СЕДОТИМ 30 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Седотайм 30 мг тверді капсули

Кетазолам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Седотайм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Седотайм
3. Як приймати Седотайм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Седотайму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Седотайм і для чого він використовується

Активний інгредієнт Седотайму належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Лікарі призначують Седотайм для лікування станів тривоги, нервозності та ірритабільності.

Також, завдяки його м'язорелаксуючій дії, він показаний при спастичності (збільшенні м'язового тонусу, яке робить м'язи більш жорсткими або спазматичними) у зв'язку з цереброваскулярними інсультами, травмами спинного мозку, шийним синдромом, ригідністю при енцефаліті тощо.

У більшості випадків достатньо короткочасного лікування Седотаймом (зазвичай не повинно перевищувати два тижні). Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

Лікування повинно розпочинатися з найнижчої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Седотайм

Не приймайте Седотайм

• Якщо ви алергічні на кетазолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є міастенія (хвороба, характеризована появою аномальної м'язової слабкості).
• Якщо у вас є важка респіраторна недостатність (наприклад, важка хронічна обструктивна хвороба легень).
• Якщо у вас є апное сну (синдром, характеризований епізодами короткочасної зупинки дихання під час сну).
• Якщо у вас є важка печінкова недостатність.
• У разі вагітності або лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Седотайм, особливо якщо:

• у вас є порушення функції печінки або нирок,
• ви страждаєте на м'язову слабкість,
• у вас є алергії,
• ви маєте хронічну респіраторну недостатність, тому що вам слід приймати меншу дозу, ніж зазвичай,
• ви страждаєте на залежність від наркотиків або алкоголю, не слід приймати цей препарат, якщо ваш лікар не призначить його вам офіційно. Якщо у вас є якісь питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• у вас є епілепсія, тому що може виникнути епілептичний приступ, якщо раптово припинити лікування Седотаймом,
• Седотайм не слід призначати дітям.

Толерантність

• Після тривалого використання протягом кількох тижнів може бути виявлено певний рівень втрати ефективності.
• У разі наявності кетазоламу може зменшитися толерантність до інших депресорів центральної нервової системи, ці речовини слід уникати або приймати в зменшених дозах.

Ризик залежності

Вживання бензодіазепінів може призвести до фізичної та психічної залежності. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування і є більшим у пацієнтів з історією вживання наркотиків або алкоголю. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни, такими як головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, депресія, безсоння, неспокій, плутаність, ірритабільність, потіння та явища "ребаунду" (тимчасове відновлення симптомів, які спонукали до початку лікування).

Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці застереження:

• Вживання бензодіазепінів слід проводити лише під медичним наглядом (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшувати дозу, призначену лікарем, ні наскільки б то не було, і не продовжувати лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуватися з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Інсомнія та тривога

• Ви можете пережити епізод ребаунду (тимчасове відновлення симптомів, які спонукали до початку лікування). Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривога або порушення сну та неспокій. Імовірність появи синдрому відміни/ребаунду більша після раптового припинення лікування, тому рекомендується зменшувати дозу поступово до її повної відміни. Слідуйте точно рекомендаціям щодо використання та інструкціям щодо застосування Седотайму, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Амнезія

• Кетазолам може викликати антероградну амнезію, тобто труднощі з пам'яттю про недавні події. Для зменшення цього ризику слід забезпечити можливість безперебійного сну протягом 7-8 годин. У нормальних умовах ви не повинні відчувати труднощів з засипанням після прийому кетазоламу впродовж 20 хвилин.

Психіатричні та парадоксальні реакції

• Кетазолам може викликати неспокій, агітацію, ірритабільність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Ці реакції трапляються частіше у дітей, пацієнтів похилого віку та пацієнтів з органічним церебральним синдромом (фізичні розлади, які призводять до зниження психічних функцій). Ваш лікар припинить лікування, якщо з'являться ці реакції.
• Кетазолам не слід використовувати для лікування психотичних захворювань.
• Попередня депресія перед лікуванням кетазоламом може бути маскована під час лікування. У цих пацієнтів є ризик самогубства.

