САЛЬМЕТЕРОЛ/ФЛУТИКАЗОН CIPLA 50 мікрограмів/500 мікрограмів порошок для інгаляцій (однодозова)

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сальметерол/Флутіказон Ципла 50 мкг/500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (унідоз)

сальметерол/флутіказон пропіонат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сальметерол/Флутіказон Ципла і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Сальметерол/Флутіказон Ципла
3. Як використовувати Сальметерол/Флутіказон Ципла
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сальметерол/Флутіказон Ципла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сальметерол/Флутіказон Ципла і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить два активні речовини, сальметерол і флутіказон пропіонат:

• Сальметерол - це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають保持ати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше входження і виходження повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Флутіказон пропіонат - це кортикостероїд, який зменшує подразнення і запалення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для допомоги в профілактиці дихальних проблем, таких як:

Астма.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). Цей лікарський засіб у дозі 50/500 мкг зменшує кількість нападів симптомів ХОХЛ.

Ви повинні використовувати цей лікарський засіб щодня, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу в 控ролі вашої астми або ХОХЛ.

Сальметерол/Флутіказон Ципла допомагає запобігти нестачі дихання і свистінню. Однак, цей лікарський засіб не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку ви повинні використовувати свій "рятівний" лікарський засіб швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди носити з собою свій "рятівний" лікарський засіб швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Сальметерол/Флутіказон Ципла

Не використовувати Сальметерол/Флутіказон Ципла

• якщо ви є алергічнимдо сальметеролу, флутіказон пропіонату або іншого компонента цього лікарського засобу (переліченого в розділі 6).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Сальметерол/Флутіказон Ципла, якщо у вас є:

• серцево-судинні захворювання, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття,
• гіпертиреоз,
• гіпертонія,
• цукровий діабет (сальметерол/флутіказон може збільшити рівень цукру в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому чи інші легеневі інфекції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Діти і підлітки

Сальметерол/флутіказон не слід використовувати у дітей молодших 12 років.

ХОХЛ

Не слід використовувати сальметерол/флутіказон у дітей і підлітків.

Використання Сальметерол/Флутіказон Ципла з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби для астми або інші лікарські засоби без рецепта. Причина в тому, що в деяких випадках сальметерол/флутіказон не слід приймати разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте якісь з наступних лікарських засобів перед початком використання цього лікарського засобу:

• лікарські засоби для лікування гіпертонії, серцево-судинних захворювань або інших захворювань, з активними речовинами, які закінчуються на "олол" (бета-блокатори), такі як атенолол, пропранолол і соталол,
• лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій, включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір або лікарські засоби, що містять кобіцистат. Ці лікарські засоби можуть збільшити ефекти сальметерол/флутіказон, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти. Ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби,
• лікарські засоби для лікування інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин,
• кортикостероїди, які приймаються орально або вводяться: якщо ви недавно приймали ці лікарські засоби, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу наднирникову залозу.
• діуретики, також відомі як лікарські засоби для лікування гіпертонії,
• інші бронходилататори (такі як салбутамол),
• лікарські засоби, що містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви використовувати цей лікарський засіб під час цього часу.

Водіння автомобіля і використання машин

Наймовірніше, що сальметерол/флутіказон не вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Сальметерол/Флутіказон Ципла містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Він може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров'ячого молока.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Сальметерол/Флутіказон Ципла

Завжди точно слідуйте інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте цей лікарський засіб щодня, доки ваш лікар не скаже вам зупинити. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Не зупиняйте прийняття цього лікарського засобу і не зменшуйте його дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб повинен бути інгалирований через рот у легені.
• Ви можете не відчувати смаку чи відчувати порошок на язиці, навіть якщо ви використовували цей лікарський засіб правильно.

• Астма

Рекомендована доза для дорослих і дітей старших 12 роківстановить:

Одна інгаляція двічі на день.

• Хронічна обструктивна хвороба легень

Рекомендована доза для дорослихстановить:

Одна інгаляція двічі на день.

Якщо ваші симптоми добре контролюються за допомогою Сальметерол/Флутіказон Ципла двічі на день, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу до однієї інгаляції на день:

• одна інгаляція вночі, якщо у вас є нічні симптоми,
• одна інгаляція вранці, якщо у вас є денний симптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям вашого лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти прийому лікарського засобу.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або у вас є більша трудність з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати більше свистіння або відчувати задуху частіше або вам потрібно буде використовувати свій "рятівний" лікарський засіб швидкої дії частіше. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, ви повинні продовжувати використовувати цей лікарський засіб, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше дихальне захворювання може погіршитися і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Якщо ви не використовуєте Сальметерол/Флутіказон Ципла правильно або не слідуєте інструкціям, ваші дихальні труднощі можуть погіршитися. Для оптимального лікування ви повинні використовувати Сальметерол/Флутіказон Ципла щодня, навіть якщо у вас немає симптомів.

Інструкції з використання

Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як використовувати інгалиратор, і періодично перевіряти, як ви його використовуєте.

