СЕМОНІК 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Семонік 200мг таблетки, покриті оболонкою

Сертралін

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Семонік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Семоніка
3. Як приймати Семонік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Семоніка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Семонік і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Цей лікарський засібможе бути використаний для лікування:

• Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих і у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР і тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують вас виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, публічні виступи, вживання їжі або напоїв на очах у інших, або турбота про те, що ви можете поводитися ганебно).

Ваш лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили цей лікарський засіб, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Семоніка

Не приймайте Семонік:

• Якщо ви алергічні на сертралін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам слід чекати хоча б тиждень перед початком лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО вам слід чекати хоча б два тижні перед початком лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, що називається пімозидом (лікарський засіб, що використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед початком лікування сертраліном повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо у вас є епілепсія (припадки) або анамнез судових розладів. Якщо у вас трапляється припадок (судовий розлад), негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є маніакально-депресивна хвороба (біполярний розлад), або шизофренія. Якщо у вас трапляється маніакальний епізод, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є або раніше були думки про самознищення або суїцид (див. нижче Думки про самознищення і погіршення депресії або тривожного розладу).
• Якщо у вас є серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для ознайомлення з симптомами див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, якщо ви раніше мали цей синдром.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування сертраліном. Також вам слід повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо у вас є високий вік, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. попередню точку).
• Якщо у вас є захворювання печінки; ваш лікар може вирішити, що вам слід приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо у вас є цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо у вас були кровотечі або ви приймали лікарські засоби, що знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин] або які можуть збільшити ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, лактація і фертильність»).
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Цей лікарський засіб повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо ви будете лікуватися з цього розладу, ваш лікар хоче буде спостерігати за вами уважно (див. нижче «Діти та підлітки»).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
• Якщо у вас є будь-який окулярний розлад, такий як певні види глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на графіку серцевої діяльності, отриманій після електрокардіограми (ЕКГ), відомої як подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас є захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейна історія подовження інтервалу QTc, низька серцева частота або ви приймаєте лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.
• Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить цей лікарський засіб (відомі як СІЗЗС/ІРН), можуть викликати симптоми дисфункції статевої сфери (див. розділ 4). В деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Тривога/Акатизія:

Використання сертраліну асоціюється з неприємною тривогою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидіти або стояти (акатизія). Це відбувається частіше протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви розвиваєте ці симптоми, вам слід звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування сертраліном і розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик появи симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу, з яким було знижено дозу. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі собою та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу знижували поступово протягом декількох тижнів або навіть місяців, і вам слід завжди узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самознищення і погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самознищення або суїцид. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви раніше мали думки про самознищення або суїцид.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самознищення або суїцид будь-якої миті, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Це може бути корисно для вас пояснити близькій особі або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, думки про самознищення або суїцид (думки про суїцид) та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони лікуються цією групою лікарських засобів. Однак ваш лікар може вирішити призначити цей лікарський засіб пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, і ви молодше 18 років, і хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-який з цих симптомів з'являється або погіршується, коли ви приймаєте цей лікарський засіб. Крім того, довгострокові ефекти на безпеку та розвиток (когнітивний розвиток) та поведінку сертраліну в цій віковій групі ще не були повністю доведені.

Інші лікарські засоби та Семонік

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію сертраліну, або сертралін сам по собі може знижувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання сертраліну разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти:

• Лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не приймайте сертралін разом з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не приймайте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Лікарські засоби, що містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби на основі рослин, що містять Зверобій (Hypericum perforatum). Ефекти зверобою можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного болю (наприклад трамадол).
• Лікарські засоби, що використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, що знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту [протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи (ПЗНП) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразкової хвороби та серцевого спазму (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого тиску, болю в грудях або для регулювання частоти та ритму серця (наприклад верапаміл, дилтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази такі як ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, що використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, відомі тим, що збільшують ризик змін у електричній активності серця (наприклад деякі антипсихотичні засоби та антибіотики).
• Метамізол, лікарський засіб, що використовується для лікування болю та лихоманки.

