САФЕНТИЛ 5 мікрограмів/мл розчин для ін'єкцій та розчин для перфузії

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Сафентил 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Сафентил 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

суфентаніл

Перш ніж вам буде введено це лікарське засоб, прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сафентил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам почнуть вводити Сафентил
3. Як вводиться Сафентил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сафентилу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сафентил і для чого він використовується

Сафентил належить до групи лікарських засобів, які називаються анестезуючими та анальгетиками. Це потужний анальгетик, який використовується в лікарнях. Сафентил можна вводити внутрішньовенно (у вену) для профілактики болю під час індукції та підтримки комбінованої анестезії або як анестезія для індукції та підтримки анестезії під час великих хірургічних операцій.

Сафентил також можна вводити епідурально (в хребет) для полегшення болю після операції або для лікування болю під час пологів та нормального пологового процесу (вагінально).

Лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Лікар може призначити Сафентил для інших показань. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання в дітей

Внутрішньовенно: Сафентил використовується як анальгетик (проти болю) для індукції та/або підтримки загальної анестезії (збалансованої загальної анестезії) у дітей від місячного віку.

Епідурально: Сафентил використовується у дітей від 1 року для лікування болю після деяких операцій: абдомінальної хірургії, торакальної хірургії (серця та легень) або ортопедичної хірургії (громенів, ніг та спини).

2. Що потрібно знати перед тим, як вам почнуть вводити Сафентил

Ваш лікар проведе необхідні дослідження перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Сафентил не повинен бути введений, якщо:

• Ви алергічні на суфентаніл, інші опіоїдні сполуки або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• У вас є труднощі з відкашлюванням секретів, попередні дихальні проблеми, викликані лікуванням іншими лікарськими засобами або будь-якою хворобою, при якій важливо уникати дихальних проблем.
• У вигляді епідуральної ін'єкції, якщо ви маєте важку кровотечу або шок, важку інфекцію в крові або інфекцію в місці ін'єкції. Також не слід вводити Сафентил у вигляді епідуральної ін'єкції, якщо у вас є проблеми з загоєнням ран, якщо ви приймаєте лікування антикоагулянтами або якщо у вас є інші медичні проблеми, які не рекомендують епідуральне лікування.
• У вигляді внутрішньовенної ін'єкції під час пологів або кесаревого розтину до пережимання пуповини, оскільки це може викликати дихальні проблеми у новонародженого.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Сафентил:

• Ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), який не реагує на вищу дозу лікарського засобу, призначену лікарем.
• Для внутрішньовенної ін'єкції, якщо у вас підвищений тиск у головному мозку, низький метаболізм, не контрольований (гіпотиреоз), захворювання легенів, знижена легенева здатність, ви алкоголік або маєте порушення функції печінки чи нирок, ви старше або відчуваєте себе слабким.
• Під час епідуральної ін'єкції, якщо у вас є дихальна недостатність або знижена легенева здатність, а також якщо плід показує ознаки дефіциту кисню (стрес плоду).
• Якщо у вас є міастенія гравіс (хронічне захворювання м'язів).
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (лікарські засоби для лікування депресії, див. розділ "Інші лікарські засоби та Сафентил").
• Якщо ви використовуєте інші опіоїдні лікарські засоби (наприклад, сильні обезболюючі засоби) або якщо раніше ви вживали або мали залежність від цих речовин.
• У вас є аномальні рухи кишечника.
• У вас є захворювання жовчного міхура чи підшлункової залози.
• Ви або будь-хто з вашої сім'ї раніше мав залежність від алкоголю, лікарських засобів чи наркотиків ("залежність").
• Ви курите.
• У вас раніше були проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) або ви були-treated психіатром за інші психічні захворювання.

Цей лікарський засіб містить суфентаніл, який є опіоїдним засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до них). Також це може викликати залежність та зловживання, що може привести до потенційно смертельної передозування. важливо проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви хвижуєтеся про розвиток залежності від Сафентилу.

Дихальні розлади, пов'язані з сном

Сафентил може викликати дихальні розлади під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові). Ці симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось з вашої сім'ї спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Діти та підлітки

Не слід вводити внутрішньовенно новонародженим через ризик передозування або введення занадто малої дози Сафентилу.

Епідуральне введення Сафентилу не показане дітям молодше 1 року.

