САЛЬМЕТЕРОЛ/ФЛУТИКАЗОН CIPLA 25 мікрограм/250 мікрограм СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ у флаконі під тиском

Введення

Опис: інформація для користувача

Салметерол/Флутіказон Ципла 25 мікрограм/250 мікрограм/інгаляція, суспензія для інгаляції в балоні під тиском

салметерол/пропіонат флутіказону

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Салметерол/Флутіказон Ципла і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Салметерол/Флутіказон Ципла
3. Як використовувати Салметерол/Флутіказон Ципла
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Салметерол/Флутіказон Ципла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Салметерол/Флутіказон Ципла і для чого він використовується

Салметерол/Флутіказон Ципла містить два активні речовини, салметерол і пропіонат флутіказону:

• Салметерол - це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають giữвати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше вдихання і видихання повітря. Ефекти тривають щонайменше 12 годин.

• Пропіонат флутіказону - це кортикостероїд, який зменшує запалення і подразнення легенів.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як астма.

Ви повинні використовувати Салметерол/Флутіказон Ципла кожен день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу для контролю астми.

Салметерол/Флутіказон Ципла допомагає запобігти нестачі дихання і свистінню. Однак Салметерол/Флутіказон Ципла не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку вам потрібно використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди носити з собою лікарський засіб "рятування" швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Салметерол/Флутіказон Ципла

Не використовуйте Салметерол/Флутіказон Ципла

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до салметеролу, пропіонату флутіказону або іншого компонента, норфлурану (HFC-134a).

Попередження та обережність

Ваш лікар буде спостерігати за вашим лікуванням більш уважно, якщо у вас є певні порушення, такі як:

• Порушення серцевої діяльності, включаючи швидке і нерегулярне серцебиття

• Гіперактивність щитоподібної залози

• Високий кров'яний тиск

• Цукровий діабет (Салметерол/Флутіказон Ципла може збільшити рівень цукру в крові)

• Низький рівень калію в крові

• Туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому чи інші інфекції легенів.

Якщо у вас є будь-які з цих порушень, повідомте про це вашому лікареві перед використанням Салметерол/Флутіказон Ципла.

• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли розмите зору або інші порушення зору.

Використання Салметерол/Флутіказон Ципла з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря. Причина полягає в тому, що в деяких випадках Салметерол/Флутіказон Ципла не слід приймати разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби, перед початком використання Салметерол/Флутіказон Ципла:

• β-блокатори (такі як атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори використовуються в основному для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (такі як ритонавір, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин).
• Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флутіказону або салметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів при використанні Салметерол/Флутіказон Ципла, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви приймали ці лікарські засоби нещодавно, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу надниркову залозу.
• Діуретики, також відомі як лікарські засоби для сечовидільної системи, використовуються для лікування гіпертонії.
• Інші бронходилататори (такі як салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.
• Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Салметерол/Флутіказон Ципла, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Салметерол/Флутіказон Ципла впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як використовувати Салметерол/Флутіказон Ципла

Слідувати точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте Салметерол/Флутіказон Ципла кожен день, поки ваш лікар не порадить вам зупинити лікування. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Не зупиняйте приймання Салметерол/Флутіказон Ципла чи не зменшуйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.

• Салметерол/Флутіказон Ципла повинен бути вдихнутий через рот у легені.

Дорослі та підлітки від 12 років

• Салметерол/Флутіказон Ципла 25/125 мікрограм 2 інгаляції двічі на день

• Салметерол/Флутіказон Ципла 25/250 мікрограм 2 інгаляції двічі на день

Діти молодші 12 років

• Салметерол/Флутіказон Ципла не рекомендований для використання у дітей молодших 12 років.

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані за допомогою Салметерол/Флутіказон Ципла двічі на день. Якщо так, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на день. Доза може бути змінена на:

• один раз у вечері, якщо у вас є нічнісимптоми,

• один раз у ранковий час, якщо у вас є деннісимптоми

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям вашого лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти їх використання.

Якщо ви використовуєте Салметерол/Флутіказон Ципла для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або у вас виникають більші труднощі з диханням, зверніться до вашого лікаря негайно. Ви можете помітити більше свистіння або відчувати задуху更加 часто чи тому, що вам потрібно використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії更加 часто. Якщо з вами відбувається будь-яка з цих речей, ви повинні продовжувати використовувати Салметерол/Флутіказон Ципла, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше дихальне захворювання може погіршитися і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як використовувати інгалятор. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Невикористання інгалятора Салметерол/Флутіказон Ципла належним чином або не за призначенням може призвести до того, що ваша астма не покращиться так, як слід.

