САФІНАМІД ВІВАНТА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Сафінамід Віванта 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сафінамід Віванта 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сафінамід Віванта і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сафінаміду Віванта
3. Як приймати Сафінамід Віванта
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сафінаміду Віванта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сафінамід Віванта і для чого він використовується

Сафінамід Віванта - лікарський засіб, активним компонентом якого є сафінамід. Він діє для збільшення рівня речовини, званої дофаміном, в мозку, яка бере участь у контролі руху і присутня в зменшених кількостях у мозку пацієнтів з хворобою Паркінсона. Сафінамід використовується для лікування хвороби Паркінсона у дорослих.

У пацієнтів у середній чи пізній фазі хвороби, які відчувають раптові зміни між "ON", з можливістю рухатися, і "OFF", з труднощами рухатися, сафінамід додається до стабільної дози лікарського засобу, званого леводопа, самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сафінаміду Віванта

Не приймайте Сафінамід Віванта

• Якщо ви алергічні на сафінамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
• (включаючи розділ 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
• • Інгібітори моноамінооксидази (МАО), такі як селегіліна, расагіліна, моклобемід, фенелзін, ізокарбоксазид, транілципромін (наприклад, для лікування хвороби Паркінсона або депресії чи інших розладів).
  • Петидін (потужний знеболювальний лікарський засіб).

Ви повинні чекати принаймні 7 днів між припиненням лікування сафінамідом перед початком лікування інгібіторами МАО або петидіном.

• Якщо у вас діагностовано тяжкі порушення функції печінки.
• Якщо у вас є будь-який окулярний розлад, який може поставити вас під загрозу можливих пошкоджень сітківки (чутливих до світла шарів у задній частині очей), наприклад, альбінізм (відсутність пігментації шкіри чи очей), дегенерація сітківки (втрата клітин чутливих до світла шарів у задній частині очей), або увеїт (запалення всередині очей), спадкова ретинопатія (розлади зору, успадковані) чи прогресивна діабетична ретинопатія (прогресивне зниження зору через цукровий діабет).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому сафінаміду:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Пацієнтів і їхніх опікунів потрібно інформувати про те, що деякі поведінкові симптоми, такі як компульсія, обсесивні думки, лудоманія, збільшення лібідо, гіперсексуальність, імпульсивна поведінка та компульсивні покупки, були повідомлені щодо інших лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона.
• Також можуть виникнути спазматичні рухи чи загострення, якщо сафінамід використовується разом з леводопою.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати сафінамід у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій популяції.

Інші лікарські засоби та Сафінамід Віванта

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом наступних лікарських засобів разом з сафінамідом:

• Лікарські засоби проти кашлю та простуди, які містять дексрометорфан, ефедрин або псевдоефедрин.
• Лікарські засоби, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), які зазвичай використовуються для лікування тривожних розладів та деяких розладів особистості (наприклад, флуоксетин або флуvoxамін).
• Лікарські засоби, звані інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН), які використовуються для лікування великої депресії та інших розладів настрою, таких як венлафаксин.
• Лікарські засоби для лікування високого рівня холестерину, такі як розувастатин, пітавастатин та pravastatin.
• Антибіотик флуорохінолон, такий як ципрофлоксацин.
• Лікарські засоби, які впливають на імунну систему, такі як метотрексат.
• Лікарські засоби для лікування метастатичного карциноми, такі як топотекан.
• Лікарські засоби для лікування болю та запалення, такі як диклофенак.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету 2 типу, такі як глібурід та метформін.
• Лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій, таких як ацикловір та ганцикловір.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід використовувати сафінамід під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують адекватний метод контрацепції.

Лактація

Ймовірно, що сафінамід проникає в грудне молоко. Сафінамід не слід використовувати під час лактації.

Відновлення та використання машин

Під час лікування сафінамідом може виникнути сонливість та головокружіння; пацієнти повинні бути обережними при використанні небезпечних машин або керуванні транспортними засобами, доки не будуть впевнені, що сафінамід не впливає на них жодним чином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням машин.

3. Як приймати Сафінамід Віванта

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована початкова доза сафінаміду становить одну таблетку по 50 мг, яку можна збільшити до однієї таблетки по 100 мг один раз на день, переважно вранці, перорально з водою. Сафінамід можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас є помірна недостатність функції печінки, не слід приймати більше 50 мг на добу. Ваш лікар підтвердить, чи це ваш випадок.

Якщо ви прийняли більше Сафінаміду Віванта, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток сафінаміду, ви можете відчувати підвищення артеріального тиску, тривогу, сплутаність, дезорієнтацію, сонливість, головокружіння, нудоту чи блювоту, розширення зіниць чи розвиток спазматичних рухів. Натисніть на вашого лікаря негайно та принесіть з собою упаковку сафінаміду.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сафінамід Віванта

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пропустіть цю дозу та приймайте наступну дозу, коли ви зазвичай приймаєте.

