СЕРЕТІД АКУХАЛЕР 50 мкг/500 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Seretide Accuhaler 50 мікрограм/500 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції

сальметерол/пропіонат флютиказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Seretide і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Seretide
3. Як використовувати Seretide
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Seretide

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Seretide і для чого він використовується

Seretide містить два активні речовини, сальметерол і пропіонат флютиказону:

• Сальметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають зберігати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше входження і виходження повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Пропіонат флютиказону - кортикостероїд, який зменшує запалення і подразнення легенів.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як:

• Астма.
• Хронічна обструктивна захворювання легенів (ХОЗЛ). Seretide Accuhaler, у дозі 50/500 мікрограм, зменшує кількість загострень симптомів ХОЗЛ.

Ви повинні використовувати Seretide кожний день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу при контролі вашої астми або ХОЗЛ.

Seretide допомагає запобігти нестачі дихання і свистінню. Однак, Seretide не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку вам потрібно використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди носити з собою лікарський засіб "рятування" швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Seretide

Не використовуйте Seretide

• якщо ви алергічні на сальметерол, пропіонат флютиказону або інший компонент, лактозу моногідрат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати лікування, якщо у вас є:

• Серцево-судинні захворювання, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття.
• Гіперактивність щитоподібної залози.
• Високий кров'яний тиск.
• Цукровий діабет (Seretide може збільшити рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) зараз або в минулому чи інші інфекції легенів.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас є розмитий зір або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Seretide

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які використовуються для астми або придбані без рецепта. Причина полягає в тому, що в деяких випадках Seretide не слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, перед тим, як почати використовувати Seretide:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори в основному використовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцево-судинних захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флютиказону або сальметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів при застосуванні Seretide, включаючи нерегулярне серцебиття, або погіршити побічні ефекти, тому лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці лікарські засоби, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу надниркову залозу.
• Мочогінні засоби, також відомі як лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Seretide впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Seretide Accuhaler містить лактозу

Seretide Accuhaler містить до 12,5 міліграмів лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози. Це може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров'ячого молока. Якщо лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Seretide

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте Seretide кожний день, доки лікар не порадить вам припинити лікування. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати Seretide чи зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Seretide повинен бути вдихнутий через рот у легені.
• Ви можете не відчувати смаку або відчувати порошок на вашій мові, навіть якщо ви використовували Accuhaler правильно.

Для астми

Дорослі та підлітки від 12 років

• Seretide 50/100 Accuhaler - одна інгаляція двічі на день
• Seretide 50/250 Accuhaler - одна інгаляція двічі на день
• Seretide 50/500 Accuhaler - одна інгаляція двічі на день

Діти від 4 до 12 років

• Seretide 50/100 Accuhaler - одна інгаляція двічі на день

Seretide не рекомендується для використання у дітей молодших 4 років.

Для дорослих з хронічною обструктивною захворюванням легенів (ХОЗЛ)

• Seretide 50/500 Accuhaler - одна інгаляція двічі на день

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані при використанні Seretide двічі на день. Якщо так, лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на день. Доза може змінитися на:

• один раз у вечері, якщо у вас є нічнісимптоми,
• один раз у ранці, якщо у вас є деннісимптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти прийому лікарського засобу.

Якщо ви використовуєте Seretide для лікування астми, лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або у вас є більша трудність з диханням, зверніться до лікаря негайно. Ви можете відчувати більше свистіння або відчуття задухи更加 часто або вам потрібно буде використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії更加 часто. Якщо у вас відбувається будь-яка з цих речей, ви повинні продовжувати використовувати Seretide, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше дихальне захворювання може погіршитися і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо використання

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як використовувати ваш інгалаційний пристрій. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Неправильне використання Seretide Accuhaler або використання не за призначенням може привести до того, що ваша астма або ХОЗЛ не покращаться так, як потрібно.
• Цей Accuhaler містить альвеоли, які містять Seretide у порошковій формі.
• Є лічильник доз на верхній частині Accuhaler, який показує, скільки доз залишилося. Він лічить вниз, до 0. Числа від 5 до 0 будуть відображатися червоним кольором, щоб попередити вас, що залишилося мало доз. Як тільки лічильник показує 0, ваш інгалаційний пристрій порожній.

Використання вашого інгалаційного пристрою

1. Щоб відкрити Accuhaler, взять зовнішню оболонку однією рукою і помістити великий палець іншої руки в спеціальне місце. Натиснути великим пальцем, відштовхнувши його від себе, поки не почуєте клацання. Це відкриє маленьке отвору в мундштучку.

1. Тримати пристрій з мундштучком, зверненим до вас. Ви можете тримати його правою або лівою рукою. Відштовхнути засувку, відштовхнувши її від себе. Ви почуєте клацання. Це поставить дозу лікарського засобу в мундштучок.

Кожного разу, коли засувка відштовхується назад, відкривається альвеола, і порошок готується для інгаляції. Не грайте з засувкою, оскільки це може导致 відкриття альвеол і марнування лікарського засобу.

1. Тримати Accuhaler віддалено від рота. Видихнути повітря, скільки це можливо. Не дихайте всередину Accuhaler.

1. Помістіть мундштучок у рот; вдихайте повітря повільно та інтенсивно через Accuhaler, не через ніс.

Видалити Accuhaler з рота.

Тримати вдихнуте повітря протягом 10 секунд або так довго, як це можливо.

Віддихнути повільно.

1. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її та/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти виразкам у роті та кашлю.