Прийом Семоніка з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб у вигляді таблеток можна приймати з або без їжі.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки він може збільшити рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для плоду.

Якщо ви приймаєте сертралін на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб能够и порадити вам.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте сертралін. Якщо ви приймаєте його під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, лікарські засоби, такі як Семонік, можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, відомої як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яка робить немовля більш швидким диханням та блідим. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапиться з вашим немовлям, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Ваш новонароджений може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• Відсутність дихання,
• Блідість шкіри або надмірна спека чи холод,
• Синій колір губ,
• Блювота або проблеми з харчуванням,
• Надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач,
• Ригідність або зниження м'язового тонусу,
• Тремор, неспокій або судові розлади,
• Збільшення рефлексів,
• Дратівливість,
• Низький рівень цукру.

Якщо ваш новонароджений має будь-який з цих симптомів при народженні, або ви стурбовані здоров'ям вашого немовляти, зверніться до вашого лікаря або акушерки, щоб вони порадили вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може бути використаний у жінок під час грудного вигодовування тільки якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі лікарські засоби, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не було встановлено вплив на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Психотропні лікарські засоби, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте транспортні засоби та не використовуйте важкі машини, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Семонік містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

.

3. Як приймати Семонік

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, і так протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

Для тревожного розладу, соціальної тривожності та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу після тижня.

Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Використання у дітей та підлітків:

Семонік повинен використовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50мг на добу. Максимальна доза становить 200мг на добу.

Дози 150 та 200 мг показані під час підтримуючого лікування після 3 тижнів від початку терапії. Початкове лікування починається з низьких доз.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це своєму лікареві та слідуйте його інструкціям.

Форма застосування:

Таблетки Семонік можна приймати з їжею або без неї.

Прійміть свій лікарський засіб один раз на добу, або вранці, або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Будуть потрібні кілька тижнів, поки ваші симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли більше Семоніка, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість Семоніка, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній залишилася частина лікарського засобу.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Семонік

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, не прийміть її, коли згадаєте. Прійміть наступну дозу, коли це буде потрібно.

Якщо ви припинили лікування Семоніком

Не припиняйте лікування Семоніком, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу Семоніка протягом кількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривожність, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-який інший під час припинення лікування Семоніком, повідомте про це своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію, яка спричиняє пухирі (еритема мультиформе), (це може вплинути на рот та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (ТЕН). У цих випадках ваш лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свистіння, набряк повік, обличчя чи губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури тіла та артеріального тиску, надмірне потіння та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідко цей синдром може проявлятися, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на пошкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
• Якщо після початку лікування сертраліном ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо починаєте відчувати неспокій.
• Якщо у вас відбувається напад (конвульсії).
• Якщо у вас відбувається маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та обережність).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації.

