СЕДОТИМ 45 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Седотайм 45 мг твердих капсул

Кетазолам

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Седотайм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Седотайму
3. Як приймати Седотайм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Седотайму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Седотайм і для чого він використовується

Активний інгредієнт Седотайму належить до групи ліків, званих бензодіазепінами.

Лікарі призначують Седотайм для лікування станів тривоги, нервозності та ірритабільності.

Також, завдяки його м'язорелаксуючій дії, він показаний при спастичності (збільшенні м'язового тонусу, яке робить м'язи більш жорсткими або спазматичними) у зв'язку з цереброваскулярними інсультами, травмами спинного мозку, цервікальним синдромом, ригідністю в енцефаліті тощо.

У більшості випадків достатньо короткочасного лікування Седотаймом (зазвичай не повинно перевищувати два тижні). Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

Лікування повинно розпочинатися з найменшої дози. Не перевищуйте максимальну дозу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Седотайму

Не приймайте Седотайм

• Якщо ви алергічні на кетазолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього ліків (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є міастенія (хвороба, характеризується появою ненормальної м'язової слабкості).
• Якщо у вас є важка респіраторна недостатність (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень).
• Якщо у вас є апное сну (синдром, характеризується епізодами зупинки дихання під час сну).
• Якщо у вас є важка печінкова недостатність.
• У разі вагітності або лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Седотайму, особливо якщо:

• у вас є порушення функції печінки або нирок,
• ви страждаєте на м'язову слабкість,
• у вас є алергії,
• ви маєте хронічну респіраторну недостатність, тому що вам слід приймати меншу дозу, ніж зазвичай,
• ви страждаєте на залежність від наркотиків або алкоголю, не приймайте цей лік, якщо ваш лікар не призначить його вам офіційно. Якщо у вас є якісь питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• у вас є епілепсія, тому що може виникнути епілептичний приступ, якщо лікування Седотаймом буде раптово припинено,
• Седотайм не повинен прийматися дітям.

Толерантність

• Після тривалого використання протягом кількох тижнів може бути виявлений певний рівень зниження ефективності.
• У разі наявності кетазоламу може знижуватися толерантність до інших депресорів центральної нервової системи, ці речовини повинні бути уникнуті або прийматися в зменшених дозах.

Ризик залежності

Вживання бензодіазепінів може призвести до фізичної та психічної залежності. Ризик збільшується з дозою та тривалістю лікування і також більший у пацієнтів з анамнезом вживання наркотиків або алкоголю. Відмова від лікування може супроводжуватися симптомами відміни, такими як головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, депресія, безсоння, неспокій, плутаність, ірритабільність, потіння та явища "ребаунду" (тимчасове відновлення симптомів, які спонукали до початку лікування).

Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці застереження:

• Вживання бензодіазепінів повинно здійснюватися тільки під медичним наглядом (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, ні наскільки б то не було, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи продовжувати лікування.

Інсомнія та тривога

• Ви можете відчувати епізод рецидиву (тимчасове відновлення симптомів, які спонукали до початку лікування). Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривога або порушення сну та неспокій. Імовірність появи синдрому відміни/рецидиву більша після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступово зменшувати дозу до її повної відміни. Слідуйте точно рекомендаціям щодо використання та інструкціям щодо прийому Седотайму, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Амнезія

• Кетазолам може спричиняти антероградну амнезію, тобто труднощі з nhớттям недавніх подій. Для зменшення цього ризику слід забезпечити можливість безперебійного сну протягом 7-8 годин. У нормальних умовах ви не повинні відчувати труднощів з засипанням після прийому кетазоламу протягом 20 хвилин.

Психіатричні та парадоксальні реакції

• Кетазолам може спричиняти неспокій, агітацію, ірритабільність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Ці реакції трапляються частіше у дітей, пацієнтів похилого віку та пацієнтів з органічним церебральним синдромом (фізичні розлади, які призводять до зниження психічних функцій). Ваш лікар припинить лікування, якщо з'являться ці реакції.
• Кетазолам не повинен використовуватися для лікування психотичних захворювань.
• Попередня депресія перед лікуванням кетазоламом може бути маскована під час лікування. У цих пацієнтів є ризик самогубства.