1. Щоб закрити Accuhaler, відштовхнути засувку великим пальцем до себе, скільки це можливо. Ви почуєте клацання.

Засувка автоматично повернеться в початкову позицію.

Accuhaler тепер готовий до повторного використання.

Як і у всіх інгалаційних пристроїв, опікуни повинні переконатися, що діти, які використовують Seretide Accuhaler, використовують правильну техніку інгаляції, описану вище.

Очищення вашого інгалаційного пристрою

Щоб очистити його, протеріть сухою тканиною мундштучок Accuhaler.

Якщо ви використовуєте більше Seretide, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалаційний пристрій так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, і відчувати тремор. Ви також можете мати головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і біль у суглобах.

Якщо ви використовували великі дози протягом тривалого періоду, вам потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це тому, що високі концентрації Seretide можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирковою залозою.

У разі передозування зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Seretide

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування Seretide

Це дуже важливо використовувати Seretide кожний день так, як вам порадив лікар. Продовжуйте приймати його, доки лікар не порадить вам припинити лікування. Не припиняйте лікування Seretide раптово.Це може导致 погіршення вашого дихання.

Крім того, якщо ви припиняєте приймати Seretide раптово або зменшуєте дозу, це може (рідко)导致 проблем з наднирковою залозою (недостатність надниркової залози), яка іноді викликає побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі.
• Змучення і втрата апетиту, відчуття нездоров'я.
• Нездужання і діарея.
• Втрата ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотонія і судоми (припадки).

Коли ваш організм перебуває під стресом, таким як гарячка, травма (наприклад, автомобільна аварія), інфекція або операція, недостатність надниркової залози може погіршитися, і ви можете відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у таблетках під час цього періоду (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить вам мінімальну дозу Серетиду, яка контролюватиме вашу астму або хронічну обструктивну захворювання легень (ХОЗЛ).

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптово погіршується відразу після використання Серетиду.Ви можете страждати на свистячий звук під час дихання та кашель або нестачу дихання. Також ви можете помітити свербіж, висипку (кропив'янку) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло). Також ви можете раптово відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість та головокружіння (що може привести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або якщо вони з'являються раптово після використання Серетиду, припиніть приймати Серетид та повідомте своєму лікареві негайно. Алергічні реакції на Серетид є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 100).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗЛ (побічний ефект часто)

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з таких симптомів під час інгалації Серетиду, вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти.
• Збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль, який зазвичай покращується при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з хронічною обструктивною захворювання легень (ХОЗЛ).

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кандидоз (свербіж, появлення жовтої кремоподібної виразки) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та викидання її та/або чистка зубів негайно після кожної дози препарату може допомогти. Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити вам антифунгові препарати (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення в суглобах та м'язовий біль.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з хронічною обструктивною захворювання легень (ХОЗЛ):

• Синяки та переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження або затору в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві удари, м'язову слабкість, спазми).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглюкемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде потрібно контролювати ваш рівень цукру в крові більш часто та коригувати ваше звичайне лікування діабету у разі потреби.
• Катаракта (опACITY кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидкого або нерегулярного серцевого ритму (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття занепокоєння (відбувається переважно у дітей).
• Розлади сну.
• Висипка на шкірі.
• Алергічна висипка на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Труднощі з диханням (або свистячий звук під час дихання) що погіршується відразу після використання Серетиду.Якщо це відбувається, припиніть використання Серетиду.Використайте ваш інгалятор "рятувальник" швидкої дії для покращення дихання та повідомте своєму лікареві негайно.
• Серетид може збільшувати нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:
• Затримку росту у дітей та підлітків.
• Зниження щільності мінеральної кісткової тканини.
• Глаукому.
• Збільшення ваги.
• Округле обличчя (у формі повного місяця) (Синдром Кушинга).

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та переконуватися, що ви приймаєте мінімальну дозу Серетиду для контролю вашої астми.

• Зміни у поведінці, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти відбуваються переважно у дітей).
• Нерегулярні серцеві удари або серцеві удари з додатковими ударами (аритмії). Проінформуйте свого лікаря, але не припиняйте приймати Серетид, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зробити це.
• Інфекція, викликана грибами, в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі з ковтанням.

Неідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Замазане зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Серетиду

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Серетид після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Серетиду

• Кожна доза містить 50 мкг салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 500 мкг пропіонату флутиказону.
• Інший компонент - лактоза моногідрат (містить білки молока).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Серетид Аккугейлер містить стріп альвеол. Альвеоли захищають порошок для інгаляції від атмосферних ефектів.

Кожна доза попередньо відміряна.

Пристрої знаходяться в упаковках:

• 1 Аккугейлер х 28 інгаляцій або
• 1, 2, 3 або 10 Аккугейлерів х 60 інгаляцій кожний.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція

Тел: + 33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Серетид Дискус

Бельгія Серетид Дискус

Хорватія Серетид Дискус

Кіпр Серетид Дискус

Чехія Серетид Дискус

Данія Серетид

Естонія Серетид Дискус

Фінляндія Серетид Дискус

Франція Серетид Дискус

Німеччина атмадиск Дискус

Греція Серетид Дискус

Угорщина Серетид Дискус

Ісландія Серетид

Ірландія Серетид Дискус

Італія Серетид Дискус

Люксембург Серетид Дискус

Мальта Серетид Дискус

Нідерланди Серетид Дискус

Португалія Серетайд Дискус

Румунія Серетид Дискус

Словаччина Серетид Дискус

Іспанія Серетид Аккугейлер

Швеція Серетид Дискус

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/