СЕРТРАЛІН АУРОВІТАС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Сертралін Ауровітас 50 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сертралін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сертралін Ауровітас
3. Як приймати Сертралін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сертралін Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Ауровітас і для чого він використовується

Сертралін Ауровітас містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття суму, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують здійснювати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може розвинутися після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям сильної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, публічні виступи, вживання їжі або напоїв на очах у інших або турбота про те, що можна поводитися непристойно).

Ваш лікар вважає, що цей препарат підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сертралін Ауровітас

Не приймайте Сертралін Ауровітас

• Якщо ви алергічні на сертралін або на якийсь інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад, лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, ви повинні чекати хоча б тиждень, перш ніж почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО ви повинні чекати хоча б дві тижні, перш ніж почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який називається пімозид (лікарський засіб, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сертралін Ауровітас.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед початком лікування сертраліном повідомте вашому лікарю, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних хвороб:

• Якщо ви маєте епілепсію (припадок) або анамнез судом.
• Якщо ви маєте маніакально-депресивну хворобу (біполярний розлад) або схизофренію. Якщо у вас відбувається маніакальний епізод, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви маєте або мали раніше думки про самознищення або суїцид.
• Якщо ви маєте серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може розвинутися, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, якщо ви мали раніше цей синдром.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять бупренорфін. Використання цих лікарських засобів одночасно з сертраліном може спричинити серотоніновий синдром, який може бути смертельним (див. "Інші лікарські засоби та Сертралін Ауровітас").
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може розвинутися внаслідок лікування сертраліном. Ви також повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо ви маєте високий вік, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. попередню точку).
• Якщо ви маєте печінкову хворобу; ваш лікар може вважати, що вам потрібно приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо ви маєте цукровий діабет; сертралін може змінювати ваш рівень цукру в крові, тому може знадобитися коригування дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо у вас є історія геморагічних розладів (з тенденцією до розвитку гематом) або якщо ви вагітні (див. "Вагітність, лактація та фертильність") або приймали лікарські засоби, які знижують згортання крові (наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин) або які можуть збільшувати ризик геморагій.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо ви будете лікування сертраліном для цього розладу, ваш лікар буде спостерігати за вами уважно (див. нижче Діти та підлітки).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
• Якщо у вас є очні проблеми, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на графіці серця, отриманої після електрокардіограми (ЕКГ), яка називається подовженням інтервалу QT.
• Якщо у вас є серцева хвороба, низький рівень калію або магнію, сімейна історія подовження інтервалу QTc, низька серцева частота або ви приймаєте лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

Сексуальні проблеми

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить сертралін (так звані СІЗЗС/ІРН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Тривога/Акатизія

Використання сертраліну асоціюється з неприємною тривогою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидіти або стояти (акатизія). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви розвиваєте ці симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3 Якщо ви припиняєте лікування Сертралін Ауровітас та розділ 4 Можливі побічні ефекти). Ризик розвитку симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу, з яким знижується доза. Зазвичай, ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай розвиваються під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай, ці симптоми зникають самостійно та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу знижували поступово протягом кількох тижнів або навіть місяців, і завжди потрібно узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самознищення та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожні розлади, іноді ви можете мати думки про самознищення або суїцид. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш ймовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше думки про самознищення або суїцид.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які показують, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас є думки про самознищення або суїцид в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві або другу, що ви депресивні або маєте тривожні розлади, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Зазвичай, сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самознищення, думки про самознищення або суїцид (суїцидальні ідеї) та ворожість (в основному агресивність, поведінка конфронтації та реакція гніву) під час лікування цими лікарськими засобами. Однак ваш лікар може вирішити призначити сертралін пацієнту молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам сертралін, і ви молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте сертралін. Ефекти безпеки тривалого використання сертраліну щодо росту, зрілості та навчання (когнітивного розвитку) та поведінки оцінювалися в довготривалому дослідженні понад 900 дітей у віці від 6 до 16 років, які були під спостереженням протягом трьох років. Загалом, результати дослідження показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися нормально, окрім легкого збільшення ваги у тих, хто приймав вищу дозу.

