САНДІММУН НЕОРАЛ 25 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Sandimmun Neoral 25 мг м'які капсули

циклоспорин

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Sandimmun Neoral і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Sandimmun Neoral
3. Як приймати Sandimmun Neoral
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Sandimmun Neoral
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Sandimmun Neoral і для чого він використовується

Що таке Sandimmun Neoral

Назва вашого препарату - Sandimmun Neoral. Він містить активну речовину циклоспорин. Належить до групи препаратів, відомих як імунодепресанти. Ці препарати використовуються для зменшення імунологічних реакцій організму.

Для чого використовується Sandimmun Neoral і як він діє

• Якщо ви пройшли трансплантацію органу, кістного мозку та стовбурових клітин,функція Sandimmun Neoral полягає в тому, щоб контролювати імунну систему вашого організму. Sandimmun Neoral запобігає відторгненню трансплантованих органів, гальмуючи розвиток певних клітин, які нормально атакують трансплантований тканину.
• Якщо у вас є автоімунне захворювання,при якому імунна реакція вашого організму атакує власні клітини вашого організму, Sandimmun Neoral гальмує цю імунну реакцію. Ці захворювання включають проблеми з очима, які можуть вплинути на ваш зір (увеїт інтермедіата або постеріор, увеїт Бехчета), важкі випадки певних захворювань шкіри (атопічний дерматит, або екзема, і псоріаз), ревматоїдний артрит важкого ступеня і захворювання нирок, відоме як нефротичний синдром.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Sandimmun Neoral

Якщо ви приймаєте Sandimmun Neoral після трансплантації, його може призначити тільки лікар з досвідом трансплантації та/або автоімунних захворювань.

Рекомендації в цьому описі можуть відрізнятися залежно від того, чи приймаєте ви препарат для трансплантації чи для автоімунного захворювання.

Детально дотримуйтесь усіх інструкцій вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайтеSandimmun Neoral:

• якщо ви алергічні на циклоспорин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• з препаратами, які містять Hypericum perforatum (зверобій).
• з препаратами, які містять дабігатран етексилат (використовується для профілактики кров'яних згортань після операції) або бозентан і аліскірен (використовуються для зниження високого артеріального тиску).

Якщо це стосується вас, не приймайте Sandimmun Neoral і повідомте вашому лікарю. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Sandimmun Neoral.

Попередження та обережність

До та під час лікування Sandimmun Neoral негайно повідомте вашому лікарю:

• якщо ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі. Sandimmun Neoral пригнічує імунну систему і може також вплинути на здатність вашого організму боротися з інфекціями.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові та міг змінити вашу дозу за необхідності.
• якщо у вас високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск та міг призначити препарат для зниження артеріального тиску, якщо це буде необхідно.
• якщо у вас низький рівень магнію в організмі. Ваш лікар міг призначити вам добавки магнію, особливо безпосередньо після операції, якщо ви пройшли трансплантацію.
• якщо у вас високий рівень калію в крові.
• якщо ви страждаєте на подагру.
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, негайно повідомте вашому лікарю.

Захист від сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання

Sandimmun Neoral пригнічує вашу імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфатичної системи. Тому вам потрібно обмежити вашу експозицію сонячному світлу та ультрафіолетовому випромінюванню наступним чином:

• Носіння захисної одежі.
• Часте застосування сонячного крему з високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Sandimmun Neoral:

• якщо у вас є проблеми, пов'язані з алкоголем.
• якщо ви страждаєте на епілепсію.
• якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою.
• якщо ви вагітні.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо цей препарат призначений дитині.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), повідомте вашому лікарю перед прийняттям Sandimmun Neoral. Це пов'язано з тим, що цей препарат містить алкоголь (див. розділ, "Sandimmun Neoral містить етанол", нижче).

Моніторинг під час лікування Sandimmun Neoral

Ваш лікар буде контролювати:

• рівень циклоспорину в крові, особливо якщо ви пройшли трансплантацію,
• ваш артеріальний тискперед початком лікування та регулярно під час лікування,
• як функціонують ваша печінка та нирки,
• рівень ліпідів у крові(жирів).

Якщо у вас є питання щодо того, як діє Sandimmun Neoral або чому він був призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім того, якщо ви приймаєте Sandimmun Neoralдля захворювання, іншого ніж трансплантація(увеїт інтермедіата або постеріор і увеїт Бехчета, атопічний дерматит, ревматоїдний артрит важкого ступеня або нефротичний синдром), не приймайте Sandimmun Neoral:

• якщо у вас є проблеми з нирками (окрім нефротичного синдрому).
• якщо у вас є інфекція, яку не контролюють препаратами.
• якщо у вас є будь-який вид раку.
• якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертонія), який не контролюється препаратами. Якщо у вас підвищений артеріальний тиск під час лікування та його не можна контролювати, ваш лікар повинен перервати лікування Sandimmun Neoral.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте Sandimmun Neoral. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Sandimmun Neoral.

