СЕРЕТІД 25 мікрограм/250 мікрограм ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ, СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ У БАЛОНІ ПІД ТИСКОМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Seretide 25 мікрограм/250 мікрограм/інгаляція, суспензія для інгаляції в балоні під тиском

сальметерол/пропіонат флютиказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Seretide і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Seretide
3. Як використовувати Seretide
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Seretide
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Seretide і для чого він використовується

Seretide містить два активні речовини, сальметерол і пропіонат флютиказону:

• Сальметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають тримати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше вдихання та видихання повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Пропіонат флютиказону - кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення легень.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти респіраторним проблемам, таким як астма.

Ви повинні використовувати Seretide кожний день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу при контролі вашої астми.

Seretide допомагає запобігти нестачі дихання та свистінню. Однак, Seretide не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку вам потрібно використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди носити з собою ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Seretide

Не використовувати Seretide

• якщо ви алергічні на сальметерол, пропіонат флютиказону або інший компонент, норфлурано (HFA 134a).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Seretide, якщо у вас є:

• Серцево-судинні порушення, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття.
• Гіперактивність щитоподібної залози.
• Високий кров'яний тиск.
• Цукровий діабет (Seretide може збільшити рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) зараз або в минулому чи інші інфекції легень.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'являються розмиті зору чи інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Seretide

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які використовуються для астми або придбані без рецепта. Причина полягає в тому, що в деяких випадках Seretide не слід приймати разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів перед тим, як почати використовувати Seretide:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори в основному використовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцево-судинних захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включно з деякими лікарськими засобами для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флютиказону або сальметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ваш ризик побічних ефектів з Seretide, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти. Тому ваш лікар може призначити вам ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці лікарські засоби, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу наднирникову залозу.
• Діуретики, також відомі як лікарські засоби для сечовидільної системи, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Seretide впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

3. Як використовувати Seretide

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте Seretide кожний день, доки ваш лікар не скаже вам зупинити лікування. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Не зупиняйте прийом Seretide чи не зменшуйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Seretide потрібно вдихати через рот у легені.

Дорослі та підлітки від 12 років

• Seretide 25/50 мікрограм 2 інгаляції двічі на день
• Seretide 25/125 мікрограм 2 інгаляції двічі на день
• Seretide 25/250 мікрограм 2 інгаляції двічі на день

Діти від 4 до 12 років

• Seretide 25/50 мікрограм 2 інгаляції двічі на день

Seretide не рекомендується для використання у дітей молодших 4 років.

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані при використанні Seretide двічі на день. Якщо так, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на день. Доза може бути змінена на:

• один раз у вечері, якщо у вас є нічнісимптоми,
• один раз уранці, якщо у вас є деннісимптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям вашого лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти їх використання.

Якщо ви використовуєте Seretide для лікування астми, ваш лікар буде регулярно контролювати ваші симптоми. Якщо ваша астма погіршується або у вас з'являються більші труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати більше свистіння або відчуття задухи, або вам потрібно буде використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії частіше. Якщо з вами відбувається будь-яка з цих речей, ви повинні продовжувати використовувати Seretide, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше респіраторне захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам, як використовувати ваш інгалятор. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Неправильне використання інгалятора Seretide або використання його не за призначенням може привести до того, що ваша астма не покращиться так, як слід.
• Лікарський засіб знаходиться в балоні під тиском всередині пластикової оболонки з мундштуком.
• Інгалятор має лічильник на задній частині, який показує, скільки інгаляцій залишилося. Кожного разу, коли ви використовуєте інгалятор, звільняється одна інгаляція, і лічильник зменшується на одну одиницю.
• Будьте обережні, щоб не впустити інгалятор, оскільки це може привести до того, що лічильник зменшиться на одну одиницю.

Перевірка інгалятора

1. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, перевірте, чи він працює правильно. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, стиснувши його з боків великим і вказівним пальцями та витягнувши.

1. Щоб переконатися, що він працює, потрясіть інгалятор, направіть мундштук від себе та натисніть на балон, щоб звільнити інгаляцію в повітря. Повторюйте ці дії, потрясаючи інгалятор перед кожною інгаляцією, доки лічильник інгаляцій не покаже 120. Якщо ви не використовували інгалятор протягом тижня або довше, звільніть дві інгаляції лікарського засобу в повітря.

