САФНЕЛО 300 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Сафнело300мг концентрат для розчину для інфузії

аніфролумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сафнело і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Сафнело
3. Як використовувати Сафнело
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сафнело
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сафнело і для чого він використовується

Що таке Сафнело

Сафнело містить активну речовину аніфролумаб, «моноклональне антитіло» (спеціалізований білок, який зв'язується з певною метою в організмі).

Для чого використовується Сафнело

Сафнело використовується для лікування середнього та важкого системного червоного вовчака(системний червоний вовчак, СЧВ) у дорослих, чиї захворювання не добре контролюються традиційними методами лікування («оральні кортикостероїди», «імунодепресанти» та/або «протималарійні засоби»).

Вам буде введено Сафнело разом з вашим звичайним лікуванням червоного вовчака.

Червоний вовчак - це захворювання, при якому система, яка бореться з інфекціями (імунна система), атакує власні клітини та тканини. Це призводить до запалення та пошкодження органів. Воно може впливати майже на будь-який орган тіла, такий як шкіра, суглоби, нирки, мозок та інші органи. Воно може спричиняти біль, висипи, набухання суглобів, гарячку та зробити вас дуже втомленим або слабким.

Як працює Сафнело

Люди з червоним вовчаком мають підвищені рівні певних білків, так званих «інтерферонів типу I», які стимулюють діяльність імунної системи. Аніфролумаб зв'язується з певною метою (рецептором) на якій діють ці білки, перешкоджаючи їм діяти. Блокування їхньої дії може зменшити запалення в вашому організмі, яке спричинює симптоми червоного вовчака.

Переваги використання Сафнело

Сафнело може допомогти зменшити активність червоного вовчака та кількість його проявів. Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, так звані «оральні кортикостероїди», використання Сафнело також може дозволити вашому лікареві зменшити добову дозу оральних кортикостероїдів, необхідну для контролю червоного вовчака.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Сафнело

Не повинні отримувати Сафнело

• якщо ви алергічні на аніфролумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо у вас є питання.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Сафнело:

• якщо ви вважаєте, що мали алергічну реакціюна цей лікарський засіб будь-коли (див. нижче в «Нагляд за можливими ознаками важких алергічних реакцій та інфекцій»).
• якщо ви заразні або маєте симптоми інфекції(див. нижче в «Нагляд за можливими ознаками важких алергічних реакцій та інфекцій»).
• якщо у вас є тривала інфекція або якщо у вас часто виникають інфекції.
• якщо червоний вовчак впливає на нирки або нервову систему.
• якщо у вас є або був рак.
• якщо ви нещодавно зробили вакцинацію або плануєте зробити її. Ви не повинні отримувати певні типи вакцин (вакцини з «живими» або «ослабленими» мікробами) під час лікування цим лікарським засобом.
• якщо ви приймаєте інший біологічний лікарський засіб (наприклад, белімумаб для червоного вовчака).

Якщо ви не впевнені, чи застосовується щось з вищезазначеного до вашої ситуації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Сафнело.

Нагляд за ознаками важких алергічних реакцій та інфекцій

Сафнело може спричинити важкі алергічні реакції (анafilаксія)див. розділ 4. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вважаєте, що можете мати важку алергічну реакцію. Ознаки можуть бути:

• набухання обличчя, язика або рота
• затруднення дихання
• чуття передзвону, головокружіння або безсилля (через зниження артеріального тиску).

Ви можете мати більший ризик заразитися інфекцієюпід час лікування Сафнело. Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви спостерігаєте ознаки будь-якої можливої інфекції, зокрема:

• гарячка або симптоми, подібні до грипу
• біль у м'язах
• кашель або відчуття нестачі повітря (можуть бути ознаками інфекції дихальних шляхів, див. розділ 4)
• пекучий біль при сечовипусканні або часте сечовипускання
• діарея або біль у животі
• червона висипка на шкірі, яка може спричиняти біль і свербіж (може бути ознакою герпесу зостера, див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не вводьте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Сафнело

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви нещодавно зробили вакцинацію або плануєте зробити її. Ви не повинні отримувати певні типи вакцин під час лікування цим лікарським засобом. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Сафнело та під час лікування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Вагітність

Не відомо, чи може Сафнело бути шкідливим для плода.

