ФІЗІОЛОГІЧНИЙ РОЗЧИН ГРИФОЛС 0,9% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Перспектива: інформація для користувача

Фізіологічний розчин Grifols 0,9% для інфузії

хлорид натрію

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Фізіологічний розчин Grifols 0,9% і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фізіологічний розчин Grifols 0,9%
3. Як використовувати Фізіологічний розчин Grifols 0,9%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фізіологічного розчину Grifols 0,9%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фізіологічний розчин Grifols 0,9% і для чого він використовується

Фізіологічний розчин Grifols 0,9% - це ізотонічний розчин, який відновлює електролітний баланс.

Фізіологічний розчин Grifols 0,9% показаний при:

• Станах дефіциту рідини, супроводжуваних втратою солі
• Легких станах алкалозу
• Станах гіповолемії (зниження кількості крові в організмі)
• Як транспортний засіб для введення лікарських засобів та електролітів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фізіологічний розчин Grifols 0,9%

Не використовуйте Фізіологічний розчин Grifols 0,9%

• якщо ви алергічні на хлорид натрію або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас високі рівні хлориду та натрію в крові (гіперхлоремія та гіпернатремія відповідно) або якщо ви маєте гіпергідрацію (надмірну кількість рідини в організмі)
• якщо у вас кислотоз (pH нижче нормального)
• при станах, супроводжуваних набряками, у пацієнтів з порушеннями серцевої, печінкової чи ниркової діяльності та артеріальною гіпертензією
• якщо у вас низькі рівні калію в крові (гіпокаліємія), оскільки при введенні в цьому стані калієві іони можуть бути замінені на натрій, що посилює електролітний дисбаланс і може спричинити серцеву недостатність, особливо у пацієнтів з порушеннями серцевої діяльності.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Фізіологічний розчин Grifols 0,9%.

• Цей лікарський засіб повинен бути введений з обережністю, якщо у вас артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, набряки легенів або периферійні набряки, важка ниркова недостатність, декомпенсована цироз (порушення функції печінки) або якщо ви приймаєте кортикостероїди чи адренокортикотропний гормон (гормон, який стимулює виділення кортизолу та інших стероїдних гормонів).

• При тривалому лікуванні та якщо ваш стан цього вимагає, наприклад, при наявному або майбутньому ацидозі, повинні проводитися періодичні моніторинги балансу рідини та ацидобазного стану, а також концентрації електролітів у сироватці крові.

• Введення великих об'ємів потребуватиме особливої уваги, якщо ви пацієнт з серцевою чи легеневою недостатністю, а також якщо ви пацієнт з некосмоторним виділенням вазопресину (гормону, який регулює водний баланс в організмі), включаючи синдром некосмоторного виділення вазопресину, через ризик гіпонатремії в лікарні (низьких рівнів натрію в крові під час госпіталізації).

Гіпонатремія:

Якщо ви пацієнт з некосмоторним виділенням вазопресину (наприклад, при критичних станах, болі, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках та захворюваннях центральної нервової системи), якщо у вас захворювання серця, печінки та нирок, а також якщо ви піддаєтеся впливу агоністів вазопресину (див. наступний підпункт), у вас підвищений ризик розвитку гіпонатремії після введення гіпотонічних та навіть ізотонічних розчинів.

Гіпонатремія може спричинити гостру гіпонатремічну енцефалопатію (набряк мозку) з такими симптомами, як головний біль, нудота, судоми, летаргія та блювота. Пацієнти з набряком мозку мають підвищений ризик розвитку важких, незворотних та потенційно смертельних ускладнень.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з зниженою еластичністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньочерепному крововиливі та контузії мозку) мають підвищений ризик розвитку важкого та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гіпонатремією.

• Якщо ви отримуєте постійне введення в одному місці інфузії, існує ризик тромбофлебіту.

• Потрібно звернути особливу увагу, якщо ви пацієнт похилого віку, оскільки у вас можуть бути порушення ниркової діяльності.

Діти

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб у недоношених дітей та немовлятах, введення хлориду натрію повинно проводитися лише після визначення рівнів натрію в сироватці крові.

Інші лікарські засобита Фізіологічний розчин Grifols 0,9%

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Фізіологічним розчином Grifols 0,9%. У цьому випадку може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• карбонат літію, оскільки введення хлориду натрію прискорює виділення літію з сечею, що призводить до зниження терапевтичної дії літію.
• кортикостероїди чи адренокортикотропний гормон через їхню здатність утримувати воду та натрій.
  • лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину (наприклад, хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби, нестероїдні протизапальні засоби, циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин). Ці лікарські засоби знижують виділення води з сечею та підвищують ризик гіпонатремії в лікарні після лікування недостатньо збалансованими інфузійними розчинами (див. попередній підпункт та розділи 3 та 4).
  • діуретики загалом та антиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін, які підвищують ризик гіпонатремії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб повинен бути введений з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів та потребуватиме особливої уваги щодо моніторингу натрію в сироватці крові, якщо він вводиться в поєднанні з окситоцином (див. попередні підпункти та розділ 4).

Під час вагітності чи лактації ваш лікар вирішить про доцільність використання фізіологічного розчину.

Якщо введення лікарського засобу проводиться правильно та під контролем, не слід очікувати побічних реакцій під час вагітності, у плода чи в новонародженого. Аналогічно, немає даних, які свідчать про те, що введення фізіологічного розчину під час лактації є шкідливим для новонародженого. Тим не менш, рекомендується використовувати його з обережністю під час цих періодів.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує жодних даних, які свідчать про те, що цей лікарський засіб може впливати на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

3. Як використовувати Фізіологічний розчин Grifols 0,9%

Він представлений у вигляді розчину та повинен бути використаний у лікарні медичним персоналом.

