SCENESSE 16 мг ІМПЛАНТ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

SCENESSE 16 мг імплантат

Афамеланотид

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке SCENESSE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання SCENESSE
3. Як використовувати SCENESSE
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання SCENESSE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SCENESSE і для чого він використовується

SCENESSE - це лікарський засіб, який містить активну речовину афамеланотид. Афамеланотид - це синтетична форма гормону альфа-метилтропіну (α-MSH). Афамеланотид діє дуже подібно до природного гормону, викликаючи вироблення клітинами шкіри еумеланіну, який є формою коричневого пігменту меланіну.

Афамеланотид використовується для підвищення толерантності до сонячного світла у дорослих пацієнтів з підтвердженим діагнозом еритропоетичної протопорфирії (ЕПП). ЕПП - це захворювання, при якому пацієнт має підвищену чутливість до сонячного світла, що викликає шкідливі ефекти, такі як біль і опіки. Підвищуючи кількість еумеланіну, SCENESSE може допомогти відстрочити появу болю через фоточутливість шкіри.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання SCENESSE

Не використовуйте SCENESSE

• Якщо ви алергічні до афамеланотиду або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є важкі захворювання печінки.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є захворювання нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання SCENESSE, якщо у вас є або були:

• серцево-судинні захворювання (включаючи нерегулярні серцеві ритми) або важкі дихальні захворювання (наприклад, астма або бронхіт);
• цукровий діабет;

• хвороба Кушинга (гормональний розлад, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону кортизолу); хвороба Аддісона (розлад надниркових залоз, який викликає нестачу деяких гормонів);
• синдром Пейтца-Єгерса (розлад, який викликає блокування кишечника, і при якому на руках, ступнях та поверхні губ можуть з'являтися коричневі пігментні плями)
• епілепсія (або якщо вам сказали, що ви маєте ризик розвитку судом);
• анемія (мала кількість червоних кров'яних тільців);
• меланома (вид раку шкіри з високою злоякісністю), включно з меланомою in situ (наприклад, лентігінальна меланома) або якщо у вас є певні спадкові захворювання, які підвищують ризик розвитку меланоми;
• рак шкіри типу базоцелюлярного карциноми або спіноцелюлярного карциноми (включно з карциномою in situ, наприклад, хвороба Боуена), карцинома Меркеля або інші злоякісні або передзлоякісні шкірні ураження.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання SCENESSE, якщо вам більше 70 років.

Якщо у вас була будь-яка з цих хвороб, ваш лікар буде проводити більш ретельний моніторинг вашого здоров'я під час лікування.

Захист від сонячного світла

Не змінюйте заходи захисту від сонячного світла, які ви звичайно приймаєте для вашої ЕПП, згідно з вашим фототипом шкіри (чутливістю до ультрафіолетового випромінювання). Пам'ятайте, що збільшення експозиції до ультрафіолетового випромінювання сприяє розвитку раку шкіри.

Контроль шкіри

Оскільки цей лікарський засіб підвищує вироблення еумеланіну, у більшості пацієнтів, які проходять лікування, шкіра стане темнішою. Це є очікуваною реакцією на цей лікарський засіб, і пігментація буде зменшуватися, якщо не буде використовуватися інший імплантат.

Ваш лікар повинен періодично оглядатися вашу шкіру (всю поверхню тіла) для перевірки можливих змін у невусах (наприклад, потемнінні) або інших аномаліях шкіри. Рекомендується проводити огляд шкіри кожні 6 місяців.

Повідомте вашому лікареві про будь-які зміни або нові аномалії шкіри. Заплануйте відвідування вашого спеціаліста з порфірії якнайшвидше, якщо пігментні плями, такі як невуси, зростають, або якщо з'являються інші ураження, які збільшуються в розмірі, не загоюються, супурують, утворюють плачі, мають вигляд бородавок або виразок. Можливо, буде необхідна консультація дерматолога.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки він не був протестований у цій віковій групі.

