СЕРТРАЛІН ЦІНФА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

сертралін цинфа 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сертралін гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке сертралін цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому сертраліну цинфи
3. Як приймати сертралін цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання сертраліну цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке сертралін цинфа і для чого він використовується

Сертралін цинфа містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін цинфа можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, публічні виступи, прийом їжі або пиття перед іншими, або турбота про те, що можете поводитися в sposób, який може бути ганебним).

Ваш лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому сертраліну цинфи

Не приймайте сертралін цинфа:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін або моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам слід чекати щонайменше тиждень перед початком лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО вам слід чекати щонайменше дві тижні перед початком лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, який називається пімозидом (лікарський засіб, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому сертраліну цинфи. Лікарські засоби не завжди підходять для всіх.

Перед початком лікування сертраліном цинфа повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо у вас є епілепсія (припадки) або історія судом.
• Якщо у вас є маніакально-депресивний розлад (біполярний розлад), або шизофренія.
• Якщо у вас є думки про самогубство або заподіяння собі шкоди (див. нижче Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожного розладу).
• Якщо у вас є серотоніновий синдром.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові.
• Якщо у вас є висока вікова категорія, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є кровотечі або ви приймаєте лікарські засоби, які знижують згортання крові.
• Якщо ви молодший 18 років.
• Якщо ви приймаєте лікування електрошоком.
• Якщо у вас є офтальмологічні захворювання.
• Якщо у вас є захворювання серця.

Тривога/Акатизія

Прийом сертраліну цинфи може бути пов'язаний з тривогою та потребою рухатися.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо лікування припиняється раптово.

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство.

Це більш імовірно, якщо:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство.
• Якщо ви молодий дорослий.

Якщо ви маєте думки про самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Це може бути корисно, якщо ви поясните вашому близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис.

Проблеми з сексуальною функцією

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить сертралін цинфа, можуть викликати симптоми порушення сексуальної функції.

Діти та підлітки

Зазвичай, сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодших 18 років, крім випадків лікування ОКР.

Прийом сертраліну цинфи з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом сертраліну цинфи з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Сертралін можна приймати з або без харчових продуктів.

Відповідно до законодавства України, сертралін цинфа не містить жодних обмежень щодо використання під час вагітності чи годування грудьми, проте перед прийомом лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування сертраліном цинфа ви можете відчувати сонливість або головокружіння.

Сертралін цинфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу.

Сертралін цинфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати сертралін Цінфа

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, і так протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальна тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тревожного розладу, соціальної тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу після тижня. Добову дозу можна збільшувати з інтервалом 50 мг протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків:

Серталін повинен застосовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти від 6 до 12 років:

Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Підлітки від 13 до 17 років:

Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це своєму лікареві та слідуйте його інструкціям.

Форма застосування:

Таблетки серталін можна приймати з їжею або без.

Пріймайте свій лікарський засіб один раз на добу, вранці або ввечері. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Потрібно кілька тижнів, щоб ваші симптоми почали покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати не менше 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли过 багато серталін Цінфа

Якщо ви випадково прийняли过 багато серталін, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній ще залишилося лікарство.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та в рідких випадках втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти серталін Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Пріймайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припинили лікування серталін Цінфа

Не припиняйте лікування серталін без консультації з лікарем. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу серталін протягом кількох тижнів, перш ніж ви повністю припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або інші під час припинення лікування серталін, повідомте про це своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийняття цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо у вас розвивається серйозна шкірна ерупція з пухирями (еритема мультиформе), (може вплинути на рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свистіння, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо у вас розвивається агітація, сплутаність, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потіння та прискорене серцебиття. Це можуть бути симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може розвинутися, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з серталін.
• Якщо у вас розвивається жовтяниця шкіри та очей, які можуть вказувати на пошкодження печінки.
• Якщо у вас розвиваються депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
• Якщо після початку лікування серталін ви починаєте відчувати неспокій та не можете сідати чи стояти. Повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати неспокій.
• Якщо у вас відбувається судома (конвульсії).
• Якщо у вас відбувається маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та обережність).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації.