• Лікарський засіб знаходиться в балоні під тиском всередині пластикової оболонки з насадкою.

• Інгалятор має лічильник на задній частині, який повідомляє про кількість інгаляцій, які залишилися.

Кожного разу, коли ви активуєте інгалятор, буде виділено одну інгаляцію, і лічильник зменшиться на одну одиницю.

• Будьте обережні, щоб не впустити інгалятор, оскільки це може призвести до того, що лічильник зменшиться на деяку кількість.

Перевірка інгалятора

1. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, перевірте, чи він працює правильно. Зніміть захисний ковпачок з насадки, натиснувши його обережно з боків великим і вказівним пальцями і вийнявши.

1. Щоб переконатися, що він працює, потрясіть інгалятор, направіть насадку від себе і натисніть балон вниз, щоб виділити інгаляцію в повітря. Повторіть ці дії, потрясаючи інгалятор перед виділенням кожної інгаляції, поки лічильник інгаляцій не покаже 120. Якщо інгалятор не використовувався протягом тижня або довше, виділіть дві інгаляції лікарського засобу в повітря.

Використання інгалятора

Це важливо почати вдихання якомога повільніше прямо перед використанням інгалятора.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо під час використання інгалятора.
2. Зніміть захисний ковпачок з насадки (як показано на малюнку). Перевірте всередині та зовні насадку, щоб вона була чистою і не мала жодних сторонніх частинок (малюнок А).

1. Потрясіть інгалятор 4-5 разів, щоб забезпечити видалення будь-яких сторонніх частинок і змішування вмісту інгалятора (малюнок Б).

1. Утримуйте інгалятор у вертикальному положенні з великим пальцем у основі інгалятора, під насадкою. Видихайте якомога більше повітря (малюнок В).

1. Помістіть насадку в рот, між зубами. Закрийте губи навколо насадки. Не кусайте її (малюнок Г).

1. Вдихайте повітря через рот повільно і глибоко. Одразу після початку вдихання натисніть зверху інгалятор, щоб виділити лікарський засіб. Робіть це, продовжуючи вдихати повітря повільно і рівномірно (малюнок Г).

1. Тримайте вдихання, вийміть інгалятор з рота, вийнявши палець з зверху інгалятора. Продовжуйте тримати вдихання протягом декількох секунд, якомога довше (малюнок Г).

1. Чекайте приблизно пів хвилини між кожною інгаляцією лікарського засобу, а потім повторюйте дії з 3 по 7.

1. Після цього промийте рот водою і виплюньте її та/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти появі виразок у роті та хрипоті.

1. Після використання завжди повертайте захисний ковпачок на насадку негайно, щоб зберегти її від пилу. Коли захисний ковпачок насадки встановлено правильно, він видає звук "клік". Якщо він не видає звук, поверніть захисний ковпачок насадки, поставте його у зворотному порядку і спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Не занурюйте балон у воду.

Якщо ви використовуєте більше Салметерол/Флутіказон Ципла, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалятор саме так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете помітити, що ваше серце б'ється更加 швидко, ніж зазвичай, і відчувати тремор. Ви також можете мати головний біль, запаморочення, слабкість м'язів і біль у суглобах.

Якщо ви використовували великі дози протягом тривалого часу, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом. Це тому, що високі концентрації Салметерол/Флутіказон Ципла можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирковою залозою.

У разі передозування зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використати Салметерол/Флутіказон Ципла

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Салметерол/Флутіказон Ципла

Це дуже важливо використовувати Салметерол/Флутіказон Ципла кожен день саме так, як вам порадив лікар. Продовжуйте приймати його, поки ваш лікар не порадить вам зупинити лікування. Не припиняйте лікування Салметерол/Флутіказон Ципла раптово.Це може призвести до того, що ваша дихальна система погіршиться.

Крім того, якщо ви припините приймати Салметерол/Флутіказон Ципла раптово або зменшите дозу, це може (рідко) призвести до проблем з наднирковою залозою (недостатність надниркової залози), яка іноді викликає побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• Біль у животі

• Змучення і втрата апетиту, відчуття нездужання
• Нездужання і діарея
• Втрата ваги
• Біль у голові або сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Низький кров'яний тиск і судоми (припадки).

