САФІЛО 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Safilo 5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Тадалафіл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почnete приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Safilo і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почnete приймати Safilo
3. Як приймати Safilo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Safilo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Safilo і для чого він використовується

Тадалафіл використовується для лікування чоловіків з еректильною дисфункцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності.

Тадалафіл показав значне покращення здатності досягти тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої діяльності.

Цей препарат містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як і без прийому препаратів для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почnete приймати Safilo

Не приймайте Safilo, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітратів або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.
• у вас є тяжка хвороба серця або ви мали інфаркт міокарда в останні 90 днів.
• у вас стався інсульт в останні 6 місяців.
• у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• ви раніше мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІОН), хворобу, описану як "інфаркт ока".
• ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почnete приймати тадалафіл.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть бути ризикованими для пацієнтів з проблемами серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте про це вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров'яних клітин).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• деформація пеніса.
• тяжка хвороба печінки.
• тяжка хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічне втручання в області таза.
• видалення простати або часткове видалення простати, при якому були видалені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів)

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було спостережено раптову втрату слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Використання Safilo з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічних розладів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• Інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• Ріоцігват.
• Інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• Препарати, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• Фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні препарати).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин абоітраконазол.
• Інші методи лікування еректильної дисфункції.

Використання Safilo з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію тадалафілу та повинен прийматися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, спостерігалося зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Цей ефект малоймовірно призведе до відсутності фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевіряйте, як ви реагуєте на прийняття таблеток, перш ніж садитися за кермо автомобіля або використовувати машини.

Safilo містить лактозу.

Якщо у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Safilo

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки тадалафілу призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку з допомогою невеликої кількості води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (зміст алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ годині дня. Ваш лікар може коригувати дозу до 2,5 мг, залежно від вашої реакції на тадалафіл, тому ви будете приймати одну таблетку по 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Тадалафіл, прийнятий щоденно, дозволяє вам досягти ерекції в будь-який момент доби, якщо існує статева стимуляція. Тадалафіл, прийнятий щоденно, може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеві стосунки двічі або більше на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як і без прийому препаратів для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції.

Для лікування доброякісної гіперплазії простати

Рекомендована доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ годині дня. Якщо у вас є доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою по 5 мг один раз на добу.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли надмірну дозу Safilo

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Safilo

Прійміть свою дозу, як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату та зверніться до лікаря негайно:

• Алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• Біль у грудях: не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко).
• Пріапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка триває більше 4 годин безперервно, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• Раптова втрата зору (рідко), затьмарена, знижена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти були зареєстровані:

Часто(були спостережені у 1-10 з 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках і ногах, червоність обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(були спостережені у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, затьмарена зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(були спостережені у 1-10 з 10000 пацієнтів)

• обморок, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також були зареєстровані рідко інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до прийому цього препарату.

Були зареєстровані рідко випадки зниження або втрати зору в одному або обох очах.

Були зареєстровані деякі додаткові рідкі побічні ефекти у чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були зареєстровані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні шкірні висипи, деякі розлади, які впливають на кровоток у очах, нерегулярне серцебиття, ангіна пекторіс та раптова зупинка серця.
• затьмарена, знижена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Побічний ефект головокружіння був зареєстрований частіше у чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл. Діарея була зареєстрована частіше у чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу України. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Safilo

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистері після «CAD». Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та препарати, які вам не потрібні, до аптеки. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Safilo

• Активна речовина- тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2), гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лаурилсульфат натрію (Е-487), стеарат магнію (Е-470b).

Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е-464), тріацетин (Е-1518), діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172), тальк (Е-553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Safilo 5 мг - це таблетка, покрита оболонкою, жовтого кольору, розміром 8,00 мм х 4,20 мм, овальної форми, з написом «T5» на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

Safilo 5 мг випускається в блистерах по 4, 14, 28, 30, 84 та 90 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

LABORATORIOS Q PHARMA S.L.

C/Moratín, nº 15, Emtlo. Oficinas 6-7

03008 Alicante

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Misom Labs Limited, Мальта

Malta Life Science Park

LS2.01.06, Industrial Estate, San Gwann,

SGN 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цього опису: Травень/2020

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/.