Протокол: информация для пациента
Saxenda 6мг/мл инъекционная жидкость в предзаряженной системе для инъекций
лираглютид
Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
–Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
–Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
–Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
–Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.
1.Что такое Saxenda и для чего он используется
2.Что нужно знать перед началом использования Saxenda
3.Как использовать Saxenda
4.Возможные побочные эффекты
5.Хранение Saxenda
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
Что такое Saxenda
Saxenda - это препарат для похудения, содержащий активное вещество лираглютид. Он подобен естественной гормону, называемой пептид-1, подобный глюкагону (GLP-1), который вырабатывается в кишечнике после еды. Saxenda действует на рецепторы мозга, контролирующие аппетит, и делает его чувствительным к чувству сытости и насыщения. Таким образом, он может помочь вам есть меньше и снизить ваш вес.
Для чего используется Saxenda
Saxenda используется для похудения в сочетании с сбалансированной диетой и физическими упражнениями у взрослых старше 18 лет с
ИМК (индекс массы тела) - это показатель веса в соотношении с ростом.
Вы должны продолжать использовать Saxenda только в том случае, если вы потеряли не менее 5% своего первоначального веса после 12 недель лечения с ежедневной дозой 3,0мг (см. раздел 3). Consultate с вашим врачом перед продолжением.
Saxenda можно использовать в сочетании с здоровой диетой и увеличением физической активности для контроля веса у пациентов в возрасте 12 лет и старше с:
Вы должны продолжать использовать Saxenda только в том случае, если вы потеряли не менее 4% своего ИМК после 12 недель лечения с дозой 3,0мг/день или максимально допустимой дозы (см. раздел 3). Consultate с вашим врачом перед продолжением.
Диета и физические упражнения
Ваш врач назначит вам диету и программу физических упражнений, которые вы должны выполнять во время лечения Saxenda.
Не использовать Саксенду
–если вы аллергины на лираглютид или на один из других компонентов этого препарата (включенных в раздел 6).
Предупреждения и предостережения
Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Саксенды.
Использование Саксенды не рекомендуется, если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность.
У этого препарата мало опыта применения у пациентов в возрасте 75лет и старше. Не рекомендуется использовать Саксенду, если вам 75лет или старше.
У этого препарата мало опыта применения у пациентов с проблемами почек. Если у вас есть болезнь почек или вы на диализе, поговорите с вашим врачом.
У этого препарата мало опыта применения у пациентов с проблемами печени. Если у вас есть проблемы с печенью, поговорите с вашим врачом.
Не рекомендуется использовать этот препарат, если у вас есть серьезная проблема с желудком или кишечником, которая приводит к задержке желудочного содержимого (называемая гастропарезом), или если у вас есть воспалительная болезнь кишечника.
Если вы знаете, что собираетесь подвергнуться хирургической операции, во время которой вы будете находиться в анестезии (состоянии сна), сообщите вашему врачу, что вы принимаете Саксенду.
Люди с диабетом
Если у вас диабет, не используйте Саксенду в качестве замены инсулина.
Панкреатит
Поговорите с вашим врачом, если у вас есть или имели болезнь поджелудочной железы.
Панкреатит и желчные камни
Если вы теряете много веса, вы рискуете developir желчные камни и как следствие, панкреатит. Остановите использование Саксенды и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете сильную боль в верхней части живота, обычно хуже в правой части, ниже ребер. Боль может ощущаться до спины или правого плеча. Смотрите раздел 4.
Заболевания щитовидной железы
Поговорите с вашим врачом, если у вас есть болезнь щитовидной железы, включая узлы щитовидной железы и увеличение щитовидной железы.
Частота сердечных сокращений
Поговорите с вашим врачом, если у вас есть пульсация (вы чувствуете удары сердца) или если у вас есть чувство учащенного сердцебиения в покое во время лечения Саксенды.
Потеря жидкости и дегидратация
При начале лечения Саксенды, возможно, вы потеряете жидкость или дегидратироваться.Это может быть вызвано появлением тошноты, рвоты и диареи.Важно избежать дегидратации, выпивая много жидкости.Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Смотрите раздел 4.
Дети и подростки
Не изучалось безопасность и эффективность Саксенды у детей младше 12лет.
Другие препараты и Саксенда
Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.
В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если:
Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Саксенду, если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, потому что неизвестно, может ли Саксенда повлиять на плод.
Если вы используете Саксенду, вам следует избегать грудного вскармливания, потому что неизвестно, выделяется ли Саксенда в молоке.
Вождение и использование машин
Вероятно, Саксенда не повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.
Некоторые пациенты могут чувствовать головокружение, когда принимают Саксенду, в основном в течение первых 3месяцев лечения (смотрите раздел«Возможные побочные эффекты»). Если вы чувствуете головокружение, будьте осторожны, когда возвращаетесь за рулем или используете машины. Если у вас есть какие-либо вопросы, поговорите с вашим врачом.
Важная информация о некоторых компонентах Саксенды
Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Ваш врач назначит вам диету и программу физических упражнений, которую вы должны выполнять во время лечения Saxenda.