Фізіологічний розчин Grifols 0,9% вводиться внутрішньовенно шляхом інфузії.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Фізіологічним розчином Grifols 0,9%.

Дози можуть варіюватися залежно від медичних показань, регулюючи завжди об'єм, введений та середню швидкість інфузії відповідно до клінічних потреб кожного пацієнта залежно від віку, ваги, клінічної картини (наприклад, опіки, хірургія, травма голови, інфекції), балансу рідини, електролітів та ацидобазного стану. Зазвичай рекомендується вводити розчин зі середньою швидкістю 40-60 крапель на хвилину (120-180 мл/год).

Максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу, а максимальна швидкість інфузії - 5 мл/кг маси тіла/год.

У випадках гострого дефіциту плазмового об'єму (наприклад, гостра гіповолемічна шокова стан) необхідна кількість розчину повинна бути в 3-4 рази більшою за об'єм втраченої крові.

Можливо, вам потрібно буде моніторинг гідрабалансу, серцевих електролітів та ацидобазного стану до та під час введення, з особливою увагою до натрію в сироватці крові, якщо у вас підвищене некосмоторне виділення вазопресину (СНІД) та якщо ви одночасно приймаєте лікарські засоби з агоністами вазопресину, через ризик гіпонатремії в лікарні (див. розділи 2 та 4).

Ваш лікар вирішить про необхідність одночасного лікування (див. розділи 2 та 4).

Якщо ви отримуєте більше Фізіологічного розчину Grifols 0,9%, ніж потрібно

Враховуючи природу препарату, якщо його призначення та введення проводяться правильно та під контролем, не існує ризику інтоксикації.

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: гіпергідрація, гіпернатремія, гіперхлоремія, метаболічний ацидоз або утворення набряків. У цих випадках введення лікарського засобу повинно бути припинено, та проводиться симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Недостатнє або надмірне введення фізіологічного розчину може спричинити гіпергідрацію, гіпернатремію, гіперхлоремію та пов'язані з цим прояви, такі як метаболічний ацидоз через зниження концентрації бікарбонатних іонів, та утворення набряків.

У пацієнтів з некосмоторним виділенням вазопресину, у пацієнтів з захворюваннями серця, печінки та нирок, а також у пацієнтів, які приймають агоністи вазопресину, підвищений ризик розвитку гіпонатремії після введення гіпотонічних та навіть ізотонічних розчинів. Гіпонатремія в лікарні може спричинити незворотний ушкодження мозку та смерть через розвиток набряку мозку (див. розділи 2 та 3).

Якщо ви отримуєте постійне введення в одному місці інфузії, може виникнути біль або реакція в місці введення, гарячка, інфекція, екстравазація, венозний тромбоз та флебіт, який поширюється від місця введення.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб як транспортний засіб для введення інших лікарських засобів, характер лікарських засобів, які додаються, визначатиме ймовірність інших побічних реакцій.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фізіологічного розчину Grifols 0,9%

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Після відкриття упаковки розчин повинен бути використаний негайно.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили турбідність або осадження (присутність частинок на дні упаковки) або якщо упаковка має видимі ознаки пошкодження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору (SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фізіологічного розчину Grifols 0,9%

Активний інгредієнт - хлорид натрію. Кожні 100 мл розчину містять 0,9 г хлориду натрію.

Інші компоненти (експіцієнти) - хлоридна кислота (для регулювання pH) (для лікарського засобу, упакованого у скляні флакони), гідроксид натрію (для регулювання pH) (для лікарського засобу, упакованого у поліпропіленові мішки "Fleboflex" та "Fleboflex Luer") та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фізіологічний розчин Grifols 0,9% - це прозорий та безбарвний розчин для інфузії, який випускається у скляних флаконах місткістю 50, 100, 250 та 500 мл; у поліпропіленових мішках (Fleboflex) місткістю 50, 100, 250, 500 та 1000 мл; та у поліпропіленових мішках (Fleboflex Luer) місткістю 50, 100, 250, 500 та 1000 мл.

Власник дозволу на торгівлю

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

Виробник

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2018

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Фізіологічний розчин Grifols 0,9% - це розчин для інфузії.

Зміст кожної упаковки цього лікарського засобу призначено для однієї інфузії. Не використану частину слід викинути.

Після відкриття упаковки розчин повинен бути введений негайно.

Розчин повинен бути прозорим та не містити осаду. Не вводіть у випадку протилежного.

Мішки Fleboflex та Fleboflex Luer:

• Перевірте відсутність малих витоків, тиснувши мішок. Якщо виявлені витоки, викиньте продукт.
• Для підключення інфузійної системи відокремте захисну кришку від порту інфузії (для мішків Fleboflex) або розверніть клапан шляхом обертання (для мішків Fleboflex Luer), відкриваючи доступ до мішка.

Для введення розчину та у разі сумішей слід дотримуватися максимальної асептики під час додавання лікарських засобів.

Для можливості додавання лікарських засобів до розчину у разі необхідності існують упаковки місткістю 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл, які містять 50 мл, 100 мл, 250 мл та 500 мл розчину відповідно.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або одночасним введенням з іншими лікарськими засобами слід перевірити відсутність неузгодженості. Повинно бути враховано pH кінцевого розчину.

Розчин хлориду натрію 0,9% є фізично неузгодженим з анфотерцином Б, хіміотерапевтичним засобом проти грибкових інфекцій.