СЕРТРАЛІН АЛМУС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сертралін Алмус 50мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всімістно прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Сертралін Алмус і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Алмус
3. Як приймати Сертралін Алмус
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Сертраліну Алмус

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Алмус і для чого він використовується

Сертралін Алмус містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці препарати використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Алмусможна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих).
• Тривожного розладу особистості (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують вас виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може розвинутися після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Тривожний розлад особистості (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям сильної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, публічні виступи, вживання їжі чи напоїв на очах у інших, або турбота про те, що ви можете поводитися невірно).

Ваш лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Алмус, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Алмус

Не приймайте Сертралін Алмус:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активної речовини або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали препарати, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші препарати, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам слід чекати щонайменше тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО вам слід чекати щонайменше дві тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший препарат, який називається пімозид (препарат для лікування психічних розладів).

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сертралін Алмус.

Препарати не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування Сертраліном Алмус, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних станів:

• Серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може розвинутися, коли ви приймаєте певні препарати одночасно з сертраліном. (Для перегляду симптомів див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, чи мали ви раніше цей синдром.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може розвинутися внаслідок лікування сертраліном. Також вам слід повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які препарати для лікування гіпертонії, оскільки ці препарати також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Будьте особливо обережні, якщо ви старші люди, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
• Порушення функції печінки; ваш лікар може вирішити, що вам слід приймати меншу дозу сертраліну.
• Цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може знадобитися коригування дози препаратів для лікування цукрового діабету.
• Епілепсія або анамнез епілепсії. Якщо у вас трапляється напад (конвульсії), негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас маніакально-депресивний розлад (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас трапляється маніакальний епізод, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас були думки про самогубство (див. нижче думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
• Якщо у вас були кровотечі або ви приймаєте препарати, які знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин) або які можуть збільшити ризик кровотечі. Якщо ви вагітні (див. «Вагітність»*).
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад. Якщо ви будете лікуватися з цього розладу, ваш лікар буде спостерігати за вами уважно (див. нижче Використання у дітей та підлітків).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
• Якщо у вас є будь-які окулярні розлади, наприклад певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).

Аналізи сечі людей, які приймають сертралін, можуть давати помилкові позитивні результати для бензодіазепінів. Якщо ваш лікар призначив вам аналіз сечі, повідомте йому, що ви приймаєте сертралін.

Деякі препарати з групи, до якої належить Сертралін Алмус (так звані ІСЗЗС/ІЗЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Вагітність*

Якщо ви приймаєте Сертралін Алмус на пізніх термінах вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертралін Алмус, щоб能够 порадити вам.

Тривога/Акатизія

Використання сертраліну асоціюється з акатизією (неприємним відчуттям тривоги та необхідністю рухатися, часто супроводжуваною нездатністю сидіти або стояти). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози у пацієнтів, які розвивають ці симптоми, може бути шкідливим.

Симптоми відміни

Коли лікування припиняється, часто трапляються симптоми відміни, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик появи симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай трапляються протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі собою та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу знижували поступово протягом декількох тижнів або навіть місяців, залежно від потреб пацієнта.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви раніше мали думки про самогубство або про те, щоб зробити собі шкоду.
• Ви молодий дорослий. Є дані з клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Це може бути корисно, якщо ви поясните близьким людям або друзям, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросите їх прочитати цю брошуру. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом. Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивна поведінка (переважно агресія, поведінка протистояння та реакція гніву), коли вони лікуються цією групою препаратів. Однак ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Алмус пацієнту молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Сертралін Алмус пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли пацієнт молодше 18 років приймає сертралін. Крім того, довгострокові ефекти на безпеку та розвиток, зрілість та когнітивний і поведінковий розвиток сертраліну в цій віковій групі ще не були доведені.

Прийом Сертраліну Алмус з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Деякі препарати можуть впливати на дію Сертраліну Алмус, або Сертралін Алмус сам може знижувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.