Якщо вам лікування увеїту Бехчета, ваш лікар буде ретельно контролювати вас, особливо якщо ви відчуваєте нейрологічні симптоми (наприклад: часті забування, зміни особистості, спостережувані з часом, психіатричні розлади або зміни настрою, відчуття паління в кінцівках, зниження чутливості в кінцівках, відчуття оніміння в кінцівках, слабкість кінцівок, рухові порушення, головний біль з або без нудоти та блювоти, розлади зору, які включають обмежені рухи очного яблука).

Ваш лікар буде ретельно контролювати вас, якщо ви людина похилого віку та приймаєте лікування псоріазу або атопічного дерматиту. Якщо вам було призначено Sandimmun Neoral для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, не експонуйте себе ультрафіолетовому випромінюванню під час лікування.

Діти та підлітки

Sandimmun Neoral не повинен бути призначений дітям для інших показань, окрім трансплантації, окрім лікування нефротичного синдрому.

Населення похилого віку (від 65 років)

Існує обмежений досвід використання Sandimmun Neoral у пацієнтів похилого віку. Ваш лікар повинен контролювати, як функціонують ваші нирки. Якщо ви старше 65 років та страждаєте на псоріаз або атопічний дерматит, лікування Sandimmun Neoral повинно бути призначено тільки у разі особливо важкого стану.

Інші препарати та Sandimmun Neoral

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів перед або під час лікування Sandimmun Neoral:

• Препарати, які можуть впливати на ваш рівень калію. Це включає препарати, які містять калій, добавки калію, діуретики, які зберігають калій, та деякі препарати, які знижують ваш артеріальний тиск.
• Метотрексат. Він використовується для лікування пухлин, важкого псоріазу та ревматоїдного артриту.

• Препарати, які можуть збільшувати або зменшувати рівень циклоспорину (активної речовини Sandimmun Neoral) у вашій крові. Ваш лікар міг перевірити рівень циклоспорину у вашій крові, коли ви починаєте або припиняєте лікування іншими препаратами.

• Препарати, які можуть збільшувати рівень циклоспорину у вашій крові, включають: антибіотики (такі як еритроміцин або азитроміцин), антифунгальні препарати (воріконазол, ітраконазол), препарати, які використовуються для серцевих розладів або високого артеріального тиску (дилтіазем, нікардипін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується для зупинки блювоти), оральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування менструальних розладів), препарати, які використовуються для лікування подагри (алопуринол), холевая кислота та її похідні (використовуються для лікування жовчних каменів), інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).
• Препарати, які можуть зменшувати рівень циклоспорину у вашій крові, включають: барбітурати (використовуються для допомоги заснути), певні антиконвульсивні препарати (такі як карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин у кишечнику), антибактеріальні препарати, які використовуються для лікування туберкульозу, орлістат (використовується для допомоги схуднути), препарати на основі лікарських рослин, які містять зверобій, тиклопідін (використовується після інсульту), певні препарати, які знижують артеріальний тиск (бозентан), і тербінафін (антифунгальний препарат, який використовується для лікування інфекцій пальців ніг та нігтів).

• Препарати, які можуть впливати на ваші нирки. Це включає: антибактеріальні препарати (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), антифунгальні препарати, які містять амфотерцин Б, препарати, які використовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи, які містять триметоприм, препарати для лікування пухлин, які містять мельфалан, препарати, які використовуються для зниження кількості кислоти в вашому шлунку (інгібітори секреції кислоти типу антагоністів рецептора Н2), такролімус, анальгетики (протизапальні препарати, які не належать до стероїдів, такі як диклофенак), препарати фібратного типу (використовуються для зниження кількості жиру в крові).
• Ніфедипін. Він використовується для лікування високого артеріального тиску та болю в грудній клітці. Ви можете відчувати запалення ясен, яке може зростати над вашими зубами, якщо ви приймаєте ніфедипін під час лікування циклоспорином.
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих розладів), препарати, які знижують рівень холестерину (інгібітори ГМГ-КоА редуктази, також відомі як статини), преднізолон, етопозид (використовується для лікування пухлин), репаглінід (оральний антидіабетичний препарат), імунодепресанти (еверолімус, сіролімус), амбрісентан та певні препарати проти пухлин, відомі як антрацикліни (такі як доксорубіцин).
• Мікофенолат натрію або мікофенолат мофетил (імунодепресант) та ельтромбопаг (використовується для лікування геморагічних розладів).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), повідомте вашому лікарю або фармацевту перед прийняттям Sandimmun Neoral.

