Seretide accuhaler 50 microgramos/250 microgramos/inhalaciÓn, polvo para inhalaciÓn.

Противорецептор: информация для пользователя

Серетид Accuhaler 50 микрограмм/250 микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции

сальметерол/пропионат флутиказона

Прочтите весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Серетид содержит два активных компонента, салметерол и пропионат флутиказона:

• Салметерол является бронхолитиком долгого действия. Бронхолитики помогают поддерживать открытыми дыхательные пути в легких, делая легче вход и выход воздуха. Воздействие продолжается не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона является кортикостероидом, который снижает воспаление и раздражение легких.

Врач назначил вам этот препарат для помощи в предотвращении респираторных проблем, таких как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).Серетид Accuhaler в дозе 50/500 микрограммов уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны использовать Серетид каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие препарата в контроле вашей астмы или ХОБЛ.

Серетид помогает предотвратить дыхательную недостаточность и свистящее дыхание. Однако Серетид не следует использовать для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В этом случае вы должны использовать свою быстродействующую лекарственную форму, такие как сальбутамол. Вы должны носить с собой свою быстродействующую лекарственную форму в любое время.

Не использовать Серетид

• если вы аллергины на салметерол, пропионат флутиказона или на другойкомпонент, лактозу моногидрат.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом лечения, если у вас есть:

• изменения сердечной деятельности, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• гиперактивность щитовидной железы.
• повышенная артериальная гипертензия.
• диабет 2-го типа (Серетид может повысить уровень сахара в крови).
• низкие уровни калия в крови.
• туберкулез (ТБ) в настоящее время или в прошлом или другие заболевания легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются зрительные нарушения или другие изменения зрения.

Другие лекарства и Серетид

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другоелекарство, включая лекарства от астмы или без рецепта. Причина в том, что, в некоторых случаях, Серетид не должен быть назначен вместе с другими лекарствами.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете один из следующих лекарств, перед началом использования Серетид:

• β-адреноблокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-адреноблокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства от ВИЧ (например, ритонавир, кобистат). Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество пропионата флутиказона или салметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск развития побочных эффектов при использовании Серетид, включая нерегулярные сердечные сокращения, или может усугубить побочные эффекты, поэтому ваш врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете эти лекарства.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти лекарства, может увеличиться риск того, что это лекарство повлияет на вашу надпочечную железу.
• Диуретики, также известные как мочегонные, используемые для лечения артериальной гипертензии.
• Другие бронходилататоры (например, салбутамол).
• Лекарства, содержащие хинин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или хотите остаться беременной, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Серетид повлияет на способность вести машину или использовать машины.

Серетид Accuhaler содержит лактозу

Серетид Accuhaler содержит до 12,5 миллиграммов лактозы моногидрата в каждой дозе.Общее количество лактозы в этом лекарстве обычно не вызывает проблем у людей, страдающих лактозной недостаточностью..Это может вызватьаллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач сказал вам, что вы страдаете от непереносимости определенных сахаров, советуйтесь с ним перед использованием этоголекарства.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Используйте Seretide каждый день, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его. Не принимайте больше рекомендованной дозы. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Не останавливайте принимать Seretide или уменьшайте дозу без консультации с врачом.
• Seretide должен быть вдыхан через рот в легкие.
• Возможно, вы не сможете почувствовать или обонять порошок в языке, даже если вы правильно использовали Accuhaler.

Для астмы

Взрослые и подростки от 12 лет

• Seretide 50/100 Accuhaler - одна вдыхание дважды в день
• Seretide 50/250 Accuhaler - одна вдыхание дважды в день
• Seretide 50/500 Accuhaler - одна вдыхание дважды в день

Дети от 4 до 12 лет

• Seretide 50/100 Accuhaler - одна вдыхание дважды в день

Seretide не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет.

Для взрослых с ХОБК

• Seretide 50/500 Accuhaler - одна вдыхание дважды в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми с помощью Seretide дважды в день. Если так, ваш врач может решить уменьшить дозу до одной вдыхания в день. Доза может быть изменена:

• один раз в ночь, если у вас есть ночные симптомысиндром ночной астмы,
• один раз утром, если у вас есть дневные симптомысиндром дневной астмы.