Використання Сертраліну Алмус з наступними препаратами може викликати серйозні побічні ефекти

• Препарати, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), і антибіотик лінезолід. Не використовуйте сертралін з ІМАО.
• Препарати для лікування психічних розладів (пімозид). Не використовуйте сертралін з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні препарати

• Препарати на основі рослин, які містять Жовте зілля (Hypericum perforatum). Ефекти Жовтого зілля можуть тривати 1-2 тижні. Повідомте вашому лікареві.
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Препарати для лікування сильного болю (наприклад трамадол).
• Препарати, які використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (фентаніл).
• Препарати для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Препарати, які знижують згортання крові (варфарин).
• Препарати для лікування болю/артриту (протизапальні препарати нестероїдної групи (ПНСГ) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Седативні препарати (діазепам).
• Діуретики.
• Препарати для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Препарати для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Препарати для лікування кислотності шлунку, виразок і серцебішу (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препарати для лікування манії та депресії (літій).
• Інші препарати для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Препарати для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин і оланзапін).
• Препарати для лікування високого кров'яного тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серця (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази такі як ритонавір, телапревір).
• Препарати, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).

Прийом Сертраліну Алмус з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Сертраліну Алмус можна приймати з їжею або без неї.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Вагітність

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Сертралін повинен призначатися вагітним жінкам тільки тоді, коли лікар вважає, що користь для матері переважує будь-який можливий ризик для плода. Жінки фертильного віку, які лікуються сертраліном, повинні використовувати ефективний метод контрацепції.

Упевніться, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте Сертралін Алмус. Коли сертралін приймається під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, препарати типу Сертраліну Алмус можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, яка називається персистуючою пульмонарною гіпертензією новонароджених (ППГН), що робить дихання дитини швидшим і дає синій відтінок шкірі. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапляється з вашою дитиною, ви повинні негайно повідомити вашого лікаря або акушерку.

Ваша новонароджена дитина може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• відсутність дихання,
• синій відтінок шкіри або надмірна спека чи холод,
• синій відтінок губ,
• блювота або проблеми з харчуванням,
• надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач,
• ригідність або зниження м'язового тонусу,
• тремор, агітація або конвульсії,
• збільшення рефлексів,
• агресивність,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони порадили вам.

Годування грудьми

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може використовуватися у жінок під час годування грудьми тільки тоді, коли лікар вважає, що користь для матері переважує будь-який можливий ризик для дитини.

Фертильність

Деякі препарати, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично, це може впливати на фертильність, але вплив на людську фертильність не був спостережений на даний момент.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарати типу сертраліну можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте транспортні засоби та не використовуйте важке обладнання, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Алмус містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сертралін Альмус

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому Сертраліну Альмус, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Сертраліну Альмус можна приймати з їжею або без.

Пріймайте свій препарат один раз на добу, або вдень, або вночі.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР звичайно ефективна доза становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, і так протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу після тижня.

Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Використання у дітей та підлітків:

СертралінАльмусповинен використовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50мг на добу. Максимальна добова доза становить 200мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це вашому лікареві та слідуйте інструкціям, які він дасть.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим препаратом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Пройдуть кілька тижнів, поки ваші симптоми почнуть покращуватися.

Якщо ви прийняли занадто багато Сертраліну Альмус

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість сертраліну, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Завжди носіть з собою упаковку препарату, навіть якщо в ній залишилося мало препарату.

Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Альмус

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Пріймайте наступну дозу, коли прийде час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Сертраліном Альмус

Не припиняйте лікування Сертраліном Альмус, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу Сертраліну Альмус протягом кількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей препарат. Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, відчуття нездоров'я чи головокружіння та тремор.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-які інші під час припинення лікування Сертраліном Альмус, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Найбільш поширений побічний ефект - це нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають після продовження лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію, яка викликає пухирі (еритема мультиформе), (може вплинути на рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя чи губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потіння та прискорене серцебиття. Це можуть бути симптоми серотонінового синдрому. Рідко цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні препарати одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на пошкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з ідеями самогубства.
• Якщо після початку лікування Сертраліном Альмус ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати неспокій.

