СКАНЛЮКС 370 мг/мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

SCANLUX 370 мг/мл, розчин для ін'єкцій EFG

Йопамідол

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання лікарського засобу.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке SCANLUX 370 мг/мл, розчин для ін'єкцій EFG, і для чого він використовується
2. Перед використанням SCANLUX 370 мг/мл, розчин для ін'єкцій EFG
3. Як використовувати SCANLUX 370 мг/мл, розчин для ін'єкцій EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання SCANLUX 370 мг/мл, розчин для ін'єкцій EFG
6. Додаткова інформація

1. Що таке SCANLUX 370 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ EFG і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується тільки для діагностичних цілей.

Він належить до групи лікарських засобів, які називаються контрастними речовинами для рентгенівських променів, йодованими.

Йопамідол Джасте 370 мг/мл показаний як контрастний радіологічний засіб для наступних показань:

Дорослі:

• Мієлографія лумбарного, торакального і шийного відділів хребта.
• Ангіографія мозку.
• Артеріографія периферичних судин і флебографія.
• Ангіокардіографія, вентрикулографія лівого шлуночка.
• Артеріографія коронарних судин.
• Аортографія ретроградна.
• Селективна ангіографія внутрішніх органів: печінки, селезінки, верхньої і нижньої мезентеріальної артерії.
• Комп'ютерна томографія (КТ) з контрастом.
• Урографія внутрішньовенна.
• Артографія.

Діти:

• Ангіографія мозку.
• Артеріографія периферичних судин і флебографія.
• Ангіокардіографія і вентрикулографія лівого шлуночка.
• Селективна артеріографія нирок.
• Урографія внутрішньовенна.

2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ SCANLUX 370 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ EFG

Не використовуйте SCANLUX 370 мг/мл, якщо:

• Ви алергічний (гіпersenситивний) до активної речовини або будь-якого іншого компонента.
• Якщо ви страждаєте на парапротеїнемію Вальденстрема.
• Якщо ви страждаєте на множинну мієлому.
• Якщо ви страждаєте на важку печінково-ниркову хворобу.
• Якщо у вас є епілептична хвороба.
• Якщо у вас виявлено кров у спинномозковій рідині.
• Якщо у вас є історія важких побічних реакцій на контрастні речовини.
• Якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до йоду.

Будьте особливо обережні з SCANLUX 370 мг/мл:

• Якщо раніше ви мали алергію, астму або побічні реакції легкого чи середнього ступеня на йодовані контрастні речовини. Ваш лікар може вирішити призначити вам кортикостероїди або антагоністи гістаміну H1 і H2 у цих випадках.

• Якщо у вас є важка серцева хвороба і пульмональна гіпертензія, оскільки ви можете розвивати гемодинамічні зміни або аритмію.

• Якщо у вас є гостра церебральна патологія, пухлини або історія епілепсії, оскільки ви можете зазнати нових нападів. Також якщо ви є алкоголіком або наркозалежним, оскільки ви можете мати більший ризик зазнати нападів і нейрологічних реакцій. Деякі пацієнти після мієлографії мали тимчасову втрату слуху або навіть тимчасову глухоту, ймовірно, через зниження тиску спинномозкової рідини.

• Якщо у вас є ниркова недостатність, цукровий діабет і парапротеїнемії (хвороби, які супроводжуються надмірною продукцією певних білків, таких як мієлома і макроглобулінемія Вальденстрема), оскільки ви можете зазнати декомпенсації або загострення ниркової недостатності, що може призвести до гострого ниркового衰竭 після введення контрастної речовини.

• Якщо ви є діабетиком і приймаєте метформін, оскільки введення йодованої контрастної речовини може спричинити лактатну ацидозу.

• Якщо у вас є важка печінкова недостатність, оскільки існує потенційний ризик тимчасової дисфункції печінки.

• Якщо у вас є важка ниркова недостатність, оскільки ви можете мати значне запізнення в елімінації контрастної речовини. Якщо ви є пацієнтом, який перебуває на гемодіалізі, ви можете отримати контрастну речовину для радіологічних процедур, коли буде забезпечено проведення діалізу негайно після процедури.

• Якщо у вас є міастенія гравіс (хвороба, при якій м'язи слабшають і швидко втомлюються), оскільки симптоми цієї хвороби можуть загостритися.

• Якщо у вас є гіпертиреоз або багатовузлова струма, оскільки існує ризик розвитку гіпертиреозу.