Очень важно следовать указаниям врача о том, сколько вдыханий и с какой частотой принимать лекарство.

Если вы используете Seretide для лечения астмы, ваш врач хочет регулярно следить за вашими симптомами.

Если ваша астма ухудшается или вы испытываете более частые приступы дыхания, немедленно обратитесь к врачу.Вы можете заметить более частые приступы или чувство удушья или что вы должны использовать свою быструю лекарство от астмы чаще. Если у вас происходит что-то из этого, продолжайте использовать Seretide, но не увеличивайте количество вдыханий. Ваши респираторные проблемы могут ухудшиться и привести к серьезным осложнениям. Обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать свой ингалятор. Periodически они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование Seretide Accuhaler или его использование не так, как назначено, может привести к тому, что ваша астма или ХОБК не улучшится так, как должно.
• Этот Accuhaler содержит альвеолы, которые содержат Seretide в порошке.
• В верхней части Accuhaler есть счетчик дозировки, который показывает, сколько дозировок осталось. Счетчик отсчитывает назад, до 0. Числаот 5 до 0 появляются в красном цвете, чтобы предупредить вас о том, что осталось мало дозировок. Когда счетчик показывает 0, ваш ингалятор пуст.

Использование вашего ингалятора

1. Чтобы открыть Accuhaler, возьмите одну руку за внешнюю оболочку и положите палец другой руки в специальный отсек. Нажмите на палец, оттягивая его от себя, пока он не достигнет конца. Вы услышите «клик». Это откроет небольшое отверстие в носике.

2. Закройте устройство с носиком к себе. Вы можете взять его правой или левой рукой. Переместите рычаг в сторону. Вы услышите «клик». Это разместит дозу лекарства в носике.

Каждый раз, когда вы перемещаете рычаг назад, открываются альвеолы, и порошок готов к вдыханию. Не играйте с рычагом, иначе откроются альвеолы, и лекарство будет потеряно.

3.Закройте Accuhaler от себя. Выдуйте воздух, сколько это возможно. Не дышите в Accuhaler.

4.Положите носик на губы; вдохните глубоко и интенсивно через Accuhaler, не через нос.

Вытащите Accuhaler изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или как можно дольше.

Выдуйте воздух медленно.

5.После этого смойте рот водой и выплюньте ее или почистите зубы. Это может помочь предотвратить язвы в ротовой полости и предотвратить ринит.

6.Чтобы закрыть Accuhaler, переместите рычаг к себе, пока он не достигнет конца. Вы услышите «клик».

Рычаг автоматически вернется в исходное положение.

Accuhaler теперь готов к повторному использованию.

Как и все ингаляторы, опекуны должны убедиться, что дети, использующие Seretide Accuhaler, используют правильную технику вдыхания, описанную выше.

Чистка вашего ингалятора

Чтобы очистить его, пройдите сухой платочек по ротовой части Accuhaler.

Если вы используете больше Seretide, чем следует

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно принимаете большую дозу, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и вы чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного времени, обратитесь к врачу или фармацевту. Это потому, что высокие концентрации Seretide могут снизить количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Seretide

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение Seretide

Очень важно использовать Seretide каждый день, как указано. Следуйте указаниям врача о том, когда можно завершить лечение. Не прерывайте лечение Seretide внезапно.Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы перестанете принимать Seretide внезапно или уменьшите дозу, вы можете (редко) вызвать проблемы с надпочечниками (надпочечниковую недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать:

• Боль в животе.
• Слабость и потеря аппетита, чувство дискомфорта.
• Диспепсия и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкие уровни сахара в крови.
• Гипотония и судороги.