Інші застереження

• Можливо, ваш лікар призначить аналіз крові або контроль функції печінки, якщо це буде потрібно, оскільки цей препарат може викликати зміни в крові та/або печінці.
• Слід використовувати з обережністю у пацієнтів з глаукомою з вузьким кутом (окулярний розлад, який може пошкодити зоровий нерв через швидке та інтенсивне підвищення тиску всередині ока).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до ефектів цього препарату, ніж інші дорослі. Тому особливо важливо, щоб пацієнти похилого віку негайно повідомляли лікаря про побічні ефекти.

Використання у пацієнтів з хронічною респіраторною недостатністю

Рекомендується використовувати менші дози у пацієнтів з хронічною респіраторною недостатністю через ризик депресії дихання.

Використання у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю

Бензодіазепіни не показані у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю через ризик енцефалопатії.

Використання у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю

Кетазолам слід призначати з обережністю пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Використання Седотайму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Це дуже важливо, оскільки використання кількох лікарських засобів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект.

Можливо, що кетазолам збільшить ефект наступних лікарських засобів:

• Антипсихотичні засоби (нейролептики, лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних розладів).
• Гіпнотичні засоби (лікарські засоби, які покращують засипання та тривалість сну).
• Анксіолітичні/седативні засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги).
• Антидепресивні засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії).
• Анальгетики-опіоїди (певні лікарські засоби, які зменшують боль). Ці анальгетики можуть збільшити відчуття ейфорії при прийомі з кетазоламом, що може призвести до збільшення психічної залежності.
• Антіепілептичні засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії та конвульсій). Крім того, кетазолам зменшує ефект антиконвульсантів, тому ваш лікар може вирішити, що потрібно调整увати дозу обидвох лікарських засобів.
• Анестетики (лікарські засоби, які використовуються для зменшення болю та/або свідомості під час хірургічних втручань).
• Седативні антигістамінні засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування алергічних симптомів).
• Лікарські засоби, які інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром P450), можуть збільшити активність кетазоламу.

Вживання Седотайму з алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може збільшити седацію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Якщо вам потрібно додаткова інформація щодо цього питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Седотайм протипоказаний під час вагітності.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало протягом останнього триместру вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та проявляти синдром відміни в післяпологовому періоді. Якщо з медичної необхідності препарат призначено під час третього триместру вагітності або у високих дозах під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпотермія, гіпотонія та помірна депресія дихання.

Лактація

Через те, що бензодіазепіни проходять до грудного молока, їхнє використання протипоказано у матерів під час лактації.

Керування транспортними засобами та використання машин

Седотайм може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зменшувати увагу або реакцію. Поява цих ефектів більш імовірна на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

3. Як приймати Седотайм

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Седотайму, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Відповідно до характеру вашої хвороби, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу, але загалом тривалість лікування не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступове припинення лікування, хоча в деяких випадках лікар може вирішити продовжити лікування триваліше, ніж рекомендовано. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Пам'ятайте про прийом препарату.

Рекомендована доза становить від 15 до 60 мг на добу, як одноразова доза перед сном або розділена протягом 24 годин. Більшість пацієнтів реагують на дозу 15 мг перед сном.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна, якщо тільки ваш лікар не призначить вищу дозу.

Прійміть Седотайм прямо перед сном і проковтніть капсулу, не розжовуючи, разом з водою або іншим некалорійним напоєм.

У нормальних умовах ви не повинні відчувати труднощів з засипанням після прийому Седотайму впродовж 20 хвилин, і було б добре, якщо б ви могли забезпечити можливість безперебійного сну протягом щонайменше 7 годин. В іншому випадку, хоча це трапляється рідко, можливо, що ви не будете пам'ятати, що відбулося, поки були прокинуті.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується призначати Седотайм дітям та підліткам молодше 18 років.