Використання SCENESSE з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків). До цих лікарських засобів належить варфарин, ацетилсаліцилова кислота (речовина, яка міститься у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури або для профілактики утворення кров'яних згустків) та лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які використовуються для лікування захворювань, таких як артрит, головний біль, легка гарячка, ревматизм та біль у горлі. Це пов'язано з тим, що у пацієнтів, які приймають такі лікарські засоби, може збільшитися утворення синяків або кровотеч у місці імплантату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або намагаєтеся завагітніти, не повинні приймати SCENESSE, оскільки не відомо, чи це вплине на плід або немовля.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати відповідний метод контрацепції, такий як пероральні контрацептиви, діафрагма з сперміцидом або внутрішньоматковий пристрій (також відомий як ВМП) під час лікування та протягом 3 місяців після імплантації SCENESSE.

Водіння транспортних засобів та використання машин

При використанні цього лікарського засобу існує ризик відчувати сонливість та втому, особливо протягом 72 годин після введення. Якщо ви відчуваєте це, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини. Якщо ви відчуваєте тривалу сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як використовувати SCENESSE

Імплантат повинен бути введений лікарем, який пройшов спеціальну підготовку для виконання цієї процедури. Лікар визначить з вами найкращий момент та місце для введення імплантату.

Введення одного імплантату буде проводитися кожні 2 місяці протягом весняних та літніх місяців. Рекомендується проводити три імплантати на рік, залежно від тривалості дії, яка необхідна. Однак не слід перевищувати чотири імплантати на рік.

Імплантат вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної), використовуючи катетер та голку. Перед введенням лікарського засобу ваш лікар може вирішити застосувати місцевий анестетик для знеболювання місця введення імплантату. Імплантат вводиться безпосередньо під шкіру в області попереку або живота, в місці, відомому як верхня клубова кістка.

Після закінчення процедури введення ви можете відчувати імплантат під шкірою. З часом імплантат буде поглинатися організмом (що відбувається між 50 та 60 днями після імплантації).

Якщо ви відчуваєте дискомфорт та це турбує вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Імплантат можна видалити шляхом простої хірургічної процедури, якщо це необхідно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти вважаються:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Нудота (потяг до блювоти); головний біль; реакції в місці імплантату, такі як біль, червоність, свербіж, синяки та зміни кольору шкіри, яка його покриває.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

Зміни загального стану шкіри, такі як пігментні плями та потемніння; мігрень (сильний головний біль); біль у спині; біль у животі (черевній області), діарея та блювота; зниження апетиту; втома, головокружіння, сонливість та слабкість; приливи; інфекції верхніх дихальних шляхів (простуда).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Інфекція волосяних фолікулів, інфекція, викликана грибами, інфекція сечових шляхів.

• Озноб, гарячка, грип, грипоподібний синдром, закладення носа, блокування носових проходів, запалення носа та горла, запалення носа.

• Депресія, неспроможність заснути, порушення сну, синкоп, відчуття синкопу, падіння, головокружіння, слабкість, дискомфорт у ногах, підвищення чутливості до дотику, головний біль після травми, відчуття паління, порушення смаку.

• Відечність повік, червоність очей, сухість очей, труднощі з фокусуванням на ближніх об'єктах, звук у вухах.

• Пальпітації, підвищення частоти серцевих скорочень, синяки, підвищення артеріального тиску, труднощі з вимовленням деяких звуків.

• Відечність губ, припухання губ, забарвлення губ, біль у яснах, біль у зубах, зміна кольору ясен, зниження чутливості до дотику в роті, зміна кольору губ, зміна кольору язика.

• Збільшення апетиту, нудота після введення імплантату, диспепсія, інфекція в шлунку та кишечнику, запалення шлунку та кишечника, печія в шлунку, запалення шлунку, нерегулярний стул, гази, набряк живота, біль у животі.

• Нерегулярність шкіри, висипання з маленькими пухирцями, свербіж, висипання, висипання з червоністю, набряк зі змінами кольору шкіри, висипання з маленькими вузликами, висипання зі свербінням, подразнення шкіри, плями світлішої шкіри, акне, екзема, виділення на шкірі, лущення шкіри, втрата кольору шкіри, зміни кольору волосся, надмірна потіння.

• Біль у суглобах, біль у м'язах, біль у руках та ногах, раптова скорочення м'язів, біль у м'язах та кістках, слабкість у м'язах та кістках, слабкість у суглобах, відчуття важкості, набряк ніг.

