САНДОСТАТИН ЛАР 10 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ СУСПЕНЗІЇ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

SANDOSTATIN LAR 10 мг порошок і розчин для ін'єкції у вигляді суспензії

Октреотид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Sandostatin LAR і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Sandostatin LAR
3. Як використовувати Sandostatin LAR
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Sandostatin LAR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Sandostatin LAR і для чого він використовується

Sandostatin LAR - це синтетичний препарат, що походить від соматостатину. Соматостатин зустрічається в нормальному організмі людини, де він інгібує виділення деяких гормонів, таких як гормон росту. Переваги Sandostatin LAR порівняно з соматостатином полягають у тому, що він потужніший і його ефекти триваліші.

Sandostatin LAR використовується

• для лікування акромегалії,

Акромегалія - це захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Зазвичай гормон росту контролює ріст тканин, органів і кісток. Надмірна кількість гормону росту призводить до збільшення розміру кісток і тканин, особливо в руках і ногах. Sandostatin LAR значно зменшує симптоми акромегалії, які включають головний біль, надмірну потовиділення, оніміння рук і ніг, втомлюваність і біль у суглобах. У більшості випадків надмірна вироблення гормону росту викликана збільшенням розміру гіпофізу (гіпофізарний аденом); лікування Sandostatin LAR може зменшити розмір аденому.

Sandostatin LAR використовується для лікування осіб, які страждають акромегалією:

• коли інші види лікування акромегалії (хірургія або радіотерапія) не є придатними або не мали належного ефекту;
• після радіотерапії, для покриття проміжного періоду до повної ефективності радіотерапії.

• для полегшення симптомів, пов'язаних з надмірною виробленням деяких гормонів і інших речовин у шлунку, кишечнику або підшлунковій залозі.

Надмірна вироблення деяких гормонів і інших речовин може бути викликана деякими рідкісними захворюваннями шлунку, кишечнику або підшлункової залози. Це порушує природний гормональний баланс і призводить до появи симптомів, таких як приливи, діарея, низький тиск, висипання на шкірі і втрату ваги. Лікування Sandostatin LAR допомагає контролювати ці симптоми.

• для лікування нейроендокринних пухлин, розташовanych у кишечнику (наприклад, апендикс, тонкий кишечник або товстий кишечник)

Нейроендокринні пухлини - це рідкісні пухлини, які можуть бути розташовані в різних частинах організму. Sandostatin LAR також використовується для контролю росту цих пухлин, коли вони розташовані у кишечнику (наприклад, апендикс, тонкий кишечник або товстий кишечник)

• для лікування гіпофізарних пухлин, які виробляють надмірну кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ).

Надмірна кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ), призводить до гіпертиреозу. Sandostatin LAR використовується для лікування осіб з гіпофізарними пухлинами, які виробляють надмірну кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ):

• коли інші види лікування (хірургія або радіотерапія) не є придатними або не мали належного ефекту;

після радіотерапії, для покриття проміжного періоду до повної ефективності радіотерапії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Sandostatin LAR

Всією увагою виконуйте інструкції вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від інформації, міститься в цьому описі.

Прочитайте наступні вказівки перед тим, як використовувати Sandostatin LAR.

Не використовуйте Sandostatin LAR:

• якщо ви алергічні на октреотид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Sandostatin LAR:

• якщо ви знаєте, що у вас є камені в жовчному міхурі або ви мали їх раніше, або якщо у вас є ускладнення, такі як гарячка, озноб, біль у животі, або жовтушність шкіри чи очей; повідомте вашому лікареві, оскільки тривале використання Sandostatin LAR може призвести до утворення каменів у жовчному міхурі. Ваш лікар може бажати періодично контролювати ваш жовчний міхур.
• якщо ви знаєте, що у вас є цукровий діабет, оскільки Sandostatin LAR може впливати на рівень цукру у крові. Якщо ви діабетик, ви повинні регулярно контролювати рівень цукру у крові.
• якщо у вас є порушення вітаміну В12, ваш лікар може періодично контролювати рівень В12.

Аналізи та контроль

Якщо ви приймаєте лікування Sandostatin LAR протягом тривалого періоду часу, ваш лікар може періодично контролювати функцію щитоподібної залози.

Ваш лікар контролюватиме функцію вашої печінки.