Використання інгалятора

Це важливо почати вдихати якомога повільніше прямо перед тим, як використовувати інгалятор.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо, коли ви використовуєте інгалятор.
2. Зніміть захисний ковпачок з мундштука (як показано на малюнку). Перевірте всередині та зовні, щоб мундштук був чистим та не мав жодних сторонніх частинок.
3. Потрясіть інгалятор 4-5 разів, щоб переконатися, що вся маса лікарського засобу була видалена та змішана належним чином.

1. Утримуйте інгалятор у вертикальному положенні великим пальцем унизу мундштука, під мундштуком. Видихайте якомога більше повітря.

1. Помістіть мундштук у рот, між зубами. Закрийте губи навколо мундштука. Не кусайте його.

1. Вдихайте повітря через рот повільно та глибоко. Одразу після початку вдихання натисніть зверху на інгалятор, щоб звільнити лікарський засіб. Продовжуйте вдихати повільно та рівномірно.

1. Тримайте вдихнуте повітря, вийміть інгалятор з роту, вийнявши палець з зверху інгалятора. Продовжуйте тримати вдихнуте повітря кілька секунд, якомога довше.

1. Чекайте приблизно пів хвилини між кожною інгаляцією лікарського засобу, а потім повторюйте дії з 3 до 7.

1. Після цього прополісніть рот водою та виплюньте її та/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти появі виразок у роту та хрипоті.

1. Після використання завжди повертайте захисний ковпачок на мундштук негайно, щоб захистити його від пилу. Коли захисний ковпачок встановлено правильно, він буде щікуватися. Якщо не щікує, поверніть захисний ковпачок, покладіть його навпаки та спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Возьміть свій час у пунктах 4, 5, 6 та 7. Це важливо почати вдихати якомога повільніше прямо перед тим, як використовувати інгалятор. Перші рази, коли ви використовуєте інгалятор, ви повинні використовувати його перед дзеркалом. Якщо ви бачите "туман", що виходить з зверху інгалятора або з боків роту, вам потрібно почати знову з пункту 3.

Як і у всіх інгаляторах, опікуни повинні переконатися, що діти, які використовують інгалятор Seretide, використовують правильну техніку вдихання, описану вище.

Якщо вам або вашій дитині важко використовувати інгалятор, ваш лікар, медсестра чи інший медичний працівник можуть порекомендувати використання інгалятора з камерою для вдихання Volumatic. Ваш лікар, медсестра, фармацевт чи інший медичний працівник повинні показати вам, як використовувати камеру для вдихання з інгалятором, як зберігати камеру для вдихання та відповісти на будь-які питання, які у вас можуть виникнути. Якщо ви використовуєте камеру для вдихання з інгалятором, важливо не припиняти її використання без попередньої консультації з вашим лікарем чи медсестрою. Також важливо не змінювати тип камери для вдихання, яку ви використовуєте, без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините використовувати камеру для вдихання або зміните тип камери для вдихання, ваш лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу, необхідну для контролю вашої астми. Завжди консультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як робити будь-які зміни у вашому лікуванні астми.

Деяким дітям або людям, які мають слабку силу в руках, може бути легше тримати інгалятор обома руками. Помістіть два вказівні пальці на зверху інгалятора та обидва великі пальці внизу, під мундштуком.

Ви повинні отримати інгалятор-заміну, коли лічильник покаже 020. Перестаньте використовувати інгалятор, коли лічильник покаже 000, оскільки інгаляції, які залишилися в балоні, можуть бути недостатніми для завершення однієї дози. Ніколи не намагайтесь змінити номер лічильника або відокремити лічильник від металевого балону.

Очищення інгалятора

Щоб запобігти заблокуванню інгалятора, важливо його очищати至少 один раз на тиждень.

Щоб очистити інгалятор:

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Ніколи не виймайте металевий балон з пластикової оболонки.
• Очистіть внутрішню та зовнішню частини мундштука та пластикової оболонки сухою тканиною.
• Помістіть захисний ковпачок на мундштук. Він буде щікуватися, коли встановлено правильно. Якщо не щікує, поверніть захисний ковпачок, покладіть його навпаки та спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Не занурюйте металевий балон у воду.

Якщо ви використовуєте більше Seretide, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалятор так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, та відчувати тремор. Ви також можете мати головний біль, запаморочення, слабкість м'язів та біль у суглобах.

Якщо ви приймали великі дози протягом тривалого часу, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом. Це тому, що високі концентрації Seretide можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирниковою залозою.

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Seretide

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Seretide

Це дуже важливо використовувати Seretide кожний день так, як вам порадив лікар. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже вам зупинити лікування. Не припиняйте лікування Seretide раптово.Це може привести до того, що ваша дихальна система погіршиться.