Використання у осіб похилого віку

Особи похилого віку можуть бути більш чутливими до ефектів Седотайму, ніж молоді пацієнти. Якщо ви належите до осіб похилого віку, ваш лікар може призначити меншу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій вашого лікаря.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, або ви страждаєте на м'язову слабкість, ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати меншу дозу Седотайму або не приймати його зовсім.

Якщо ви прийняли过 багато Седотайму

Якщо ви або інша людина прийняла过 багато Седотайму, негайно зверніться до вашого лікаря. Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки його не поєднують з іншими депресорами центральної нервової системи (включно з алкоголем). У разі передозування слід враховувати можливість того, що пацієнт прийняв інші лікарські засоби або продукти.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, що може варіюватися від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, плутаність або летаргію; у більш серйозних випадках можуть з'явитися атаксія (порушення координації рухів), гіпотонія (зменшення м'язового тонусу), низький тиск, депресія дихання, рідко кома та дуже рідко смерть.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Седотайм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, а навпаки, продовжуйте приймати препарат у звичайній дозі.

Якщо ви припините лікування Седотаймом

Ваш лікар вказає тривалість лікування Седотаймом. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

При припиненні лікування можуть з'явитися неспокій, тривога, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та приливи, особливо якщо ви приймали препарат тривалий час. Загалом, не слід припиняти приймати Седотайм раптово, а скоріше поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, призначену вам. Якщо ви вважаєте, що ефект препарату надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Седотайм може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було виявлено наступні побічні ефекти, чию частоту не встановлено точно.

Більшість пацієнтів добре переносить Седотайм, але деякі люди можуть відчувати певну втомлюваність або сонливість протягом дня, особливо на початку лікування.

Можливо, що з'явиться головний біль, запаморочення, зниження стану свідомості, порушення травлення, реакції на шкірі, порушення зору (подвійне бачення), атаксія (неможливість координувати м'язові рухи), м'язова слабкість. Іноді можуть з'явитися порушення травлення, зміни лібідо або реакції на шкірі.

Вживання бензодіазепінів може маскувати попередню депресію. Якщо ви відчуваєте думки про самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря.

Відомо, що при вживанні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти на поведінку, такі як неспокій, агітація, ірритабільність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз або невідповідна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у дітей та осіб похилого віку. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, слід припинити лікування та негайно звернутися до вашого лікаря.

Можливо, що з'явиться амнезія (втрати пам'яті) при прийомі звичайних доз, тобто ви не будете пам'ятати, що відбулося, поки були прокинуті після прийому препарату. Ризик зростає при збільшенні дози. Ефекти амнезії можуть бути пов'язані з порушеннями поведінки.

Дуже рідко Седотайм може викликати раптову тривогу, галюцинації, збудження та порушення сну. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

Прийом кетазоламу може викликати фізичну та психічну залежність; припинення лікування може викликати синдром відміни або ребаунд (див. розділ 2, Попередження та застереження). Було повідомлено про випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Седотайму

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте Седотайм після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Седотайм 30 мг

• Активний інгредієнт - кетазолам. Кожна капсула містить 30 мг кетазоламу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - карбоксиметилцелюлоза кальцієва, рослинний гідрогенований олія (Sterotex), еритрозин (E127), індіго-кармін (E132), діоксид титану (E171), жовтий хінолін (E104), желатина і вода.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Седотайм 30 мг - це капсули з твердої желатини з рожевим тілом і сильним рожевим кришечкою, серігравіровані на тілі і кришечці з написом "СЕДОТАЙМ 30 МГ" чорним кольором.

Кожна упаковка містить 20 капсул.

Інші форми випуску

Седотайм 15 мг капсули твердої форми. Кожна упаковка містить 30 капсул.

Седотайм 45 мг капсули твердої форми. Кожна упаковка містить 20 капсул.

Власник дозволу на продаж

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Faes Farma, S.A.

Максимо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Або

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Бізкаї

Ібайсабаль Бідея, Будівля 901

48160 Деріо (Бізкая)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Липень 2017

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/