Ваш лікар може перевірити функцію підшлункової залози.

Діти

Існує мало досвіду щодо використання Sandostatin LAR у дітей.

Використання Sandostatin LAR з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші лікарські засоби під час лікування Sandostatin LAR. Однак повідомлялося, що деякі лікарські засоби, такі як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин, можуть бути порушені Sandostatin LAR.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатор або антагоніст кальцієвих каналів) або агент для контролю балансу рідини та електролітів, ваш лікар може потребувати коригування дози.

Якщо ви діабетик, ваш лікар може потребувати коригування дози інсуліну.

Якщо ви будете проходити лікування лутецієм (177Lu) оксодotreотидом, радіофармацевтичним засобом, ваш лікар може тимчасово припинити або адаптувати лікування Sandostatin LAR.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Sandostatin LAR повинен використовуватися під час вагітності тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Не слід годувати грудьми під час лікування Sandostatin LAR. Не відомо, чи Sandostatin LAR проникає у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Sandostatin LAR не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Однак деякі побічні ефекти, які ви можете відчувати під час лікування Sandostatin LAR, такі як головний біль і втомлюваність, можуть зменшувати вашу здатність водіння транспортних засобів та використання машин безпечно.

Sandostatin містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Sandostatin LAR

Sandostatin LAR повинен завжди вводитися у вигляді ін'єкції в м'яз глутеусів. При повторному введенні слід використовувати правий і лівий глутеуси по черзі.

Якщо ви використовуєте більше Sandostatin LAR, ніж потрібно

Не було повідомлено про небезпечні для життя реакції після передозування Sandostatin LAR.

Симптоми передозування: приливи, часте сечовипускання, втомлюваність, депресія, тривога та відсутність концентрації.

Якщо ви вважаєте, що ви передозувались, і відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, тел. 91 562 0420.

Якщо ви забули використовувати Sandostatin LAR

Якщо ви забули ін'єкцію, рекомендується зробити її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, і потім продовжити звичайний режим лікування. Це не призведе до жодної шкоди, якщо ви отримаєте дозу через кілька днів пізніше, але симптоми можуть тимчасово повернутися до звичайного рівня до відновлення режиму лікування.

Якщо ви припиняєте лікування Sandostatin LAR

Якщо ви припиняєте лікування Sandostatin LAR, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте лікування Sandostatin LAR, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі реакції можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Камені в жовчному міхурі, які можуть призвести до раптового болю у спині.
• Надмірна кількість цукру у крові.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз), яке може призвести до змін у серцевому ритмі, апетиті або вазі; втомлюваність, відчуття холоду, або набряк у передній частині шиї.
• Зміни в аналізах функції щитоподібної залози.
• Запалення жовчного міхуря (холецистит); симптоми можуть включати біль у верхній правій частині живота, гарячка, нудота, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Надмірно низька кількість цукру у крові.
• Порушення толерантності до глюкози.
• Уповільнений серцевий ритм.

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Спрага, низька виділення сечі, темний колір сечі, суха шкіра.
• Швидкий серцевий ритм.

Інші серйозні реакції

• Реакції гіперчутливості (алергічні) включаючи висипання на шкірі.
• Тип алергічної реакції (анafilаксія), який може призвести до труднощів з ковтанням або диханням, набряку та оніміння, можливо з зниженням артеріального тиску та головокружінням або втратою свідомості.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит); симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея.
• Запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), нудота, блювота, втрату апетиту, загальне відчуття нездоров'я, свербіж, легке забарвлення сечі.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Низький рівень тромбоцитів у крові; це може призвести до збільшення кровотечі або появи синяків.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів. Зазвичай вони легкі та зникають під час лікування.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Діарея.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Запор.
• Вітряність (гази).
• Головний біль.
• Місцевий біль у місці ін'єкції.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Розлад шлунку після їжі (диспепсія).
• Блювота.
• Чувство повного шлунку.
• Жирні випорожнення.
• Рідкі випорожнення.
• Зміна кольору випорожнень.
• Головокружіння.
• Втрату апетиту.
• Зміни в аналізах функції печінки.
• Втрату волосся.
• Труднощі з диханням.
• Слабкість.