Сколько нужно ввести
Взрослые
Лечение начнется с низкой дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение первых пяти недель лечения.
Ваш врач скажет вам, сколько Saxenda вы должны использовать каждую неделю.Обычно вам скажут следовать следующей таблице.
Неделя | Введенная доза |
Неделя 1 | 0,6мг один раз в день |
Неделя 2 | 1,2мг один раз в день |
Неделя 3 | 1,8мг один раз в день |
Неделя 4 | 2,4мг один раз в день |
Неделя 5 и далее | 3,0мг один раз в день |
После достижения рекомендуемой дозы 3,0мг в неделе 5 лечения, продолжайте использовать эту дозу до конца периода лечения. Не увеличивайте дозу.
Ваш врач периодически оценит лечение.
Адolescenti (≥12лет)
Для подростков от 12лет до менее 18лет следует следовать постепенному увеличению дозы, как у взрослых (см. выше таблицу для взрослых). Доза должна быть увеличена до3,0мг (дозы поддержки) или до достижения максимально допустимой дозы. Не рекомендуется использовать более 3,0мг в день.
Как и когда использовать Saxenda
Где вводить
Saxenda вводится как инъекция под кожу (подкожно).
На другой стороне этого листа вы найдете подробные инструкции по использованию.
Люди с диабетом
Обратите внимание своего врача, если у вас диабет.Ваш врач может скорректировать дозу вашего диабетного препарата, чтобы вы не страдали от гипогликемии.
Если вы использовали больше Saxenda, чем следует
Если вы использовали больше Saxenda, чем следует, поговорите с врачом или немедленно обратитесь в больницу. Понесите с собой упаковку препарата. Возможно, вам понадобится медицинская помощь. Возможны следующие симптомы:
Если вы забыли использовать Saxenda
Если вы прерываете лечение Saxenda
Не прерывайте лечение Saxenda без консультации с врачом.
Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Грубые побочные эффекты
Редко сообщалось о серьезных аллергических реакциях (анфилаксии) у пациентов, принимающих Saxenda. immediately обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, такие как проблемы с дыханием, отек лица и горла, и сердцебиение.
Редко сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимающих Saxenda. Панкреатит - это серьезное и потенциально смертельное заболевание.
Остановите принимать Saxenda и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов:
Другие побочные эффекты
Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10людей
Частые:могут повлиять на до 1 из 10людей
Редкие:могут повлиять на до 1 из 100людей
<
Редкие:могут повлиять на до 1 из 10000людей
Низкая частота:не может быть оценена на основе доступных данных
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций.Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните этот препарат вне досягаемости детей.
Не используйте Saxenda после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
Перед первым использованием:
Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте. Храните подальше от морозильника.
Когда начнете использовать пенициллин:
Вы можете хранить пенициллин в течение месяца, если храните его ниже 30 °C или в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте. Храните подальше от морозильника.
Когда не используйте, храните пенициллин с закрытым колпачком, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор не прозрачный и бесцветный или почти бесцветный.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Saxenda
–Активное вещество – лираглютид. 1мл растворимой инъекционной формы содержит 6мг лираглютида. В предзаряженной игле содержится 18мг лираглютида.
–Прочие компоненты – дигидрат дисодия фосфата, пропиленгликоль, фенол, хлористоводородная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных растворов.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Saxenda поставляется в виде прозрачной и бесцветной или почти бесцветной инъекционной формы в предзаряженной игле. Каждая игла содержит 3мл раствора и может вводить дозы 0,6мг, 1,2мг, 1,8мг, 2,4мг и 3,0мг.
Saxenda доступна в упаковках по 1, 3 или 5игл. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Ножки не входят в состав.
Название регистрации и ответственное лицо за производство
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd
Дания
Дата последней ревизии этого бюллетеня:
Другие источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.
Инструкции по применению Saxenda 6мг/мл растворимой инъекционной формы в предзаряженной игле
Ознакомьтесь с этими инструкциямидо использования своей предзаряженной иглы Saxenda.
Не используйте иглу без получения необходимой подготовкиот вашего врача или медсестры.
Начните с проверки иглы, чтобыувериться, что она содержит Saxenda 6мг/мли затем изучите иллюстрации, чтобы ознакомиться с различными частями иглы и иглы.
Если вы слепые или имеете сниженное зрение и не можете прочитать счетчик дозы иглы, не используйте иглу без помощи.Обратитесь за помощью к человеку, который видит хорошо и обучен использованию предзаряженной иглы Saxenda.
Ваша игла – это предзаряженная игла-раздатчик. В ней содержится 18мг лираглютида и вводятся дозы 0,6мг, 1,2мг, 1,8мг, 2,4мг и 3,0мг. Игла предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8мм и диаметром не более 32Г.
Игла не входит в состав упаковки.
Важная информация
Ознакомьтесь с этими примечаниями, поскольку они важны для безопасного использования иглы.