• Існує можливість тимчасового гіпотиреозу у недоношених дітей, які отримують контрастні речовини.

• Перед початком лікування SCANLUX 370 мг/мл необхідно забезпечити адекватну гідратацію перед і після введення, особливо у пацієнтів з множинною мієломою, цукровим діабетом, нирковою недостатністю, а також у немовлят, маленьких дітей і осіб похилого віку.

• Якщо вам мають бути проведені аналітичні тести, пам'ятайте, що підвищені концентрації контрастної речовини в сироватці крові і сечі можуть перешкоджати аналізам білірубіну, білків або неорганічних речовин (наприклад, заліза, міді, кальцію і фосфату). Ці речовини не повинні бути аналізовані в день дослідження.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Прийом інших лікарських засобів:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Якщо ви є діабетиком і приймаєте метформін, введення йодованої контрастної речовини може спричинити лактатну ацидозу.

Якщо ви були під trattуванням інтерлейкіном-2 протягом двох тижнів перед дослідженням, у вас підвищений ризик пізніх реакцій (симптоми, подібні до грипу або реакції шкіри).

Необхідно уникати нейролептиків, оскільки вони знижують епілептичний поріг, а також анальгетиків, антиеметиків, антагоністів гістаміну і седативних засобів групи фенотіазину.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, ви повинні знати, що процедури з радіацією повинні проводитися тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно, і коли користь для матері переважує ризик для плоду, враховуючи, що немає впевненості у безпеці використання SCANLUX 370 мг/мл у вагітних жінок.

Контрастні речовини виділяються в грудне молоко в незначній кількості і всмоктуються мінімальними кількостями через кишечник. Тому шкода немовлятам є малоймовірною.

Відповідальність за керування транспортними засобами і використання машин:

Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте машини протягом перших 24 годин після інтратеальної ін'єкції.

Важлива інформація про деякі компоненти SCANLUX 370 мг/мл, розчин для ін'єкцій EFG.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ SCANLUX 370 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ EFG

Слідуйте точно інструкціям щодо введення SCANLUX, вказаним вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

SCANLUX 370 мг/мл є лікарським засобом, який використовується для проведення діагностичного дослідження, яке повинно проводитися кваліфікованим персоналом або під наглядом лікаря, який дасть вам інструкції, яких слід дотримуватися.

Ви повинні пити багато води перед і після введення SCANLUX 370 мг/мл. Це особливо важливо, якщо у вас є множинна мієлома (тип раку кров'яних клітин кісткового мозку), цукровий діабет, ниркова недостатність, а також у немовлят, маленьких дітей і осіб похилого віку. Немовлята (віком менше 1 року) і особливо новонароджені можуть зазнати порушень електролітного балансу крові і порушень кровотоку.

Ви можете зберігати звичайну дієту до двох годин перед дослідженням. Протягом двох годин перед дослідженням вам слід утримуватися від їжі і напоїв.

Доза, яку буде введено, буде залежати від типу дослідження, віку, ваги, серцевого викиду і загального стану вашого здоров'я, а також від використовуваної техніки.

Після введення контрастної речовини ви повинні перебувати під наглядом протягом щонайменше 30 хвилин, оскільки більшість побічних реакцій відбувається протягом цього часу. Однак можуть виникнути пізні реакції.

Після мієлографії ви повинні відпочивати з піднятими головою і торсом на 20° протягом однієї години. Після цього вам слід рухатися обережно, але уникати нахилу вперед. Голова і торс повинні залишатися піднятими протягом перших 6 годин, якщо ви перебуваєте в ліжку. Якщо у вас є підвищений ризик епілепсії, вас повинні спостерігати протягом цього періоду. Якщо ви не перебуваєте в лікарні після дослідження, вас не повинні залишати одного протягом перших 24 годин.

Якщо ви використали більше SCANLUX 370 мг/мл, ніж мали б:

Симптоми передозування є малоймовірними, якщо у вас є нормальна ниркова функція, якщо тільки ви не отримали більше 2000 мг йоду на кілограм ваги тіла протягом обмеженого періоду часу.

Реакції, які можуть виникнути внаслідок побічних ефектів, описаних вище, і тих, які можуть виникнути внаслідок передозування, можуть бути ліковані антагоністами гістаміну і кортикостероїдами, а також можливою оксигенотерапією. У разі кардіоваскулярних розладів може бути необхідне додаткове лікування, включаючи введення вазопресорів, плазми і електролітів.