Прийом Sandimmun Neoral з їжею та напоями

Не приймайте Sandimmun Neoral з грейпфрутом або грейпфрутовим соком. Це пов'язано з тим, що це може впливати на дію Sandimmun Neoral.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.Досвід використання Sandimmun Neoral у вагітних жінок обмежений. Зазвичай, Sandimmun Neoral не повинен бути призначений під час вагітності. Якщо вам потрібно приймати цей препарат, ваш лікар обговорить з вами потенційні вигоди та ризики прийняття препарату під час вагітності.
• Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми.Годування грудьми не рекомендується під час лікування Sandimmun Neoral. Це пов'язано з тим, що циклоспорин, активна речовина, потрапляє до грудного молока та може впливати на вашу дитину.

Гепатит С

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас гепатит С. Ваш лікар може потребувати контролювати вашу функцію печінки та коригувати дозу препарату після початку лікування гепатиту С.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, дезорієнтацію або мати розмитий зір після прийняття Sandimmun Neoral. Будьте обережні під час водіння автомобіля чи використання машин під час лікування Sandimmun Neoral, поки не дізнаєтеся, як препарат впливає на вас.

Sandimmun Neoral міститьетанол

Sandimmun Neoral містить 25 мг алкоголю (етанолу) на кожну капсулу по 25 мг Sandimmun Neoral, що відповідає 11,8% об. Одна доза 500 мг Sandimmun Neoral містить 500 мг етанолу, що еквівалентно приблизно 13 мл пива або 5 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому препараті не матиме жодного помітного ефекту.

Sandimmun Neoral містить ріцинову олію

Sandimmun Neoral може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить ріцинову олію.

Sandimmun Neoral містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 46,42 мг пропіленгліколю в кожній капсулі по 25 мг.

Якщо ваша дитина молодша 4 тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, особливо якщо вашій дитині були призначені інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Sandimmun Neoral містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну капсулу по 25 мг; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сандіммун Неорал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем.

Не приймайте більше рекомендованої дози.

Ваш лікар буде ретельно регулювати дозу цього лікарського засобу відповідно до ваших індивідуальних потреб. Надмірна кількість цього лікарського засобу може вплинути на ваші нирки. Вам будуть проводитися регулярні аналізи крові та відвідування лікарні, особливо після трансплантації. Це дозволить вам проконсультуватися з вашим лікарем щодо вашого лікування та будь-яких проблем, які у вас можуть виникнути.

Яку кількість Сандіммун Неорал слід приймати

Ваш лікар призначить правильну дозу Сандіммун Неорал для вас. Це залежить від вашої ваги та мети прийому цього лікарського засобу. Також ваш лікар повідомить вам, з якою частотою ви повинні приймати свій лікарський засіб.

• У дорослих:

Трансплантація органів, кісткового мозку та стовбурових клітин

• Загальна добова доза зазвичай становить від 2 мг до 15 мг на кілограм ваги. Ця доза розділена на дві частини.
• Зазвичай високі дози використовуються до та одразу після трансплантації. Низькі дози використовуються після того, як трансплантований орган або кістковий мозок стабілізуються.
• Ваш лікар регулюватиме дозу до оптимальної для вас. Для цього ваш лікар може потребувати проведення деяких аналізів крові.

Ендогенний увеїт

• Загальна добова доза зазвичай становить від 5 мг до 7 мг на кілограм ваги. Ця доза розділена на дві частини.

Нефротичний синдром

• Загальна добова доза для дорослих зазвичай становить 5 мг на кілограм ваги. Ця доза розділена на дві частини. У пацієнтів з порушенням функції нирок перша добова доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм ваги.

Гострий ревматоїдний артрит

• Загальна добова доза зазвичай становить від 3 мг до 5 мг на кілограм ваги. Ця доза розділена на дві частини.

Псоріаз та атопічний дерматит

• Загальна добова доза зазвичай становить від 2,5 мг до 5 мг на кілограм ваги. Ця доза розділена на дві частини.

• У дітей:

Нефротичний синдром

• Загальна добова доза для дітей зазвичай становить 6 мг на кілограм ваги. Ця доза розділена на дві частини. У пацієнтів з порушенням функції нирок перша добова доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм ваги.

