СЕФФАЛЕЙР СПІРОМАКС 12,75 мкг/100 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сеффалайр Спіромакс 12,75мкг/100мкг порошок для інгаляції

сальметерол/пропіонат флутіказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сеффалайр Спіромакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сеффалайр Спіромакс
3. Як використовувати Сеффалайр Спіромакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сеффалайру Спіромаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сеффалайр Спіромакс і для чого він використовується

Сеффалайр Спіромакс містить 2 активні речовини: сальметерол і пропіонат флутіказону:

• Сальметерол - це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають зберігати відкритими дихальні шляхи всередині легень. Це полегшує входження та виходження повітря. Ефекти сальметеролу тривають не менше 12 годин.
• Пропіонат флутіказону - це кортикостероїд, який зменшує набряк та подразнення легень.

Сеффалайр Спіромакс використовується для лікування астми у дорослих та підлітків віком від 12 років.

Сеффалайр Спіромакс допомагає запобігти появі задишки та свистіння.Не слід використовувати його для полегшення астматичної кризи. Якщо у вас виникла астматична криза, використовуйте інгалятор-рятівник (швидкої дії), такий як салбутамол,який повинен завжди бути з вами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сеффалайр Спіромакс

Не використовуйте Сеффалайр Спіромакс

• якщо ви алергічні на сальметерол, пропіонат флутіказону або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Сеффалайр Спіромакс, якщо у вас:

• Серцеве захворювання, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття
• Гіперактивна щитоподібна залоза
• Артеріальна гіпертензія
• Цукровий діабет (Сеффалайр Спіромакс може збільшити рівень цукру в крові)
• Низький рівень калію в крові
• Туберкульоз (ТБ), наявний або минулий, або інші легеневі інфекції

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникли розмиті зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям чи підліткам молодшим 12 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Сеффалайр Спіромакс

Повідомте лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Можливо, не буде доречним використовувати Сеффалайр Спіромакс з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби перед тим, як почати використовувати Сеффалайр Спіромакс:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-блокатори використовуються в основному для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих захворювань, таких як стенокардія.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, ритонавір, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість сальметеролу або пропіонату флутіказону в організмі. Це може збільшити побічні ефекти Сеффалайру Спіромаксу, включаючи нерегулярне серцебиття, або погіршити його побічні ефекти.
• Кортикостероїди (перорально або шляхом ін'єкції). Нещодавнє використання цих лікарських засобів може збільшити ризик того, що Сеффалайр Спіромакс вплине на надниркові залози, зменшуючи кількість стероїдних гормонів, які вони виробляють (пригнічення надниркових залоз).

• Мочогінні лікарські засоби, які збільшують виділення сечі і використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).

• Лікарські засоби хантинового типу, такі як амінофілін і теофілін, які часто використовуються для лікування астми.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Сеффалайру Спіромаксу, тому можливо, ваш лікар буде хотіти спостерігати за вами уважно, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи може цей лікарський засіб проходити в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що Сеффалайр Спіромакс вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Сеффалайр Спіромакс містить лактозу

Кожна доза цього лікарського засобу містить приблизно 5,4 міліграми лактози. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Сеффалайр Спіромакс

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна інгаляція двічі на день.

• Сеффалайр Спіромакс призначений для регулярного довгострокового використання. Використовуйте його щодня для підтримання контролю над астмою. Не використовуйте більшу кількість, ніж рекомендована доза. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Не переривайте лікування Сеффалайром Спіромаксом чи не зменшуйте його дозу без попередньої консультації з лікарем або медсестрою.

• Сеффалайр Спіромакс слід інгалирувати через рот.

Ваш лікар або медсестра допоможуть вам керувати астмою. Лікар або медсестра змінить лікарський засіб, який ви приймаєте, на інгалятор, якщо вам потрібно інша доза для адекватного контролю астми. Однак не змінюйте кількість інгаляцій, призначених лікарем або медсестрою, без попередньої консультації з ним.

Якщо відбувається погіршення астми або ви дихаєте гірше, повідомте лікаря негайно.Якщо ви відчуваєте більше свистіння, відчуваєте біль у грудях частіше або потребуєте частішого використання лікарського засобу "рятівника" швидкої дії, це може означати, що астма погіршується і ви можете серйозно захворіти. Продовжуйте використовувати Сеффалайр Спіромакс, але не збільшуйте кількість інгаляцій, які ви приймаєте. Зв'яжіться з лікарем негайно, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції з використання

Навчання

Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас використовувати інгалятор, включаючи те, як інгалирувати дозу ефективно. Це навчання важливе для забезпечення того, що ви отримуєте необхідну дозу. Якщо ви не пройшли це навчання, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом, щоб вони навчили вас використовувати інгалятор правильно перед тим, як використовувати його вперше.