Інші застереження

• Можливо, ваш лікар призначить аналіз крові або контроль функції печінки, якщо це буде потрібно, оскільки цей лік може спричиняти зміни в крові та/або печінці.
• Відповідно слід використовувати з обережністю у пацієнтів з глаукомою з вузьким кутом (окулярний розлад, який може спричиняти пошкодження зорового нерва через швидке та інтенсивне підвищення тиску всередині ока).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього ліків у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до ефектів цього ліків, ніж інші дорослі. Тому особливо важливо, щоб пацієнти похилого віку негайно повідомляли лікаря про побічні ефекти.

Використання у пацієнтів з хронічною респіраторною недостатністю

Рекомендується використовувати менші дози у пацієнтів з хронічною респіраторною недостатністю через ризик депресії дихання.

Використання у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю

Бензодіазепіни не показані у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю через ризик енцефалопатії.

Використання у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю

Кетазолам повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю.

Використання Седотайму з іншими ліками

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші ліки, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Це дуже важливо, оскільки використання кількох ліків одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект.

Можливо, що кетазолам буде посилювати ефект цих ліків:

• Антипсихотичні ліки (нейролептики, ліки, які використовуються для лікування психіатричних розладів).
• Гіпнотичні ліки (ліки, які покращують засипання та тривалість сну).
• Анксіолітичні/седативні ліки (ліки, які використовуються для лікування тривоги).
• Антидепресивні ліки (ліки, які використовуються для лікування депресії).

• Анальгетики-опіоїди (певні ліки, які зменшують боль). Ці анальгетики можуть спричиняти збільшення відчуття ейфорії при прийомі з кетазоламом, що може призвести до збільшення психічної залежності.
• Антіепілептичні ліки (ліки, які використовуються для лікування епілепсії та конвульсій). Крім того, кетазолам зменшує ефект антиконвульсантів, тому ваш лікар може вирішити, що потрібно调整увати дозу обох ліків.
• Анестетики (ліки, які використовуються для зменшення болю та/або свідомості під час хірургічних втручань).
• Седативні антигістамінні ліки (ліки, які використовуються для лікування алергічних симптомів).
• Ліки, які інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром P450), можуть посилювати дію кетазоламу.

Вживання Седотайму з алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилювати седацію, що може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Якщо вам потрібно додаткова інформація щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліків.

Вагітність

Седотайм протипоказаний під час вагітності.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час останнього триместру вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та спричиняти синдром відміни в післяпологовому періоді. Якщо з медичної необхідності лік буде призначений під час третього триместру вагітності або у високих дозах під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпотермія, гіпотонія та помірна депресія дихання.

Лактація

Через те, що бензодіазепіни переходять у грудне молоко, їхнє використання протипоказано у матерів під час лактації.

Керування транспортними засобами та використання машин

Седотайм може змінювати вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки він може спричиняти сонливість, зменшувати увагу або реакцію. Поява цих ефектів більш імовірна на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів.

3. Як приймати Седотайм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Седотайму, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Залежно від характеру вашої хвороби, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу, але загалом тривалість лікування не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступове припинення лікування, хоча в деяких випадках лікар може вирішити продовжити лікування довше, ніж рекомендовано. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Пам'ятайте про прийом ліків.

Рекомендована доза становить від 15 до 60 мг на добу, як єдина доза перед сном або розділена протягом 24 годин. Більшість пацієнтів реагують на дозу 15 мг перед сном.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна, якщо тільки ваш лікар не призначить вищу дозу.

Прійміть Седотайм безпосередньо перед сном та проковтніть капсулу, не розжовуючи, разом з водою або іншим некохольним напоєм.

У нормальних умовах ви не повинні відчувати труднощів з засипанням після прийому Седотайму протягом 20 хвилин, і буде корисно, якщо ви забезпечите можливість безперебійного сну протягом щонайменше 7 годин. В іншому випадку, хоча це трапляється рідко, можливо, що ви не будете пам'ятати, що відбулося, поки були прокинуті.

Використання у дітей та підлітках

Не рекомендується приймати Седотайм дітям та підліткам молодше 18 років.