Якщо ви припинили лікування Сафінамідом Віванта

Не припиняйте лікування сафінамідом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Шукайте медичну допомогу у разі гіпертонічної кризи (надто високого артеріального тиску, колапсу), синдрому малюнького нейролептичного (сплутаність, потовидіння, гіпертонія, гіпертермія, збільшення рівня ферменту креатинкінази в крові), серотонінового синдрому (сплутаність, гіпертонія, м'язова ригідність, галюцинації) та гіпотонії.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти у пацієнтів з хворобою Паркінсона у середній чи пізній фазі (пацієнти, які приймають сафінамід як доповнення до леводопи самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона):

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10): безсоння, труднощі з виконання добровільних рухів, сонливість, головокружіння, головний біль, погіршення хвороби Паркінсона, опACITY кришталика, низький артеріальний тиск при встоянні, нудота та падіння.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 особи з 100): урологічна інфекція, рак шкіри, низький рівень заліза в крові, низький рівень лейкоцитів, порушення червоних клітин, зниження апетиту, підвищення рівня жиру в крові, збільшення апетиту, підвищення рівня цукру в крові, бачення речей, яких немає, відчуття суму, аномальні сновидіння, страх та турбота, стан сплутаність, зміни настрою, підвищення сексуального інтересу, аномальні сприйняття та думки, агітація, розлад сну, оніміння, нестабільність, втрата чутливості, тривале м'язове скорочення, головні болі, труднощі з мовленням, обмороки, погіршення пам'яті, розмитість зору, сліпота, подвійне бачення, світлобоязнь, порушення сітківки, червоність очей, підвищення окулярного тиску, відчуття, що кімната обертається, відчуття серцебиття, швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, збільшення вен та їхнє скручування, кашель, труднощі з диханням, носова секреція, запор, печія, блювота, сухість у роті, діарея, біль у животі, кислотність шлунку, гази, відчуття переповнення, слиніння, виразки у роті, потовидіння, свербіж, чутливість до світла, червоність шкіри, біль у спині, біль у суглобах, судоми, ригідність, біль у руках чи ногах, м'язова слабкість, відчуття вантажу, збільшення нічного сечовипускання, біль при сечовипусканні, труднощі з сексуальними функціями у чоловіків, втома, відчуття слабкості, нестабільна хода, набряк ніг, біль, відчуття тепла, втрата ваги, збільшення ваги, аномальні аналізи крові, підвищення рівня жиру в крові, підвищення рівня цукру в крові, аномальні електрокардіограми, аномальні тести функції нирок, аномальні тести сечі, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, аномальні офтальмологічні тести, переломи стопи.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 особи з 1000): пневмонія, інфекція шкіри, біль у горлі, алергічна риніт, інфекція зубів, вірусна інфекція, пухлини шкіри, аномалії лейкоцитів, важка втрата ваги та слабкість, підвищення рівня калію в крові, неконтрольовані імпульси, сплутаність, дезорієнтація, неправильне сприйняття зображень, зниження сексуального інтересу, думки, від яких не можна позбутися, відчуття, що хтось переслідує вас, передчасна еякуляція, неконтрольована потреба спати, страх соціальних ситуацій, думки про самогубство, неуклюзість, легка дистракція, втрата смаку, слабкі або повільні рефлекси, біль у ногах, який поширюється, постійна потреба рухати ногами, сонливість, аномалії очей, прогресивна втрата зору через цукровий діабет, підвищення сльозотечії, нічна сліпота, косоокість, інфаркт міокарда, спазм чи звуження кровеносних судин, надто високий артеріальний тиск, стиск у грудній клітці, труднощі з мовленням, труднощі чи біль при ковтанні, виразка шлунку та дванадцятипалої кишки, нудота, кровотеча шлунка, жовтяниця, втрата волосся, появлення пухирів, алергічна реакція шкіри, розлади шкіри, синяки, лущення шкіри, нічне потовидіння, біль у шкірі, зміна кольору шкіри, псоріаз, лущення шкіри, запалення суглобів через аутоімунну хворобу, біль у спині, запалення суглобів, м'язовий біль, біль у шиї, біль у суглобах, кістка в суглобі, неконтрольована потреба сечовипускання, збільшення сечовипускання, гній у сечі, труднощі з сечовипусканням, проблеми з простатою, біль у грудях, зниження ефекту лікарського засобу, непереносимість лікарського засобу, відчуття холоду, загальне нездоров'я, гарячка, сухість шкіри, очей чи рота, аномальні аналізи крові, шум у серці, аномальні кардіотести, синяки чи запалення після травми, блокування кровеносних судин через жир, черепно-мозкова травма, пошкодження ротової порожнини, пошкодження кісток, азартні ігри.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сафінаміду Віванта

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного відходу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сафінаміду Віванта

Активним компонентом є сафінамід.

• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг або 100 мг сафінаміду.
• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдна кремнеземна діоксид та стеарат магнію.
  • Матеріал оболонки: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), міка (Е555), діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Сафінаміду Віванта 50 мг, покриті оболонкою, мають оранжевий колір, круглу форму, металевий блиск та гравірування "MS" з одного боку та "18" - з іншого.

Таблетки Сафінаміду Віванта 100 мг, покриті оболонкою, мають оранжевий колір, круглу форму, металевий блиск та гравірування "MS" з одного боку та "19" - з іншого.

Сафінамід Віванта поставляється в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 90 чи 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice

19600 Praga 9

Чехія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare LimitedKW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

або

MSN Labs Europe LimitedKW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:Safinamid Vivanta 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Safinamid Vivanta 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Хорватія:Safinamid MSN 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Safinamid MSN 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Данія:Safinamide "Vivanta"

Іспанія:Safinamida Vivanta 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Safinamida Vivanta 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Фінляндія:Safinamide Vivanta 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Safinamide Vivanta 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Норвегія:Safinamide Vivanta 50 мг

Safinamide Vivanta 100 мг

Нідерланди:Safinamide Vivanta 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Safinamide Vivanta 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Швеція:Safinamide Vivanta 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Safinamide Vivanta 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/