1 Подготовка иглы с новой иглой
Убедитесь, что вы правильно вставили иглу.
Игла покрыта двумя защитными колпачками. Вы должны удалить оба защитных колпачка.Если вы забудете удалить оба защитных колпачка, возможно, чтонебудет введено никакого раствора.
Возможно, появится капля раствора на кончике иглы. Это нормально, но несмотря на это вы должны проверить поток, если вы используете новую иглу в первый раз.
Не устанавливайте новую иглув иглу, пока вы не готовы к инъекции.
Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции.
Таким образом, вы можете избежать того, чтобы иглы застревали, загрязнялись, вызывали инфекции и вводили неправильные дозы.
2 Проверка потока с каждой новой иглой
Нажмите и удерживайте кнопку дозыдо тех пор, пока счетчик дозы не вернется к0. 0 должно быть выровнено с маркером дозы.
Должна появиться капля раствора на кончике иглы.
Возможно, останется небольшая капля на кончике иглы, но не будет введено никакого раствора.
Если не появляется капля, повторите шаг 2“Проверка потока с каждой новой иглой” до 6 раз. Если все равно не появляется капля, замените иглу и повторите шаг 2“Проверка потока с каждой новой иглой” еще раз.
Если, несмотря на это, не появляется капля,выбросьте иглу и используйте новую.
Убедитесь, что появляется капляна кончике иглы перед использованием новой иглы в первый раз. Таким образом, вы можете убедиться, что раствор течет.
Если не появляется капля,небудет введено никакого препарата, хотя счетчик дозы будет перемещаться.Это может указывать на то, что игла застряла или повреждена.
Если вы не проверите поток перед первой инъекцией с каждой новой иглой, возможно, что не будет введена назначенная доза, и Saxenda не будет иметь желаемого эффекта.
3 Выбор дозы
Если вы выбрали неправильную дозу, вы можете повернуть селектор дозы вправо или влево, чтобы выбрать правильную дозу.
Игла может выбрать до 3,0мг.
Селектор дозы изменяет дозу. Только счетчик дозы и маркер дозы показывают, сколько мг вы выбрали в каждой инъекции.
Вы можете выбрать до 3,0мг за инъекцию. Когда в игле остается меньше 3,0мг, счетчик дозы останавливается перед 3,0мг.
Селектор дозы кликает по-разному, когда вы его поворачиваете вправо, влево или проходите по количеству оставшихся мг. Не считайте клики иглы.
Перед инъекцией всегда используйте счетчик дозы и маркер дозы, чтобы увидеть, сколько мг вы выбрали.
Не считайте клики иглы.
Не используйте шкалу иглы, поскольку она только показывает приблизительное количество раствора, оставшегося в ней.
С помощью селектора дозы должны выбираться только дозы 0,6мг, 1,2мг, 1,8мг, 2,4мг или 3,0мг.Выбранная доза должна быть точно выровнена с маркером дозы, чтобы обеспечить правильную дозу.
Сколько раствора осталось?
Поверните селектор дозы, пока счетчик дозы не остановится.
Если он показывает 3,0, это означает, что осталосьпо крайней мере 3,0мгв игле. Если счетчик дозы останавливается перед 3,0мг, это означает, что в игле не осталось достаточно раствора для полной дозы 3,0мг.
Если вам нужно больше препарата, чем осталось в игле
Если ваш врач или медсестра посоветует и научит вас этому, вы можете разделить дозу между иглой в использовании и новой иглой. Используйте калькулятор для планирования дозы, как посоветовал ваш врач или медсестра.
Будьте очень осторожны и точно рассчитывайте дозу.
Если вы не уверены, как разделить дозу, используя две иглы, выберите и введите дозу, которую вам нужно, с новой иглой.
4 Ввод дозы
Если на месте инъекции появится кровь, нажмите на нее лёгко.
Возможно, появится капля раствора на кончике иглы после инъекции. Это нормально и не влияет на дозу.
Всегда смотрите на счетчик дозы, чтобы узнать, сколько мг вы вводите.Нажмите и удерживайте кнопку дозы, пока счетчик дозы не покажет0.
Как распознать, если игла застряла или повреждена?
Что делать, если игла застряла?
Замените иглу, как описано в шаге 5“После инъекции” и повторите все шаги с шага 1 “Подготовка иглы с новой иглой”. Убедитесь, что вы выбрали полную дозу, которую вам нужно.
Никогда не трогайте счетчик дозы во время инъекции.Это может прервать инъекцию.
5 После инъекции
Когда игла будет пустой, выбросите еебез иглы, следуя инструкциям вашего врача, медсестры, фармацевта или местных властей.
Никогда не пытайтесь вернуть внутренний защитный колпачок иглы.Вы можете случайно удариться иглой.
Всегда удаляйте иглу из иглы после каждой инъекции.
Таким образом, вы можете избежать того, чтобы иглы застряли, загрязнились, вызывали инфекции, теряли раствор и вводили неправильные дозы.
Важная информация
Уход за иглой
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.