САЛОФАЛЬК 1 г СУПОЗИТОРІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Салофалк1г супозиторії

Месалазіна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Салофалк 1 г супозиторії і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед використанням Салофалк 1 г супозиторій
3. Як використовувати Салофалк 1 г супозиторії
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Салофалк 1 г супозиторій

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Салофалк 1 г супозиторії і для чого вони використовуються

Салофалк 1 г супозиторії, що містять активну речовину месалазіну, протизапальний засіб, який використовується для лікування запальних захворювань кишечника.

Салофалк 1 г супозиторії використовуються для:

лікування гострих епізодів легкої та середньої тяжкості захворювання, яке обмежується прямою кишкою, яке лікарі називають виразковим колітом або проктитом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Салофалк 1г супозиторії

Не використовуйтеСалофалк1г супозиторії

• якщо ви алергічні на саліцилову кислоту, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки або нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати Салофалк 1 г супозиторії

• якщо у вас є захворювання легенів, особливо якщо ви страждаєте на бронхіальну астму
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять сульфасалазін, речовину, пов'язану з месалазіною
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо ви коли-небудь мали сильний шкірний висип, лущення шкіри, пухирці або виразки в роті після використання месалазіну.

Месалазіна може викликати забарвлення сечі в коричнево-червоний колір після контакту з гіпохлоридом натрію в воді унітазу. Це є хімічною реакцією між месалазіною та гіпохлоридом і є безпечним.

Додаткові обережності

Під час лікування ваш лікар може бажати тримати вас під медичним наглядом, і вам може знадобитися регулярно проходити аналізи крові та сечі.

Можуть виникнути камені в нирках при використанні месалазіну. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Переконайтеся, що ви п'єте достатню кількість рідини під час лікування месалазіною.

Було спостережено важкі шкірні висипи, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні месалазіною. Перестаньте приймати месалазіну та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних в розділі 4.

Використання Салофалк 1 г супозиторій з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте або приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки їхній ефект може змінитися (взаємодія):

• Азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін(лікарські засоби для лікування імунологічних розладів)
• Певні агенти, які інгібують згортання крові(лікарські засоби для лікування тромбозу або для розв'язування крові, такі як варфарин)

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Можливо, вам можна буде використовувати Салофалк 1 г супозиторії, і ваш лікар зможе вирішити, що є прийнятним для вас.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Ви повинні використовувати Салофалк 1 г супозиторії під час вагітності тільки якщо ваш лікар призначив це.

Так само, ви повинні використовувати Салофалк 1г супозиторії під час лактації тільки якщо лікар призначив це, оскільки цей лікарський засіб може проходити в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Салофалк 1г супозиторій на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є нульовим або незначним.

Важлива інформація про деякі компонентиСалофалк1 г супозиторій

Немає ймовірності того, що інші компоненти Салофалк 1г супозиторій викличуть побічні ефекти (див. розділ 6. Додаткова інформація).

3. Як використовувати Салофалк 1г супозиторії

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб можна використовувати тільки ректально, тобто його потрібно вводити через анус. Не слід його приймати всередину.

Дозування

Дорослі та особи похилого віку

Рекомендоване дозування становить 1 супозиторій один раз на день, перед сном.

Використання у дітей

Існує обмежений досвід та документація щодо дії на дітей.

Тривалість лікування

Лікування гострих епізодів виразкового коліту зазвичай триває 8 тижнів. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування цим лікарським засобом. Це залежить від розвитку вашого захворювання.

Для досягнення бажаних терапевтичних ефектів ви повинні використовувати Салофалк 1 г супозиторії регулярно та рівномірно, згідно з інструкціями.

Якщо ви вважаєте, що ваш Салофалк 1 г супозиторії є надто сильним або надто слабким, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте більшеСалофалк1 г супозиторій, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви, щоб він вирішив, що вам потрібно робити.

Якщо ви використовуєте надто багато Салофалк 1 г супозиторій за один раз, обмежіться тільки наступною дозою, згідно з призначенням. Не використовуйте меншу кількість.

