САМСКА 30 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Samsca 7,5 мг таблетки

Samsca 15 мг таблетки

Samsca 30 мг таблетки

толваптан

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Samsca і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Samsca
3. Як приймати Samsca
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Samsca
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Samsca і для чого він використовується

Samsca, який містить активну речовину толваптан, належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами вазопресину. Вазопресин - це гормон, який допомагає запобігати втраті води з організму шляхом зменшення виділення сечі. Антагоніст запобігає дії вазопресину на утримання води, що призводить до зменшення кількості води в організмі шляхом збільшення виділення сечі, і в результаті підвищення рівня натрію в крові.

Samsca використовується для лікування низьких рівнів натрію в крові у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас низький рівень натрію в крові внаслідок захворювання, званого "синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНДАГ)", при якому нирки утримують надмірну кількість води. Це захворювання призводить до недостатньої продукції гормону вазопресину, який викликав зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може викликати труднощі з концентрацією уваги та пам'яттю або з підтриманням рівноваги.

2. Що потрібно знати перед прийомом Samsca

Не приймайте Samsca

• якщо ви алергічні на толваптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або якщо ви алергічні на бензазепін або похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, месилат фенолдопаму або міртазапін)
• якщо ваші нирки не функціонують (немає виділення сечі)
• якщо ви маєте будь-яке захворювання, яке підвищує рівень солі в крові ("гіпернатріємія")
• якщо ви маєте будь-яке захворювання, яке пов'язане з низьким об'ємом крові
• якщо ви не відчуваєте спраги
• якщо ви вагітні
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Samsca:

• якщо ви не можете пити достатньо води або якщо у вас є обмеження на споживання рідини
• якщо у вас є труднощі з сечовиділенням або якщо у вас є збільшена простата
• якщо ви маєте захворювання печінки
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, месилат фенолдопаму або міртазапін), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте захворювання нирок, зване автосомно-домінантною полікістозною хворобою нирок (АДПХН)
• якщо ви маєте цукровий діабет.

Споживання достатньої кількості води

Samsca викликає втрату води через збільшення виділення сечі. Ця втрата води може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті та спрага, а також більш серйозні побічні ефекти, такі як проблеми з нирками (див. розділ 4). Тому важливо, щоб ви мали доступ до води та могли пити достатню кількість рідини, коли відчуваєте спрагу.

Діти та підлітки

Samsca не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Samsca

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він був придбаний без рецепта.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити дію цього лікарського засобу:

• кетоконазол (проти грибкових інфекцій);
• антібіотики-макроліди;
• дилтіазем (лікування артеріальної гіпертонії та болю в грудній клітці);
• інші продукти, які збільшують концентрацію солі в крові або містять велику кількість солі.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити дію цього лікарського засобу:

• барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких порушень сну);
• рифампіцин (проти туберкульозу).

Цей лікарський засіб може збільшити дію наступних лікарських засобів:

• дігоксин (використовується для лікування аритмій серця та серцевої недостатності);
• етексилат дабігатрану (використовується як антикоагулянт крові);
• метформін (для лікування цукрового діабету);
• сульфасалазин (використовується для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту).

Цей лікарський засіб може зменшити дію наступних лікарських засобів:

• десмопресин (використовується для збільшення факторів згортання крові).

Можливо, вам потрібно буде приймати ці лікарські засоби разом з лікуванням Samsca. Ваш лікар вирішить, що найкраще для вас.

Прийом Samsca з їжею та напоями

Уникайте пиття грейпфрутового соку під час прийому Samsca.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайтецей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що Samsca негативно вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак можливо, що інколи ви будете відчувати головокружіння або слабкість або що впадете в короткочасну кому.