Конвульсивні кризи можуть бути контролюються дазепаном, а тетанічні кризи, які можуть виникнути, можуть бути контролюються введенням глюконату кальцію.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби; телефон 91 562 04 20

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, SCANLUX 370 мг/мл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для надання приблизної оцінки частоти можливих побічних ефектів застосовуються наступні визначення:

Дуже часті:означає, що ймовірно, їх відчувають більше 1 з 10 осіб.

Часті:ймовірно, їх відчувають більше 1 з 100 осіб, але менше 1 з 10 осіб.

Нечасті:ймовірно, їх відчувають більше 1 з 1000 осіб, але менше 1 з 100 осіб.

Рідкісні:ймовірно, їх відчувають більше 1 з 10 000 осіб, але менше 1 з 1000 осіб.

Дуже рідкісні:ймовірно, їх відчувають менше 1 з 10 000 осіб.

Загальні (відносяться до всіх застосувань контрастних засобів з йодом)

Нижче перелічені можливі побічні реакції загального характеру у зв'язку з радіологічними процедурами, які включають використання некіонних, мономерних контрастних засобів.

Побічні реакції, пов'язані з використанням контрастних засобів з йодом, зазвичай є легкими до помірних і тимчасовими, і рідше трапляються з некіонними контрастними засобами, ніж з іонними. Серйозні реакції та смертельні випадки спостерігалися лише в дуже рідкісних випадках.

Внутрішньоартеріальне та внутрішньовенне застосування

Будь ласка, спочатку прочитайте розділ під назвою "Загальні". Далі описуються лише побічні реакції, які виникають під час внутрішньосудинного застосування некіонних мономерних контрастних засобів.

Природа побічних ефектів, які спостерігаються під час внутрішньоартеріального застосування, залежить від місця ін'єкції та введеної дози. При селективній артеріографії та інших процедурах, при яких контрастний засіб досягає певного органу у високих концентраціях, можуть виникнути ускладнення в цьому органі.

Внутрішньочерепне застосування

Будь ласка, спочатку прочитайте розділ під назвою "Загальні". Далі описуються лише побічні реакції, які виникають під час внутрішньочерепного застосування некіонних мономерних контрастних засобів.

Побічні реакції, які виникають після внутрішньочерепного застосування, можуть бути затримані та проявлятися через кілька годин або навіть днів після процедури. Частота така ж, як і при люмбальній пункції.

Застосування у тільних порожнинах

Будь ласка, спочатку прочитайте розділ під назвою "Загальні". Далі описуються лише побічні реакції, які виникають під час застосування некіонних мономерних контрастних засобів у тільних порожнинах.

Екстравазація контрастного засобу, у рідкісних випадках, може викликати локальний біль та набряк, який зазвичай проходить без наслідків. Однак були випадки запалення та навіть тканинної некрозу.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не описаний у цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. Зберігання SCANLUX 370 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ В/ВЕННОГО ВВЕДЕННЯ ЕФГ

Тримати SCANLUX 370 мг/мл поза досяжністю та зору дітей.

Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не використовувати SCANLUX 370 мг/мл після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад SCANLUX 370 мг/мл:

• Активна речовина - Йопамідол. 1 мл ін'єкційного розчину містить 755 мг Йопамідолу (що відповідає 370 мг йоду).
• Інші компоненти: трометамол, кальцію едетат і натрій, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

SCANLUX 370 мг/мл - ін'єкційний розчин, стерильний, прозорий, безбарвний або блідо-жовтого кольору, готовий до використання, упакований у скляні прозорі флакони.

Кожна упаковка містить: флакони по 50, 100 або 200 мл.

Власник дозволу на маркетинг:

IBEROINVESA PHARMA, S.L.

C/ Zurbarán 18,6º

28010 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Sanochemia Pharmazeutika AG

Langeggerstrasse 7; A-2491 Neufeld/Leitha

Австрія

Ця інформація була затверджена в: Січень 2010

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПРАЦІВНИКА

Цей лікарський засіб повинен бути введений виключно авторизованим персоналом.

Для внутрішньовенного застосування.

Автоін'єктори/помпи не повинні використовуватися у маленьких дітей.

Дозування та спосіб застосування

Дозування варіюється залежно від типу дослідження, віку, ваги, серцевого викиду та загального стану пацієнта і використовуваної техніки. Зазвичай використовується така ж сама концентрація йоду і такий же об'єм, як і з іншими радіологічними контрастними засобами, що містять йод, які зараз використовуються. Як і з іншими контрастними засобами, необхідно забезпечити адекватну гідратацію перед і після введення.

