САМСКА 30 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Samsca 7,5 мг таблетки

Samsca 15 мг таблетки

Samsca 30 мг таблетки

толваптан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Samsca і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийманням Samsca
3. Як приймати Samsca
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Samsca
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Samsca і для чого він використовується

Samsca, який містить активну речовину толваптан, належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами вазопресину. Вазопресин - це гормон, який допомагає запобігти втраті води з організму шляхом зменшення виділення сечі. Антагоніст запобігає дії вазопресину на утримання води, що призводить до зменшення кількості води в організмі за рахунок збільшення виділення сечі, і в результаті підвищення рівня натрію в крові.

Samsca використовується для лікування низьких рівнів натрію в крові у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас низький рівень натрію в крові внаслідок захворювання, званого "синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНДА)", при якому нирки утримують надто багато води. Це захворювання призводить до недостатньої продукції вазопресину, яка спричинила зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія). Це може викликати труднощі з концентрацією уваги та пам'яттю або з підтриманням рівноваги.

2. Що потрібно знати перед прийманням Samsca

Не приймайте Samsca

• якщо ви алергічні на толваптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6) або якщо ви алергічні на бензазепін або похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, месилат фенолдопаму або міртазапін)
• якщо ваші нирки не функціонують (немає виділення сечі)
• якщо ви маєте будь-яке захворювання, яке підвищує рівень солі в крові ("гіпернатремія")
• якщо ви маєте будь-яке захворювання, яке пов'язане з низьким об'ємом крові
• якщо ви не відчуваєте спраги
• якщо ви вагітні
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Samsca:

• якщо ви не можете пити достатньо води або якщо у вас є обмеження на споживання рідини
• якщо у вас є труднощі з сечовиділенням або якщо у вас збільшена простата
• якщо ви маєте захворювання печінки
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, месилат фенолдопаму або міртазапін), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6)
• якщо ви маєте захворювання нирок, зване автосомно-домінантною полікістозною хворобою нирок (АПХН)
• якщо ви маєте цукровий діабет.

Споживання достатньої кількості води

Samsca викликає втрату води, оскільки збільшує виділення сечі. Ця втрата води може призвести до побічних ефектів, таких як сухість у роті та спрага, а також більш серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками (див. розділ 4). Тому важливо, щоб ви мали доступ до води та могли пити достатню кількість рідини, коли відчуваєте спрагу.

Діти та підлітки

Samsca не слід використовувати у дітей та підлітків (до 18 років).

Інші лікарські засоби та Samsca

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він куплений без рецепта.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити дію цього лікарського засобу:

• кетоконазол (проти грибкових інфекцій);
• антібіотики-макроліди;
• дилтіазем (лікування артеріальної гіпертонії та стенокардії);
• інші продукти, які збільшують концентрацію солі в крові або містять велику кількість солі.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити дію цього лікарського засобу:

• барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких порушень сну);
• ріфампіцин (проти туберкульозу).

Цей лікарський засіб може збільшити дію наступних лікарських засобів:

• дигоксин (використовується для лікування аритмій серця та серцевої недостатності);
• етексилат дабігатрану (використовується як антикоагулянт);
• метформін (для лікування цукрового діабету);
• сульфасалазин (використовується для лікування захворювань кишечника або ревматоїдного артриту).

Цей лікарський засіб може зменшити дію наступних лікарських засобів:

• десмопресин (використовується для збільшення факторів згортання крові).

Можливо, вам потрібно буде приймати ці лікарські засоби разом з лікуванням Samsca. Ваш лікар вирішить, що найкраще для вас.

Прийом Samsca з їжею та напоями

Уникайте пиття грейпфрутового соку під час прийому Samsca.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайтецей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Мало ймовірно, що Samsca негативно вплине на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами. Однак можливо, що іноді ви можете відчувати головокружіння або слабкість або втрачати свідомість на короткий час.