Samsca містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Samsca

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Лікування Samsca починається в лікарні.
• Для лікування низьких рівнів натрію (гіпонатріємія) ваш лікар призначить вам почати приймати дозу 15 мг, а потім може збільшити її до максимальної дози 60 мг для досягнення бажаного рівня натрію в сироватці крові. Для контролю дії Samsca лікар попросить вас зробити аналіз крові час від часу. Для досягнення бажаного рівня натрію в сироватці крові ваш лікар може в деяких випадках призначити вам дозу 7,5 мг.
• Проглотіть таблетку цілою, не розжовуючи, з склянкою води.
• Прийом таблеток один раз на добу, бажано вранці, з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Samsca, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначена доза, пийте велику кількість води і зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні негайно. Забудьте про упаковку лікарського засобу, щоб було зрозуміло, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Samsca

Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб, ви повинні прийняти дозу, як тільки вам це спаде на думку в той же день. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу на наступний день. НІ В ЖОДНОМУ РАЗІне приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Samsca

Якщо ви припините приймати Samsca, це може призвести до повернення низьких рівнів натрію. Тому ви повинні припинити приймати Samsca тільки у разі спостереження побічних ефектів, які потребують термінової медичної допомоги (див. розділ 4), або якщо це призначить ваш лікар.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, вам може знадобитися термінова медична допомога. Припиніть приймати Samsca і зверніться негайно до лікаря або до найближчої лікарні, якщо:

• у вас є труднощі з сечовиділенням
• ви спостерігаєте набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, свистячий дихання або задуху (симптоми алергічної реакції).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі спостереження симптомів втоми, втрати апетиту, болю в верхній правій частині живота, темної сечі або жовтого кольору шкіри чи очей.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб)

• чуття нездоров'я
• спрага
• швидке підвищення рівня натрію.

Часто (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

• надмірне споживання води
• втрата води
• високі рівні натрію, калію, креатиніну, сечової кислоти та цукру в крові
• зниження рівня цукру в крові
• зниження апетиту
• омаріння
• головокружіння
• низький артеріальний тиск при立ち
• запор
• діарея
• сухість у роті
• кровотеча в певних ділянках шкіри
• свербіж
• більша потреба в сечовиділенні або сечовиділення з більшою частотою
• втома, загальна слабкість
• лихоманка
• загальне чуття нездоров'я
• кров у сечі
• підвищення рівня печінкових ферментів в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові.

Рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб)

• порушення смаку
• проблеми з нирками.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• алергічні реакції (див. вище)
• проблеми з печінкою
• гостра печінкова недостатність (ГПН)
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Samsca

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD та на блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Samsca

• Активна речовина - толваптан.

Samsca 7,5 мг таблетки: кожна таблетка містить 7,5 мг толваптану.

Samsca 15 мг таблетки: кожна таблетка містить 15 мг толваптану.

Samsca 30 мг таблетки: кожна таблетка містить 30 мг толваптану.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та лак фарби індіго (Е 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Samsca 7,5 мг: таблетки синього кольору, прямокутної форми, легкої опуклості, розмірами 7,7 × 4,35 × 2,5 мм, з написом "OTSUKA" та "7,5" на одній стороні.

Samsca 15 мг: таблетки синього кольору, трикутної форми, легкої опуклості, розмірами 6,58 × 6,2 × 2,7 мм, з написом "OTSUKA" та "15" на одній стороні.

Samsca 30 мг: таблетки синього кольору, круглої форми, легкої опуклості, діаметром 8 мм × 3,0 мм, з написом "OTSUKA" та "30" на одній стороні.

Samsca 7,5 мг таблетки випускаються у вигляді

10 таблеток у блистерних упаковках з ПП/Ал

30 таблеток у блистерних упаковках з ПП/Ал

10 × 1 таблетка у блистерних упаковках унідозового типу з ПВХ/Ал

30 × 1 таблетка у блистерних упаковках унідозового типу з ПВХ/Ал

Samsca 15 мг та Samsca 30 мг таблетки випускаються у вигляді 10 × 1 таблетка у блистерних упаковках унідозового типу з ПВХ/Ал

30 × 1 таблетка у блистерних упаковках унідозового типу з ПВХ/Ал

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Ірландія

Для отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.