СЕДОТИМ 15 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Седотайм 15 мг твердих капсул

Кетазолам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Седотайм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Седотайм
3. Як приймати Седотайм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Седотайму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке СЕДОТАЙМ і для чого він використовується

Активний інгредієнт Седотайму належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Лікарі призначують Седотайм для лікування станів тривоги, нервозності та ірритабільності.

Також, завдяки його м'язорелаксуючій дії, він показаний при спастичності (збільшенні "м'язового тонусу", яке робить м'язи більш жорсткими або напруженими) у зв'язку з цереброваскулярними інсультами, травмами спинного мозку, шийним синдромом, ригідністю в енцефаліті тощо.

У більшості випадків достатньо короткочасного лікування Седотаймом 15 мг (зазвичай не повинно перевищувати дві тижні). Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

Лікування повинно розпочинатися з найнижчої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати СЕДОТАЙМ

Не приймають Седотайм

• Якщо ви алергічні на кетазолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є важка міастенія (хвороба, характеризована появою ненормальної слабкості м'язів).
• Якщо у вас є важка респіраторна недостатність (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень).
• Якщо у вас є апное сну (синдром, характеризований епізодами зупинки дихання під час сну).
• Якщо у вас є важка печінкова недостатність.
• У разі вагітності або лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Седотайм, особливо якщо:

• у вас є порушення функції печінки або нирок,
• ви страждаєте на м'язову слабкість,
• у вас є алергія,
• ви маєте хронічну респіраторну недостатність, тому що вам слід приймати меншу дозу, ніж зазвичай,
• ви страждаєте на залежність від наркотиків або алкоголю, не слід приймати цей препарат, якщо ваш лікар не призначить його офіційно. Якщо у вас є питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• у вас є епілепсія, тому що може виникнути епілептичний приступ, якщо лікування Седотаймом буде раптово припинено,
• Седотайм не слід приймати дітям.

Толерантність

• Після тривалого використання протягом кількох тижнів може бути виявлений певний рівень втрати ефективності.
• У разі наявності кетазоламу може зменшитися толерантність до інших депресорів центральної нервової системи, ці речовини слід уникати або приймати в зменшених дозах.

Ризик залежності

Вживання бензодіазепінів може призвести до фізичної та психічної залежності. Ризик збільшується з дозою та тривалістю лікування і також більший у пацієнтів з анамнезом вживання наркотиків або алкоголю. Припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни, такими як головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, депресія, безсоння, неспокій, плутаність, ірритабільність, потіння та явища "ребаунду" (тимчасове відновлення симптомів, які спонукали до початку лікування).

Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці застереження:

• Вживання бензодіазепінів повинно здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшувати призначені лікарем дози, ні продовжувати лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуватися з лікарем регулярно, щоб вирішити, чи слід продовжувати лікування.

Інсомнія та тривога

• Ви можете відчувати епізод рецидиву (тимчасове відновлення симптомів, які спонукали до початку лікування). Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривога або порушення сну та неспокій. Імовірність появи синдрому відміни/рецидиву більша після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступово зменшувати дозу до її остаточного скасування. Слідуйте точно рекомендаціям щодо використання та інструкціям щодо прийому Седотайму, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Амнезія

• Кетазолам може викликати антероградну амнезію, тобто труднощі з пам'яттю про недавні події. Для зменшення цього ризику слід забезпечити можливість безперебійного сну протягом 7-8 годин. У нормальних умовах ви не повинні відчувати труднощів з засипанням після прийому кетазоламу протягом 20 хвилин.

Психіатричні та парадоксальні реакції

• Кетазолам може викликати неспокій, агітацію, ірритабільність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Ці реакції трапляються частіше у дітей, пацієнтів похилого віку та пацієнтів з органічним синдромом мозку (фізичні розлади, які призводять до зниження психічних функцій). Ваш лікар припинить лікування, якщо з'являться ці реакції.
• Кетазолам не слід використовувати для лікування психотичних захворювань першої лінії.
• Попередня депресія перед лікуванням кетазоламом може бути маскована під час лікування. У цих пацієнтів є ризик самогубства.