Інгалиратор містить 60 доз лікарського засобу у вигляді порошку в алюмінієвій стрічці. Він має лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося в порядку зменшення від 60 до 0. Коли залишаються 10 останніх доз, цифри появляються на червоному фоні.

Інгалиратор не підлягає перезарядці, його потрібно заміняти, коли він стане порожнім, і змінити на новий.

Перед використанням інгалиратора:

• Відкрийте бічну камеру інгалиратора.
• Відокреміть алюмінієву стрічку, яка виступає з бічної камери, потягнувши її обережно проти "зубів" бічної камери, як показано нижче. Не потягуйте і не відокремлюйте її силою.

• Закрийте бічну камеру і викиньте використану стрічку.

Важливо: По мірі використання інгалиратора бічна камера поступово заповнюється використаною алюмінієвою стрічкою. Стрічки з чорними лініями не містять лікарського засобу. Зрештою, секції з номерами на стрічці появляться в бічній камері. Ніколи не повинно бути більше 3 секцій алюмінієвої стрічкив бічній камері, оскільки це може викликати заклинання інгалиратора. Відокремлену стрічку потрібно обережно викинути і залишити в безпечному місці.

Використання інгалиратора:

Утримуйте інгалиратор руками, як показано на зображенні.

1. Відкриття

• Відкрийтезахисну кришку вниз, щоб відкрити мундштук.
• Перевірте лічильник доз, щоб побачити, скільки доз залишилося.

1. Підготовка дози

• Підніміть білу важельку вгору. Перевірте, чи закрита бічна камера.

Пам'ятайте: Ви повинні маніпулювати білою важелькою тільки тоді, коли ви готові інгалирувати лікарський засіб. Якщо ви граєте з білою важелькою, ви марнуєте дози.

• Відкриття: Білу важельку потрібно піднімати повністюдо її межі і до тих пір, поки вона не зробить "клік". Ця дія переміщує нову дозу в її позицію з відповідним номером зверху на лічильнику.

• Закриття: Потім закрийте білу важелькудо тих пір, поки вона не зробить "клік" знову в свою початкову позицію. Таким чином інгалиратор готовий до використання.

1. Інгаляція дози

• З мундштуком інгалиратора віддаленим від рота, видихайте все, що можете, або до тих пір, поки ви не почувствуете себе комфортно. Ніколи не видихайте прямо в інгалиратор, оскільки це може вплинути на дозу.
• Утримуйте інгалиратор з захисною кришкою, спрямованою вниз.
• Закрийте губи щільно навколо мундштука.
• Інгалируйте повільно і безперервно через інгалиратор, не через ніс.

• Відніміть інгалиратор з рота і утримуйте дихання протягом 5-10 секундабо так довго, як вам це не завдає незручностей.
• Потім починаєте дихати повільно, але поза інгалиратором.
• Закрийте захисну кришку мундштука.
• Прополоскайте рот водою і виплюньте її. Це може допомогти запобігти грибковим інфекціям у роті і уникнути хрипоти.

Очищення

• Якщо це необхідно, зовнішню частину мундштука можна очистити сухою тканиною.
• Ніколи не розбирайте частини інгалиратора для очищення або будь-якої іншої мети!
• Частини інгалиратора не можна очищати водою або вологими тканинами, оскільки волога може вплинути на дозу!
• Ніколи не вставляйте шпильки або будь-які інші гострі предмети в мундштук або в будь-яку іншу частину, оскільки це може пошкодити ваш інгалиратор!

Якщо ви використовуєте більше Сальметерол/Флутіказон Ципла, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалиратор так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування включають:

• головокружіння,
• головний біль,
• швидке серцебиття,
• слабкість м'язів,
• біль у суглобах,
• чуття тремтіння.

Якщо ви використовували високі дози протягом тривалого часу, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом. Це тому, що високі концентрації сальметерол/флутіказон можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирниковою залозою.

Це важливо, щоб ви приймали свою дозу так, як вам порадив фармацевт або як вам призначив лікар. Ви не повинні збільшувати або зменшувати свою дозу без згоди лікаря.

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Сальметерол/Флутіказон Ципла

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви зупините лікування Сальметерол/Флутіказон Ципла

Не зупиняйте раптово або зменшуйте свою дозу Сальметерол/Флутіказон Ципла без згоди лікаря, оскільки це може викликати погіршення вашого дихального захворювання.

Крім того, якщо ви зупините прийняття цього лікарського засобу раптово або зменшите свою дозу, це може (рідко) викликати у вас проблеми з наднирниковою залозою (недостатність наднирникової залози), які іноді викликають побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• біль у животі,
• втома і втрату апетиту, відчуття хвороби,
• розлад і діарея,
• втрату ваги,
• головний біль або сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький тиск і судоми (атаки).

