СЕМОНІК 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Semonic 150мг таблетки, покриті оболонкою

Сертралін

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Semonic і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Semonic
3. Як приймати Semonic
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Semonic
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Semonic і для чого він використовується

Цей препарат містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці препарати використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Цей препаратможе бути використаний для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих і у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як почуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манію), які змушують вас виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може розвинутися після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальна тривожна розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Вона характеризується почуттям інтенсивної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, вживання їжі або пиття перед іншими, або турбота про те, що ви можете поводитися непристойно).

Ваш лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили цей препарат, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Semonic

Не приймайте Semonic:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали препарати, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селігілін, моклобемід) або інші препарати, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, ви повинні чекати щонайменше тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО ви повинні чекати щонайменше дві тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший препарат, який називається пімозид (препарат, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Препарати не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування сертраліном, повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо у вас є епілепсія (припадки) або історія припадків. Якщо у вас трапляється припадок (припадки), негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є маніакально-депресивна хвороба (біполярний розлад), або шизофренія. Якщо у вас трапляється маніакальний епізод, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є або раніше були думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство (див. нижче Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожного розладу).
• Якщо у вас є серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може розвинутися, коли ви приймаєте певні препарати одночасно з сертраліном. (Для перегляду симптомів див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, якщо ви раніше мали цей синдром.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування сертраліном. Також ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-які препарати для лікування гіпертонії, оскільки ці препарати також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо вам більше 65 років, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. попередню пункту).
• Якщо у вас є захворювання печінки; ваш лікар може вирішити, що вам потрібно приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо у вас є цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може знадобитися коригування дози ваших препаратів для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви мали кровотечі або приймали препарати, які знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин] або які можуть збільшити ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Цей препарат повинен бути використаний лише для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо ви будете лікуватися з цього розладу, ваш лікар буде muốn спостерігати за вами уважно (див. нижче «Діти та підлітки»).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
• Якщо у вас є будь-які окулярні розлади, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на графіку серця, отриманому після електрокардіограми (ЕКГ), відомої як подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас є захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейна історія подовження інтервалу QTc, низька частота серцевих скорочень або ви приймаєте одночасно препарати, які подовжують інтервал QTc.
• Деякі препарати з групи, до якої належить цей препарат (відомі як ІСЗЗС/ІРН), можуть викликати симптоми дисфункції статевих органів (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Тривога/Акатизія:

Використання сертраліну було пов'язано з неприємною тривогою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидіти або стояти (акатизія). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні звернутися до лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування сертраліном і розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик появи симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу, з яким була зменшена доза. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі по собі та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу зменшували поступово протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви повинні завжди узгоджувати з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожного розладу:

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довше.

Це більш ймовірно, якщо:

• Ви раніше мали думки про самогубство або про те, щоб нашкодити собі.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в будь-який момент, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити близьким родичам або друзям, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен бути використаний для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство або нашкодження собі (думки про самогубство) та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву) під час лікування цією групою препаратів. Однак ваш лікар може вирішити призначити цей препарат пацієнту молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам цей препарат, і ви молодше 18 років, і хочете обговорити це рішення, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте цей препарат. Крім того, довгострокові ефекти на безпеку та розвиток сертраліну в цій віковій групі ще не були повністю вивчені.

Інші препарати та Semonic

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Деякі препарати можуть впливати на дію сертраліну, або сертралін може зменшувати ефективність інших препаратів, які ви приймаєте одночасно.

Використання сертраліну разом з наступними препаратами може викликати серйозні побічні ефекти:

• Препарати, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селігілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не приймайте сертралін разом з цими препаратами.
• Препарати для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не приймайте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте наступні препарати:

• Препарати, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Препарати на основі рослин, які містять жовтець (Hypericum perforatum). Ефекти жовця можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Препарати для лікування сильного болю (наприклад трамадол).
• Препарати, які використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Препарати для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Препарати, які знижують згортання крові (варфарин).
• Препарати для лікування болю/артриту [протизапальні препарати нестероїдної природи (ПНП) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Седативні препарати (діазепам).
• Діуретики.
• Препарати для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Препарати для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Препарати для лікування кислотності, виразок та болю в шлунку (циметидин, омеپرазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препарати для лікування манії та депресії (літій).
• Інші препарати для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Препарати для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Препарати для лікування високого тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серця (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (таких як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази такі як ритонавір, телапревір).
• Препарати, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Препарати, які відомі тим, що збільшують ризик змін у діяльності серця (наприклад деякі антипсихотичні препарати та антибіотики).
• Метамізол, препарат, який використовується для лікування болю та лихоманки.

Прийом Semonic з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Не слід приймати алкоголь під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам лише якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для дитини.

Якщо ви приймаєте сертралін на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної кровотечі у вас після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб能够и порадити вам.

Переконайтесь, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте сертралін. Якщо ви приймаєте сертралін під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, препарати типу Semonic можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, яка називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), яка викликає швидке дихання та синюшність у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Ваша новонароджена дитина може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• відсутність дихання,
• синюшність шкіри або надмірна спека чи холод,
• синюшність губ,
• блювота або проблеми з харчуванням,
• надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач,
• ригідність або зниження м'язового тонусу,
• тремор, неспокій або конвульсії,
• збільшення рефлексів,
• дрожання,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, проконсультуйтеся з лікарем або акушеркою, щоб вони порадили вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може бути використаний у жінок під час годування грудьми лише якщо лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі препарати, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не було встановлено вплив на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Психотропні препарати, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте транспортні засоби та не використовуйте важке обладнання, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Semonic містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Семонік

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР звичайно ефективна доза становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшити на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, і так протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальний тривожний розлад і посттравматичний стресовий розлад:

Для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу після тижня.