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Sandostatin LAR

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Sandostatin LAR можна зберігати при температурі нижче 25°C у день ін'єкції.

Не слід зберігати Sandostatin LAR після реконституції (він повинен бути використаний негайно).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте наявність частинок або зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сандостатин ЛАР

• Активна речовина - октреотид. Одна флакон містить 10 мг октреотиду (у вигляді октреотиду ацетату).
• Інші компоненти:

У порошку (флаконі): полі(ДЛ-лактид-ко-гліколід), манітол (Е421).

У розчиннику (передplněній стрижні): карбоксиметилцелюлоза натрію, манітол (Е421), полоксамер 188, вода для ін'єкцій.

Вигляд Сандостатин ЛАР та вміст упаковки

Одинарні упаковки, що містять скляний флакон об'ємом 6 мл з гумовою пробкою (бромобутил), закритий алюмінієвою кришкою, який містить порошок для ін'єкційної суспензії, та передplněну скляну стрижень об'ємом 3 мл безбарвну з переднім та емболовим (гумовий хлоробутил) затвором з 2 мл розчинника, упаковані разом у блистерну упаковку з адаптером до флакону та голкою для ін'єкції.

Мультиупаковки з трьох одинарних упаковок, кожна з яких містить: скляний флакон об'ємом 6 мл з гумовою пробкою (бромобутил), закритий алюмінієвою кришкою, який містить порошок для ін'єкційної суспензії, та передplněну скляну стрижень об'ємом 3 мл безбарвну з переднім та емболовим (гумовий хлоробутил) затвором з 2 мл розчинника, упаковані разом у блистерну упаковку з адаптером до флакону та голкою для ін'єкції.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Novartis Pharma GmbH

Яков-Лінд-Штрасе 5, Топ 3.05 1020 Відень Австрія

Novartis Pharma NV

Медіаалан 40/Бус 1, 1800 Вілворде, (Бельгія).

Novartis Healthcare A/S

Едвард Томсенвей 14, ДК-2300 Копенгаген С, (Данія).

Novartis Finland Oy

Метсяннейдонкуя 10, 02130 Еспо, (Фінляндія)

Novartis Pharma SAS

8-10 рю Анрі Сент-Клер Девіль, 92500 Рюей-Мальмезон (Франція)

Novartis Pharma GmbH

Ронштрасе 25, 90429 Нюрнберг, (Німеччина).

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрасе 10, 90443 Нюрнберг (Німеччина).

Novartis Farma-Продутос Фармасевтикос, SA

Авенюда Професор Доктор Кавако Сільва н.º10Е, Тагуспарк, 2740-255 Порту-Сальво, (Португалія).

Novartis Farma СпА

Віа Провінчіале Шіто 131, 80058 Торре Аннунціата, НА , (Італія).

Novartis Farma СпА

Віале Луїджі Стурцо 43, 20154 - Мілан (MI) (Італія)

Novartis Швеція АБ

Торшамнсгатан 48, 164 40 Кіста (Швеція)

Novartis (Геллас) С.А.

12-й км Національної дороги Афіни-Ламія 14451 Метаморфосі Аттика, (Греція).

Novartis Pharma BV

Хааксбергвег 16, 1101 БХ Амстердам (Нідерланди).

Novartis Польща Сп. з о.о.

15 Маринарська Вулиця, 02-674 Варшава (Польща).

Novartis Угорщина Кфт.

Васут у.13, 2040 Будьорс (Угорщина).

Abbot Біологічні BV

Веервег, 12. 8121 АА Олст (Нідерланди)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього посібника:12/2023

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Як використовувати Сандостатин ЛАР

Акромегалія

Рекомендується починати лікування з введення 20 мг Сандостатин ЛАР з інтервалом 4 тижні протягом 3 місяців. Пацієнти, які приймають Сандостатин с.с., можуть починати лікування з Сандостатин ЛАР наступного дня після останньої дози Сандостатин с.с.. Надалі дозу слід коригувати на основі концентрації гормону росту (ГР) та інсуліноподібного фактору росту 1 типу (ІФР-1) та клінічних симптомів.

