Противорецептор: информация для пользователя

Серетид 25 микрограмм/250 микрограмм/ингаляция, суспензия для ингаляции в упаковке с давлением

сальметерол/пропионат флутиказона

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Серетид содержит два активных компонента, сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол является долгосрочным бронхолитиком. Бронхолитики помогают поддерживать открытыми дыхательные пути в легких, делая легче вход и выход воздуха. Воздействие продолжается не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона является кортикостероидом, который снижает воспаление и раздражение легких.

Врач назначил вам этот препарат для помощи в предотвращении респираторных проблем, таких как астма.

Вы должны использовать Серетид каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие препарата в контроле вашей астмы.

Серетид помогает предотвратить дыхательную недостаточность и свистящие звуки. Однако Серетид не следует использовать для облегчения внезапного приступа удушья или свистящих звуков. В этом случае вы должны использовать свою быструю действующую лекарственную форму, такие как сальбутамол. Вы должны носить с собой свою быструю действующую лекарственную форму в любое время.

Не использовать Серетид

• если вы аллергины на салметерол, пропионат флутиказона или на другой компонент, норфлуран (HFA 134a).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать Серетид, если у вас есть:

• изменения сердца, включая быстрый или нерегулярный пульс.
• гиперактивность щитовидной железы.
• повышенное артериальное давление.
• диабет 2-го типа (Серетид может повысить уровень сахара в крови).
• низкий уровень калия в крови.
• туберкулез (TB) в настоящее время или в прошлом, или другие заболевания легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются проблемы с зрением или другие изменения в зрении.

Другие лекарства и Серетид

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства от астмы или без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Серетид не должен быть использован вместе с другими лекарствами.

Напишите своему врачу, если вы принимаете один из следующих лекарств, перед тем, как начать принимать Серетид:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и сотаолол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства от ВИЧ (например, ритонавир, кобистат). Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество пропионата флутиказона или салметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск получить побочные эффекты от Серетид, включая нерегулярный пульс, или может усугубить побочные эффекты. Поэтому ваш врач может сделать тщательные проверки, если вы принимаете эти лекарства.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы использовали эти лекарства недавно, может увеличить риск того, что это лекарство повлияет на вашу надпочечную железу.
• Диуретики, также известные как лекарства для мочи, используемые для лечения гипертонии.
• Другие бронходилататоры (например, салбутамол).
• Лекарства, содержащие хинин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как использовать это лекарство.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Серетид повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Используйте Seretide каждый день, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его. Не принимайте больше рекомендованной дозы. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Не останавливайте принимать Seretide или уменьшайте его дозу без консультации с вашим врачом.
• Seretide должен вдыхаться через рот в легкие.

Взрослые и подростки старше 12 лет

• Seretide 25/50 микрограммов2 приема дважды в день
• Seretide 25/125 микрограммов2 приема дважды в день
• Seretide 25/250 микрограммов2 приема дважды в день

Дети от 4 до 12 лет

• Seretide 25/50 микрограммов2 приема дважды в день

Seretide не рекомендуется для использования в детях младше 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми с помощью Seretide дважды в день. Если так, ваш врач может решить уменьшить дозу до одного раза в день. Доза может измениться на:

• один раз в ночь, если у вас ночные симптомысиндром ночной астмы,
• один раз в день, если у вас дневные симптомысиндром дневной астмы.

Очень важно следовать указаниям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой следует применять.

Если вы используете Seretide для лечения астмы, ваш врач будет регулярно следить за вашими симптомами.Если ваша астма ухудшается или вы испытываете трудности с дыханием, немедленно обратитесь к врачу.Вы можете заметить более частые приступы, или чувство удушья, или что вы используете свою быструю спасительную медицину чаще. Если у вас происходит что-то из этого, продолжайте использовать Seretide, но не увеличивайте количество применений. Ваши респираторные проблемы могут ухудшиться и серьезно повредить ваше здоровье. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Periodически они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование ингалятора Seretide или его использование не так, как назначено, может привести к тому, что ваша астма не улучшится так, как должно.
• Препарат находится в картридже с давлением внутри пластиковой коробки с носовой трубкой.
• Ингалятор имеет счетчик на задней части, который показывает, сколько применений осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на ингалятор, будет освобождено одно применение, и счетчик уменьшится на единицу.
• Бережно обращайтесь с ингалятором, чтобы не упасть, поскольку это может привести к уменьшению счетчика.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор в первый раз, проверьте, что он работает правильно. Удалите защитный экран носовой трубки, нажав на него по бокам пальцами и указательным пальцем и вытащив его.

