


Запитайте лікаря про рецепт на САКСЕНДА 6 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці
Опис: інформація для пацієнта
Saxenda 6мг/мл ін'єкційний розчин у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої
ліраглутид
Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Що таке Saxenda
Saxenda - це лікарський засіб для схуднення, який містить активну речовину ліраглутид. Вона схожа на природний гормон, так званий пептид-1, подібний до глюкагону (GLP-1), який виділяється в кишечнику після їжі. Saxenda діє на рецептори мозку, які контролюють апетит, і робить вас більш ситими та менше голодними. Таким чином, вона може допомогти вам їсти менше та зменшити вашу вагу.
Для чого використовується Saxenda
Saxenda використовується для схуднення разом з дієтою та фізичними вправами у дорослих старше 18 років з
Індекс маси тіла (ІМТ) - це міра ваги у відношенні до висоти.
Ви повинні продовжувати використовувати Saxenda тільки якщо ви втратили принаймні 5% вашої початкової ваги після 12 тижнів лікування з добовою дозою 3,0 мг (див. розділ 3). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед продовженням.
Saxenda можна використовувати в поєднанні з здоровою дієтою та збільшенням фізичної активності для контролю ваги у підлітків від 12 років та старше з:
Ви повинні продовжувати використовувати Saxenda тільки якщо ви втратили принаймні 4% вашого ІМТ після 12 тижнів лікування з добовою дозою 3,0 мг або максимально допустимою дозою (див. розділ 3). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед продовженням.
Saxenda показана в поєднанні з здоровою дієтою та збільшенням фізичної активності для контролю ваги у пацієнтів від 6 до менше 12 років з
Ви повинні продовжувати використовувати Saxenda тільки якщо ви втратили принаймні 4% вашого ІМТ після 12 тижнів лікування з добовою дозою 3,0 мг або максимально допустимою дозою (див. розділ 3). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед продовженням.
Дієта та фізичні вправи
Ваш лікар призначить вам дієту та програму фізичних вправ, яку ви повинні виконувати під час лікування Saxenda.
Не використовуйте Saxenda
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Saxenda.
Використання Saxenda не рекомендується, якщо ви маєте тяжку серцеву недостатність.
Є мало досвіду використання цього лікарського засобу у пацієнтів старше 75 років. Не рекомендується використовувати Saxenda, якщо вам 75 років або більше.
Є мало досвіду використання цього лікарського засобу у пацієнтів з проблемами нирок. Якщо ви маєте захворювання нирок або знаходитеся на діалізі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Є мало досвіду використання цього лікарського засобу у пацієнтів з проблемами печінки. Якщо ви маєте проблеми з печінкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб, якщо ви маєте тяжку проблему з шлунком або кишківником, яка викликає затримку виведення шлунку (так звана гастропарез).
Якщо ви знаєте, що вам потрібно буде пройти хірургічну операцію під анестезією, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Saxenda.
Пацієнти з цукровим діабетом
Якщо ви діабетик, не використовуйте Saxenda як заміну інсуліну.
Воспалення підшлункової залози
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте або мали захворювання підшлункової залози.
Воспалення жовчного міхура та жовчних каменів
Якщо ви втратили багато ваги, ви ризикуєте розвитком жовчних каменів та, як наслідок, воспалення жовчного міхура. Припиніть використання Saxenda та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину або праве плече. Див. розділ 4.
Захворювання щитоподібної залози
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте захворювання щитоподібної залози, включно з вузлами щитоподібної залози та збільшенням щитоподібної залози.
Частота серцевих скорочень
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте серцебиття (ви відчуваєте удар серця) або якщо ви маєте відчуття прискорення пульсу в стані спокою під час лікування Saxenda.
Втрата рідини та зневоднення
Після початку лікування Saxenda ви можете втратити рідину або зневоднитися. Це може бути пов'язано з появою нудоти, блювання та діареї. важливо уникнути зневоднення, п'ючи багато рідини. Якщо у вас виникли питання або сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Див. розділ 4.
Діти
Безпека та ефективність Saxenda не вивчалися у дітей молодше 6 років.
Інші лікарські засоби та Saxenda
Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо:
Вагітність та годування грудьми
Не використовуйте Saxenda, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, оскільки невідомо, чи може Saxenda вплинути на плід.
Якщо ви приймаєте Saxenda, вам слід уникати годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється Saxenda в грудне молоко.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Мало ймовірно, що Saxenda вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.
Деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння при прийомі Saxenda, особливо протягом перших 3 місяців лікування (див. розділ "Можливі побічні ефекти"). Якщо ви відчуваєте головокружіння, будьте дуже обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин. Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Важлива інформація про деякі компоненти Saxenda
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично "не містить натрію".
Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Ваш лікар призначить вам дієту та програму фізичних вправ, яку ви повинні виконувати під час лікування Saxenda.