Використання у осіб похилого віку

Особи похилого віку можуть бути більш чутливими до ефектів Седотайму, ніж молоді пацієнти. Якщо ви особа похилого віку, ваш лікар може призначити меншу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій вашого лікаря.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, або ви страждаєте на м'язову слабкість, ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати меншу дозу Седотайму або не приймати його зовсім.

Якщо ви прийняли більше Седотайму, ніж потрібно

Якщо ви або інша особа прийняла过剂ку Седотайму, негайно зверніться до вашого лікаря. Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки його прийом не поєднується з іншими депресорами центральної нервової системи (включаючи алкоголь). У разі передозування слід враховувати можливість того, що пацієнт прийняв інші ліки або речовини.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, що може варіюватися від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, плутаність або летаргію; у більш серйозних випадках можуть з'явитися атаксія (порушення координації рухів), гіпотонія (зниження м'язового тонусу), низький тиск, депресія дихання, рідко кома та дуже рідко смерть.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Седотайм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а навпаки, продовжуйте приймати ліки згідно з нормальною дозою.

Якщо ви припинили лікування Седотаймом

Ваш лікар вказає тривалість лікування Седотаймом. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

При припиненні лікування можуть з'явитися неспокій, тривога, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та приливи, особливо якщо ви приймали ліки тривалий час. Загалом, не слід раптово припиняти прийом Седотайму, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, призначену вам. Якщо ви вважаєте, що ефект ліків надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього ліків, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Седотайм може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було зафіксовано наступні побічні ефекти, чию частоту не встановлено точно.

Більшість пацієнтів добре переносить Седотайм, але деякі люди можуть відчувати себе有点 втомленими або сонливими вдень, особливо на початку лікування.

Можуть з'явитися головний біль, головокружіння, зниження стану свідомості, порушення травлення, реакції на шкірі, порушення зору (двоєднання зору), атаксія (неможливість координувати м'язові рухи), м'язова слабкість. Іноді можуть з'явитися порушення травлення, зміни лібідо або реакції на шкірі.

Вживання бензодіазепінів може маскувати попередню депресію. Якщо ви маєте думки про самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря.

Відомо, що при вживанні бензодіазепінів можуть трапитися побічні ефекти на поведінку, такі як неспокій, агітація, ірритабільність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз або невідповідна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у дітей та осіб похилого віку. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, слід припинити лікування та негайно звернутися до вашого лікаря.

Можливо, з'явиться амнезія (втрата пам'яті) при нормальних дозах, тобто ви не будете пам'ятати, що відбулося, поки були прокинуті після прийому ліків. Ризик збільшується при збільшенні дози. Ефекти амнезії можуть бути пов'язані з порушеннями поведінки.

Дуже рідко Седотайм може спричиняти раптову тривогу, галюцинації, збудження та порушення сну. Якщо це трапляється, негайно зверніться до вашого лікаря.

Прийом кетазоламу може спричиняти розвиток фізичної та психічної залежності; припинення лікування може спричиняти розвиток синдрому відміни або рецидиву (див. розділ 2, Попередження та застереження). Було повідомлено про випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Збереження Седотайму

Тримайте цей лік поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте Седотайм після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Седотайму 45 мг

• Активна речовина - кетазолам. Кожна капсула містить 45 мг кетазоламу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - кальцієва карбоксиметилцелюлоза, гідрогенований рослинний олії (Стеротекс), еритрозин (Е127), кармін індиго (Е132), діоксид титану (Е171), жовтий хінолін (Е104), желатин і вода.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Седотайм 45 мг - це капсули з твердої желатини з червоним тілом і рожевою кришкою, серігравіровані на тілі і кришці з написом "СЕДОТАЙМ 45 МГ" чорним кольором.

Кожна упаковка містить 20 капсул.

Інші форми випуску

Седотайм 15 мг капсули твердої желатини. Кожна упаковка містить 30 капсул.

Седотайм 30 мг капсули твердої желатини. Кожна упаковка містить 20 капсул.

Власник дозволу на торгівлю

Faes Farma, S.A.

Автономна Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калєа, 14

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Або

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Бізкаї

Ібайсабаль Бідея, Будівля 901

48160 Деріо (Бізкая)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2017

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/