СЕРТРАЛІН АУРОВІТАС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Сертралін Ауровітас 100 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сертралін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Ауровітас
3. Як приймати Сертралін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сертраліну Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Ауровітас і для чого він використовується

Сертралін Ауровітас містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи препаратів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці препарати використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих і у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують вас виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може розвинутися після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, публічні виступи, вживання їжі або пиття на очах у інших або турбота про те, що ви можете поводитися непристойно).

Ваш лікар вважає, що цей препарат підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Ауровітас

Не приймайте Сертралін Ауровітас

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали препарати, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або інші препарати, подібні до ІМАО (наприклад, лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, ви повинні чекати щонайменше тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО ви повинні чекати щонайменше дві тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте препарат, що називається пімозид (препарат, що використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сертралін Ауровітас.

Препарати не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування сертраліном, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних хвороб:

• Якщо ви маєте епілепсію (припадок) або історію судом. Якщо у вас трапляється припадок (судома), негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви маєте маніакально-депресивну хворобу (біполярний розлад) або шизофренію. Якщо у вас трапляється маніакальний епізод, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви маєте або мали раніше думки про самознищення або суїцид (див. нижче думки про суїцид та погіршення вашої депресії або тривожного розладу).
• Якщо ви маєте серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може розвинутися, коли ви приймаєте певні препарати одночасно з сертраліном (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, якщо ви мали раніше цей синдром.
• Якщо ви приймаєте препарати, що містять бупренорфін. Використання цих препаратів разом з сертраліном може спричинити серотоніновий синдром, який може бути смертельним (див. "Інші препарати та Сертралін Ауровітас").
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може розвинутися внаслідок лікування сертраліном. Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які препарати для лікування гіпертонії, оскільки ці препарати також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо ви маєте похилий вік, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
• Якщо ви маєте захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам потрібно приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо ви маєте цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може бути необхідним коригування дози ваших препаратів для лікування цукрового діабету.
• Якщо у вас є історія кровотечних розладів (з тенденцією до розвитку гематом) або якщо ви вагітні (див. "Вагітність, лактація та фертильність") або приймали препарати, що знижують згортання крові (наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин) або які можуть збільшувати ризик кровотеч.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо ви будете лікуватися з цього розладу, ваш лікар буде спостерігати за вами уважно (див. нижче Діти та підлітки).
• Якщо ви приймаєте лікування електроконвульсивною терапією (ЕКТ).
• Якщо у вас є очні проблеми, такі як певні типи глаукоми (збільшений тиск у оці).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на графіці серця, отриманої після електрокардіограми (ЕКГ), яка називається подовженням інтервалу QT.
• Якщо ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейну історію подовження інтервалу QTc, низьку частоту серцевих скорочень або приймаєте одночасно препарати, які подовжують інтервал QTc.

Сексуальні проблеми

Деякі препарати з групи, до якої належить сертралін (такі як СІЗЗС/ІРН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Тривога/Акатизія

Використання сертраліну асоціюється з неприємною тривогою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидіти або стояти (акатизія). Це відбувається частіше протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви розвиваєте ці симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3 Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Ауровітас та розділ 4 Можливі побічні ефекти). Ризик розвитку симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу, з яким було знижено дозу. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі собою та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу знижували поступово протягом кількох тижнів або навіть місяців, і завжди слід узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про суїцид та погіршення вашої депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожні розлади, іноді ви можете мати думки про самознищення або суїцид. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб проявити свою дію, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше думки про суїцид або самознищення.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психічними розладами, які лікувалися будь-яким антидепресантом.

Якщо ви маєте думки про самознищення або суїцид будь-якої миті, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно, якщо ви поясните своєму близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривожні розлади, і попросите їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, думки про самознищення або суїцид (думки про суїцид) та ворожість (переважно агресивність, поведінка конфронтації та реакція гніву) під час лікування цією групою препаратів. Однак ваш лікар може вирішити призначити сертралін пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам сертралін, і ви молодше 18 років, і хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте сертралін. Ефекти безпеки тривалого лікування сертраліном щодо росту, дозрівання та когнітивного (пізнавального) та поведінкового розвитку оцінювалися в довготривалому дослідженні понад 900 дітей у віці 6-16 років, які спостерігалися протягом трьох років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися нормально, окрім легкого збільшення ваги у тих, хто приймав вищу дозу.

Інші препарати та Сертралін Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть впливати на дію сертраліну, або сертралін сам по собі може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.

Використання сертраліну разом з наступними препаратами може спричинити серйозні побічні ефекти:

• Препарати, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не використовуйте сертралін разом з цими препаратами.
• Препарати для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні препарати:

• Препарати, що містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Препарати на основі рослин, що містять жіночий перець (Hypericum perforatum). Ефекти жіночого перцю можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Препарати для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл) та залежності від опіоїдів (препарати, що містять бупренорфін).
• Препарати, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Препарати для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Препарати, що знижують згортання крові (варфарин).
• Препарати для лікування болю/артриту (наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Седативні препарати (діазепам).
• Діуретики (таблетки для сечовиділення).
• Препарати для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Препарати для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Препарати для лікування кислотності шлунку, виразки та печії (циметидин, омеپرазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препарати для лікування манії та депресії (літій).
• Інші препарати для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Препарати для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Препарати для лікування високого тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серця (наприклад, верапаміл, ділтіазем, флекайнід та пропафенон).
• Препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препарати для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір).
• Препарати, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Препарати, що збільшують ризик змін у електричній активності серця (наприклад, деякі антипсихотичні препарати та антибіотики).
• Метамізол, препарат, що використовується для лікування болю та лихоманки.

Деякі препарати можуть збільшувати побічні ефекти сертраліну, і іноді можуть спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте жодного іншого препарату, поки приймаєте сертралін, без консультації з вашим лікарем, особливо:

• Препарати, що містять бупренорфін. Ці препарати можуть взаємодіяти з сертраліном, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Вживання Сертраліну Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки сертраліну можна приймати з або без їжі.

Не слід вживати алкоголь під час приймання сертраліну.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не було повністю встановлено безпеку сертраліну для вагітних жінок. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для дитини, яка розвивається.

Якщо ви приймаєте сертралін на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотечних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб能够и порадити вам. Коли ці препарати приймаються під час вагітності, особливо протягом останніх трьох місяців, вони можуть збільшувати ризик появи серйозної хвороби, яка називається постнатальною персистентною гіпертензією легенів (ППГЛ), яка робить немовля більш частим диханням та блідим. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапиться з вашим немовлям, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Ваш новонароджений також може мати інші захворювання, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• Відчуття труднощів з диханням.
• Блідість шкіри або надмірна спека чи холод.
• Синій колір губ.
• Вомітування або труднощі з прийомом їжі.
• Надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач.
• Ригідність або зниження м'язового тонусу.
• Тремор, агітація або судоми.
• Збільшення рефлексів.
• Дратівливість.
• Низький рівень цукру в крові.

Якщо ваше немовля має будь-які з цих симптомів при народженні, або якщо ви турбуєтеся про здоров'я вашого немовля, зверніться до вашого лікаря або акушерки, які порадять вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може бути використаний у жінок під час годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі препарати, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, але ще не було спостережено такого впливу на фертильність у людей.

Водіння та використання машин

Психотропні препарати, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, поки ви не будете знаєте, як цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сертралін Ауровітас

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР звичайно ефективна доза становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу та збільшуватися до 50 мг на добу після тижня. Добову дозу можна збільшувати з інтервалом 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін повинен застосовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти від 6 до 12 років:рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Підлітки від 13 до 17 років:рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це вашому лікареві та дотримуйтесь його інструкцій.

Форма застосування:

Таблетки сертраліну можна приймати з або без їжі.

Пріймайте свій лікарський засіб один раз на добу, вранці або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Майже через кілька тижнів ваші симптоми починають покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати протягом 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли більшу дозу Сертраліну Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато сертраліну, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній залишилося лікарство.

Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та, рідше, втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Пріймайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припинили лікування Сертралін Ауровітас

Не припиняйте лікування сертраліном, якщо ваш лікар не призначить це. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу сертраліну протягом декількох тижнів, перш ніж ви зовсім припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припините лікування раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, відчуття нездоров'я чи головокружіння, тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-який інший під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - це нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються при продовжуванні лікування.

Повідомте вашому лікареві негайно:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію, яка спричиняє пухирі (еритема мультиформе) (може торкатися рота та язика). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Алергічна реакція або алергія, яка може включати симптоми, такі як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя чи губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потіння та прискорення серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідше цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, який може вказувати на пошкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з ідеями про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки).
• Якщо після початку лікування сертраліном ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо починаєте відчувати неспокій.
• Якщо у вас відбувається напад (конвульсії).
• Якщо у вас відбувається маніакальний епізод (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Наступні побічні ефекти були спостережені в клінічних дослідженнях у дорослих та після реєстрації:

Дуже поширені(можуть торкатися більше 1 особи з 10):

• Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені(можуть торкатися до 1 особи з 10):

• Простуда (грудна), біль у горлі, риніт.
• Відсутність апетиту, підвищення апетиту.
• Тривога, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття дивності, кошмари, скреготіння зубів.
• Тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруга у м'язах, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів), оніміння та поколювання, напруга у м'язах, відсутність концентрації, ненормальний смак.
• Зорові порушення.
• Шум у вухах.
• Серцебиття.
• Пітливість.
• Зевання.
• Нездоров'я у шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази.
• Повышення потовиділення, шкірна ерупція.
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах.
• Нерегулярність у менструальному циклі, дисфункція ерекції.
• Нездоров'я, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка.
• Повышення ваги.
• Травма.

Менше поширені(можуть торкатися до 1 особи з 100):

• Гастроентерит, інфекція вуха.
• Пухлина.
• Гіперчутливість, сезонна алергія.
• Низькі рівні тиреоїдних гормонів.
• Самогубчі думки, самогубчі поведінки, психотичні розлади, ненормальні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя.
• Амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, обмороки, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при стоянні, ненормальна координація, розлади мови.
• Розширені зіниці.
• Біль у вухах.
• Прискорення серцебиття, проблеми з серцем.
• Проблеми з кровотечею (такі як шлункова кровотеча), підвищення артеріального тиску, пітливість, кров у сечі.
• Відсутність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо, гучне.
• Чорний кал, розлади зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, підвищення слини, труднощі з ковтанням, відрижка, розлади мови.
• Набряк очей, кропив'янка, випадіння волосся, свербіння, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, суха шкіра, набряк обличчя, холодний пот.
• Артроз, мимовільні скорочення м'язів, судоми м'язів, слабкість м'язів.
• Повышення частоти сечовипускання, розлади сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, підвищення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі.
• Дисфункція статевого члена, надмірна вагінальна кровотеча, вагінальна кровотеча, дисфункція статевого члена у жінок.
• Набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага.
• Повышення рівня печінкових ферментів, втрати ваги.
• Було повідомлено про випадки самогубчих думок та поведінки під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідкісні(можуть торкатися до 1 особи з 1000):

• Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів.
• Серйозна алергічна реакція.
• Ендокринні розлади.
• Повышення рівня холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові, низький рівень солі в крові.
• Фізичні симптоми, спричинені стресом або емоціями, ненормальні кошмари, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція.
• Кома, ненормальні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, сильний головний біль, можливо, ознака серйозного захворювання, відомого як синдром зворотної церебральної вазоконстрикції.
• Зорові порушення, глаукома, подвійне бачення, фотофобія, кровотеча в очах, ненормальні зіниці, зорові порушення.
• Серцевий напад, головокружіння, обмороки або нездоров'я в грудній клітці, які можуть бути ознаками змін у серцевій діяльності або ненормального ритму серця, зниження серцебиття.
• Проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах.
• Прискорення дихання, прогресивна утворення рубців в легеневому тканині, спазм горла, труднощі з диханням, можливо, гучне, повільне дихання, ікота.
• Форма захворювання легенів, при якій еозинофіли (тип білих кров'яних тіл) з'являються в легенях у великій кількості.
• Язва в роті, панкреатит, кров у калі, язва на язiku, виразки в роті.
• Проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки, жовтуватий колір шкіри та очей.
• Шкірна реакція на сон, набряк шкіри, ненормальна текстура волосся, ненормальний запах шкіри, шкірна ерупція.
• Розрив м'язового тканини, розлад кісток.
• Переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі.
• Секреція молока, сухість вагіни, генітальна секреція, біль та червоність статевого члена та препуціуму, підвищення грудей, тривале ерекцію.
• Гернія, зниження толерантності до лікарського засобу.
• Повышення рівня холестерину, ненормальні аналітичні тести, ненормальний сперма, проблеми з згортанням крові.
• Зниження судинного тонусу.

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Блокада нижньої щелепи.
• Ночне недержання сечі.
• Часткова втрата зору.
• Запалення товстої кишки (що спричиняє діарею).
• Надмірна вагінальна кровотеча незабаром після пологів, див. розділ 2 для більшої інформації.
• Слабкість м'язів та сильний біль у м'язах, який може бути ознакою дефіциту множної ацил-КоА дегідрогенази.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були généльно подібні до тих, що були повідомлені у дорослих. Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор.

Було спостережено підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Сертраліну Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Ауровітас

• Активний інгредієнт - сертралін. Кожна таблетка містить гідрохлорид сертраліну, еквівалентний 100 мг сертраліну.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Град 101), карбоксиметиламідон натрію (Тип А) з картоплі, гідроксипропілцелюлоза, дигідрофосфат кальцію, стеарат магнію.

Покриття таблетки:Opadry Білий OY-S-7355, який містить: діоксид титану (E171), гіпромелоза 5cp (низький рівень в'язкості), макрогол 400, полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям білого кольору, двовигнуті, з формою капсули, з маркуванням "А" на одній стороні та "82" на іншій. Розмір становить приблизно 13,3 мм х 5,3 мм.

Сертралін Ауровітас таблетки з покриттям доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковки: 20, 30, 60 та 100 таблеток з покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).