Коли ваш організм перебуває під стресом, таким як гарячка, травма (наприклад, аварія), інфекція або операція, недостатність надниркової залози може погіршитися, і ви можете відчувати будь-які з цих побічних ефектів.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Для запобігання цих симптомів ваш лікар може призначити додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток під час цього часу (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить вам найменшу дозу Салметерол/Флутіказона Ципла, яка контролюватиме вашу астму.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптово погіршується одразу після використання Салметерол/Флутіказона Ципла.Ви можете страждати на свистіння і кашель або відсутність дихання. Також ви можете помітити свербіж, висип (кропив'янка) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло). Також ви можете раптово відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість і головокружіння (що може привести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або якщо вони з'являються раптово після використання Салметерол/Флутіказона Ципла, припиніть приймати Салметерол/Флутіказон Ципла і повідомте своєму лікареві негайно. Алергічні реакції на Салметерол/Флутіказон Ципла рідкісні (впливають на менше 1 з 100 осіб).

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль, зазвичай покращує при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з ХОБЛ.

Часті (можуть вплинути на менше 1 з 10 осіб)

• Афти (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та сплювання та/або чистка зубів негайно після кожної дози лікарського засобу можуть допомогти вам. Ваш лікар може призначити вам антифунгові препарати для лікування афт.
• Біль, запалення в суглобах та м'язовий біль.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОБЛ):

• Пневмонія та бронхіт (легенева інфекція). Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти, гарячка, озноб, збільшення кашлю, збільшення труднощів дихання.
• Синяки та переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження або застою в носі, щоках та позаду очей, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення, м'язову слабкість, спазми).

Рідкісні (можуть вплинути на менше 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде потрібно контролювати ваш рівень цукру в крові частіше та коригувати ваше звичайне діабетичне лікування за необхідності.
• Катаракта (опACITY кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидкого або нерегулярного серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття занепокоєння (відбувається переважно у дітей).
• Розлади сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічна висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на менше 1 з 1000 осіб)

• Труднощі дихання або свистіння, які погіршуються одразу після використання Салметерол/Флутіказона Ципла. Якщо це відбувається, припиніть використання Салметерол/Флутіказона Ципла. Використовуйте свій інгалаційний засіб "рятування" швидкої дії для покращення дихання та повідомте своєму лікареві негайно.
• Салметерол/Флутіказон Ципла може збільшити нормальну продукцію стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:
• • Затримку росту у дітей та підлітків.
  • Зниження мінеральної щільності кісток.
  • Глаукому.
  • Збільшення ваги.
  • Округле обличчя (у формі повного місяця) (Синдром Кушинга).
• Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та переконуватися, що ви приймаєте найменшу дозу Салметерол/Флутіказона Ципла для контролю вашої астми.
• Зміни поведінки, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти відбуваються переважно у дітей).
• Нерегулярні серцеві скорочення або серцебиття з додатковими скороченнями (аритмії). Про консультацію з лікарем, але не припиняйте приймати Салметерол/Флутіказон Ципла, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зробити це.
• Інфекція, викликана грибами, в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі з ковтанням.

Частота невідома, але також можуть виникнути:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Затьмарене зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Салметерол/Флутіказона Ципла

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Салметерол/Флутіказон Ципла Інгалаційний засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте впливу температур вище 50°C, захистіть від прямого сонячного світла. Не проколюйте або не спалюйте картридж, навіть якщо він порожній.

Як і в більшості лікарських засобів, які вводяться через інгаляцію в пресуризованих картриджах, може зменшитися терапевтичний ефект, якщо картридж охолоджується.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Салметерол/Флутіказона Ципла

Кожна доза під тиском містить: 25 мкг салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 250 мкг пропіонату флутіказону.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази з парниковим ефектом.

Кожен інгалаційний засіб містить 12,5 г HFC-134a (норфлурану), що відповідає 0,018 тоннам еквівалентного CO2 (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Картридж з полімеру фторовуглецю (ФЦП) з дозуючою клапаном та аплікатором з поліпропілену, оснащений кришкою з індикатором дози.
• Кожен картридж містить 120 доз.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Сіпла Європа NV

Де Кейзерлей 60С, Бус-1301,

2018 Антверпен

Бельгія

Місцевий представник

Сіпла Європа NV філія в Іспанії,

К/ Гусман ель Буено, 133 Едиф Британія-28003- Мадрид

Дата останнього перегляду цього опису:січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/