Наступні дозування можуть служити орієнтовними.

Дорослі:

Орієнтовні вказівки для внутрішньовенного застосування

Орієнтовні вказівки для внутрішньоартеріального застосування

• Повторити за необхідності

Орієнтовні вказівки для внутрішньошкірного застосування

Орієнтовні вказівки для внутрішньосуглобового застосування

Діти:

Орієнтовні вказівки для внутрішньоартеріального застосування

Орієнтовні вказівки для внутрішньовенного застосування

Спецповідомлення та обережності

Обережності при застосуванні неіонних мономерних контрастних засобів загалом

Позитивна історія алергії, астми або реакцій на контрастні засоби, що містять йод, вказує на необхідність особливої обережності. Передозування кортикостероїдами або гістаміновими антагоністами H1 і H2 може бути розглянуте в цих випадках. Переваги повинні чітко переважувати ризик у таких пацієнтах.

Контрастні засоби, що містять йод, можуть викликати анафілактичні/анафілактоїдні реакції або інші прояви гіперчутливості. Тому необхідно спланувати дії заздалегідь, з необхідними лікарськими засобами та обладнанням для негайного лікування, якщо трапиться важка реакція. Рекомендується використовувати катетер або канюлю для внутрішньовенного введення контрастного засобу, а також для артеріального застосування.

Анафілактичні/анафілактоїдні реакції можуть виникнути незалежно від дози та способу введення, і легкі симптоми гіперчутливості можуть бути першими ознаками важкої реакції (див. розділ 4.8). Введення контрастного засобу повинно бути негайно припинено, і за необхідності встановлюється специфічна терапія через судини. Пацієнти, які приймають бета-блокатори, можуть проявляти атипічні симптоми анафілаксії, які можуть бути неправильно інтерпретовані як вагальна реакція.

Необхідно забезпечити адекватну гідратацію перед і після введення контрастного засобу.

Це особливо стосується пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, цукровим діабетом, порушенням функції нирок, а також немовлят, маленьких дітей та осіб похилого віку. Немовлята (вік <1 рік) та особливо новонароджені можуть страждати від електролітних розладів гемодинамічних порушень.< p>

Необхідно проявляти особливу обережність у пацієнтів з важкими захворюваннями серця та легеневої гіпертензії, оскільки вони можуть розвивати гемодинамічні зміни або аритмію.

Пацієнти з гострими церебральними захворюваннями, пухлинами або історією епілепсії схильні до нових нападів і потребують особливої обережності. Також алкоголіки та наркозалежні можуть мати підвищений ризик нападів і нейрологічних реакцій. Деякі пацієнти після мієлографії відчували тимчасову втрату слуху або навіть тимчасову глухоту, що, як вважають, пов'язано зі зниженням тиску спинномозкової рідини через лумбальну пункцію.

Для попередження декомпенсації або загострення ниркової недостатності, яка може призвести до гострого ниркового захворювання після введення контрастного засобу, необхідно проявляти особливу обережність у пацієнтів з нирковою недостатністю та цукровим діабетом, оскільки вони належать до групи високого ризику. Пацієнти з парапротеїнемією (мієлома та макроглобулінемія Вальденстрема) також належать до групи ризику.

Профілактичні заходи включають:

-Ідентифікацію пацієнтів групи високого ризику.

• Забезпечення адекватної гідратації. Якщо необхідно, підтримуючи внутрішньовенну інфузію заздалегідь до процедури до тих пір, поки контрастний засіб не буде виведений нирками.

• Відмову від додаткової шкоди ниркам у вигляді нефротоксичних лікарських засобів, холецистографічних засобів, артеріальної оклюзії, артеріальної ангіопластики або великої хірургії до тих пір, поки контрастний засіб не буде виведений.

• Відкладення дослідження з контрастним засобом до тих пір, поки функція нирок не повернеться до рівня до дослідження.

Для попередження лактатної ацидози необхідно виміряти рівень сечовини в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають метформін, перед внутрішньосудинним введенням контрастного засобу, що містить йод.