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грудна), біль у горлі, риніт,
• Відсутність апетиту, підвищення апетиту,
• Тривожність, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття нездоров'я, кошмари, скреготіння зубами,
• Тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруга у м'язах, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та невольові рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, напруга у м'язах, відсутність концентрації, ненормальний смак,
• Збої зору,
• Шум у вухах,
• Серцебиття,
• Припливи,
• Зевання,
• Нездоров'я у шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази,
• Повышення потовиділення, висип,
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• Нерегулярність менструального циклу, порушення ерекції,
• Нездоров'я, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
• Повышення ваги,
• Травма.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Гастроентерит, інфекція вуха,
• Пухлина,
• Гіпersenситивність, алергія на сезон,
• Низький рівень гормонів щитоподібної залози,
• Думки про самогубство, поведінка, пов'язана з самогубством*, психотичні розлади, ненормальні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• Амнезія, зниження чутливості, невольові скорочення м'язів, обмороки, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при стоячі, ненормальна координація, розлади мови,
• Розширені зіниці,
• Біль у вусі,
• Прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
• Проблеми з кровотечею (такі як кровотеча у шлунку)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• Відсутність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо, з шумом,
• Чорний кал, порушення зубів, запалення їзду, проблеми з язиком, геморої, підвищення слиновиділення, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення мови,
• Набряк очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіння, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, суха шкіра, набряк обличчя, холодний пот,
• Артроз, м'язові судоми, м'язеві спазми*, слабкість м'язів,
• Повышення частоти сечовиділення, порушення сечовиділення, затримка сечі, нетримання сечі, підвищення кількості сечі, потреба сечовиділення вночі,
• Порушення сексуальної функції, надмірне вагінальне кровотеча, вагінальне кровотеча, порушення жіночої сексуальної функції,
• Набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• Повышення рівня печінкових ферментів, втрату ваги,
• Було повідомлено про випадки думок і поведінки, пов'язаної з самогубством, під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• Серйозна алергічна реакція,
• Ендокринні проблеми*,
• Повышення рівня холестерину, проблеми з контролем рівня цукру у крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру у крові, підвищення рівня цукру у крові*, низький рівень солі у крові*,
• Симптоми, пов'язані з стресом або емоціями, ненормальні кошмари*, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• Кома, ненормальні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, сильний головний біль, який може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром зворотної церебральної вазоконстрикції (СЗЦВ)*, порушення чутливості,
• Поява плям у полі зору, глаукома, подвійне бачення, пошкодження світла очам, кров у оці, зіниці різного розміру*, ненормальне бачення*, проблеми з сльозовиділенням,
• Серцевий напад, головокружіння, обмороки або незручності у грудній клітці, які можуть бути ознаками змін у серцевій діяльності (видимої на електрокардіограмі) або ненормального серцевого ритму*, зниження серцевого ритму,
• Проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах,
• Прискорене дихання, прогресивна утворення рубців у легеневій тканині (легенева інтерстиціальна хвороба)*, спазм горла, труднощі з диханням, повільне дихання, ікота,
• Язви у роті, панкреатит*, кров у калі, язви на язику, виразки у роті,
• Проблеми з функцією печінки, серйозні проблеми з функцією печінки*, жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця)*,
• Сонячна алергія*, набряк шкіри*, ненормальна текстура волосся, ненормальний запах шкіри, висип,
• Розрив м'язової тканини*, порушення кісткової тканини,
• Переривчасте сечовиділення, зниження об'єму сечі,
• Секреція молочних залоз, сухість вагіни, генітальна секреція, біль та червоність пеніса та препуціума, підвищення грудей*, тривале ерекційне дисфункцію,
• Гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• Повышення рівня холестерину, ненормальні аналітичні тести*, ненормальний сперма*, проблеми з згортанням крові*,
• Розслаблення судин.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Блокада нижньої щелепи,
• Нетримання сечі під час сну*.
• Часткова втрата зору
• Воспалення товстої кишки (що викликає діарею)
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2 для більшої інформації.
• Слабкість м'язів та сильний м'язовий біль, який може бути ознакою дефіциту множинної ацилкоензим А деhidrogenази (DMAD).

*Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожі на ті, що були повідомлені у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривожність, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припинили лікування Семоніком).

Було спостережено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Семоніка

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Семоніка

• Кожна таблетка, покрита плівкою, містить сертралін гідрохлорид, еквівалентний 200 мг сертраліну.

Інші складові частини: колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію, коповідона, моногідрат лактози, стеаринова кислота, стеарат магнію (Е572), гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Семонік 200 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, жовтого кольору, овальної форми та опуклої форми, (17 х 7 мм).

Семонік 200 мг доступний у блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ/ПВДЦ, у упаковках, що містять 20, 30, 50, 60 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

E-08190 Sant Cugat del Vallès

Barcelona - Іспанія

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábrezí 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Чехія

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH,

Elisabeth – Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Німеччина

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в:

Дата останньої зміни цього листка: Липень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/