Когда ваш организм находится под воздействием стресса, такого как лихорадка, травма (например, ДТП), инфекция или хирургия, надпочечниковая недостаточность может ухудшиться и может вызвать любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках в течение этого времени (например, преднизолона).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Серетид, необходимую для контроля вашей астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание suddenly ухудшается сразу после использования Серетид.Вы можете испытывать хрипы и кашель или затруднение дыхания. Вы также можете заметить зуд, высыпания (уртикарию) и отек (чаще всего на лице, губах, языке или горле). Вы также можете чувствовать, что ваше сердце бьется слишком быстро, чувствовать потерю сознания и головокружение (что может привести к коллапсу или потере сознания).Если вы испытываете любые из этих эффектов или если они появляются suddenly после использования Серетид, прекратите принимать Серетид и сообщите своему врачу как можно скорее.. Аллергические реакции на Серетид встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов, когда вы вдыхаете Серетид, они могут быть симптомами пневмонии:

• Высокая температура или озноб.
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты.
• Увеличение кашля или затруднение дыхания.

Следующие побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было зафиксировано увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление желтых коричневых язв на языке и горле). Вы также можете испытывать боль в языке, хриплость голоса и раздражение горла. Промывание рта водой и сплевывание или чистка зубов сразу после каждой дозы препарата может помочь вам. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить противогрибковую терапию (для лечения грибковых инфекций).
• Боль и воспаление в суставах и мышцах.
• Мышечные спазмы.

Следующие побочные эффекты были зафиксированы у пациентов с ХОБЛ:

• Потеря костной массы и переломы.
• Воспаление придатков (чувство натяжения или сдавления в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Понижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярное сердцебиение, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, вам потребуется чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваш обычный диабетический режим лечения, если это необходимо.
• Катаракта (прозрачность кристаллина глаза).
• Быстро бьющееся сердце (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство беспокойства (чаще всего у детей).
• Тревоги.
• Эритема кожи.
• Аллергическая реакция на кожу.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 000 человек)

• Затруднение дыхания (или сипение), которое ухудшается сразу после использования Серетид.Если это происходит, прекратите использовать Серетид.Используйте ваш ингалятор быстрого действия для улучшения дыхания и сообщите своему врачу как можно скорее.
• Серетид может увеличить нормальный уровень стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Влияние включает:
• Задержка роста у детей и подростков.
• Понижение плотности минеральной кости.
• Глаукома.
• Прирост веса.
• Лунная форма лица (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно следить за любыми из этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете наименьшую дозу Серетид, необходимую для контроля вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты встречаются в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердцебиения (аритмии). Обратитесь к своему врачу, но не прекращайте принимать Серетид, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.
• Инфекция, вызванная грибками в пищеводе (горле), которая может привести к затруднению глотания.

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Депрессия или агрессивность. Это более вероятно у детей.
• Заболевание глаз.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Серетид после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте приема отходов (SIGRE) аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Seretide

• Каждая предназначенная доза содержит 50 микрограммов салметерола (в виде хинафоата салметерола) и 250 микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Seretide Accuhaler содержит ленту альвеол. Альвеолы защищают порошок для ингаляции от атмосферных воздействий.

Каждая доза предназначена заранее.

Устройства находятся в упаковках:

• 1 Accuhaler x 28 вдохов или
• 1, 2, 3 или 10 Accuhaler x 60 вдохов каждый.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция

Тел.: + 33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями::

АвстрияSeretide Diskus

БельгияSeretide Diskus

ХорватияSeretide Diskus

КипрSeretide Diskus

ЧехияSeretide Diskus

ДанияSeretide

ЭстонияSeretide Diskus

ФинляндияSeretide Diskus

ФранцияSeretide Diskus

Германияatmadisc Diskus

ГрецияSeretide Diskus

ВенгрияSeretide Diskus

ИсландияSeretide

ИрландияSeretide Diskus

ИталияSeretide Diskus

ЛюксембургSeretide Diskus

МальтаSeretide Diskus

НидерландыSeretide Diskus

ПортугалияSeretaide Diskus

РумынияSeretide Diskus

СловакияSeretide Diskus

ИспанияSeretide Accuhaler

ШвецияSeretide Diskus

Дата последней проверки этого бюллетеня:июль 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/