Samsca містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Samsca

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Лікування Samsca починається в лікарні.
• Для лікування низьких рівнів натрію (гіпонатремії) ваш лікар призначить вам почати приймати дозу 15 мг, а потім може збільшити її до максимальної дози 60 мг для досягнення бажаного рівня натрію в сироватці. Для контролю дії Samsca лікар попросить вас зробити аналіз крові з певою періодичністю. Для досягнення бажаного рівня натрію в сироватці ваш лікар може в деяких випадках призначити вам дозу 7,5 мг.
• Проглотіть таблетку без жування, з склянкою води.
• Прийом таблеток один раз на добу, бажано вранці, з їжею або без.

Якщо ви прийняли过 багато Samsca

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначена доза, пийте багато води та зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні негайно. Зверніть увагу на те, щоб взяти з собою упаковку лікарського засобу, щоб було зрозуміло, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Samsca

Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб, ви повинні прийняти дозу як тільки вам нагадаєте про це в той самий день. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу на наступний день. НЕприймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Samsca

Якщо ви припинили приймати Samsca, це може призвести до повернення низьких рівнів натрію. Тому ви повинні припинити приймати Samsca тільки якщо спостерігаєте побічні ефекти, які вимагають термінової медичної допомоги (див. розділ 4), або якщо ваш лікар призначить вам це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів, вам може знадобитися термінова медична допомога. Припиніть приймати Samsca та зверніться негайно до лікаря або до найближчої лікарні, якщо:

• у вас є труднощі з сечовиділенням
• ви спостерігаєте набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, свистячий дихання або задуху (симптоми алергічної реакції).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі появи симптомів втоми, втрати апетиту, болю в верхньому правому квадранті живота, темної сечі або жовтого забарвлення шкіри чи очей.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб)

• чуття нездоров'я
• спрага
• швидке підвищення рівня натрію.

Часті (можуть спостерігатися до 1 з 10 осіб)

• надмірне споживання води
• втрата води
• високі рівні натрію, калію, креатиніну, сечової кислоти та цукру в крові
• зниження рівня цукру в крові
• зниження апетиту
• омаріння
• головний біль
• головокружіння
• низький тиск при стоянні
• запор
• діарея
• сухість у роті
• кровотеча в певних місцях шкіри
• свербіж
• підвищена потреба в сечовиділенні або часте сечовиділення
• втома, загальна слабкість
• лихоманка
• загальне чуття нездоров'я
• кров у сечі
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• підвищення рівня креатиніну у крові.

Рідкі (можуть спостерігатися до 1 з 100 осіб)

• порушення смаку
• проблеми з нирками.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• алергічні реакції (див. вище)
• проблеми з печінкою
• гостра печінкова недостатність (ГПН)
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Samsca

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" та на блистерній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Samsca

• Активна речовина - толваптан.

Samsca 7,5 мг таблетки: кожна таблетка містить 7,5 мг толваптану.

Samsca 15 мг таблетки: кожна таблетка містить 15 мг толваптану.

Samsca 30 мг таблетки: кожна таблетка містить 30 мг толваптану.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та лак карміну індіго (Е 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Samsca 7,5 мг: таблетки синього кольору, прямокутної форми, трохи опуклі, розміром 7,7 × 4,35 × 2,5 мм, з написом "OTSUKA" та "7.5" на одній стороні.

Samsca 15 мг: таблетки синього кольору, трикутної форми, трохи опуклі, розміром 6,58 × 6,2 × 2,7 мм, з написом "OTSUKA" та "15" на одній стороні.

Samsca 30 мг: таблетки синього кольору, круглої форми, трохи опуклі, діаметром 8 мм × 3,0 мм, з написом "OTSUKA" та "30" на одній стороні.

Samsca 7,5 мг таблетки випускаються у вигляді

10 таблеток у блистерних упаковках з ПП/Ал

30 таблеток у блистерних упаковках з ПП/Ал

10 × 1 таблетка у блистерних упаковках з PVC/Ал

30 × 1 таблетка у блистерних упаковках з PVC/Ал

Samsca 15 мг та Samsca 30 мг таблетки випускаються у вигляді 10 × 1 таблетка у блистерних упаковках з PVC/Ал

30 × 1 таблетка у блистерних упаковках з PVC/Ал

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Нідерланди

Виробник

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього опису:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.