Яку дозу вводити
Дорослі
Лікування починається з низької дози, яка поступово збільшується протягом перших 5 тижнів лікування.
Ваш лікар призначить вам кількість Saxenda, яку ви повинні використовувати кожну добу. Зазвичай, він призначить вам слідувати наступній таблиці.
Тиждень | Введена доза |
Тиждень 1 | 0,6 мг один раз на добу |
Тиждень 2 | 1,2 мг один раз на добу |
Тиждень 3 | 1,8 мг один раз на добу |
Тиждень 4 | 2,4 мг один раз на добу |
Тиждень 5 та далі | 3,0 мг один раз на добу |
Як тільки ви досягнете рекомендованої добової дози 3,0 мг на 5-му тижні лікування, продовжуйте використовувати цю дозу до закінчення періоду лікування. Не збільшуйте дозу далі.
Ваш лікар періодично оцінюватиме лікування.
Діти та підлітки (6-18 років)
Для дітей та підлітків від 6 років до менше 18 років слід слідувати поступовому збільшенню дози, як і для дорослих (див. вище таблицю для дорослих). Дозу слід збільшувати до 3,0 мг (дозу підтримання) або до максимально допустимої дози. Не рекомендується використовувати добові дози понад 3,0 мг.
Як і коли використовувати Saxenda
Де вводити
Saxenda вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція).
На іншій стороні цього опису ви знайдете детальні інструкції з використання.
Пацієнти з цукровим діабетом
Повідомте вашому лікареві, якщо ви діабетик. Ваш лікар може коригувати дозу вашого лікарського засобу для лікування цукрового діабету, щоб ви не мали епізодів гіпоглікемії.
Якщо ви використали більше Saxenda, ніж потрібно
Якщо ви використали більше Saxenda, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Вам може знадобитися медичне лікування. Можуть виникнути такі ефекти:
Якщо ви забули використовувати Saxenda
Якщо ви припинили лікування Saxenda
Не припиняйте лікування Saxenda без консультації з вашим лікарем.
Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Тяжкі побічні ефекти
Рідко повідомлялися про тяжкі алергічні реакції (анafilаксія) у пацієнтів, які приймають Saxenda. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви маєте такі симптоми, як проблеми з диханням, набряк обличчя та горла, а також серцебиття.
Дуже рідко повідомлялися про випадки воспалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів, які приймають Saxenda. Панкреатит - це тяжке та потенційно смертельне захворювання.
Припиніть використовувати Saxenda та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте які-небудь із наступних тяжких побічних ефектів:
Інші побічні ефекти
Дуже часті:можуть впливати на понад 1 з 10 осіб
Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб
Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 осіб
Рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 осіб
Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовуйте Saxenda після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ін'єкційного пристрою та упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.
Перш ніж використовувати ін'єкційний пристрій вперше:
Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Тримайте далеко від морозильної камери.
Коли ви починаєте використовувати ін'єкційний пристрій:
Ви можете зберігати ін'єкційний пристрій протягом місяця, якщо тримати його при температурі нижче 30°C або в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Тримайте далеко від морозильної камери.
Коли не використовується, зберігайте ін'єкційний пристрій з кришкою, щоб захистити його від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим та безбарвним або майже безбарвним.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Саксенди
Вигляд продукту та вміст упаковки
Саксенда постачається у вигляді прозорого та безбарвного (або майже безбарвного) ін'єкційного розчину в передзавантаженій ручці. Кожна ручка містить 3 мл розчину та може видавати дози 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг та 3,0 мг.
Саксенда доступна в упаковках по 1, 3 або 5 ручок. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.
Ігли не входять до складу упаковки.
Власник дозволу на реалізацію
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsværd
Данія
Виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsværd
Данія
Novo Nordisk Production SAS
45 Avenue D Orleans
28000 Chartres
Франція
Дата останнього перегляду цього посібника:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції з використання Саксенди 6 мг/мл ін'єкційного розчину в передзавантаженій ручці
Вважно прочитайте ці інструкціїперед тим, як використовувати свою передзавантажену ручку Саксенди.
Не використовуйте ручку без належної підготовкивід вашого лікаря або медсестри.
Почніть з перевірки ручки, щоб переконатися, що вона містить Саксенду 6 мг/мл, а потім розгляньте ілюстрації, щоб ознайомитися з різними частинами ручки та голки.
Якщо ви сліпі або маєте знижену зір, і не можете прочитати дозовий лічильник на ручці, не використовуйте цю ручку без допомоги.Шукайте допомогу у людини, яка добре бачить і пройшла підготовку з використання передзавантаженої ручки Саксенди.
Ваша ручка - це передзавантажена дозувальна ручка. Вона містить 18 мг ліраглутиду та видаває дози 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг та 3,0 мг. Ручка призначена для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм та товщиною до 32 Г.
Голки не входять до складу упаковки.
Важлива інформація
Зверніть особливу увагу на ці нотатки, оскільки вони важливі для безпечного використання ручки.