• Перед тим, як почати лікування Сафнело, повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітніабо вважаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи можна вам вводити цей лікарський засіб.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітнітипід час лікування цим лікарським засобом.
• Якщо ви завагітнієтепід час лікування Сафнело, повідомте вашого лікаря. Він порадить вам, чи потрібно припинити лікування цим лікарським засобом.

Годування грудьми

• Перед тим, як почати лікування Сафнело, повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми. Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно припинити лікування цим лікарським засобом під час годування грудьми або чи потрібно припинити годування грудьми.

Відновлення діяльності та використання машин

Маловірогідно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

3. Як використовувати Сафнело

Медсестра або лікар введуть вам Сафнело.

• Рекомендована доза становить 300 мг.
• Вводиться шляхом інфузії в вену (інтравенозна інфузія) протягом 30 хвилин.
• Вводиться кожні 4 тижні.

Якщо ви пропустите прийомСафнело, негайно зверніться до вашого лікаря, щоб призначити інший прийом.

Переривання лікування Сафнело

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам припинити лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі алергічні реакції:

Важкі алергічні реакції (анafilаксія) трапляються рідко (можуть впливати до 1 особи з 100). Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних ознак важкої алергічної реакції:

• набухання обличчя, язика або рота
• затруднення дихання
• чуття передзвону, головокружіння або безсилля (через зниження артеріального тиску).

Інші побічні ефекти:

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів.

Дуже часті(можуть впливати більше 1 особи з 10)

• інфекції носа або горла
• інфекція в легенях (бронхіт)

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• інфекції синусів або легенів
• герпес зостер, червона висипка на шкірі, яка може спричиняти біль і свербіж
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• реакції на інфузію: можуть виникнути під час інфузії або невдовзі після неї; симптоми можуть включати головний біль, нудоту (нудоту), блювоту, сильну втому або слабкість (втому) та головокружіння.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• біль у суглобах (артралгія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сафнело

Лікар, медсестра або фармацевт відповідає за збереження цього лікарського засобу. Деталі збереження наступні:

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці флакона та коробки після «EXP/CAD». Термін дії - останній день місяця, який вказано.
• Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Не заморожувати та не трясти.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сафнело

• Активна речовина- аніфролумаб. Кожний флакон містить 300 мг аніфролумабу.
• Інші компоненти- гістидин, гістидин моногідрат хлорид, лізин хлорид, трегалоза дигідрат, полісорбат 80 та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сафнело поставляється у вигляді прозорої або опалесцентної рідини, безбарвної або легкого жовтого кольору.

Сафнело доступний у упаковках, які містять 1 флакон.

Власник дозволу на застосування

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на застосування:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для поліпшення відстежуваності назва та номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

Сафнело поставляється в одному флаконі. Розчин для інфузії повинен бути підготовлений та введений медичним працівником, використовуючи наступну асептичну техніку:

Підготовка розчину

1. Візуально перевірте флакон на наявність частинок та змін кольору. Сафнело - це прозора або опалесцентна рідини, безбарвна або легкого жовтого кольору. Викиньте флакон, якщо рідини є мутною, змінився колір або є видимі частинки. Не трясіть флакон.

1. Розбавте 2,0 мл розчину для інфузії Сафнело в мішці для інфузії до 50 мл або 100 мл з розчином для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %).

1. Перемішайте розчин, перевернувши мішечок плавно. Не трясіть.

1. Всі залишки концентрату повинні бути викинуті з флакону.

1. З мікробіологічної точки зору, після розбавлення лікарського засобу, його слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, хімічна та фізична стабільність після розбавлення підтверджена протягом 24 годин при 2 °C-8 °C або протягом 4 годин при кімнатній температурі. Викиньте розбавлений розчин, якщо не використовувати його протягом цього часу.

Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання після розбавлення та перед використанням є відповідальністю користувача.

Введення

1. Рекомендується вводити розчин для інфузії негайно після його підготовки. Якщо розчин для інфузії зберігався в холодильнику, дайте йому досягнути кімнатної температури (між 15 °C та 25 °C) перед введенням.

1. Введіть розчин для інфузії внутрішньовенно протягом 30 хвилин через внутрішньовенну лінію, яка містить стерильний фільтр 0,2-15 мкм з низькою адгезією до білків або додатковий фільтр.

1. Після закінчення інфузії промийте обладнання 25 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %), щоб забезпечити введення всього розчину для інфузії.

1. Не вводьте інші лікарські засоби через ту ж лінію для інфузії.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.