Інші застереження

• Можливо, ваш лікар призначить аналіз крові або контроль функції печінки, якщо це буде вважати необхідним, оскільки цей препарат може викликати порушення крові та/або печінки.
• Слід використовувати з обережністю у пацієнтів з глаукомою вузького кута (окулярний розлад, який може пошкодити зоровий нерв через швидке та інтенсивне підвищення тиску всередині ока).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до ефектів цього препарату, ніж інші дорослі. Тому особливо важливо, щоб пацієнти похилого віку негайно повідомляли лікаря про побічні ефекти.

Використання у пацієнтів з хронічною респіраторною недостатністю

Рекомендується використовувати менші дози у пацієнтів з хронічною респіраторною недостатністю через ризик респіраторної депресії.

Використання у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю

Бензодіазепіни не показані у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю через ризик енцефалопатії.

Використання у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю

Кетазолам слід призначати з обережністю пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Використання Седотайму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта. Це дуже важливо, оскільки одночасне використання кількох лікарських засобів може збільшити або зменшити їхній ефект.

Може виникнути посилення ефекту кетазоламу при його застосуванні з цими лікарськими засобами:

• Антипсихотичні засоби (нейролептики, лікарські засоби, використовувані для лікування психіатричних розладів).
• Гіпнотичні засоби (лікарські засоби, які покращують засипання та тривалість сну).
• Анксіолітичні/седативні засоби (лікарські засоби, використовувані для лікування тривоги).
• Антидепресивні засоби (лікарські засоби, використовувані для лікування депресії).
• Анальгетики-опіоїди (певні лікарські засоби, які зменшують боль). Ці анальгетики можуть викликати збільшення відчуття ейфорії при застосуванні з кетазоламом, що може призвести до збільшення психічної залежності.
• Антіепілептичні засоби (лікарські засоби, використовувані для лікування епілепсії та конвульсій). Крім того, кетазолам зменшує ефект антиконвульсантів, тому ваш лікар може вважати необхідним调整увати дозу обидвох лікарських засобів.
• Анестетики (лікарські засоби, використовувані переважно під час хірургічних втручань для зменшення болю та/або свідомості.
• Антігістамінні седативні засоби (лікарські засоби, використовувані переважно для лікування алергічних симптомів).
• Лікарські засоби, які інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром P450), можуть посилити активність кетазоламу.

Вживання Седотайму з алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати техніку. Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Седотайм протипоказаний під час вагітності.

Діти, народжені матерями, які приймають бензодіазепіни тривало протягом останнього триместру вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та спричиняти синдром відміни у постнатальному періоді. Якщо з медичної необхідності препарат призначений під час третього триместру вагітності або у високих дозах під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпотермія, гіпотонія та помірна респіраторна депресія.

Лактація

Через те, що бензодіазепіни проходять у грудне молоко, їхнє використання протипоказане у матерів під час лактації.

Керування транспортними засобами та використання техніки

Седотайм може змінювати вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати техніку, оскільки він може викликати сонливість, зменшувати вашу увагу або реакцію. Поява цих ефектів більш імовірна на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте техніку, якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів.

3. Як приймати СЕДОТАЙМ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Седотайму, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

В залежності від характеру вашої хвороби, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу, але загалом тривалість лікування не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступове скасування, хоча в деяких випадках лікар може продовжити лікування триваліше, ніж рекомендовано. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Рекомендована доза становить від 15 до 60 мг на добу, як одноразова доза перед сном або розділена протягом 24 годин. Більшість пацієнтів реагують на дозу 15 мг перед сном.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна, якщо тільки ваш лікар не призначить вищу дозу.

Прійміть Седотайм прямо перед сном та проковтніть капсулу без жування, разом з водою або іншим непохідним напоєм.

У нормальних умовах ви не повинні відчувати труднощів з засипанням після прийому Седотайму протягом 20 хвилин, і це доречно, щоб ви могли забезпечити можливість безперебійного сну протягом щонайменше 7 годин. В іншому випадку, хоча це трапляється рідко, можливо, ви не будете пам'ятати, що відбулося, поки ви були прокинуті.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується приймати Седотайм дітям та підліткам молодше 18 років.

