САПРОПТЕРИН ТАРБІС 100 мг РОЗЧИННІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сапроптерина Тарбіс 100 мг розчинні таблетки ЕФГ

сапроптерина дигідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сапроптерина Тарбіс і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сапроптерина Тарбіс
3. Як приймати Сапроптерина Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сапроптерина Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сапроптерина Тарбіс і для чого вона використовується

Сапроптерина містить активну речовину сапроптерину, яка є синтетичною копією речовини, що виробляється організмом,叫 тетрабіоптерину (BH4). BH4 необхідна в організмі для перетворення однієї з амінокислот,叫 фенілаланіну, в іншу амінокислоту,叫 тирозину.

Сапроптерина використовується для лікування гіперфенілаланінемії (HPA) або фенілкетонурії (PKU) у пацієнтів будь-якого віку. HPA і PKU викликані аномально високими рівнями фенілаланіну в крові, які можуть бути шкідливими. Сапроптерина знижує ці рівні у деяких пацієнтів, які реагують на BH4, і може допомогти збільшити кількість фенілаланіну, яку можна включити до раціону.

Цей препарат також використовується для лікування спадкової хвороби,叫 дефіцит BH4, у пацієнтів будь-якого віку, при якій організм не може виробляти достатньо BH4. Через те, що рівні BH4 дуже низькі, організм не може правильно використовувати фенілаланіну, і рівні цієї амінокислоти збільшуються, що має шкідливий ефект. Заміняючи BH4, яку організм не може виробити, сапроптерина знижує надмірну кількість фенілаланіну в крові та збільшує толерантність до фенілаланіну в раціоні.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сапроптерина Тарбіс

Не приймайте Сапроптерина Тарбіс

Якщо ви алергічні на сапроптерину або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сапроптерину, особливо:

• якщо вам 65 років або більше
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою
• якщо ви хворі. Рекомендується проконсультуватися з лікарем у разі захворювання, оскільки рівні фенілаланіну в крові можуть збільшитися
• якщо у вас є схильність до судом

Під час лікування сапроптерinou ваш лікар буде проводити аналізи крові для перевірки вмісту фенілаланіну та тирозину та прийняття рішення про корекцію дози сапроптерину або раціону при необхідності.

Ви повинні продовжувати дієтичне лікування згідно з рекомендаціями вашого лікаря. Не змінюйте раціон без повідомлення вашого лікаря. Навіть якщо ви приймаєте сапроптерину, якщо ваші рівні фенілаланіну в крові не контролюються належним чином, ви можете мати серйозні неврологічні проблеми. Ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші рівні фенілаланіну в крові регулярно під час лікування сапроптерinou, щоб переконатися, що вони не надто високі ні надто низькі.

Використання Сапроптерина Тарбіс з іншими препаратами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Особливо потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви використовуєте:

• леводопу (для лікування хвороби Паркінсона)
• препарати для лікування раку (наприклад, метотрексат)
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, триметоприм)
• препарати, які викликають розширення кровоносних судин, (наприклад, тринітрат гліцерилу [GTN], динітрат ізосорбіду [ISDN], нітропрусид натрію [SNP], мольсидомін, міноксиділ).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви вагітні, ваш лікар порадить вам, як слід контролювати рівні фенілаланіну. Якщо не контролювати їх суворо до вагітності або під час вагітності, це може бути шкідливим для вас і вашої дитини. Ваш лікар буде контролювати обмеження споживання фенілаланіну з раціоном до та під час вагітності.

Якщо сувора дієта не знижує достатньо рівня фенілаланіну в крові, ваш лікар розгляне питання про те, чи слід вам приймати цей препарат.

Не слід використовувати цей препарат під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не очікується, що сапроптерина буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Сапроптерина Тарбіс

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сапроптерина Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза для PKU

Рекомендована початкова доза сапроптерину для пацієнтів з PKU становить 10 мг на кілограм ваги тіла. Пріймайте сапроптерину один раз на добу, з їжею для підвищення абсорбції, і о同じ час кожної доби, переважно вранці. Ваш лікар може коригувати дозу, зазвичай у межах від 5 до 20 мг на добу на кілограм ваги тіла, залежно від вашого стану.

Доза для дефіциту BH4

Рекомендована початкова доза сапроптерину для пацієнтів з дефіцитом BH4 становить від 2 до 5 мг на кілограм ваги тіла. Пріймайте сапроптерину з їжею для підвищення абсорбції. Розподіліть загальну добову дозу на 2-3 прийоми протягом доби. Ваш лікар може коригувати дозу до 20 мг на добу на кілограм ваги тіла, залежно від вашого стану.

Наступна таблиця є прикладом того, як розрахувати відповідну дозу

Форма прийому

Для пацієнтів з PKU загальна добова доза приймається один раз на добу і о同じ час кожної доби, переважно вранці.

Для пацієнтів з дефіцитом BH4 загальна добова доза розподіляється на 2-3 прийоми протягом доби.

Використання у всіх пацієнтів

Помістіть призначені таблетки у склянку або чашку з водою, як описано нижче, і перемішайте до повного розчинення.

Таблетки можуть потребувати декілька хвилин для розчинення. Для того, щоб таблетки розчинилися раніше, можна їх подрібнити. Можливо, будуть видні малі частинки у розчині, які не впливають на ефективність препарату. Пріймайте розчинену сапроптерину з їжею протягом 15-20 хвилин після її приготування.

Не приймайте капсулу з desикантом, яка включена до флакону.

Використання у пацієнтів з вагою тіла понад 20 кг

Помістіть таблетки у склянку або чашку (120-240 мл) з водою і перемішайте до повного розчинення.