Рідко, якщо у вас є інфекція або якщо ви переживаєте екстремальний стрес (наприклад, гарячка, травма і інфекція, після серйозної аварії або якщо ви були піддані хірургічній операції), ви можете відчувати подібні побічні ефекти. Для запобігання цих симптомів ваш лікар може призначити вам додаткові кортикостероїди (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить вам найменшу дозу цього препарату, яка контролює ваш астму або ХОБЛ.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптом погіршується одразу після використання Салметерол/Флутіказона Ціпла.Ви можете мати свистячі звуки і кашель або нестачу дихання. Також ви можете помітити свербіж, висип (кропив'янка) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло). Також ви можете раптом відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість і головокружіння (що може привести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або якщо вони з'являються раптом після використання салметерол/флутіказона, зупіньте використання цього препарату і повідомте своєму лікарю негайно.Алергічні реакції на салметерол/флутіказон рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами:

Пневмонія (інфекція легенів) у пацієнтів з ХОБЛ (побічний ефект часто)

Повідомте своєму лікарю, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів, коли вдихаєте цей препарат, вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

? Література або озноб

? Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти

? Збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Наступні побічні ефекти перераховані нижче:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 людини з 10)

• головний біль. Зазвичай покращується при продовжуванні лікування,
• збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з ХОБЛ.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• афти (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та викидання її та/або чистка зубів негайно після кожної дози препарату може допомогти.

Для лікування афт ваш лікар може призначити вам протигрибкові ліки,

• біль, запалення в суглобах та біль у м'язах,
• м'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були відзначені у пацієнтів з хворобою легенів обструктивного характеру (ХОБЛ):

• синяки та переломи по всьому тілу,
• запалення носових синусів (чуття напруження або закладення в носі, щіках та позаду очей, іноді з пульсуючим болем),
• низький рівень калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення, м'язову слабкість або спазми).

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100)

• дуже швидке серцебиття (тахікардія),
• чуття тремтіння та швидкого або нерегулярного серцебиття (пальпітації).

Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування,

• чуття занепокоєння. Більш імовірно, що цей ефект з'являється у дітей,
• збільшення рівня цукру в крові.

Якщо ви маєте цукровий діабет, буде потрібно контролювати ваш рівень цукру в крові частіше та коригувати ваше звичайне лікування діабету у разі потреби,

• розлади сну,
• біль у грудній клітці,
• замутнення кришталика ока (катаракта),
• алергічна шкіряна висипка

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• утруднення дихання або свистячі звуки, які погіршуютьсяодразу після використання Салметерол/Флутіказона Ціпла. Якщо це відбувається з вами зупіньте використання салметерол/флутіказоната використайте свій інгалятор "рятувальник" швидкої дії, щоб допомогти вам дихати. Відвезіть себе до лікаря негайно,
• аномальна вироблення стероїдних гормонів, особливо, коли цей препарат використовується у високих дозах протягом тривалого періоду часу.

Симптоми:

• затримка росту дітей та підлітків,
• зменшення мінеральної щільності кісток,
• збільшення окулярного тиску (глаукома),
• збільшення ваги,
• округле обличчя у формі повного місяця (Синдром Кушинга).

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та буде переконуватися, що ви приймаєте найменшу можливу дозу.

• Зміни поведінки, такі як гіперактивність та раздражливість.

Ці побічні ефекти відбуваються переважно у дітей.

• нерегулярні серцеві скорочення або серцебиття з додатковими скороченнями.

Порадьтеся з лікарем, але не зупиняйте приймати салметерол/флутіказон, якщо тільки лікар не скаже вам про це,

• грибкові інфекції в стравоході (горлі), які можуть викликати труднощі з ковтанням.

Частота невідома, але також може виникнути:

• депресія або агресивність.

Більш імовірно, що ці ефекти виникнуть у дітей.

• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Салметерол/Флутіказона Ціпла

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Салметерол/Флутіказона Ціпла

Для дози 50 мікрограм/500 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції (унідоза):

• Активні речовини - салметерол та флутіказон. Кожна виміряна доза Салметерол/Флутіказона Ціпламістить 50 мікрограм салметеролу (у вигляді салметеролу хінафоату) та 500 мікрограм флутіказону пропіонату. Це відповідає звільненої дозі: 45 мікрограмів салметеролу (у вигляді салметеролу хінафоату) та 465 мікрограмів флутіказону пропіонату.
• Інший компонент - лактоза моногідрат.

Вигляд Салметерол/Флутіказона Ціпла та зміст упаковки

• Інгалятор сухого порошку з пластику фіолетового кольору містить 60 доз порошку в алюмінієвому блистері.
• Кожна доза - унідоза.

Цей препарат доступний у упаковках, які містять 1, 2, 3, 4, 5, 6 або 10 інгаляторів з 60 дозами.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення на ринку

Ціпла Європа NV

Де Кейзерлей 60С, Бус-1301,

2018 Антверпен

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Аерофарм

Франсуа-Міттеран-Алле 1

07407 Рудольштадт

Німеччина

Місцевий представник

Ціпла Європа NV філія в Іспанії,

К/ Гузман ель Буено, 133 Едиф Британія-28003- Мадрид

Дата останнього перегляду цієї інструкції:липень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про те, як застосовувати цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у картонаж та етикетку.

Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/info/81791