Дуже поширені (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грип), боль у горлі, риніт,
• Відсутність апетиту, підвищення апетиту,
• Тривога, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття дивності, кошмари, скреготіння зубами,
• Тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруження м'язів, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та рухи м'язів), оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, труднощі з концентрацією уваги, порушення смаку,
• Збої зору,
• Шум у вухах,
• Серцебиття,
• Припливи,
• Зевання,
• Нездоров'я у шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази,
• Потіння, висип,
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• Нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція,
• Нездоров'я, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
• Повышення ваги,
• Травма.

Менше поширені (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Гастроентерит, отит,
• Пухлина,
• Гіпersenситивність, сезонна алергія,
• Низький рівень гормонів щитоподібної залози,
• Думки про самогубство, суїцидальна поведінка, психотичні розлади, порушення мислення, байдужість, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• Амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, обмороки, рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при встанні, порушення координації, розлади мови,
• Розширення зіниць,
• Біль у вухах,
• Прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
• Проблеми з кровотечею (такі як шлункова кровотеча), підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• Недостатність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо, з шумом,

• Чорний кал, порушення зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, підвищення слинної секреції, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення мови,

• Набряк очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіння, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот,
• Артроз, мимовільні скорочення м'язів, судоми м'язів, слабкість м'язів,
• Повышення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, нетримання сечі, підвищення об'єму сечі, потреба сечовипускання вночі,
• Сексуальна дисфункція, надмірне вагінальне кровотеча, вагінальне кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція,
• Набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• Повышення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
• Було повідомлено про випадки думок і поведінки, пов'язаної з самогубством, під час лікування серталін або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів, зниження рівня лейкоцитів,
• Серйозна алергічна реакція,
• Ендокринні порушення,
• Повышення рівня холестерину, порушення контролю рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові, низький рівень солі в крові,
• Фізичні симптоми, пов'язані зі стресом або емоціями, порушення сну, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• Кома, порушення рухів, труднощі з рухами, підвищення чутливості, сильний головний біль, порушення чутливості,
• Поява плям перед очима, глаукома, подвійне бачення, світлобоязнь (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, нерегулярні зіниці, порушення зору,

• Серцевий напад, головокружіння, обмороки або нездоров'я в грудній клітці, які можуть бути ознаками змін електричної активності (видимої на електрокардіограмі) або порушення ритму серця, зниження частоти серцебиття,

• Проблеми з кровообігом в руках і ногах,
• Прискорене дихання, прогресуюче утворення рубців в легеневому тканині (легенева інтерстиціальна хвороба), спазм горла, труднощі з диханням, можливо, з шумом, гіпо,
• Язви в роті, панкреатит, кров у калі, язви на язику, виразки в роті,
• Порушення функції печінки, серйозні порушення функції печінки, жовтяниця шкіри та очей,
• Чутливість шкіри до сонця, набряк шкіри, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри, висип,
• Розрив м'язової тканини, порушення кісткової тканини,
• Переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі,
• Секреція молока, сухість вагіни, генітальна секреція, біль і червоність пеніса та препуціуму, підвищення грудей,
• Гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• Повышення рівня холестерину, аномальні результати аналізів, аномальний сперма, порушення згортання крові,
• Розслаблення судин.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Блокада нижньої щелепи,
• Нетримання сечі під час сну,
• Часткова втрата зору.
• Воспалення товстої кишки (що викликає діарею)
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. розділ 2 для більшої інформації.
  • Слабкість м'язів і сильний біль у м'язах, який може бути ознакою дефіциту множної ацил-КоА-дегідрогенази (DMAD).

*Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припинили лікування серталін).

Було спостережено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання серталін Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо способу утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад серталін Цінфа

• Активний інгредієнт серталін Цінфа - серталін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 100 мг серталін.
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, содій карбоксиметилцелюлоза, коповідон, стеарат магнію (Е-470b) та колоїдна ангідридна кремнезем. Покриття: Опадрі білий Y-5-7068: гіпромелоза (Е-464), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), діоксид титану (Е-171) та макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Серталін Цінфа 100 мг випускається у вигляді білих або майже білих облонгованих біконвексних таблеток з логотипом "ST" на одній стороні та рискою на іншій стороні.

Серталін Цінфа доступний у упаковках по 30, 60 та 500 (клінічська упаковка) таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки з PVC-PVDC-алюмінієм.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до листка та картонної упаковки, за допомогою свого смартфона. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66058/P_66058.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66058/P_66058.html