СЕРК 16 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Serc 16 мг таблетки

Дигідрохлорид бетагістину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете прийматицей лік, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4

Змістопису:

1. Що таке Serc і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Serc
3. Як приймати Serc
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Serc
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Serc і для чого він використовується

Serc належить до групи ліків, які називаються противертебральними засобами, і його активним інгредієнтом є дигідрохлорид бетагістину.

Serc використовується для лікування синдрому Меньєра, який є захворюванням, що характеризується появою таких симптомів: вертебри (з нудотою і блювотою), втратою слуху та відчуття шуму всередині вуха (акуфени).

Активний інгредієнт цього ліку є аналогом гістаміну, який діє шляхом покращення кровообігу в внутрішньому вусі та зменшення тиску. Внутрішнє вухо є одним із органів, які відповідають за відчуття рівноваги.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Serc

Не приймайте Serc

• Якщо ви алергічні на активний інгредієнт або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є певний тип пухлини надниркових залоз, званий феохромоцитомою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати бетагістин:

• Якщо у вас є бронхіальна астма.

• Якщо у вас є або був виразковий гастрит
• Якщо ви страждаєте на шкірні висипи та інтенсивний свербіж (уртикарія), висипи на шкірі (ексантема) або сінну лихоманку.

Використання Serc з іншими ліками:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші ліки, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Одночасне прийняття Serc з антиалергічними ліками, такими як антигістамінні засоби (особливо антагоністи H1), може зменшити ефективність обох ліків.

Одночасне прийняття Serc з інгібіторами моноамінооксидази (МАО), (які використовуються для лікування хвороби Паркінсона), може збільшити ефект Serc.

Використання Sercіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати Serc під час або після їжі, щоб уникнути проблем з шлунком.

Діти та підлітки

Serc не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодших 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лік.

Не відомо, чи цей лік впливає на плід, тому Serc не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не відомо, чи цей лік проникає в грудне молоко, тому якщо ви приймаєте Serc, не слід годувати вашу дитину грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бетагістин призначений для лікування синдрому Меньєра. Це захворювання може негативно впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. У клінічних дослідженнях, спеціально розроблених для вивчення здатності водити транспортні засоби чи використовувати машини, бетагістин не мав суттєвого впливу.

3. Як приймати Serc

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам дозу, залежно від вашої реакції на лікування, починаючи з початкової дози половини таблетки по 16 мг тричі на день до однієї таблетки по 16 мг тричі на день (максимальна доза). Дозу підтримання буде коригуватися залежно від вашої реакції, а мінімальна ефективна доза складатиме половину таблетки по 16 мг тричі на день.

Таблетки слід приймати з водою. Таблетки по 16 мг мають риску, щоб їх можна було розділити на дві рівні половини та полегшити прийняття половини дози (8 мг), коли це необхідно.

У деяких випадках покращення не починається проявлятися до двох тижнів після початку лікування. Найкращий результат досягається після кількох місяців лікування.

Таблетки можна приймати з їжею чи без неї. Однак, якщо ви приймаєте їх без їжі, вони можуть спричиняти легкі проблеми з шлунком (перелічені в розділі 4). Прийом таблеток з їжею може допомогти зменшити проблеми з шлунком.

Використання в дітей та підлітків

Serc не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодших 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Якщо ви прийняли більше Serc, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91.562.04.20, вказавши лік та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати такі симптоми через передозування: нудоту, сонливість, біль у животі. Також може виникнути прискорення серцевих ударів (тахікардія), низький тиск (гіпотензія), труднощі з диханням із відчуттям задухи (бронхоспазм), накопичення рідини в тканинах (едем). Конвульсії можуть виникнути після прийняття дуже високих доз.

Рекомендується провести симптоматичне лікування, оскільки немає специфічного антидоту.

Якщо ви забули прийнятиSerc

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте до наступної приймання та продовжуйте лікування як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Serc

Ви повинні приймати Serc протягом так довго, як ваш лікар рекомендує. Не слід припиняти лікування раніше, оскільки не будуть досягнуті очікувані результати.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Serc може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація за частотою є наступною:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

У клінічних дослідженнях були виявлені наступні побічні ефекти:

Захворювання шлунково-кишкового тракту

Часті: нудота та диспепсія (проблеми у верхній частині живота з відчуттям наповнення).

Захворювання нервової системи

Часті: головний біль.

Після реєстрації ліку та в науковій літературі були описані наступні побічні ефекти з невідомою частотою:

Захворювання імунної системи

Алергічні реакції, наприклад анафілаксія.

Захворювання шлунково-кишкового тракту

Легкі проблеми з шлунком (наприклад, блювота, біль у шлунку, розтягнення та набухання живота). Ці ефекти можна лікувати, приймаючи лік під час їжі або зменшуючи дозу.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

Алергічні реакції шкіри та підшкірної клітковини, зокрема ангіоневротичний едем (набухання шкіри та слизових оболонок, особливо обличчя, рота, язика та рук), кропив'янка, висипи на шкірі та свербіж (прурит).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Збереження Serc

Тримайте цей лік поза досяжністю дітей.

Цьому ліку не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте Serc після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Serc16 мг таблетки:

• Активним інгредієнтом є дигідрохлорид бетагістину. Кожна таблетка містить 16 мг бетагістину у вигляді дигідрохлориду.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол, моногідрат цитринової кислоти, колоїдна безводна діоксид кремнію та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Serc 16 мг випускається у вигляді таблеток округлої форми, з рискою, білого кольору. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Інші форми випуску:

Serc 8 мг випускається у вигляді таблеток округлої форми білого кольору. Кожна упаковка містить 60 таблеток.

Serc 8 мг/мл розважний розчин випускається у вигляді розважного розчину в темному скляному флаконі об'ємом 60 мл з дозувальною піпеткою. Піпетка має маркування 1,2 та 3 мл та максимальну місткість приблизно 3,5 мл.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адреса: Avda. Barcelona, 69, 08970- Sant Joan Despí, Barcelona- Іспанія

Відповідальний за виробництво

Mylan Laboratories SAS

Адреса: Route de Belleville Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon sur Chalaronne (Франція)

Останнє оновлення цього опису було усерпні 2015 року

Детальна та актуальна інформація про цей лік доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/