1 Підготовка ручки з новою голкою



Переконайтеся, що голка вставлена правильно.

Голка покрита двома ковпачками. Ви повинні зняти обидва ковпачки.Якщо ви забудете зняти обидва ковпачки, можливо, що нічогоне буде ін'єкцій.

Може з'явитися крапля розчину на кінчику голки. Це нормально, але все ж таки ви повинні перевірити потік, якщо використовуєте нову ручку вперше.
Не встановлюйте нову голкуна ручку, поки не будете готові зробити ін'єкцію.
Використовуйте завжди нову голкудля кожної ін'єкції.
Таким чином ви можете уникнути заблокування голок, забруднення, інфекцій та неточних дозувань.

2 Перевірка потоку з кожною новою ручкою

Натисніть та утримуйте кнопку дозидо тих пір, поки лічильник дози не повернеться до 0. 0 повинен бути на одному рівні з маркером дози.
Має з'явитися крапля розчину на кінчику голки.
Може залишитися невелика крапля на кінчику голки, але вона не буде ін'єкцій.
Якщо не з'являється жодна крапля, повторіть крок 2 "Перевірка потоку з кожною новою ручкою" до 6 разів. Якщо крапля все ж таки не з'являється, замініть голку та повторіть крок 2 "Перевірка потоку з кожною новою ручкою" ще раз.
Якщо, попри все, не з'являється жодна крапля,викиньте ручку та використайте нову.
Переконайтеся завжди, що з'являється крапля на кінчику голки перед тим, як використовувати нову ручку вперше. Таким чином ви можете переконатися, що розчин тече.
Якщо не з'являється крапля, нічогоне буде ін'єкцій, хоча лічильник дози рухатиметься. Це може вказувати на те, що голка заблокована або пошкоджена.
Якщо ви не перевірите потік перед першою ін'єкцією з кожною новою ручкою, можливо, що не буде ін'єкцій призначеної дози, і Саксенда не матиме передбачуваного ефекту.

3 Вибір дози
Якщо ви вибере неправильну дозу, ви можете повернути селектор дози вперед або назад, щоб вибрати правильну дозу.
Ручка може вибрати до максимальної дози 3,0 мг.
Селектор дози змінює дозу. тільки лічильник дози та маркер дози показують, скільки мг ви обрали для кожної ін'єкції.
Ви можете вибрати до 3,0 мг на ін'єкцію. Коли ручка містить менше 3,0 мг, лічильник дози зупиняється до того, як з'явиться 3,0.
Селектор дози клацає по-різному, коли ви повертаєте його вперед, назад або коли ви перевищили кількість мг, які залишилися. Не рахуйте клацики ручки.
Перед тим, як зробити ін'єкцію, завжди використовуйте лічильник дози та маркер дози, щоб побачити, скільки мг ви обрали.
Не рахуйте клацики ручки.
Не використовуйте шкалу ручки, оскільки вона показує тільки приблизну кількість розчину, який залишається в ній.
З селектором дози ви повинні вибрати тільки дози 0,6мг, 1,2мг, 1,8мг, 2,4мг або 3,0мг.Обрана доза повинна бути точно на одному рівні з маркером дози, щоб переконатися, що ін'єкційна доза є правильною.

Яка кількість розчину залишається?

Поверніть селектор дози, поки лічильник дози не зупиниться.
Якщо він показує 3,0, це означає, що в ручці залишається не менше 3,0мг. Якщо лічильник дози зупиняється до 3,0 мг, це означає, що в ручці не залишається достатньо розчину для повної дози 3,0 мг.
Якщо вам потрібно більше лікарського засобу, ніж залишається в ручці
Якщо лікар або медсестра порадили вам це зробити та навчили, як це зробити, ви можете розділити дозу між ручкою, яка використовується, та новою. Використовуйте калькулятор, щоб спланувати дозу відповідно до рекомендацій вашого лікаря або медсестри.
Будьте дуже обережні при розрахунку.
Якщо ви не впевнені, як розділити дозу, використовуючи дві ручки, виберіть та зробіть ін'єкцію потрібної дози з новою ручкою.

4 Ін'єкція дози



Якщо з'являється кров на місці ін'єкції, натисніть легенько.
Може з'явитися крапля розчину на кінчику голки після ін'єкції. Це нормально та не впливає на дозу.
Завжди дивіться на лічильник дози, щоб побачити, скільки мг ви ін'єкціюєте. Натисніть та утримуйте кнопку дози до тих пір, поки лічильник дози не покаже 0.
Як визначити, чи заблокована або пошкоджена голка?
Що робити, якщо голка заблокована?
Замініть голку, як описано в kroku 5 "Після ін'єкції", та повторіть всі кроки з кроку 1 "Підготовка ручки з новою голкою". Переконайтеся, що ви обрали повну дозу, яку вам потрібно.
Ніколи не торкайтеся лічильника дози, поки відбувається ін'єкція. Це може перервати ін'єкцію.

5 Після ін'єкції


Коли ручка буде порожня, викиньте її безголки, слідуючи інструкціям вашого лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.
Ніколи не намагайтеся знову надіти внутрішній ковпачок голки.Ви можете випадково проколоти себе голкою.
Видаліть голку з ручки після кожної ін'єкції.
Таким чином ви можете уникнути заблокування голок, забруднення, інфекцій, втрати розчину та неточних дозувань.

Більше важливої інформації
Догляд за ручкою
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на САКСЕНДА 6 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.