Ваш лікар, медсестра або фармацевт також повинні періодично перевіряти, чи використовуєте ви пристрій Spiromax правильно і згідно з призначенням. Якщо ви не використовуєте Сеффалайр Спіромакс правильно або не інгалируєте його через достатньо сильнівдихи, ви можете не отримувати достатньої кількості лікарського засобу в легені. Це означає, що лікарський засіб не допоможе вам контролювати астму так, як слід.

Підготовка Сеффалайру Спіромаксу

Перед тим, як використовувати Сеффалайр Спіромакс вперше, вам потрібно підготувати його до використання наступним чином:

• Перевірте індикатор дози, щоб переконатися, що інгалятор містить 60 інгаляцій.
• Запишіть дату, коли ви відкрили паперову пляшку, на етикетці, прикріпленій до інгалятора.
• Не потрібно трясти інгалятор перед тим, як використовувати його.

Як зробити інгаляцію

1. Тримайте інгалятортак, щоб напівпрозора жовта кришка аплікатора була внизу.

1. Відкрийте кришку аплікатора, згинаючи її вниз, поки не почуєте сильний клік. Це підготує дозу лікарського засобу. Інгалятор готовий до використання.

1. Видаліть повітря з легень так, щоб вам було зручно.

1. Вставте аплікатор у рот і стисніть губи навколо нього. Будьте обережні, щоб не закрити вентиляційні отвори.

Вдихайте через рот так глибоко і сильно, як тільки можете.

Зверніть увагу, що важливо зробити сильнийвдих.

1. Видаліть інгалятор з рота. Ви можете відчувати смак під час інгаляції.

1. Тримайте повітря в легені протягом 10 секунд або так довго, як вам зручно.

1. Потім видаліть повітря з легень так, щоб вам було зручно(не видаліть повітря через інгалятор).

1. Закрийте кришку аплікатора.

• Після кожної дози прополісіть рот водою і виплюньте або почистіть зуби перед тим, як прополісити.
• Не намагайтеся розібрати інгалятор або видалити чи скрутити кришку аплікатора.
• Кришка закріплена на інгаляторі і не повинна бути видалена.
• Не використовуйте пристрій Spiromax, якщо він був пошкоджений або якщо аплікатор був видалений з нього.
• Не відкривайте і не закривайте кришку аплікатора, якщо ви не готові використовувати інгалятор.

Очищення пристрою Spiromax

Тримайте інгалятор чистим і сухим.

Якщо потрібно, ви можете очистити аплікатор інгалятора сухою тканиною або паперовим рушником після використання.

Коли починати використовувати новий Сеффалайр Спіромакс

• Індикатор дози на задній частині пристрою показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгаляторі, починаючи з 60 інгаляцій, коли він повний, і закінчуючи 0 (нуль), коли він порожній.

• Індикатор дози показує кількість інгаляцій, які залишилися, лише у вигляді парних чисел. Проміжки між парними числами представляють непарну кількість інгаляцій, які залишилися.
• Коли залишається 20 або менше інгаляцій, числа будуть показані червоним кольором на білому фоні. Коли з'являються червоні числа у вікні, зверніться до лікаря або медсестри, щоб отримати новий інгалятор.

Примітка:

• Аплікатор видає клік навіть тоді, коли інгалятор порожній.
• Якщо ви відкриєте і закриєте аплікатор без здійснення інгаляції, індикатор дози також включить це у свій лічильник. Ця доза буде зберігатися всередині інгалятора до наступної інгаляції. Неможливо випадково прийняти більше лікарського засобу або подвійну дозу за одну інгаляцію.

Якщо ви використали більше Сеффалайру Спіромаксу, ніж потрібно

Важливо приймати дозу, яку призначив ваш лікар або медсестра. Не слід перевищувати призначену дозу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви випадково прийняли більше доз, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з медсестрою, лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, і що ви тремтите. Ви також можете відчувати головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і біль у суглобах.

Якщо ви тривалий час приймали надмірну кількість Сеффалайру Спіромаксу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки використання надмірної кількості Сеффалайру Спіромаксу може зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляються наднирковими залозами.

Якщо ви забули використовувати Сеффалайр Спіромакс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, але неприйміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо це майже час наступної дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Сеффалайром Спіромаксом

Важливо приймати Сеффалайр Спіромакс щодня так, як вказано. Продовжуйте приймати його, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу Сеффалайру Спіромаксу раптово.Це може зробити ваше дихання гіршим.

Крім того, якщо ви раптово припините лікування Сеффалайром Спіромаксом або зменшите його дозу, можуть виникнути (в дуже рідких випадках) проблеми через зменшення кількості стероїдних гормонів, які виробляються наднирковими залозами (пригнічення надниркових залоз), що іноді викликає побічні ефекти.