Використання Сафентилу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Снодійні, седативні засоби, лікарські засоби для лікування психічних розладів або речовини, які впливають на центральну нервову систему (наприклад, алкоголь), оскільки вони можуть ще більше ускладнити дихання. У цьому випадку ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози Сафентилу.
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та ітраконазол) та антивірусні лікарські засоби (наприклад, ритонавір), оскільки ці лікарські засоби можуть інгібувати циркуляцію суфентанілу. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози Сафентилу.
• Лікарські засоби для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (МАО). Ці лікарські засоби не слід приймати протягом 2 тижнів перед або одночасно з введенням Сафентилу.
• Лікарські засоби для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно з Сафентилом.
• Сильні обезболюючі засоби, які впливають на центральну нервову систему (інгібітори ЦНС), алкоголь та деякі незаконні речовини - якщо ви приймаєте сильні обезболюючі засоби або інші лікарські засоби, які впливають на центральну нервову систему (наприклад, снодійні, седативні засоби, лікарські засоби для лікування психічних розладів, алкоголь або деякі незаконні речовини), повідомте вашому лікареві, оскільки може бути необхідне зменшення дози Сафентилу. Якщо ви приймаєте сильні обезболюючі засоби або інші речовини, які впливають на центральну нервову систему після того, як вам було введено Сафентил під час операції, також може бути необхідне зменшення дози обезболюючого засобу або речовини, яка впливає на центральну нервову систему, для зменшення ризику серйозних побічних ефектів, таких як труднощі з диханням із повільним або поверхневим диханням, надмірна сонливість та зниження рівня свідомості, кома та смерть.
• Використання опіоїдних лікарських засобів та лікарських засобів для лікування епілепсії, неврологічного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), оскільки це збільшує ризик передозування опіоїдних лікарських засобів та дихальної депресії та може загрожувати життю пацієнта.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Сафентил повинен бути введений під час вагітності лише у тому випадку, якщо переваги переважують можливі ризики. Сафентил можна вводити епідурально під час пологів.

Суфентаніл виділяється в грудне молоко. Ваш лікар вирішить, чи повинні ви годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Суфентаніл може викликати побічні ефекти, які можуть суттєво вплинути на безпеку та здатність водити транспортні засоби.

Сафентил може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки не мине достатньо часу після введення Сафентилу. Коли ви повернетеся додому, вам слід бути супроводженим відповідальною дорослою особою, та рекомендується уникати вживання алкоголю.

Сафентил містить натрій

Цей лікарський засіб містить 9 мг натрію на мл розчину для ін'єкцій. Це відповідає 0,45% від максимальної добової норми споживання натрію в дієті дорослої людини.

3. Як вводиться Сафентил

Ваш лікар повідомить вам про дозу, яку буде введено, та частоту введення. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Тільки лікар може змінити дозу.

Доза підбирається залежно від вашого віку, ваги, загального стану, захворювань, використання інших лікарських засобів, типу операції та потреби в анальгезії.

Сафентил можна вводити внутрішньовенно (у вену) для полегшення болю всього тіла (або як анестезія) під час хірургічних операцій.

Сафентил також можна вводити епідурально (у хребет) для полегшення болю деяких частин тіла, наприклад під час пологів або після операції.

Зазвичай це буде робити лікар або медсестра.

Для отримання додаткової інформації про введення Сафентилу (включно з введенням дітям) див. розділ "Наступна інформація призначена лише для медичних працівників" в кінці опису.

Якщо ви вважаєте, що вам було введено занадто багато Сафентилу

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що вам було введено занадто багато Сафентилу та ви не відчуваєте себе добре.

Якщо вам було введено занадто багато Сафентилу, ви відчуватимете посилення ефекту, особливо у вигляді дихальних проблем. У цих випадках ваш лікар прийме необхідні заходи, такі як забезпечення氧у та дихальної підтримки, та буде здійснювати тісний контроль над вашою температурою тіла та кількістю рідини, яку ви вживаєте.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Лікар буде лікувати побічні ефекти, які виникнуть, особливо під час операції. Однак деякі з них можуть виникнути невдовзі після операції, тому вас будуть спостерігати протягом деякого часу після операції.

Зверніться до лікаря або відвезіть до відділення невідкладної допомоги негайно, якщо ви спостерігаєте наступні серйозні побічні ефекти.

Побічні ефекти незнайомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Шок (анafilактичний шок)
• Глибока безсвідомість (кома)
• Серцева аритмія
• Дихальна недостатність або зупинка дихання, синюшність губ та нігтів
• М'язові спазми
• Шок (у разі гострої важкої хвороби)
• Труднощі з диханням, швидке дихання, біль або дискомфорт у грудній клітці, а також кашель з виділеннями або кров'ю через затоплення легенів
• М'язові спазми в горлі з труднощами з диханням

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Сонливість
• Свербіж

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Труднощі з сечовипусканням або відсутність сечовипускання
• Швидке серцебиття
• Головокружіння та головний біль
• Високий тиск
• Головокружіння, викликані низьким тиском або кровотечею
• Нудота та блювота
• Зміна кольору шкіри
• М'язові тремори
• Нечонтрольоване виділення сечі
• Гіпертермія

Побічні ефекти незнайомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Спазми м'язів
• Зуження зіниць
• Червоність шкіри
• М'язові спазми

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей передбачається, що частота, характер та ступінь тяжкості побічних ефектів будуть такими ж, як і у дорослих.