1. Чтобы убедиться, что он работает, хорошо потрясите ингалятор,направьте носовую трубку в сторону от васи нажмитена картридж внизчтобы освободить одну дозу в воздух.Повторите эти шаги, потрясая ингалятор перед каждым освобождением дозы, пока счетчик не показывает 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или более, освободите две дозы препарата в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать вдыхать как можно медленнее, когда вы начинаете использовать ингалятор.

1.Рекомендуется стоять или сидеть прямо, когда вы используете ингалятор.

2.Удалите защитный экран носовой трубки (как показано на рисунке). Проверьте внутри и снаружи, чтобы носовая трубка была чистой и не было никаких посторонних частиц.

3.Потрясите ингалятор 4-5 раз, чтобы убедиться, что удалены любые посторонние частицы и содержимое ингалятора перемешано правильно.

4.Захватите ингалятор вертикально, пальцем на нижней части ингалятора, ниже носовой трубки. Выдуйте как можно больше воздуха.

5.Положите носовую трубку в рот, между зубами. Закройте губы вокруг носовой трубки. Не жуйте.

6.Вдохните через рот медленно и глубоко. Immediately после начала вдоха, нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы освободить препарат. Продолжайте вдыхать глубоко и постоянно.

7.Задержите дыхание, вытащите ингалятор из рта, сняв палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание несколько секунд, сколько возможно.

8.Подождите примерно минуту между каждым применением препарата и повторите шаги 3-7.

1. Затем тщательно вылейте воду из рта и выплюньте ее, а также почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв в ротовой полости и ринита.

1. После использования всегда возвращайте защитный экран носовой трубки, чтобы сохранить его от пыли. Когда защитный экран носовой трубки правильно установлен, он сделает «клик». Если он не сделает «клик», поверните защитный экран носовой трубки, поставьте его наоборот и попробуйте снова. Не используйте чрезмерную силу.

Заняйте время на шагах 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы вы вдыхали как можно медленнее, когда вы начинаете использовать ингалятор. Первые раза, когда вы используете ингалятор, вы должны использовать его перед зеркалом. Если вы видите «дым» выходящий из верхней части ингалятора или из сторон вашего рта, начните сначала с шага 3.

Как и все ингаляторы, опекуны должны убедиться, что дети, которые используют Seretide Inhalator, используют правильную технику вдыхания, описанную выше.

Если вам или вашему ребенку сложно использовать ингалятор, ваш врач, медсестра или другой медицинский работник может рекомендовать использование ингалятора с камерой Volumatic. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должен показать вам, как использовать камеру с ингалятором, как хранить камеру и ответить на любые вопросы, которые у вас есть. Если вы используете камеру с ингалятором, очень важно не прекращать ее использование без консультации с вашим врачом или медсестрой. Кроме того, важно не менять тип камеры, которую вы используете, без консультации с вашим врачом. Если вы перестанете использовать камеру или измените тип камеры, ваш врач может понадобиться изменить дозу препарата, необходимую для контроля вашей астмы. Всегда консультируйтесь с вашим врачом перед любыми изменениями в вашем лечении астмы.

Некоторым детям или людям с малой силой в руках может быть проще взять ингалятор обеими руками. Положите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба больших пальца на нижнюю часть, ниже носовой трубки.

Вы должны получить запасной ингалятор, когда маркер показывает 020. Остановите использовать ингалятор, когда маркер показывает 000, поскольку оставшиеся дозы в картридже могут быть недостаточными для завершения дозы. Никогда не пытайтесь изменить маркер или снять его с металлического картриджа.

Чистка ингалятора

Чтобы предотвратить блокировку ингалятора, важно чистить его хотя бы раз в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Удалите защитный экран носовой трубки.
• Не вынимайте металлический картридж из пластиковой коробки ни в коем случае.
• Очистите внутреннюю и внешнюю часть носовой трубки и пластиковой коробки сухим платком.
• Верните защитный экран носовой трубки. Он сделает «клик», когда будет правильно установлен. Если он не сделает «клик», поверните защитный экран носовой трубки, поставьте его наоборот и попробуйте снова. Не используйте чрезмерную силу.

Не вводите металлический картридж в воду.

Если вы используете больше Seretide, чем следует

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно принимаете большую дозу, чем рекомендовано, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головную боль, головокружение, мышечную слабость и боль в суставах.

Если вы используете большие дозы в течение длительного времени, вы должны обратиться к вашему врачу или фармацевту. Это потому, что высокие концентрации Seretide могут снизить количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Seretide

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Seretide

Очень важно использовать Seretide каждый день, как указано. Следуйте его до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение. Не прекращайте лечение Seretide внезапно. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы перестанете принимать Seretide внезапно или уменьшите его дозу, это может (очень редко) привести к проблемам с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать в себя:

• Боль в животе.
• Утомляемость и потеря аппетита, чувство дискомфорта.
• Неприятные ощущения и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкие уровни сахара в крови.
• Гипотония и судороги (атаки).