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря та ніколи не змінюйте дозу самостійно, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Перехід від Сандіммун до Сандіммун Неорал

Ви можливо вже приймали інший лікарський засіб під назвою Сандіммун м'які желатинові капсули або Сандіммун розворювальна рідина. Ваш лікар може вирішити перейти вас на Сандіммун Неорал розворювальну рідину.

• Всі ці лікарські засоби містять цикоспорин як активну речовину.
• Сандіммун Неорал - це вдосконалена формула цикоспорину порівняно з Сандіммуном. Цикоспорин краще всмоктується в кров з Сандіммун Неорал і менше залежить від прийому їжі. Це означає, що рівні цикоспорину в крові залишаються більш стабільними з Сандіммун Неорал, ніж з Сандіммуном.

Якщо ваш лікар переймає вас від Сандіммун до Сандіммун Неорал:

• Не повертайтесь до прийому Сандіммун, якщо тільки ваш лікар не призначить цього.
• Після переходу від Сандіммун до Сандіммун Неорал ваш лікар буде більш уважно спостерігати за вами протягом короткого періоду часу. Це пов'язано із зміною того, як цикоспорин всмоктується в кров. Ваш лікар забезпечить, щоб ви приймали правильну дозу відповідно до ваших індивідуальних потреб.
• Ви можете відчувати деякі побічні ефекти. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Можливо, буде потрібно зменшити вашу дозу. Ніколи не зменшуйте свою дозу самостійно, якщо тільки лікар не призначить цього.

Якщо ваш лікар переймає вас від однієї пероральної форми цикоспорину на іншу

Після того, як ви перейдете від однієї пероральної форми цикоспорину на іншу:

• Ваш лікар буде більш уважно спостерігати за вами протягом короткого періоду часу.
• Ви можете відчувати деякі побічні ефекти. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу. Ніколи не змінюйте свою дозу самостійно, якщо тільки лікар не призначить цього.

Коли приймати Сандіммун Неорал

Пріймайте Сандіммун Неорал у той самий час кожного дня. Це дуже важливо, якщо ви пройшли трансплантацію.

Як приймати Сандіммун Неорал

Ваша добова доза повинна завжди прийматися розділено на 2 прийоми.

Видаліть капсули з блистеру. Проглотіть капсули цілі з склянкою води.

Як довго приймати Сандіммун Неорал

Ваш лікар призначить, як довго вам потрібно приймати Сандіммун Неорал. Це залежить від того, чи приймаєте ви його після трансплантації або для лікування серйозних захворювань шкіри, ревматоїдного артриту, увеїту чи нефротичного синдрому. У разі важкого висипу лікування зазвичай триває 8 тижнів.

Продовжуйте приймати Сандіммун Неорал протягом усього часу, який ваш лікар призначить.

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості прийому Сандіммун Неорал, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Сандіммун Неорал, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу лікарського засобу, повідомте про це вашому лікарю негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Вам може знадобитися медична допомога.

Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сандіммун Неорал

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо це відбувається біля наступної дози, пропустіть забуту дозу. Потім продовжуйте як раніше.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Сандіммун Неорал

Не припиняйте лікування Сандіммун Неорал, якщо тільки ваш лікар не призначить цього.

Продовжуйте приймати Сандіммун Неорал, навіть якщо ви відчуваєте себе добре. Припинення лікування Сандіммун Неорал може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Повідомте про це вашому лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Як і інші лікарські засоби, що впливають на імунну систему, цикоспорин може впливати на здатність вашого організму боротися з певними інфекціями та може викликати пухлини або інші злоякісні захворювання, особливо шкіри. Ознаки інфекції можуть бути лихоманкою або больовими відчуттями в горлі.
• Порушення зору, відсутність координації, незграбність, втрата пам'яті, труднощі з мовленням або розумінням того, що говорять інші, та слабкість у м'язах. Це можуть бути ознаки інфекції в мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією.
• Проблеми в мозку з ознаками, такими як судоми, сплутаність, відчуття дезорієнтації, менша чутливість, зміни особистості, агітація, безсоння, порушення зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, тортиколіс, відсутність координації з або без аномального мовлення чи руху очей.
• Воспалення в основі ока, яке може бути пов'язане з розмитим зором. Це також може вплинути на ваш зір через збільшення тиску всередині голови (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія).
• Ушкодження та порушення функції печінки з або без жовтяниці в очах або шкірі, нудотою, втратою апетиту, темним кольором сечі, запаленням обличчя, ніг, рук та/або всього тіла.
• Проблеми з нирками, які можуть значно зменшити кількість сечі, яку ви виробляєте.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець або тромбоцитів. ці ознаки включають блідість шкіри, втому, відсутність дихання, темний колір сечі (ознаку руйнування червоних кров'яних тілець), кровотечу або синяки без видимих причин, сплутаність, дезорієнтацію, відсутність уваги та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Проблеми з нирками.
• Високий кров'яний тиск.
• Головний біль.
• Тремор тіла, який не можна контролювати.
• Надмірний рост волосся на обличчі та тілі.
• Збільшення рівня ліпідів у крові.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте про це вашому лікарю.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Судоми (конвульсії).
• Проблеми з печінкою.
• Збільшення рівня цукру у крові.
• Втома.
• Втрата апетиту.
• Нудота (відчуття нудоти), блювота, нездужання/біль у животі, діарея.
• Надмірний рост волосся
• Акне, прищі.
• Лихоманка.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець.
• Відчуття оніміння чи поколювання.
• Біль у м'язах, м'язові спазми.
• Виразка в шлунку.
• Надмірний рост тканини ясен, який може покривати ваші зуби.
• Надмірна кількість сечовини чи калію у крові, зниження рівня магнію у крові.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте про це вашому лікарю.