Для пацієнтів, у яких клінічні симптоми та біохімічні показники не контролюються повністю протягом 3 місяців (концентрація ГР все ще вище 2,5 мкг/л), можна збільшити дозу до 30 мг кожні 4 тижні. Якщо після 3 місяців лікування концентрація ГР, ІФР-1 та/або клінічні симптоми не контролюються належним чином, дозу можна збільшити до 40 мг кожні 4 тижні.

Для пацієнтів з концентрацією ГР, яка постійно нижче 1 мкг/л, та з нормалізованими концентраціями ІФР-1 в сироватці крові, та у яких більшість ознак/симптомів акромегалії зникли після 3 місяців лікування дозою 20 мг, можна вводити 10 мг Сандостатин ЛАР кожні 4 тижні. Однак особливо в цій групі пацієнтів рекомендується щільний контроль концентрації ГР та ІФР-1, а також ознак/симптомів при цій низькій дозі Сандостатин ЛАР.

Для пацієнтів, які приймають стабільну дозу Сандостатин ЛАР, оцінка ГР та ІФР-1 повинна проводитися кожні 6 місяців.

Нейроендокринні пухлини шлунково-кишкового тракту

• Лікування пацієнтів з симптомами, пов'язаними з функціональними нейроендокринними пухлинами шлунково-кишкового тракту

Рекомендується починати лікування з введення 20 мг Сандостатин ЛАР з інтервалом 4 тижні. Пацієнти, які приймають Сандостатин с.с., повинні продовжувати приймати попередню ефективну дозу протягом 2 тижнів після першої ін'єкції Сандостатин ЛАР.

Для пацієнтів, у яких симптоми та біохімічні показники добре контролюються після 3 місяців лікування, можна зменшити дозу до 10 мг Сандостатин ЛАР кожні 4 тижні.

Для пацієнтів, у яких симптоми контролюються лише частково після 3 місяців лікування, можна збільшити дозу до 30 мг Сандостатин ЛАР кожні 4 тижні.

Для днів, коли можуть збільшуватися симптоми, пов'язані з пухлинами шлунково-кишкового тракту, під час лікування Сандостатин ЛАР, рекомендується додаткове введення Сандостатин с.с. у дозі, яка використовувалася до початку лікування Сандостатин ЛАР. Це може відбуватися в перші 2 місяці лікування, поки не будуть досягнуті терапевтичні концентрації октреотиду.

• Лікування пацієнтів з розсіяними нейроендокринними пухлинами кишечника чи невідомого походження, якщо місця походження, крім кишечника, виключені

Рекомендована доза Сандостатин ЛАР становить 30 мг, введених кожні 4 тижні. Лікування Сандостатин ЛАР для контролю пухлини повинно продовжуватися в відсутності прогресії пухлини.

Лікування аденом, що виділяють ТШ

Лікування Сандостатин ЛАР повинно починатися з дози 20 мг з інтервалом 4 тижні протягом 3 місяців, перш ніж вважати необхідним коригування дози. Надалі доза коригується на основі ТШ та реакції тиреоїдної гормони.

Інструкції з підготовки та ін'єкції Сандостатин ЛАР

ТІЛЬКИ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЇ В М'ЯСО

Компоненти набору для ін'єкції:

1. Флакон, який містить порошок Сандостатин ЛАР
2. Передplněна стрижень, яка містить розчинник для реконституції
3. Адаптер до флакону для реконституції лікарського засобу
4. Голка для ін'єкції з механізмом безпеки

Надійно дотримуйтесь інструкцій, вказаних нижче, щоб забезпечити реконституцію Сандостатин ЛАР перед ін'єкцією в м'яз.

Є три критичні етапи у процесі реконституції Сандостатин ЛАР. Якщо вони не будуть виконані правильно, це може призвести до неправильного введення лікарського засобу.

• Набір для ін'єкції повинен досягнути кімнатної температури. Витягніть набір для ін'єкції з холодильника та дайте йому досягнути кімнатної температури протягом мінімум 30 хвилин перед реконституцією, але не більше 24 годин.
• Після додавання розчинника залиште флакон на 5 хвилин для забезпечення повного насичення порошку.

Після насичення потрясайте флакон помірноу горизонтальному напрямку протягом мінімум 30 секунд до утворення однорідної суспензії. Суспензію Сандостатин ЛАР слід готувати відразуперед введенням.

Сандостатин ЛАР повинен вводитися лише кваліфікованим медичним працівником.