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Біль у горлі, анорексія, підвищення апетиту,
• депресія, відчуття чужості, кошмари, тривога, агітація, нервозність, зниження сексуального інтересу, скреготіння зубів,
• оніміння та поколювання, тремор, напруження м'язів, незвичайний смак, порушення концентрації,
• порушення зору, звук у вухах,
• серцебиття, прищі, зевання,
• біль у животі, блювота, запор, нездоров'я шлунка, гази,
• ерупція, підвищення потовиділення, біль у м'язах, сексуальна дисфункція, еректильна дисфункція та біль у грудях.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Простуда (грудна),鼻ова виділення,
• галюцинації, надмірна радість, байдужість, незвичайні думки,
• конвульсії, мимовільні скорочення м'язів, порушення координації, рухи, амнезія, зниження чутливості, порушення мови, головокружіння при стоянні, мігрень,
• біль у вусі, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, прищі,
• проблеми з диханням, можливо гучне, задишка, носова кровотеча,
• проблеми з стравохodem, труднощі з ковтанням, гемороїди, підвищення слинної виділення, порушення мови, ерукти,
• набряк очей, плями на шкірі, випадіння волосся, холодний пот, сухість шкіри, кропив'янка, артроз, м'язова слабкість, біль у спині, м'язові скорочення,
• потрібність сечовипускання вночі, утримання сечі, підвищення кількості сечі, підвищення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання,
• вагінальне кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція, нездоров'я, озноб, гарячка, слабкість, спрага, втратаВаги та підвищення ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• проблеми з кишками, інфекція вуха, пухлина, набряк лімфатичних вузлів, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня цукру в крові,
• фізичні симптоми, пов'язані зі стресом або емоціями, залежність від препаратів, психотичні розлади, агресія, параноя, думки про самогубство, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• кома, незвичайні рухи, порушення рухів, підвищена чутливість, порушення сенсорики,
• зору плями перед очима, глаукома, подвійне зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, нерівномірні зіниці, порушення зору, проблеми з сльозами,
• інфаркт міокарда, зниження серцебиття, проблеми з серцем, проблеми з циркуляцією крові в руках і ногах, спазм горла, прискорене дихання, повільне дихання, труднощі з мовленням, ікота,
• кров у фекаліях, виразки в роті, виразки на язиці, проблеми з зубами та язиком, виразка в роті, проблеми з функцією печінки,
• проблеми зі шкірою з пухирями, капілярна ерупція, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, порушення кісток,
• зниження кількості сечовипускання, недержання сечі, переривчасте сечовипускання, надмірне вагінальне кровотеча, сухість вагіни, біль та почервоніння пеніса та попередньої шкіри, генітальна секреція, тривале ерекція, секреція молочних залоз,
• гернія, зниження толерантності до препаратів, труднощі з ходьбою, аномальні лабораторні тести, аномальний сперма, травма, процедура розширення кровоносних судин.
• були зареєстровані випадки думок і поведінки самогубства під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• часткове порушення зору. Запалення товстої кишки (що викликає діарею),
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність»* у розділі 2 для більшої інформації.
• слабкість м'язів та сильний м'язовий біль, який може бути ознакою множинної недостатності ацил-КоА-дегідрогенази (DMAD)**.

**Побічні ефекти, зареєстровані після продажу.

Після продажу сертраліну були зареєстровані наступні побічні ефекти

• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, низький рівень гормонів щитоподібної залози, порушення ендокринної системи, низький рівень солі в крові, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), підвищення рівня цукру в крові,

• незвичайні кошмари, самогубчі думки та поведінка,

• проблеми з рухами м'язів (такі як незвичайні рухи, напруження м'язів та труднощі з ходьбою) та ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів), синкоп, сильний головний біль [що може бути ознакою серйозної хвороби, відомої як синдром зворотної вазоконстрикції мозку (SVCR)].

• незвичайне зору, нерівномірні зіниці, проблеми з кровотечами (такі як носова кровотеча, шлункова кровотеча або кров у сечі), прогресивна фіброзна хвороба легенів (інтерстиціальна легенева хвороба), панкреатит, серйозні порушення функції печінки, жовтуха шкіри,
• набряк шкіри, реакція шкіри на сонце, свербіння, біль у суглобах, м'язеві спазми, збільшення грудей, порушення менструального циклу, набряк ніг, проблеми з згортанням крові, аномальні лабораторні тести, нічне недержання сечі та серйозні алергічні реакції.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, які були зареєстровані у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3: Якщо ви припините лікування Сертраліном Альмус).

Було виявлено підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Сайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сертраліну Альмус

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та препарати, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Альмус

• Активний інгредієнт Сертраліну Альмус - сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну.
• Інші компоненти: фосфат кальцію дібазичний, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію картоплі, колоїдна силіка безводна та стеарат магнію.

Покриття: полімер полівініловий, діоксид титану (E171), поліетиленгліколь 300 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Сертраліну Альмус 50 мг, покриті плівкою, білі, круглі, опуклі та зрізані.

Сертралін Альмус випускається в упаковці по 30 таблеток. Таблетки упаковуються у блистерах з PVC/Алюмінію.

Власник авторизації на продаж та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на продаж:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra 2710-228

Португалія

Дата останньої ревізії цього посібника:Червень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.