Використання у осіб похилого віку

Особи похилого віку можуть бути більш чутливими до ефектів Седотайму, ніж молоді пацієнти. Якщо ви належите до осіб похилого віку, ваш лікар може призначити меншу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій вашого лікаря.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, або ви страждаєте на м'язову слабкість, ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати меншу дозу Седотайму або не приймати його зовсім.

Якщо ви прийняли більше Седотайму, ніж потрібно

Якщо ви або інша особа прийняла过剂ку Седотайму, негайно зверніться до вашого лікаря. Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки його прийом не поєднується з іншими депресорами центральної нервової системи (включно з алкоголем). У разі передозування слід враховувати можливість того, що пацієнт прийняв інші лікарські засоби або продукти.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, що може варіюватися від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, плутаність або летаргію; у більш серйозних випадках можуть з'явитися атаксія (порушення координації рухів), гіпотонія (зниження м'язового тонусу), низький тиск, респіраторна депресія, рідко кома та дуже рідко смерть.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Седотайм

Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущених доз, а навпаки, слід продовжувати приймати лікарський засіб у звичайній дозі.

Якщо ви припинили лікування Седотаймом

Ваш лікар призначить тривалість лікування Седотаймом. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

При припиненні прийому можуть з'явитися неспокій, тривога, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та приливи, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Загалом, не слід припиняти прийом Седотайму раптово, а скоріше поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, призначену вам. Якщо ви вважаєте, що ефект препарату надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Седотайм може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було спостережено наступні побічні ефекти, чию частоту не встановлено точно.

Більшість пацієнтів добре переносить Седотайм, але деякі люди можуть відчувати певну втомлюваність або сонливість вдень, особливо на початку лікування.

Може виникнути головний біль, головокружіння, зниження стану свідомості, порушення травлення, реакції на шкірі, порушення зору (двоєання зору), атаксія (нездатність координувати м'язові рухи), м'язова слабкість. Іноді можуть з'явитися порушення травлення, зміни лібідо або реакції на шкірі.

Вживання бензодіазепінів може маскувати попередню депресію. Якщо ви відчуваєте думки про самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря.

Відомо, що при вживанні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти на поведінку, такі як неспокій, агітація, ірритабільність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз або невідповідна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у дітей та осіб похилого віку. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, слід припинити лікування та негайно звернутися до вашого лікаря.

Може виникнути амнезія (втрата пам'яті) при нормальних дозах, тобто ви не будете пам'ятати, що відбулося, поки ви були прокинуті після прийому препарату. Ризик збільшується при збільшенні дози. Ефекти амнезії можуть бути пов'язані з порушеннями поведінки.

Дуже рідко Седотайм може викликати раптову тривогу, галюцинації, збудження та порушення сну. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

Прийом кетазоламу може викликати розвиток фізичної та психічної залежності; припинення лікування може викликати розвиток синдрому відміни або рецидиву (див. розділ 2, Попередження та застереження). Було повідомлено про випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження СЕДОТАЙМУ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте Седотайм після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Седотайму 15 мг

• Активний інгредієнт - кетазолам. Кожна капсула містить 15 мг кетазоламу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - кальцієва карбоксиметилцелюлоза, гідрогенізоване рослинне масло (Стеротекс), еритрозин (Е127), кармін індиго (Е132), діоксид титану (Е171), жовтий хінолін (Е104), желатина та вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Седотайм 15 мг - це капсули з твердої желатини з блідо-рожевим тілом та сильним рожевим кольором кришки, серігравіровані на тілі та кришці з написом "СЕДОТАЙМ 15 МГ" чорним кольором.

Кожна упаковка містить 30 капсул.

Інші форми випуску

Седотайм 30 мг капсули твердої желатини. Кожна упаковка містить 20 капсул.

Седотайм 45 мг капсули твердої желатини. Кожна упаковка містить 20 капсул.

Власник дозволу на торгівлю

Faes Farma, S.A.

Автономна Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Каллеа, 14

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Або

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Бізкаї

Ібайсабаль Бідея, Будівля 901

48160 Деріо (Бізкая)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Липень 2017

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/