СЦИНТИМУН 1 мг, КОМПЛЕКТ РЕАКТИВІВ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Scintimun 1 мг, набір реагентів для підготовки радіофармацевтичної продукції

Besilesomab

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або спеціалістом з ядерної медицини, який буде наглядати за процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом з ядерної медицини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Scintimun і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Scintimun
3. Як використовувати Scintimun
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Scintimun
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Scintimun і для чого він використовується

Scintimun - це лікарський засіб, який містить антитіло (бесілесомаб), яке використовується для спрямовування до певних клітин, званих гранулоцитами (тип білих кров'яних клітин, які беруть участь у процесі запалення) в вашому організмі. Scintimun використовується для підготовки радіоактивної ін'єкційної розчини технецію (99mTc)-бесілесомаб. Технецій (99mTc) - це радіоактивний елемент, який дозволяє бачити органи, де накопичується бесілесомаб, за допомогою спеціальної камери.

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом лише для діагностичного використання у дорослих.

Після ін'єкції в вашу вену лікар може отримати зображення (гаммаграфії) ваших органів, які дають більше інформації про виявлення місць запалення та/або інфекції. Проте не слід використовувати Scintimun для діагностики інфекцій діабетичної стопи.

Введення Scintimun передбачає отримання малої кількості радіоактивності. Ваш лікар та лікар-ядерник вважають, що клінічна користь, яку ви отримаєте від цієї процедури з радіофармацевтичним засобом, переважає ризик, пов'язаний з радіацією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Scintimun

Не використовуйте Scintimun:

• якщо ви алергічні на бесілесомаб, антитіла миші або будь-яке інше антитіло, розчин пертехнетату (99mTc) натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).

• якщо у вас є позитивна реакція на тест виявлення антитіл проти миші (тест HAMA). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.
• якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед тим, як почати використовувати Scintimun:

• Якщо вам раніше вводили Scintimun, оскільки Scintimun слід вводити лише один раз у вашому житті. Якщо ви не впевнені, чи отримали ви цей лікарський засіб раніше, повідомте про це вашому лікареві.

• Якщо вам проводили гаммаграфію з технецієм протягом останніх 2 днів.
• Якщо у вас є пухлинна патологія, яка включає секрецію антигену carcinoembrionario (CEA), який може перешкоджати цій дослідженню.
• Якщо у вас є захворювання крові.
• Якщо ви годуєте грудьми (період лактації).

Перед введенням Scintimun:

Для отримання зображень вищої якості та для зменшення експозиції радіації вашої сечового міхура вам потрібно пити достатню кількість рідини та спорожняти сечовий міхур перед і після гаммаграфічного дослідження.

Діти та підлітки

Цей продукт не рекомендується для використання у пацієнтів молодших 18 років.

Використання Scintimun з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві-ядернику, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Лікарські засоби, які зменшують запалення, та лікарські засоби, які впливають на виробництво кров'яних клітин (такі як кортикостероїди або антибіотики), можуть впливати на результати вашого дослідження.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вам потрібно повідомити лікареві-ядернику перед введенням Scintimun, якщо є можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є запізнення менструації або якщо ви перебуваєте в період лактації.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерником, який буде наглядати за процедурою.

Не слід вводити Scintimun, якщо ви вагітні.

Дослідження ядерної медицини можуть включати ризик для ембріона.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, вам потрібно буде перервати лактацію протягом 3 днів після ін'єкції, а молоко, яке ви видоїли під час цього періоду, потрібно викинути. Якщо ви бажаєте, ви можете видоїти та зберегти ваше молоко доін'єкції. Це захистить вашу дитину від радіації, яка могла б бути присутньою у вашому молоці.

Ваш лікар вказує, коли ви можете відновити лактацію.

Крім того, вам потрібно буде уникати прямого контакту з вашою дитиною протягом перших 12 годин після ін'єкції.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається, що Scintimun малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Scintimun містить сорбітол та натрій

Якщо у вас є непереносимість будь-якого цукру (наприклад, фруктози або сорбітолу), повідомте про це вашому лікареві перед тим, як йому буде введено Scintimun.

Цей лікарський засіб міститьменше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Scintimun

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Scintimun буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який навчений безпечно використовувати його. Ці особи будуть особливо уважно ставитися до безпечного використання цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який наглядатиме за процедурою, вирішить, яку кількість технецію (99mTc)-бесілесомабу потрібно використовувати у вашому випадку, яка буде мінімально необхідною для отримання бажаної інформації.

Рекомендована кількість для введення дорослому становить від 400 до 800 МБк (мегабекерель, одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності).

Введення Scintimun та проведення процедуриScintimun вводиться внутрішньовенно.

Одна ін'єкціяв одну з ваших вен достатня для проведення процедури, яку потрібно провести вашому лікареві.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Scintimun

Оскільки ви можете випромінювати радіацію, особливо шкідливу для маленьких дітей протягом перших 12 годин після ін'єкції, вам потрібно уникати прямого контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом цього періоду часу.

Лікар-ядерник інформуватиме вас, чи потрібно вам приймати спеціальні заходи після введення цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, якщо у вас є будь-які питання.

Якщо вам було введено більше Scintimun, ніж необхідно

Оскільки ін'єкція готується як одна доза для персоналу лікарні в суворо контрольованих умовах, дуже малоймовірно, що буде передозування. Проте у разі передозування вам буде пропоновано пити багато води та приймати лаксативи для збільшення видалення продукту з вашого організму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у лікаря-ядерника, який наглядатиме за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Введення цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання малої кількості іонізуючої радіації з дуже низьким ризиком розвитку раку та генетичних порушень.

Встановлено, що приблизно 14 з 100 пацієнтів, які отримують цю ін'єкцію, виробляють антитіла в крові, які реагують на антитіло, присутнє в Scintimun. Це може збільшити ризик алергічних реакцій у разі повторного введення Scintimun. Тому не слід повторно вводити Scintimun.

У разі алергічної реакції ви отримаєте відповідне лікування від вашого лікаря.

Можливі побічні ефекти наведені нижче в порядку їхньої частоти:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

Розвиток антитіл людини проти миші, які реагують на антитіло, присутнє в Scintimun (антитіло клітин миші) з ризиком алергічної реакції.

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Низький артеріальний тиск.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб).

Алергічна реакція, включно з набряком обличчя, кропив'янкою.

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• Тяжка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

• Біль у м'язах або суглобах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або спеціалістом з ядерної медицини, який проводив дослідження, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Scintimun

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в відповідних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активний інгредієнт - бесілесомаб (моноклональне антитіло проти гранулоцитів, отримане з миші). Одне флакони Scintimun містить 1 мг бесілесомабу.
• Інші компоненти (див. розділ 2 «Scintimun містить сорбітол»)

Scintimun

Дигідрогенфосфат натрію, безводний

Моногідрогенфосфат динатрію, безводний

Сорбітол Е420

Азот

Розчинник для Scintimun

Тетранатрієва сіль 1,1,3,3-пропан-тетрафосфонової кислоти, дигідрат (PTP)

Дигідрат станічного хлориду

Гідроксид натрію / Хлоридна кислота

Азот

Вигляд продукту та зміст упаковки

Scintimun - це набір реагентів для підготовки радіофармацевтичної продукції.

Флакон Scintimun містить білий порошок.

Флакон розчинника Scintimun містить білий порошок.

Набір містить один або два флакони Scintimun з одним або двома флаконами розчинника.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Франція

Дата останнього перегляду цього опису: {MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Повна характеристика Scintimun включена як відрізна частина в кінці цього опису в упаковці продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, прочитайте характеристику.