Серед цих побічних ефектів можуть бути:

• Біль у животі
• Змучення і втрата апетиту, нудота
• Вомітування і діарея
• Втрата ваги
• Головний біль або сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Артеріальна гіпотензія і судоми (епілептичні напади)

У ситуаціях стресу для вашого організму, таких як лихоманка, аварія або травма, інфекція або операція, пригнічення надниркових залоз може погіршитися, і ви також можете відчувати побічні ефекти, які були згадані раніше.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Для уникнення цих симптомів ваш лікар призначить вам кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення ймовірності появи побічних ефектів ваш лікар призначить вам найнижчу дозу цієї комбінації лікарських засобів для контролю астми.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що раптом дихаєте гірше одразу після використання Seffalair Spiromax.Ви можете мати багато свистінь і кашлю або відчувати нестачу дихання. Також ви можете відчувати свербіж, висипи на шкірі (кропив'янка) та набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі) або помітити, що раптом серце б'ється дуже швидко або відчувати себе так, як будто ви втрачаєте свідомість (що може привести до синкопи або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів або вони з'являються раптом після використання Seffalair Spiromax, перервіть лікування Seffalair Spiromax та повідомте про це своєму лікареві.Алергічні реакції на Seffalair Spiromax рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100).

Нижче наведено інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Грибкова інфекція (кандидоз), яка викликає болючі висипи у роті та горлі, а також біль у язиці та свербіж горла. Можливо, буде корисно промити рот водою та негайно сплюнути або почистити зуби після кожного вдихання. Ваш лікар, можливо, призначить вам антигрибковий лікарський засіб для лікування кандидозу.
• Біль у м'язах.
• Біль у спині.
• Грип.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія).
• Воспалення носа (риніт).
• Воспалення синусів (синусіт).
• Воспалення носа та горла (насофарингіт).
• Головний біль.
• Кашель.
• Свербіж горла.
• Біль або набряк у задній частині горла.
• Хрипота або афонія.
• Головокружіння.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Збільшення цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, можливо, буде потрібно частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, коригувати ваше звичайне лікування діабету.

• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Чуття трепету та швидкого серцебиття (пальпітації): зазвичай безпечні та зменшуються під час лікування.

• Чуття занепокоєння або тривоги.
• Зміни поведінки, такі як незвичайна активність та свербіж (хоча ці ефекти переважно спостерігаються у дітей).
• Зміни сну.
• Алергічний риніт.
• Закупорення носа (закупорена ніс).
• Нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• Торакальна інфекція.
• Біль у кінцівках (руках або ногах).
• Біль у животі.
• Розлад шлунка.
• Ушкодження та відшарування шкіри.
• Воспалення шкіри.
• Воспалення горла, яке зазвичай характеризується болем у горлі (фарингіт).

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Труднощі з диханням або свистіння, які погіршуються одразу після використання Seffalair Spiromax.Якщо це відбувається, перервіть лікування інгалаційним засобом Seffalair Spiromax. Використайте свій інгалаційний засіб "рятування" ("швидкої допомоги") для допомоги з диханням та повідомте своєму лікареві негайно.
• Seffalair Spiromax може впливати на нормальне виробництво стероїдних гормонів у організмі, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Серед ефектів є:

• Уповільнення росту у дітей та підлітків
• Глаукома (ушкодження зорового нерва)
• Округле обличчя (синдром Кушинга)

Ваш лікар періодично буде оглядатися на ці побічні ефекти та забезпечуватиме, щоб ви приймали найнижчу дозу цієї комбінації лікарських засобів для контролю астми.

• Нерегулярне або швидке серцебиття або додаткові серцеві удари (аритмії). Повідомте своєму лікареві, але не переривайте лікування Seffalair Spiromax, якщо тільки ваш лікар не доручить вам це зробити.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може викликати труднощі з ковтанням.

Частота невідома, але також можуть виникнути:

• Замутніння зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведено в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Seffalair Spiromax

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці інгалаційного засобу після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте кришку інгалаційного засобу закритою після видалення паперової обгортки.

Використовуйте протягом 2 місяців після видалення з паперової обгортки.Використайте етикетку, приклеєну до інгалаційного засобу, щоб позначити дату, коли ви відкрили паперову обгортку.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Seffalair Spiromax

• Активні речовини - салметерол та пропіонат флутиказону. Кожна доза містить 14 мікрограмів салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 113 мікрограмів пропіонату флутиказону. Кожна доза, яка виходить з інгалаційного засобу (доза, яка подається пацієнтові), містить 12,75 мікрограмів салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 100 мікрограмів пропіонату флутиказону.
• Інший компонент - лактоза моногідрат (див. розділ 2, пункт "Seffalair Spiromax містить лактозу").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен інгалаційний засіб Seffalair Spiromax містить порошок для інгалації для 60 інгалацій та має білий корпус з напівпрозорою кришкою інгалаційного засобу жовтого кольору.

Seffalair Spiromax випускається в упаковках, які містять 1 інгалаційний засіб, та в багаторазових упаковках, які містять 3 коробки, кожна з яких містить 1 інгалаційний засіб. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на торгівлю

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ірландія

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Польща

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu