СЕРЕТІД АКУХАЛЕР 50 мкг/100 мкг/інгаляція, ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Seretide Accuhaler 50 мікрограм/100 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції

сальметерол/пропіонат флютиказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Seretide і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Seretide
3. Як використовувати Seretide
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Seretide

6 Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Seretide і для чого він використовується

Seretide містить два активні інгредієнти, сальметерол і пропіонат флютиказону:

• Сальметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають тримати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше вдихання та видихання повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Пропіонат флютиказону - кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення легенів.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як:

• Астма.
• Хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОХЛ). Seretide Accuhaler, у дозі 50/500 мікрограм, зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Вам потрібно використовувати Seretide кожен день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу для контролю вашої астми або ХОХЛ.

Seretide допомагає запобігти нестачі дихання та свистінню. Однак, Seretide не повинен використовуватися для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку вам потрібно використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди носити з собою лікарський засіб швидкої дії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Seretide

Не використовуйте Seretide

• якщо ви алергічні на сальметерол, пропіонат флютиказону або інший компонент, лактозу моногідрат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почнете лікування, якщо у вас є:

• Серцево-судинні порушення, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття.
• Гіперактивність щитоподібної залози.
• Високий кров'яний тиск.
• Цукровий діабет (Seretide може збільшити рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому чи інші інфекції легенів.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникли розмиті зір або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Seretide

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які використовуються для астми або придбані без рецепта. Причина полягає в тому, що в деяких випадках Seretide не повинен використовуватися разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, перед тим, як почнете використовувати Seretide:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-блокатори в основному використовуються для лікування високого кров'яного тиску чи інших серцево-судинних захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флютиказону або сальметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ваш ризик розвитку побічних ефектів з Seretide, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти, тому лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці лікарські засоби, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу наднирникову залозу.
• Діуретики, також відомі як лікарські засоби для сечовидільної системи, використовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає ймовірності того, що Seretide вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Seretide Accuhaler містить лактозу

Seretide Accuhaler містить до 12,5 міліграмів лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози. Це може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров'ячого молока. Якщо лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Seretide

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Використовуйте Seretide кожен день, поки лікар не порадить вам припинити лікування. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати Seretide чи зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Seretide повинен бути вдихнутий через рот у легені.
• Ви можете не відчувати смаку чи відчувати порошок на вашій мові, навіть якщо ви використовували Accuhaler правильно.

Для астми

Дорослі та підлітки від 12 років

• Seretide 50/100 Accuhaler - одна інгаляція двічі на день
• Seretide 50/250 Accuhaler - одна інгаляція двічі на день
• Seretide 50/500 Accuhaler - одна інгаляція двічі на день

Діти від 4 до 12 років

• Seretide 50/100 Accuhaler - одна інгаляція двічі на день

Seretide не рекомендується для використання у дітей молодших 4 років.

Для дорослих з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ)

• Seretide 50/500 Accuhaler - одна інгаляція двічі на день

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані за допомогою Seretide двічі на день. Якщо так, лікар може вирішити зменшити вашу дозу до однієї інгаляції на день. Доза може змінитися на:

• одну інгаляцію ввечері, якщо у вас є нічні симптоми,
• одну інгаляцію вранці, якщо у вас є денні симптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти прийому лікарського засобу.

Якщо ви використовуєте Seretide для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати ваші симптоми.

Якщо ваша астма погіршується або у вас виникають більші труднощі з диханням, зверніться до лікаря негайно. Ви можете відчувати більше свистіння або відчувати задуху більш часто або вам потрібно буде використовувати ваш лікарський засіб швидкої дії більш часто. Якщо з вами трапляється будь-яка з цих речей, ви повинні продовжувати використовувати Seretide, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше дихальне захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції з використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як використовувати ваш інгалаційний засіб. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Неправильне використання Seretide Accuhaler чи не за призначенням може призвести до того, що ваша астма або ХОХЛ не покращиться так, як потрібно.
• Цей Accuhaler містить альвеоли, які містять Seretide у вигляді порошку.
• Є лічильник доз на верхній частині Accuhaler, який показує, скільки доз залишилося. Він лічить вниз, до 0. Числа від 5 до 0 будуть відображені червоним кольором, щоб попередити вас, що залишилося мало доз. Як тільки лічильник показує 0, ваш інгалаційний засіб порожній.

Використання вашого інгалаційного засобу

1. Щоб відкрити Accuhaler, візьміть зовнішню оболонку однією рукою та покладіть великий палець другої руки в спеціальне місце. Поштовхніть великим пальцем, відштовхуючи від себе, поки не почуєте клацання. Це відкриє маленьке отвору в мундштуці.

1. Тримайте пристрій з мундштукою, зверненою до вас. Ви можете тримати його правою або лівою рукою. Зсуньте важіль, відштовхуючи від себе. Ви почуєте клацання. Це поставить дозу лікарського засобу в мундштуку.

Кожен раз, коли важіль відштовхується назад, відкривається альвеола, і порошок готується до вдихання. Не грайте з важелем, оскільки це може призвести до відкриття альвеол і марнування лікарського засобу.

1. Тримайте Accuhaler віддалено від рота. Видихайте повітря, скільки можете. Не дихайте в Accuhaler.

1. Помістіть мундштуку в рот; вдихайте повітря повільно та інтенсивно через Accuhaler, а не через ніс.

Видаліть Accuhaler з рота.

Тримайте вдихнуте повітря протягом 10 секунд або так довго, як це можливо.

Віддихайте повітря повільно.

1. Після цього прополісніть рот водою та сплюньте і/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти виразкам у роті та кашлю.

1. Щоб закрити Accuhaler, зсуньте важіль великим пальцем до себе, скільки можете. Ви почуєте клацання.

Важіль автоматично повернеться в початкову позицію.

Accuhaler тепер готовий до повторного використання.

Як і в усіх інгалаційних засобах, опікуни повинні переконатися, що діти, які використовують Seretide Accuhaler, використовують правильну техніку вдихання, описану вище.

Очищення інгалаційного засобу

Щоб очистити його, проведіть сухою тканиною по мундштуці Accuhaler.

Якщо ви використовуєте більше Seretide, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалаційний засіб так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше норми, і відчувати тремор. Ви також можете мати головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і біль у суглобах.

Якщо ви використовували великі дози протягом тривалого періоду, вам потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це тому, що високі концентрації Seretide можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирниковою залозою.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Seretide

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Seretide

Це дуже важливо використовувати Seretide кожен день так, як вам порадив лікар. Продовжуйте приймати його, поки лікар не порадить вам припинити лікування. Не припиняйте лікування Seretide раптово.Це може призвести до того, що ваша дихальна система погіршиться.

Крім того, якщо ви припините приймати Seretide раптово або зменшите дозу, це може (рідко) призвести до проблем з наднирниковою залозою (недостатність наднирникової залози), яка іноді викликає побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі.
• Змучення та втрата апетиту, відчуття нездоров'я.
• Нездужання та діарея.
• Втрата ваги.
• Біль у голові або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Низький кров'яний тиск та судоми (припадки).

Коли ваш організм перебуває під стресом, таким як гарячка, травма (наприклад, автомобільна аварія), інфекція чи операція, недостатність наднирникової залози може погіршитися, і ви можете відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток під час цього періоду (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить найменшу дозу Серетиду, яка контролює вашу астму або хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ).

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптом погіршується одразупісля використання Серетиду. Ви можете страждати на свистячий звук під час дихання та кашель або нестачу повітря. Також ви можете помітити свербіж, висипку (кропив'янку) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло). Також ви можете раптом відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість та головокружіння (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або якщовони з'являються раптом після використання Серетиду, припиніть приймати Серетид та повідомте своєму лікарю негайно. Алергічні реакції на Серетид рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ (побічний ефект часто зустрічається)

Повідомте своєму лікарю, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час інгалації Серетиду, вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти.
• Збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 людини з 10)

• Головний біль, який зазвичай покращується при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості простудних захворювань у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та спалення її та/або чистка зубів негайно після кожної дози препарату можуть допомогти. Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити антифунгові препарати (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення в суглобах та біль у м'язах.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Синяки та переломи.
• Запалення пазух (чуття напруження або затору в носі, щоках та позаду очей, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення, м'язову слабкість, спазми).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглюкемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде потрібно контролювати ваш рівень цукру в крові частіше та коригувати ваше звичайне діабетичне лікування за необхідності.
• Катаракта (опACITY кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидкого або нерегулярного серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття занепокоєння (відбувається переважно у дітей).
• Розлади сну.
• Висипка на шкірі.
• Алергічна висипка на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Труднощі з диханням (або свистячий звук під час дихання) що погіршується одразу після використання Серетиду.Якщо це відбувається, припиніть використовувати Серетид.Використайте свій інгалаційний препарат "рятувальник" для швидкої дії для покращення вашого дихання та повідомте своєму лікарю негайно.
• Серетид може збільшувати нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:
• Затримку росту у дітей та підлітків.
• Зниження щільності мінералів кісток.
• Глаукому.
• Збільшення ваги.
• Округле обличчя (у формі місячного серпа) (Синдром Кушинга).

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та буде переконуватися, що ви приймаєте найменшу дозу Серетиду для контролю вашої астми.

• Зміни у поведінці, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти відбуваються переважно у дітей).
• Нерегулярні серцеві скорочення або серцеві скорочення з додатковими ударами (аритмії). Проінформуйте свого лікаря, але не припиняйте приймати Серетид, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зробити це.
• Інфекція, викликана грибами, в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі з ковтанням.

Неідома: частота не може бути оцінена з доступних даних

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Затьмарене зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Серетиду

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Серетид після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Серетиду

• Кожна доза містить 50 мкг салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 100 мкг пропіонату флутіказону.
• Інший компонент - лактоза моногідрат (містить білки молока).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Серетид Аккугейлер містить стріп альвеол. Альвеоли захищають порошок для інгалації від атмосферних ефектів.

Кожна доза попередньо відміряна.

Пристрої знаходяться в упаковках:

• 1 Аккугейлер х 28 інгалацій або
• 1, 2, 3 або 10 Аккугейлерів х 60 інгалацій кожний.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція

Тел: + 33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Серетид Дискус

Бельгія Серетид Дискус

Хорватія Серетид Дискус

Кіпр Серетид Дискус

Чехія Серетид Дискус

Данія Серетид

Естонія Серетид Дискус

Фінляндія Серетид Дискус

Франція Серетид Дискус

Німеччина атмадиск Дискус

Греція Серетид Дискус

Угорщина Серетид Дискус

Ісландія Серетид

Ірландія Серетид Дискус

Італія Серетид Дискус

Люксембург Серетид Дискус

Мальта Серетид Дискус

Нідерланди Серетид Дискус

Португалія Серетайд Дискус

Румунія Серетид Дискус

Словаччина Серетид Дискус

Іспанія Серетид Аккугейлер

Швеція Серетид Дискус

Дата останнього перегляду цієї інструкції:липень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/