Інші лікарські засоби та Сертралін Ауровітас

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію сертраліну, або сертралін сам по собі може знижувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання сертраліну разом з наступними лікарськими засобами може спричинити серйозні побічні ефекти:

• Лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не використовуйте сертралін разом з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять жовтувату гарбузнику (Hypericum perforatum). Ефекти жовтуватої гарбузники можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл) та залежності від опіоїдів (лікарські засоби, які містять бупренорфін).
• Лікарські засоби, які використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій та суksametonій).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Лікарські засоби, які знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту (наприклад, метамізол, протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПЗНЛЗ), наприклад, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Седативні лікарські засоби (діазепам).
• Діуретики (таблетки для сечовидільної системи).
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенитоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності шлунку, виразкової хвороби та печії (циметидин, омеprазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, амитриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Лікарські засоби для лікування схизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серця (наприклад, верапаміл, ділтіазем, флекайнід та пропафенон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад, ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, які збільшують ризик змін в електричній активності серця (наприклад, деякі антипсихотичні лікарські засоби та антибіотики).
• Метамізол, лікарський засіб, який використовується для лікування болю та лихоманки.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати побічні ефекти сертраліну, і в деяких випадках можуть спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте жодного іншого лікарського засобу під час прийому сертраліну без консультації з вашим лікарем, особливо:

• Лікарські засоби, які містять бупренорфін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з сертраліном, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, гіперрефлексія, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом Сертралін Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки сертраліну можна приймати з їжею або без неї.

Не рекомендується вживати алкоголь під час прийому сертраліну.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки він може збільшувати рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для плода.

Якщо ви приймаєте сертралін на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильного материнського кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушер-гінеколог повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб能够и порадити вам.

Коли ці лікарські засоби приймаються під час вагітності, особливо протягом останніх трьох місяців, вони можуть збільшувати ризик появи серйозної хвороби, яка називається персистуючою пульмонарною гіпертензією новонароджених (ППГН), яка робить немовлят дихати частіше та мати синюшний колір. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашим немовлям, негайно зверніться до вашого лікаря або акушера-гінеколога.

Ваш новонароджений також може мати інші захворювання, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• Відсутність дихання.
• Синюшний колір шкіри або надмірна спека чи холод.
• Синюшний колір губ.
• Блювота або труднощі з прийомом їжі.
• Надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач.
• Ригідність або зниження м'язового тонусу.
• Тремор, агітація або судоми.
• Збільшення рефлексів.
• Ірритація.
• Низький рівень цукру в крові.

Якщо ваше немовля має будь-які з цих симптомів при народженні, або якщо ви стурбовані здоров'ям вашого немовля, зверніться до вашого лікаря або акушера-гінеколога, які порадять вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін можна використовувати у жінок під час годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було показано, що деякі лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, але це ще не було спостережено у людей.

Водіння автомобіля та використання машин

Психотропні лікарські засоби, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Тому не слід водити автомобіль чи використовувати машини до тих пір, поки ви не будете знаєте, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сертралін Ауровітас

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивне розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу після тижня. Добову дозу можна збільшувати з інтервалом 50 мг протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін повинен застосовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці від 6 до 12 років:рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це вашому лікареві та слідуйте інструкціям, які він дасть.

Форма застосування:

Таблетки сертраліну можна приймати з або без їжі.

Пріймайте свій лікарський засіб один раз на добу, вранці або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Будуть потрібні кілька тижнів, щоб ваші симптоми почали покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно продовжуватися протягом 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли більше Сертраліну Ауровітасу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато сертраліну, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній залишилося лікарство.

Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та, рідше, втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли вспомните. Пріймайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припинили лікування Сертраліном Ауровітасом

Не припиняйте лікування сертраліном, якщо ваш лікар не порадив вам цього. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу сертраліну протягом кількох тижнів, перш ніж ви повністю припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припините лікування раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, відчуття нездоров'я чи головокружіння та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-який інший під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - це нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються при продовжуванні лікування.

Повідомте вашому лікареві негайно:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийняття цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію, яка викликає пухирі (еритема мультиформе) (може вплинути на рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Алергічна реакція або алергія, яка може включати симптоми, такі як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя чи губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідше цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, який може вказувати на пошкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з ідеями про самопошкодження чи самогубство (самогубчі думки).
• Якщо після початку лікування сертраліном ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте відчувати неспокій.
• Якщо у вас відбувається судома (конвульсії).
• Якщо у вас відбувається маніакальний епізод (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації:

Дуже поширені(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Простуда (грип), біль у горлі, риніт.
• Відсутність апетиту, підвищення апетиту.
• Тривога, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття нездоров'я, кошмари, скреготіння зубами.
• Тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруга у м'язах, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів), оніміння та поколювання, напруга у м'язах, відсутність концентрації, незвичайний смак.
• Збої зору.
• Шум у вухах.
• Серцебиття.
• Пітливість.
• Зевання.
• Нездоров'я у шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази.
• Повышення потовиділення, висип.
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах.
• Нерегулярність у менструальному циклі, дисфункція ерекції.
• Нездоров'я, біль у грудях, слабкість, гарячка.
• Повышення ваги.
• Травма.

