СЕПТОЛЕТЕ 3 МГ/1 МГ ПАСТИЛКИ ДЛЯ СМАКТУВАННЯ З СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА

Введення

Опис: інформація для користувача

Септолете 3 мг/1 мг пастилки для всмоктування з лимоново-медовим смаком

бензидамін гідрохлорид/цетилпіридиній хлорид

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним у цьому описі або рекомендованим вашим фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів.

Зміст опису

1. Що таке Септолете і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Септолете
3. Як приймати Септолете
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Септолете
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Септолете і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активні речовини бензидамін гідрохлорид та цетилпіридиній хлорид.

Цей лікарський засіб є протизапальним, знеболюючим та антисептичним засобом для місцевого застосування через рот. Цей лікарський засіб дезінфікує рот та горло і зменшує ознаки запалення горла, такі як біль, червоність, набухання, жар та порушення функції.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років для короткочасного протизапального, знеболюючого та антисептичного місцевого лікування подразнення горла, рота та ясен.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан не покращується або погіршується після 3 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Септолете

Не приймайте Септолете

• якщо ви алергічні на бензидамін гідрохлорид, цетилпіридиній хлорид або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.)
• цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей молодше 6 років, оскільки фармацевтична форма не підходить для цієї вікової групи.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо ви алергічні на саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту та саліцилову кислоту) або на інші знеболюючі протизапальні засоби, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), не повинні використовувати цей лікарський засіб, оскільки бензидамін гідрохлорид також належить до класу нестероїдних протизапальних засобів.
• Якщо у вас є бронхіальна астма. Потрібна обережність у цьому випадку.
• Якщо у вас є відкриті рани або виразки в роті або горлі.

Не приймайте цей лікарський засіб більше 7 днів. Якщо симптоми не покращуються або погіршуються після 3 днів, або якщо з'являються інші симптоми, такі як гарячка, проконсультуйтеся з лікарем.

Використання місцевих препаратів, особливо протягом тривалого періоду, може спричинити чутливість, у разі чого лікування повинно бути припинено та проконсультуватися з лікарем для встановлення відповідної терапії.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися в поєднанні з аніонними сполуками, такими як ті, що присутні в зубних пастах, тому не рекомендується використовувати продукт безпосередньо перед або після чистки зубів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен призначатися дітям молодше 6 років, оскільки фармацевтична форма не підходить для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Септолете

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте інші антисептичні засоби під час прийому цього лікарського засобу.

Прийом Септолете з їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте цей лікарський засіб з молоком, оскільки молоко може зменшити його ефективність.

Не приймайте цей лікарський засіб перед або під час їжі та напоїв. Не їжте та не пийте протягом至少 1 години після прийому лікарського засобу.

Не рекомендується використовувати лікарський засіб безпосередньо перед або після чистки зубів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не рекомендується під час вагітності.

Вам слід обговорити питання лактації з лікарем, і він вирішить, чи потрібно припинити лактацію або лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було встановлено, що цей лікарський засіб впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Цей лікарський засіб містить ізомальт (Е953), бензоат натрію (Е211) та натрій

Цей лікарський засіб містить ізомальт, якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить до 0,0009 мг бензоату натрію в кожній пастилці для всмоктування. Бензоат натрію може спричинити місцеву подразливість.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг натрію) на пастилку для всмоктування; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Септолете

Всегда приймайте цей лікарський засіб згідно з інструкціями щодо застосування, вказаними в цьому описі або рекомендованими вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Рекомендована доза становить 3-4 пастилки для всмоктування на добу. Одна пастилка для всмоктування повинна розчинятися повільно в роті кожні 3-6 годин.

Підлітки старше 12 років

Рекомендована доза становить 3-4 пастилки для всмоктування на добу. Одна пастилка для всмоктування повинна розчинятися повільно в роті кожні 3-6 годин.

Діти у віці 6-12 років

Рекомендована доза становить 3 пастилки для всмоктування на добу. Одна пастилка для всмоктування повинна розчинятися повільно в роті кожні 3-6 годин. Дорослий повинен наглядати за прийомом пастилок для всмоктування в дітей у віці 6-12 років.

Діти молодше 6 років

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей молодше 6 років.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Не приймайте цей лікарський засіб безпосередньо перед або під час їжі та напоїв.

Не їжте та не пийте протягом至少 1 години після прийому лікарського засобу.

Не рекомендується використовувати лікарський засіб безпосередньо перед або після чистки зубів.

Тривалість лікування

Не приймайте цей лікарський засіб більше 7 днів. Якщо симптоми не покращуються або погіршуються після 3 днів, або якщо з'являються інші симптоми, такі як гарячка, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо стан є повторюваним або якщо ви помітили будь-які зміни в своїх ознаках.

Якщо ви прийняли过шу кількість Септолете

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Септолете

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря:

• алергічна реакція (гіперчутливість).
• серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок), ознаки якої можуть бути труднощі з диханням, біль або стиск у грудній клітці та/або відчуття головокружіння/оману, сильний свербіж шкіри або пухирці на шкірі, набухання обличчя, губ, язика та/або горла, і які можуть бути потенційно смертельними.

Частота цих побічних ефектів невідома.

Рідко (можуть впливати на більше 1 з 1000 пацієнтів):

• кропив'янка (уртикарія), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість),

• раптове та неконтрольоване звуження дихальних шляхів в легенях (бронхоспазм).

Дуже рідко (можуть впливати на більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• місцеве подразливість у роті, відчуття паління в роті.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• паління слизової оболонки рота, втата чутливості (анестезія) слизової оболонки рота.

Зазвичай, ці побічні ефекти є тимчасовими. Однак, якщо вони з'являються, рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви слідуєте інструкціям опису для пацієнта, ви зменшите ризик побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (http://www.notificaram.es). Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Септолете

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температуразбереження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Септолете

• Активні речовини - бензидамін гідрохлорид та цетилпіридиній хлорид. Кожна пастилка для всмоктування містить 3 мг бензидаміну гідрохлориду та 1 мг цетилпіридинію хлориду.
• Інші компоненти - ментолове масло, левоментол, сукралоза (Е955), цитринова кислота (Е330), ізомальт (Е953), лимоновий смак, медовий смак, куркума (Е100) (містить бензоат натрію (Е211)).

Див. розділ 2 "Септолете містить ізомальт (Е953), бензоат натрію (Е211) та натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пастилки для всмоктування круглі з біселеджем краями та шерхоподібною поверхнею світло-жовтого кольору. Можуть бути присутні білі плями, нерівномірна забарвлення, наявність повітряних бульбашок у масі "тверда карамель" та дрібні нерівномірності країв. Діаметр пастилки для всмоктування: 18 мм - 19 мм, товщина: 7 мм - 8 мм.

Септолете пастилки для всмоктування випускаються в упаковках по 8, 16, 24, 32 та 40 пастилок для всмоктування в блистерних упаковках.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Словенія

Відповідальна особа за виробництво

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strase 5

27472 Cuxhaven,

Німеччина

або

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Фармацевтика, С.L.,

C/Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису:травень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).