СЕНШІО 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнтки

Senshio 60 мг таблетки, покриті оболонкою

оспеміфен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Senshio і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Senshio
3. Як приймати Senshio
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Senshio
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Senshio і для чого він використовується

Senshio містить активну речовину оспеміфен.

Оспеміфен належить до групи препаратів, які не містять гормонів, так званих селективних модуляторів рецептора естрогену (СМРЕ).

Senshio використовуєтьсядля лікування жінок з помірними або тяжкими постменопаузними симптомами всередині та зовні вагіни, такими як свербіж, сухість, печія або біль під час статевого акту (диспареунія). Це називається атрофією вульви та вагіни. Це викликано зниженням рівня жіночого гормону естрогену в організмі. Коли це відбувається, вагінальні стіни стають тоншими. Це відбувається природним чином після менопаузи (постменопаузи).

Senshio дієподібно до деяких з позитивних ефектів естрогену, допомагаючи поліпшити ці симптоми та основні причини атрофії вульви та вагіни.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Senshio

Попередження та обережність

Після початку лікування Senshio ви повинні регулярно відвідувати свого лікаря для періодичних оглядів (не менше одного разу на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем переваги та ризики продовжування приймання Senshio.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Senshio, якщо у вашому випадку виконується одна з наступних ситуацій:

• Якщо у ваших близьких родичів був раніше закупорка кровів ногах, легенях або іншому органі.
• Якщо у вас є важка ожиріння(ІМТ > 30 кг/м2).
• Якщо у вас є автоімунне захворювання, так зване системне червоне вовчаке (СЧВ).
• Якщо у вас був раніше інсульт(цереброваскулярний інфаркт) або якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас підвищений ризик інсульту.
• Якщо у вас є будь-яке гінекологічне захворювання, крім атрофії вульви та вагіни.
• Якщо у вас був раніше рак молочної залози.

Під час приймання Senshio:

• Якщо вам не можна рухатися протягом тривалого часу або ви сидите протягом тривалого часу в одному положенні через операцію, травму або захворювання, це може перешкоджати нормальному кровообігу та тимчасово збільшувати ризик закупорки крові. Тому ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар може порекомендувати вам перервати лікування не менше ніж на 4-6 тижнів перед операцією або якщо вам потрібно триматися в ліжку протягом тривалого часу, незалежно від причини. Лікування Senshio можна відновити негайно після відновлення рухливості та після консультації з лікарем.
• Якщо у вас виникне будь-яке вагінальне кровотечениепід час приймання Senshio або невдовзі після припинення приймання, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо ви відчуваєте ознаки закупорки крові, такі як набряк та червоність ніг, супроводжувані болем, раптовий біль у грудній клітці, труднощі з диханням або інсульт під час приймання Senshio, ви повинні негайно припинити приймання Senshio та звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям чи підліткам. Цей препарат призначений лише для жінок у постменопаузі.

Інші препарати та Senshio

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Senshio з будь-яким з цих препаратів:

• Естрогени.
• Будь-який інший препарат, що належить до групи СМРЕ, наприклад, тамоксифен, торемифен, базедоксифен та ралоксифен.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почнете приймати Senshioз:

• Флуконазолом (оральний препарат для лікування грибкових інфекцій), оскільки це може збільшити кількість оспеміфену в крові. Лікар може вирішити перервати лікування Senshio під час приймання флуконазолу.
• Будь-яким з наступних препаратів, які можуть зменшити ефект Senshio:
• • Рифампіцин та рифабутин, які зазвичай використовуються для лікування туберкульозу.
  • Карбамазепін та фенітойн, які використовуються для лікування конвульсій/епілептичних нападів (антоконвульсанти).
  • Траву Святого Івана, препарат на основі рослин, який іноді використовується для лікування депресії.
  • Орлістат, який іноді використовується для лікування ожиріння.
• Будь-яким з наступних препаратів, оскільки їх концентрація може збільшитися під час приймання Senshio:
• • Метформін, який використовується для лікування цукрового діабету 2 типу.
  • Ацикловір, який використовується для лікування герпесу на губах та генітального герпесу.
  • Ганцикловір, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом цитомегаловірусу.
  • Оксаліплатин, препарат для лікування раку товстої кишки (колоректального раку) або прямої кишки (ректального раку).

Вагітність, лактація та фертильність

Senshio призначений лише для жінок у постменопаузі. Не слід приймати цей препарат жінкам, які вагітні, можуть ще мати дітей або перебувають у період лактації. Це пов'язано з тим, що немає даних про використання Senshio у вагітних жінках або жінок, які ще можуть мати дітей, або тих, хто перебуває у період лактації.

Якщо ви завагітнієте під час приймання Senshio, негайно повідомте своєму лікарю;лікування повинно бути негайно припинено.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Senshio не має відомого впливу або його вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини дуже малий.

Senshio містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Senshio містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Senshio

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну таблетку, прийману перорально в один і той же час щодня. Senshio повинен прийматися з їжею. Таблетки повинні ковтатися цілими з їжею.

Senshio повинен прийматися щодня, поки лікар не порекомендуватиме інше.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Цей препарат не рекомендується, якщо ваша функція печінки сильно знижена.

Якщо ви прийняли більше Senshio, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Senshio

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, ви повинні прийняти забуту таблетку (з їжею) якнайшвидше в той самий день. Не приймайте дві таблетки в один і той самий день, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припините лікування Senshio

Ви не будете отримувати переваг від ефектів Senshio, якщо припините лікування препаратом без консультації з лікарем. Лікар пояснить вам ефекти припинення лікування та обговорить з вами інші можливості лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Інфекція геніталій, викликана грибком (вагінальний кандидоз)
• Потіння
• М'язові спазми
• Вагінальний або генітальний секрет
• Шкірна висипка
• Головний біль
• Вагінальне кровотечение

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Збільшення товщини слизової оболонки матки (ендометрію) виявлене за допомогою ультразвукового дослідження (гіперплазія ендометрію)
• Алергічна реакція. Симптоми алергічної реакції можуть включати шкірну висипку, подразнення шкіри, висипку на шкірі (уртикарія), набряк мови та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Senshio

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські препарати не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Senshio

• Активна речовина - оспеміфен. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 60 мг оспеміфену.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:колоїдний діоксид кремнію (Е 551), стеарат магнію (Е 578), манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), повідона (Е 1201), прегельтінізований крохмаль (кукурудзяний) та гліколат натрію крохмалю (тип А).

Оболонка таблетки:гіпромелоза (Е 464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин (Е 1518) та поліетиленгліколь (Е 1521).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Senshio - це таблетки, покриті оболонкою, овальні, двовигнуті, білі або білуваті (приблизно 12 мм довжини та 6,45 мм ширини), з гравіюванням "60" на одній стороні.

Вони упаковані в блистерні упаковки та доступні в упаковках по 7, 28 або 84 таблетки, покритої оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Нідерланди

Виробник

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Нідерланди

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису: 01/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.