Добову дозу можна збільшити з інтервалом 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Використання у дітей та підлітків:

Семонік повинен використовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50мг на добу. Максимальна доза становить 200мг на добу.

Дози 150 та 200 мг показані під час підтримуючого лікування після 3 тижнів від початку терапії. Початкове лікування починається з низьких доз.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це вашому лікареві та слідуйте інструкціям, які він дасть.

Форма застосування:

Таблетки Семонік можна приймати з їжею або без.

Принимайте свій лікарський засіб один раз на добу, або вранці, або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Будуть проходити тижні, поки ваші симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли більше Семоніка, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість Семоніка, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Зазвичай завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній залишилося мало лікарського засобу.

Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Семонік

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Принимайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припинили лікування Семоніком

Не припиняйте лікування Семоніком, якщо ваш лікар не призначить цього. Ваш лікар хоче поступово зменшити дозу Семоніка протягом декількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припините лікування раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-який інший під час припинення лікування Семоніком, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовжування лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію, яка викликає пухирі (еритема мультиформе), (може впливати на рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). У цих випадках ваш лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потіння та прискорення серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідко цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на пошкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з ідеями про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки).
• Якщо після початку лікування сертраліном ви починаєте відчувати відчуття тривоги та не можете сідати чи стояти. Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо починаєте відчувати тривогу.
• Якщо у вас відбувається напад (конвульсії).
• Якщо у вас відбувається маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та обережність).

Наступні побічні ефекти були спостережені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації.

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грип), біль у горлі, кашель,
• Відсутність апетиту, підвищення апетиту,
• Тривога, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття чужості, кошмари, скреготіння зубами,
• Тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруга у м'язах, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та невольові рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, напруга у м'язах, відсутність концентрації, незвичайний смак,
• Збої зору,
• Шум у вухах,
• Серцебиття,
• Припливи,
• Зевання,
• Нездужання шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази,
• Потіння, висип,
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• Нерегулярність менструального циклу, порушення ерекції,
• Нездужання, біль у грудях, слабкість, гарячка,
• Набір ваги,
• Травма.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Гастроентерит, інфекція вуха,
• Пухлина,
• Гіпертрофія, алергічна реакція,
• Низький рівень гормонів щитоподібної залози,
• Самогубчі думки, самогубчі поведінки*, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• Амнезія, зниження чутливості, невольові скорочення м'язів, обмороки, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при встоянні, порушення координації, розлади мови,
• Розширені зіниці,
• Біль у вухах,
• Прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
• Проблеми з кровотечею (такі як кровотеча шлунку)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• Задихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо, з шумом,
• Чорний кал, порушення зубів, запалення їзду, проблеми з язиком, геморой, підвищення слини, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення мови,
• Набряк очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіння, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, суха шкіра, набряк обличчя, холодний пот,
• Артроз, м'язові судоми, м'язева слабкість,
• Повышення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, нетримання сечі, підвищення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі,
• Порушення статевої функції, надмірне вагінальне кровотеча, вагінальне кровотеча, порушення статевої функції у жінок,
• Набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• Повышення рівня печінкових ферментів, втрату ваги,
• Було повідомлено про випадки самогубчих думок та поведінки під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• Алергічна реакція,
• Ендокринні проблеми*,
• Повышення рівня холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
• Фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, незвичайні кошмари*, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• Кома, незвичайні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, сильний головний біль (може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром зворотної церебральної вазоконстрикції (СЗЦВ))*, порушення чутливості,
• Поява плям на полі зору, глаукома, подвійне бачення, пошкодження світла очам, кров у оці, незвичайний розмір зіниць*, незвичайне бачення*, порушення сльозовипускання,
• Серцевий напад, головокружіння, обморок або нездужання в грудях, які можуть бути ознаками змін електричної активності (видимої на електрокардіограмі) або аритмії серця*, зниження серцебиття,
• Проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах,
• Прискорене дихання, прогресивна фіброзна хвороба легенів (інтерстиціальна легенева хвороба)*, спазм горла, труднощі з диханням, можливо, з шумом, повільне дихання, ікота,
• Язва рота, панкреатит*, кров у калі, язва язика, виразки в роті,
• Проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця)*,
• Алергічна реакція на сон*, набряк шкіри*, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, висип,
• Розрив м'язової тканини*, порушення кісткової тканини,
• Переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі,
• Секреція молока, сухість вагіни, генітальна секреція, біль та червоність пеніса та попередньої шкіри, підвищення грудей*, тривала ерекція,
• Гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• Повышення рівня холестерину, аномальні аналітичні тести*, аномальний сперма*, порушення згортання крові*,
• Розслаблення судин.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Блокада нижньої щелепи,
• Нетримання сечі під час сну*.
• Часткове порушення зору
• Запалення товстої кишки (що викликає діарею)
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2 для більшої інформації.
• М'язева слабкість та сильний м'язовий біль, який може бути ознакою дефіциту множної ацил-КоА-дегідрогенази (ДМАД).

*Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожі на ті, що були повідомлені у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування Семоніком).

Було спостережено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Семоніка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Семоніка

• Кожна таблетка, покрита плівкою, містить сертралін-гідрохлорид, еквівалентний 150 мг сертраліну.

Інші компоненти: колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію, коповідон, моногідрат лактози, стеаринова кислота, стеарат магнію (Е572), гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Семонік 150 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білих або блідих, овальних та двовогнутих, (13 х 6 мм).

Семонік 150 мг доступний у блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ/ПВДХ, у контейнерах, що містять 20, 30, 50, 60 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник реєстрації та відповідальний за виробництво

Власник реєстрації:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

E-08190 Sant Cugat del Vallès

Barcelona - Іспанія

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábrezí 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Чехія

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH,

Elisabeth – Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Німеччина

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в:

Дата останньої ревізії цього листка: Липень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/