Нормальний рівень сечовини в крові/функція нирок: слід припинити введення метформіну в момент введення контрастного засобу і не відновлювати його протягом 48 годин або до тих пір, поки функція нирок/рівень сечовини в крові не повернеться до норми. Порушений рівень сечовини в крові/функція нирок: введення метформіну повинно бути припинено, і дослідження з контрастним засобом повинно бути відкладено на 48 годин. Введення метформіну можна відновити лише у разі, якщо функція нирок/рівень сечовини в крові залишається незмінним. У випадках нагальної потреби, коли функція нирок порушена або невідома, лікар повинен оцінити ризик/користь дослідження з контрастним засобом і врахувати ці обережності: припинити лікування метформіном, пацієнта необхідно утримувати в гідратованому стані, контролювати функцію нирок та спостерігати за можливими симптомами лактатної ацидози.

Існує потенційний ризик тимчасової дисфункції печінки. Необхідно проявляти особливу обережність у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки та нирок, оскільки вони можуть мати значне запізнення у виведенні контрастного засобу. Пацієнти, які проходять гемодіаліз, можуть отримувати контрастний засіб для радіологічних процедур, якщо забезпечено проведення діалізу негайно після процедури.

Введення контрастних засобів, що містять йод, може загострити симптоми міастенії. У пацієнтів з феохромоцитомою, яким проводяться інтервенційні процедури, необхідно вводити альфа-блокатори як профілактику для попередження гіпертонічної кризи. Необхідно проявляти особливу обережність у пацієнтів з гіпертиреозом. Пацієнти з багатовузловим боці можуть мати ризик розвитку гіпертиреозу після введення контрастних засобів, що містять йод. Також необхідно бути обережним щодо можливості індукції тимчасового гіпотиреозу у недоношених дітей, які отримують контрастні засоби.

Екстравазація контрастного засобу може рідко викликати місцевий біль та набряк, який зазвичай проходить без наслідків. Однак можуть спостерігатися запалення та навіть тканинна некроз. Рекомендується підняти та охолодити місце ураження як заходи першої допомоги. Можливо, буде необхідна хірургічна декомпресія у випадках синдрому компартмента.

Нормальне харчування можна продовжувати до двох годин перед дослідженням. Під час останніх двох годин пацієнт повинен утримуватися від їжі та напоїв.

Час спостереження

Після введення контрастного засобу пацієнта необхідно спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин, оскільки більшість побічних реакцій відбувається протягом цього часу. Однак можуть траплятися пізні реакції.

Пацієнти з важкою нирково-печінковою недостатністю не повинні піддаватися дослідженню, якщо це не абсолютно необхідно. Друге введення повинно бути відкладено на 5-7 днів.

Внутрішньошкірне застосування

Після мієлографії пацієнт повинен відпочивати з піднятими головою та тулубом на 20° протягом однієї години. Після цього необхідно рухатися обережно, але уникати нахилу вперед. Голова та тулуб повинні залишатися піднятими протягом перших 6 годин, якщо пацієнт залишається в ліжку. Пацієнти з підозрою на низький поріг епілепсії повинні бути під спостереженням протягом цього періоду. Пацієнти, які проходять амбулаторне лікування, не повинні залишатися самі протягом перших 24 годин.

Ангіографія

У педіатрії ангіокардіографія правого шлуночка серця вимагає особливої обережності у новонароджених з цянотичною гіпертензією та порушенням функції серця.

Під час ангіографії надлегеневих стволів необхідно проявляти особливу увагу до положення кінця катетера. Надмірний тиск, передаваний автоматичною помпою, також може викликати інфаркт нирок, пошкодження спинного мозку, ретроперитонеальні кровотечі, інфаркт та некроз кишечника.

Вважається доцільним визначити функцію нирок після закінчення дослідження.

Радіологічне дослідження у жінок повинно проводитися, якщо можливо, під час преовуляторної фази менструального циклу.

Характеристика та вміст контейнера

SCANLUX 370 мг/мл випускається у скляних прозорих флаконах типу II за Ph. Eur. об'ємом 50, 100, 200 або 500 мл.

Спецобережності при застосуванні та утилізації

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна проводитися згідно з місцевими правилами.

Як і всі парентеральні продукти, SCANLUX 370 мг/мл повинен бути візуально перевірений на наявність частинок, забарвлення та цілісності контейнера перед застосуванням.

Продукт повинен бути введений у шприц негайно перед застосуванням.

Після дезінфекції кришечки розчин повинен бути витягнутий через кришечку за допомогою одноразового шприца та стерильної голки.

Будь-яка кількість незастосованого контрастного засобу, яка залишилася у флаконі, повинна бути утилізована після кожного дослідження.