Когда ваш организм находится в состоянии стресса, таких как лихорадка, травма (например, ДТП), инфекция или хирургия, надпочечниковая недостаточность может ухудшиться и может вызвать любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках в течение этого времени (например, преднизолона).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, задайте их вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Серетид, необходимую для контроля вашей астмы.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание suddenly ухудшается сразу после использования Серетид.Вы можете испытывать кашель и хрипы или затруднение дыхания. Вы также можете заметить зуд, высыпания (уртикарию) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Вы также можете чувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что вы теряете сознание и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания).Если вы испытываете любое из этих эффектов или если они появляются suddenly после использования Серетид, прекратите принимать Серетид и сообщите своему врачу как можно скорее. Аллергические реакции на Серетид встречаются редко (они могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Следующие перечислены другие побочные эффекты:

Очень часто (они могут повлиять на более чем 1 из 10 человек))

• Головная боль, обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было сообщено о повышении количества простудных заболеваний у пациентов с ОПХ.

Часто (они могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление желтовато-коричневых язвочек) в ротовой полости и горле. Также боль в языке, голосовая ровность и раздражение горла. Промывание рта водой и сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждой дозы лекарства может помочь вам. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить противогрибковую терапию (для лечения грибковых инфекций).
• Боль и воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Следующие побочные эффекты были сообщены у пациентов с Хронической Обструктивной Бронхитной (ХОБ):

• Пневмония и бронхит (пульмонная инфекция). Сообщите своему врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, увеличение кашля, затруднение дыхания.
• Потрескивания и переломы.
• Воспаление придаточных пазух носа (чувство натиска или сдавления в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Понижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярное сердцебиение, мышечную слабость, спазмы).

Редко (они могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, вам потребуется чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваш обычный диабетический режим лечения, если это необходимо.
• Катаракта (опакование кристаллина глаза).
• Быстро бьющееся сердце (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство беспокойства (чаще всего у детей).
• Трудности с сном.
• Высыпания на коже.
• Аллергическая реакция на кожу.

Редко (они могут повлиять на до 1 из 10000 человек)

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание, ухудшающееся сразу после использования Серетид. Если это происходит,остановите использовать Серетид. Используйте ваш ингалятор быстрого действия для улучшения дыхания исообщите своему врачу как можно скорее.
• Серетид может увеличить нормальный уровень стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Воздействие включает:

-Задержка роста у детей и подростков.

-Понижение плотности минерального вещества костей.

-Глаукома.

-Повышение веса.

-Лунная форма лица (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно следить за любыми из этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете наименьшую дозу Серетид, необходимую для контроля вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты встречаются в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердцебиения (аритмии). Обратитесь к своему врачу, но не переставайте принимать Серетид, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.
• Инфекция, вызванная грибками в глотке (груди), которая может вызвать затруднение глотания.

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Депрессия или агрессивность. Это более вероятно, что эти эффекты появятся у детей.
• Заблудшая видимость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского Фармаковигиланса для Лекарств для Использования у Человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C.Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Как и большинство ингаляторов в баллончике, терапевтическое действие препарата может уменьшиться, когда картридж холодный.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50°C, защищайте от прямого солнечного света. Не прокалывайте, не разбивайте или не сжигайте картридж, даже если он кажется пустым.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕ аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Seretide

• Каждая доза содержит: 25микрограммов сальметрола (в виде хинафоата сальметрола) и 250микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент — это пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тонны CO2эквивалента (потенциал глобального потепления PCG = 1 430).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Серетид Ингалятор представлен в упаковке с давлением, с счетчиком, который высвобождает препарат в виде суспензии для ингаляции через рот в легкие.
• Картридж содержит суспензию для ингаляции белого или белого цвета.
• Картриджи находятся внутри пластикового устройства, которое включает в себя носик и защитный кожерез.

Устройства находятся в упаковках по 1, 2 или 3 ингаляторам.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Burgos), Испания.

или

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция.

Тел: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36,D-23843 Bad Oldesloe, Германия.

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияSeretide Dosieraerosol

БельгияSeretide

ДанияSeretide

ФинляндияSeretide Evohaler

ФранцияSeretide

ГерманияAtmadisc

ГрецияSeretide Inhaler

ИсландияSeretide

ИрландияSeretide Evohaler

ИталияSeretide

ЛюксембургSeretide

НидерландыSeretide

ПортугалияSeretaide Inalador

ИспанияSeretide

ШвецияSeretide Evohaler

Дата последней проверки этого проспекта:01/2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/