Використання у дітей вагою до 20 кг

Доза базується на вагі тіла, яка змінюється з ростом дитини. Ваш лікар порадить вам:

• кількість таблеток сапроптерину, необхідну для однієї дози
• кількість води, необхідну для змішування однієї дози сапроптерину
• кількість розчину, яку потрібно дати дитині для призначеної дози

Дитина повинна приймати розчин сапроптерину з їжею.

Дайте дитині призначену кількість розчину протягом 15-20 хвилин після його приготування. Якщо ви не можете дати дитині дозу протягом 15-20 хвилин після розчинення таблеток, вам потрібно буде приготувати новий розчин, оскільки невикористаний розчин не слід використовувати після закінчення 20 хвилин.

Матеріали, необхідні для приготування та прийому дитиною дози сапроптерину

• кількість таблеток сапроптерину, необхідну для однієї дози
• чашка для медикаментів з маркуванням 20, 40, 60 і 80 мл
• склянка або чашка
• ложка або чистий інструмент для перемішування
• шприц для перорального використання (з маркуванням у мл; шприц об'ємом 10 мл для введення об'ємів ≤10 мл або шприц об'ємом 20 мл для введення об'ємів >10 мл)

Попросіть вашого лікаря чашку для медикаментів для розчинення таблеток і шприц для перорального використання об'ємом 10 мл або 20 мл, якщо у вас немає цих матеріалів.

Порядок приготування та прийому дози:

• Помістіть призначені таблетки у чашку для медикаментів. Налийте у чашку для медикаментів кількість води, вказану вашим лікарем (наприклад, ваш лікар сказав, що потрібно використовувати 20 мл для розчинення однієї таблетки сапроптерину). Перевірте, чи кількість рідини відповідає кількості, вказаній вашим лікарем. Перемішайте ложкою або чистим інструментом до повного розчинення.
• Якщо ваш лікар сказав, що потрібно дати тільки частину розчину, вставте наконечник шприца для перорального використання у чашку для медикаментів. Повільно потягніть поршень назад, щоб витягнути кількість, вказану вашим лікарем.
• Потім перелийте розчин у склянку або чашку, повільно натискаючи на поршень, поки вся рідина, введена у шприц, не опиниться всередині (наприклад, якщо ваш лікар сказав, що потрібно розчинити дві таблетки сапроптерину у 40 мл води і дати 30 мл дитині, вам потрібно буде використовувати шприц об'ємом 20 мл двічі, щоб витягнути 30 мл (наприклад, 20 мл + 10 мл) розчину і перелити його у склянку або чашку для прийому).
• Якщо дитина надто мала, щоб пити з склянки або чашки, можна дати їй розчин, використовуючи шприц для перорального використання. Витягніть призначену кількість розчину, підготовленого у склянці, і вставте наконечник шприца для перорального використання у рот дитини. Направьте наконечник шприца для перорального використання у бік щоки. Повільно натисніть на поршень, щоб виділити малі кількості одночасно, поки не буде введена вся рідина, що міститься у шприці для перорального використання.
• Видаліть будь-який залишковий розчин. Витягніть поршень зі шприца для перорального використання. Промийте обидві частини шприца для перорального використання та чашку для медикаментів теплою водою і дайте їм висохнути на повітрі. Коли шприц для перорального використання буде сухим, знову вставте поршень у шприц для перорального використання. Збережіть шприц для перорального використання та чашку для медикаментів для наступного використання.

Якщо ви прийняли більше Сапроптерина Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше сапроптерину, ніж призначено, ви можете відчувати побічні ефекти, які можуть включати головний біль і головокружіння. Якщо ви прийняли більше сапроптерину, ніж призначено, негайно повідоміть вашому лікарю або фармацевту.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сапроптерина Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пріймайте наступну дозу о同じ час.

Якщо ви припинили лікування Сапроптерина Тарбіс

Не припиняйте лікування сапроптерinou без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки рівні фенілаланіну в крові можуть збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про окремі випадки алергічних реакцій (таких як висипання на шкірі та серйозні реакції). Їхня частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Якщо у вас є запальні ділянки, червоні та з інтенсивним свербінням (кропив'янка), насморк, прискорене або нерегулярне серцебиття, набряк язика або горла, чхання, свистіння при диханні, сильна труднощі з диханням або головокружіння, ви можете відчувати серйозну алергічну реакцію на препарат. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей)

Головний біль і насморк.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

Боль у горлі, кон'юнктивіт або закладення носа, кашель, діарея, блювота, біль у животі, низькі рівні фенілаланіну в аналізі крові, диспепсія та загальне нездужання (нудота) (див. розділ 2: "Попередження та застереження").

Невідомі побічні ефекти (їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), езофагіт (запалення слизової оболонки стравоходу).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сапроптерина Тарбіс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для збереження.

Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сапроптерина Тарбіс

Активна речовина - сапроптерина дигідрохлорид.

Кожна таблетка містить 100 мг сапроптерину дигідрохлориду (що відповідає 77 мг сапроптерину).

Інші компоненти:

Манітол (Е421), аскорбінова кислота (Е300), кросповідон (тип А), рибофлавін (Е101), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарилфумарат та натрій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка кругла, з цятками, білувато-жовтого кольору, з розміром близько 9,5 мм у діаметрі, з написом "I 1" на одній стороні та гладкою на іншій.

Сапроптерина Тарбіс випускається у флаконах з дитячим замком у 30 та 120 розчинних таблеток. Кожен флакон містить малий пластиковий туб з desikant (гель силіцію та окиснювач).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Сапроптерин Амарокс 100 мг таблетки для перорального прийому

Нідерланди: Сапроптерин Амарокс 100 мг розчинні таблетки

Іспанія: Сапроптерина Тарбіс 100 мг розчинні таблетки ЕФГ

Дата останньої ревізії цього опису: червень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/