• Більші та триваліші менструації, нерегулярні менструації, чутливість у молочних залозах, нерегулярні менструації, виділення з вагіни, зниження статевого потягу.

• Біль, набряк біля місця імплантату, синяк у місці ін'єкції, подразнення в місці ін'єкції, збільшення розміру в місці імплантату, викид імплантату, зміна кольору шкіри в місці імплантату.

• Зниження кількості білих кров'яних тільців, аномалії у тестах на функцію печінки, зниження зв'язування заліза, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня цукру в крові, зниження рівня заліза в крові, підвищення артеріального тиску, кров у сечі.

• Ускладнення ран, відкриті рани.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволить вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання SCENESSE

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та в упаковці. Ваш лікар перевірить термін придатності перед введенням імплантату.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C)

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад SCENESSE

Активна речовина - афамеланотид. Один імплантат містить 16 мг афамеланотиду.

Інший компонент - полі(Д,Л-лактид-ко-гліколід).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Імплантат - це твердий білий або білуватий стрижень довжиною близько 1,7 см та діаметром 1,5 мм, розміщений у флаконі з коричневого скла типу I з гумовою пробкою, покритою ПТФЕ.

Упаковка містить один флакон з імплантатом.

Власник дозволу на продаж

CLINUVEL EUROPE LIMITED

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D04 T380

Ірландія

Телефон: +353 768 888 035

mail@clinuvel.com

Виробник

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1-2

73614 Schorndorf

Німеччина

Catalent UK Packaging Ltd

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton

Lancashire BL5 3XX

Велика Британія

Дата останнього перегляду цього опису:

Цей лікарський засіб було затверджено в «виключних обставинах». Це означає, що через рідкість вашого захворювання не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, та оновлюватиме цей опис, коли це буде необхідно.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Там також є посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Спосіб застосування

SCENESSE вводиться підшкірно в стерильних умовах, як описано нижче.

Введення лікарського засобу здійснюється лише лікарями, які пройшли спеціальну підготовку та мають сертифікат на введення імплантату.

Інструкції з використання

• Видаліть упаковку з імплантатом з холодильника та дайте лікарському засобу досягти кімнатної температури.
• Пацієнт повинен сидіти в зручній позиції або лежати на спині з легким нахилом верхньої частини тіла.
• Дезінфікуйте шкіру області клубової кістки.
• Застосуйте анестезію в місці введення, якщо це необхідно та після консультації з пацієнтом.
• Виберіть катетер діаметром 14 (1,6 мм внутрішнього діаметру) з голкою.
• Позначте місце введення на катетері за допомогою хірургічного маркера.
• За допомогою стерильної техніки утримуйте катетер за основу; двома пальцями пінцетом підніміть шкіру в напрямку до голови в області клубової кістки пацієнта.
• З голкою, спрямованою вгору, введіть 1,5-2 см катетера бічно в підшкірний шар під кутом 30-45 градусів щодо поверхні шкіри з безперервним рухом.

• З катетером на місці, видаліть імплантат з флакона в стерильних умовах.
• Видаліть голку з катетера за допомогою стерильної техніки.
• Перемістіть імплантат до відкритого кінця катетера.
• За допомогою відповідного інструменту (наприклад, стилета) повільно штовхайте імплантат через просвіт катетера.
• Застосуйте певний тиск пальцем у місці введення під час видалення стилета та катетера.
• Перевірте введення імплантату підшкірно, пальпуючи шкіру в напрямку до голови в області клубової кістки, поки не знайдете його. Завжди перевіряйте наявність імплантату; якщо у вас є сумніви щодо цього, перевірте, чи не залишився імплантат всередині катетера. Якщо не вдалося введення імплантату за допомогою описаної вище процедури, викиньте його та введіть новий. Не вводьте новий імплантат, якщо не підтвердите безумовно, що попередній не був введений.
• Застосуйте компресію з маленьким пластирем на місці ін'єкції.
• Утримуйте пацієнта під спостереженням протягом 30 хвилин, щоб перевірити, чи не виникне алергічна реакція або гіперчутливість (негайного типу).

Імплантат можна видалити хірургічним шляхом, якщо це необхідно.