Якщо ви забули використовувати Салофалк1 г супозиторії

Якщо ви забули використовувати цей лікарський засіб, використайте його, як тільки ви про це пам'ятаєте. Однак, якщо це майже час вашої наступної дози, пропустіть дозу, яку ви забули. Використайте наступну дозу в звичайний час. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікуванняСалофалк1 г супозиторій

Не припиняйте використання цього лікарського засобу, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів після використання цього лікарського засобу, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем і негайно припинити використання Салофалк 1г супозиторій:

• Загальні алергічні реакціїтакі як шкірні висипи, гарячка, біль у суглобах та/або труднощі з диханням або загальна інфламація товстої кишки (що викликає сильну діарею та біль у животі). Ці реакції дуже рідкісні.
• Помітне погіршення вашого загального стану здоров'я, особливо якщо це супроводжується гарячкою та/або болем у горлі та роті. Ці симптоми можуть бути дуже рідкісними, пов'язаними з зниженням кількості білих клітин у крові, що робить вас більш схильним до розвитку важкої інфекції (агранулоцитоз). Також можуть бути порушені інші клітини крові (наприклад, тромбоцити або червоні клітини, що викликають апластичну анемію або тромбоцитопенію) та викликати симптоми, які можуть включати необумовлені кровотечі, синяки або плями під шкірою, анемію (чуття втоми, слабкості та блідості, особливо на губах та нігтях). Аналіз крові може підтвердити, чи можуть ваші симптоми бути пов'язані з ефектом цього лікарського засобу на вашу кров. Ці реакції дуже рідкісні.
• • Важкі шкірні висипи з червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудній клітці, часто з пухирцями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальна ерупція, гарячка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці реакції можуть передуватися гарячці або симптомам, подібним до грипу. Ці реакції трапляються у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома).
  • Труднощі з диханням, біль у грудній клітці або нерегулярний сердечний ритм, або опухлі кінцівки, які можуть бути ознаками реакцій гіперчутливості серця. Ці реакції рідкісні.
  • Проблеми з функцією нирок(можуть траплятися дуже рідко), наприклад, зміна кольору або кількості сечі, опухлі кінцівки або раптовий біль у боці (викликаний каменем у нирці) (трапляються у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома)).

Наступні побічні ефекти також були повідомлені пацієнтами, які використовували месалазіну:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Шкірний висип, свербіж

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Біль у животі, діарея, метеоризм (гази), нудота та блювота, запор
• Біль у голові, головокружіння
• Повышена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Важкий біль у животі через гостру інфламацію підшлункової залози
• Чуття задухи, кашель, свистіння, тінь у легенях на рентгенівських знімках через алергію та/або інфламацію легенів
• Біль у м'язах та суглобах
• Жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки та жовчного міхура
• Втрата волосся та розвиток лисини
• Нечутливість та оніміння в руках та ногах (периферична нейропатія)
• Зворотнє зниження виробництва сперми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Салофалк 1г супозиторій

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці супозиторіїв та на картонній коробці. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі не вище 30°C. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСалофалк1 г супозиторій

Активна речовина Салофалк 1 г супозиторій - месалазіна, і один супозиторій Салофалк 1 г містить 1г месалазіни.

Інший компонент:

тверда жирна речовина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Салофалк 1 г супозиторії - супозиторії торпедоподібної форми білого кольору.

Салофалк 1г супозиторії випускаються в упаковках по 10, 12, 15, 20, 30, 60 та 90 супозиторіїв.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Німеччина

Телефон +49 (0) 761 / 1514-0

Факс +49(0) 761 / 1514-321

Електронна пошта: [email protected]

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представництва власника дозволу на використання лікарського засобу:

Dr. Falk Pharma Україна

вул. Хрещатик, 19

01001 Київ

Україна

Цей лікарський засіб дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Фінляндія, Велика Британія, Греція, Угорщина, Ірландія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція та Іспанія: Салофалк

Бельгія та Люксембург: Колітофалк.

Франція: Осперзо

Італія: Клетровапрокт

Дата останньої ревізії цього опису:серпень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/