Менше часті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Симптоми порушення функції мозку, включаючи раптові судоми, сплутаність, безсоння, дезорієнтацію, порушення зору, втрату свідомості, відчуття слабкості в кінцівках, порушення руху.
• Висип на шкірі.
• Загальне запалення.
• Збільшення ваги.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець та тромбоцитів у крові, яке може збільшити ризик кровотечі.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте про це вашому лікарю.

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Порушення функції нервів з онімінням чи поколюванням у пальцях рук та ніг.
• Воспалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота.
• Слабкість у м'язах, втрата сили у м'язах, біль у м'язах ніг чи рук чи будь-якій частині тіла.
• Руйнування червоних кров'яних тілець, яке включає проблеми з нирками з ознаками, такими як набряк обличчя, живота, рук та/або ніг, зниження кількості сечі, труднощі з диханням, біль у грудній клітці, судоми, втрату свідомості.
• Зміни менструального циклу, збільшення грудей у чоловіків.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте про це вашому лікарю.

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Воспалення в основі ока, яке може бути пов'язане з збільшенням тиску всередині голови та порушеннями зору.

Якщо це сильно впливає на вас, повідомте про це вашому лікарю.

Частота невідома:Не може бути оцінена на основі доступних даних.

• Серйозні проблеми з печінкою з або без жовтяниці в очах чи шкірі, нудотою, втратою апетиту, темним кольором сечі, запаленням обличчя, ніг, рук та/або всього тіла.
• Кровотеча під шкірою чи синяки на шкірі пурпурного кольору, раптова кровотеча без видимих причин.
• Мігрень чи сильний головний біль, часто з нудотою чи відчуттям нудоти (блювотою) та чутливістю до світла.
• Біль у ногах та руках.
• Втрата слуху

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Не очікуються додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сандіммун Неорал

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Не зберігайте капсули у місці з високою температурою. Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Зберігайте капсули у блистері. Видаліть їх лише у момент прийому лікарського засобу.
• Коли відкривається блистер, ви відчуваєте характерний запах, який є цілком нормальним і не означає, що капсула є пошкодженою.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультіруйтесь з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сандіммун Неорал

• Активна речовина - цикоспорин. Кожна капсула містить 25 мг цикоспорину.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсули: альфа-токоферол, ангідрид етанолу, пропіленгліколь, моно-ді-тригліцериди кукурудзяного олії, гідроксистеарат макрогліцеролу/рицинового олії полоксилгідрогенований.
  • Покриття капсули: оксид заліза чорний (E172), діоксид титану (E171), гліцерол 85%, пропіленгліколь, желатина.
  • Друк: кармінова кислота (E 120), гексагідрат хлориду алюмінію, гідроксид натрію, пропіленгліколь, гіпромелоза/гідроксипропілметилцелюлоза 2910, ізопропанол/ізопропіловий спирт.

Вигляд Сандіммун Неорал та вміст упаковки

Сандіммун Неорал 25 мг м'які желатинові капсули - це овальні капсули синьо-сірого кольору з надписом "NVR 25mg" червоним кольором.

Випускаються в упаковках по 5, 20, 30, 50, 60 та 90 м'яких желатинових капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Барселона (Іспанія)

Телефон: +34 93 306 42 00

Відповідальний за виробництво

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: 05/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/