Менше поширені(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Гастроентерит, інфекція вуха.
• Пухлина.
• Гіперчутливість, сезонна алергія.
• Низькі рівні гормонів щитоподібної залози.
• Самогубчі думки, самогубчі поведінки, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя.
• Амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, обмороки, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при встоянні, незвичайна координація, розлади мови.
• Розширені зіниці.
• Біль у вухах.
• Прискорення серцебиття, проблеми з серцем.
• Проблеми з кровотечею (такі як кровотеча у шлунку), підвищення артеріального тиску, пітливість, кров у сечі.
• Відсутність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо, із шумом.
• Чорний кал, розлади зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, підвищення слини, труднощі з ковтанням, відрижка, розлади мови.
• Набряк очей, кропив'янка, випадіння волосся, свербіння, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, суха шкіра, набряк обличчя, холодний пот.
• Артроз, мимовільні скорочення м'язів, судоми м'язів, слабкість м'язів.
• Повышення частоти сечовипускання, розлади сечовипускання, утримання сечі, недержання сечі, підвищення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі.
• Дисфункція статевого члена, надмірне вагінальне кровотеча, кровотеча з статевого члена, дисфункція статевого члена.
• Набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага.
• Повышення рівня ферментів печінки, втрата ваги.
• Було повідомлено про випадки самогубчих думок та поведінки під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів.
• Серйозна алергічна реакція.
• Ендокринні розлади.
• Повышення рівня холестерину, проблеми з контролем рівня цукру у крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру у крові, підвищення рівня цукру у крові, низький рівень солі у крові.
• Фізичні симптоми, викликані стресом чи емоціями, незвичайні кошмари, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція.
• Кома, незвичайні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, сильний головний біль, можливо, із ознаками серйозної хвороби, відомої як синдром зворотної вазоконстрикції мозку (СВКМ), розлади сенсорики.
• Зору плям перед очима, глаукома, подвійне зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, незвичайні зіниці, розлади зору, проблеми з сльозами.
• Серцевий напад, головокружіння, обмороки або нездоров'я у грудях, які можуть бути ознаками змін у серцевій діяльності (видимої на електрокардіограмі) або незвичайного ритму серця, зниження серцебиття.
• Проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах.
• Прискорення дихання, прогресивна форма захворювання легенів, при якій еозинофіли (тип білих кров'яних тіл) з'являються в легенях у великих кількостях (еозінофільна пневмонія).
• Язва в роті, панкреатит, кров у калі, язва на язиці, виразки в роті.
• Проблеми з функцією печінки, серйозні проблеми з функцією печінки, жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця).
• Чутливість шкіри до сонця, набряк шкіри, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, висип.
• Розрив м'язової тканини, розлад кісток.
• Переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі.
• Секреція молочних залоз, сухість вагіни, генітальна секреція, біль та червоність статевого члена та препуція, підвищення грудей, тривале ерекція.
• Гернія, зниження толерантності до лікарського засобу.
• Повышення рівня холестерину, аномальні аналітичні дослідження, аномальний сперма, проблеми з згортанням крові.
• Зниження тонусу судин.

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Блокада нижньої щелепи.
• Ночне недержання сечі.
• Часткова втрата зору.
• Запалення товстої кишки (що викликає діарею).
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча), див. розділ 2 "Вагітність, лактація та фертильність" для більшої інформації.
• Слабкість м'язів та сильний біль у м'язах, який може бути ознакою дефіциту множинної ацил-КоА-дегідрогенази (DMAD).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що були повідомлені у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3 "Якщо ви припинили лікування Сертраліном Ауровітасом").

Було виявлено підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Ауровітасу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Ауровітасу

• Активний інгредієнт - сертралін. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить гідрохлорид сертраліну, еквівалентний 50 мг сертраліну.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (град 101), карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, гідроксипропілцелюлоза, дигідрофосфат кальцію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки:Opadry Білий OY-S-7355, який містить: діоксид титану (E171), гіпромелоза 5cp (низький рівень в'язкості), макрогол 400, полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, двовигнуті, з формою капсули, з позначкою "А" на одному боці та з виїмкою між "8" і "1" на іншому. Розмір становить приблизно 10,5 мм × 4,3 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Сертралін Ауровітас таблетки, покриті оболонкою, доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:20, 30, 60 та 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).