Крім того, якщо ви припините приймати Seretide раптово або зменшите дозу, це може (рідко) викликати у вас проблеми з наднирниковою залозою (недостатність наднирникової залози), яка іноді викликає побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі.
• Змучення та втрата апетиту, відчуття нездоров'я.
• Нездужання та діарея.
• Втрата ваги.
• Біль у голові або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Низький кров'яний тиск та судоми (припадки).

Коли ваш організм перебуває під стресом, таким як гарячка, травма (наприклад, автомобільна аварія), інфекція чи операція, недостатність наднирникової залози може погіршитися, і ви можете відчувати будь-який з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у таблетках під час цього часу (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить найменшу дозу Серетиду, яка контролює вашу астму.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптом погіршується одразу після використання Серетиду.Ви можете страждати на свистячий звук під час дихання та кашель або відсутність дихання. Також ви можете помітити свербіж, висип (кропив'янка) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло). Також ви можете раптом відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість та головокружіння (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або якщо вони з'являються раптом після використання Серетиду, зупіньте прийом Серетиду та повідомте своєму лікареві негайно. Алергічні реакції на Серетид є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 100).

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей)

• Головний біль, зазвичай покращується при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з ХОБЛ.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого-кремового кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та викуванню її та/або чистка зубів негайно після кожної дози препарату може допомогти. Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити антифунгальні препарати (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення в суглобах та м'язовий біль.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОБЛ):

• Пневмонія та бронхіт (легенева інфекція). Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти, гарячка, озноб, збільшення кашлю, збільшення труднощів дихання.
• Синяки та переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження або затору в носі, щоках та позаду очей, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві удари, м'язову слабкість, спазми).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглюкемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде потрібно контролювати ваш рівень цукру в крові більш часто та коригувати ваше звичайне лікування діабету у разі необхідності.
• Катаракта (опACITY кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидкого чи нерегулярного серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття занепокоєння (відбувається переважно у дітей).
• Розлади сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічна висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• Труднощі дихання чи свистячий звук під час дихання, які погіршуються одразу після використання Серетиду. Якщо це відбувається, зупіньте використання Серетиду. Використайте ваш інгалаційний препарат швидкої дії для покращення дихання та повідомте своєму лікареві негайно.
• Серетид може збільшувати нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:

• Затримка росту у дітей та підлітків.
• Зниження щільності мінералів кісток.
• Глаукома.
• Збільшення ваги.
• Округле обличчя (у формі місячного серпа) (синдром Кушинга).

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та переконуватися, що ви приймаєте найменшу дозу Серетиду для контролю вашої астми.

• Зміни поведінки, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти відбуваються переважно у дітей).
• Нерегулярні серцеві удари чи додаткові удари серця (аритмії). Проінформуйте свого лікаря, але не зупиняйте прийом Серетиду, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.
• Грибкова інфекція в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі при ковтанні.

Невідомо: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Депресія чи агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Затьмарене зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Серетиду

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте чи заморожуйте.

Як і більшість інгалаційних препаратів у пресовій упаковці, терапевтичний ефект препарату може зменшуватися, коли картридж холодний.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C, захистіть від прямого сонячного світла. Не проколюйте, не ламайте чи не паліте картридж, навіть якщо він здається порожнім.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водогін чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Серетиду

• Кожна доза під тиском містить: 25 мкг салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 250 мкг пропіонату флутиказону.
• Інший компонент - пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, які впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалаційний препарат містить 12 г HFC-134a (також відомого як норфлуран чи HFA 134a), що відповідає 0,0172 тоннам еквівалентного CO2 (потенціал глобального потепління PCG = 1430).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Серетид-інгалаційний препарат представлений у пресовій упаковці з лічильником, який випускає препарат у вигляді суспензії для інгалації через рот у легені.
• Картридж містить суспензію для інгалації білого чи білуватого кольору.
• Картриджі знаходяться всередині пластикового пристрою, який включає в себе мундштук та захисник для нього.

Пристрої знаходяться в упаковках по 1, 2 чи 3 інгалаційні препарати.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Бургос), Іспанія.

або

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція.

Тел: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Серетид-Дозieraerosol

Бельгія Серетид

Данія Серетид

Фінляндія Серетид Евохалер

Франція Серетид

Німеччина Атмадиск

Греція Серетид-інгалаційний препарат

Ісландія Серетид

Ірландія Серетид Евохалер

Італія Серетид

Люксембург Серетид

Нідерланди Серетид

Португалія Серетайд Іналатор

Іспанія Серетид

Швеція Серетид Евохалер

Дата останньої редакції цієї інструкції:01/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/