Крім того, у новонароджених можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Тремор
• Синюшність губ, шкіри, слизових оболонок або нігтів (неонатальна ціаноз)

Побічні ефекти незнайомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• М'язові тремори
• Повільні рухи
• Свербіж
• М'язова слабкість

Нотифікація про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сафентилу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання при певній температурі. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Цей лікарський засіб повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо ви бажаєте отримати більше інформації про термін придатності після розведення, див. розділ для медичних працівників нижче.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Ці заходи спрямовані на захист навколишнього середовища.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сафентилу

• Активний інгредієнт - суфентаніл (у вигляді цитрату).

Сафентил 5 мікрограм/мл: кожен мл розчину містить 5 мікрограм суфентанілу у вигляді цитрату суфентанілу.

Сафентил 50 мікрограм/мл: кожен мл розчину містить 50 мікрограм суфентанілу у вигляді цитрату суфентанілу. Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію "для регулювання pH", хлоридна кислота "для регулювання pH" і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий і безбарвний, вільний від видимих частинок, з pH 4,0 до 6,0 і осмоляльністю 250 до 310 мОсм/кг.

Склянки з прозорого скла місткістю 10 мл і 5 мл, відповідно, типу I. Склянки подаються з самоклеючою етикеткою і в попередньо сформованих піддонів з ПВХ (кожен піддон містить 5 склянок) як вторинна упаковка, запечатані плівкою з ПЕ. Від'ємна мембрана блистерів з ПВХ використовується лише для склянок місткістю 5 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Medochemie Ltd,

1-10 вул. Константінополеос

3011, Лімасол

Кіпр

Виробник

Medochemie Ltd,

Виробництво ін'єкційних препаратів: 48 вул. Япетоу

Промислова зона Айос-Атанасіос

Айос-Атанасіос

Для отримання додаткової інформації про цей препарат можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Saniproject, S.L.

вул. Ретамас 11 – Урб. Пуентеласьєрра

28210 Вальдеморільйо, Мадрид

ІСПАНІЯ

Цей препарат дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього схвалення цього листка: лютий 2023 р.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

Дорослі

Загальна анестезія та анальгезія:

• Анальгезія: 0,5-5 мікрограм/кг внутрішньовенно
• Анестезія: 25-50 мікрограм/кг внутрішньовенно

Епідуральна анальгезія при лікуванні післяопераційного болю: 25-50 мікрограм.

Допоміжна анальгезія під час пологів: 5-20 мікрограм внутрішньоепідурально.

Внутрішньовенне застосування

Для уникнення брадикардії рекомендується вводити невелику внутрішньовенну дозу антихолінергічного препарату безпосередньо перед індукцією.

Епідуральне застосування

Перед введенням Сафентилу необхідно перевірити правильне розміщення голки або катетера в епідуральному просторі.

Діти

Внутрішньовенне застосування

Діти ≤1 місяць (немовлята)

Через високу варіабельність фармакокінетичних параметрів у немовлят не можна надійно рекомендувати дозування.

Діти > 1 місяць

Для всіх доз, щоб уникнути брадикардії, рекомендується попереднє лікування антихолінергічним препаратом (наприклад, атропіном), якщо немає протипоказань.

Індукування анестезії

Сафентил можна вводити у вигляді повільного болюсу 0,2-0,5 мікрограм/кг протягом 30 секунд або довше в поєднанні з індуктором анестезії. Під час великих хірургічних втручань (наприклад, кардіохірургія) можуть вводитися дози до 1 мікрограм/кг.

Утримання анестезії у вентилюованих пацієнтів

Сафентил можна вводити як частина комбінованої анестезії. Дозування залежить від дозування супутніх анестетичних засобів, типу та тривалості операції. Початкова доза 0,3-2 мікрограм/кг, введена у вигляді повільного болюсу протягом至少 30 секунд, може бути продовжена додатковими болюсами 0,1-1 мікрограм/кг за необхідності до максимальної загальної дози 5 мікрограм/кг для кардіохірургії.

Епідуральне застосування

Сафентил повинен вводитися лише анестезіологом, який знайомий з епідуральною анестезією у дітей та знає, як керувати ефектами депресії дихання опіоїдів. Повинен бути доступний апарат штучної вентиляції легень та опіоїдні антагоністи.

Після епідурального введення Сафентилу дітей необхідно моніторити не менше 2 годин для виключення ознак депресії дихання. Використання суфентанілу епідурально у дітей задокументовано лише у обмеженій кількості випадків.

Діти <1 рік:< em>

Безпека та ефективність суфентанілу у дітей молодших 1 року ще не встановлені.

Немає даних про застосування у немовлят та дітей молодших 3 місяців.

Діти > 1 рік:

Одна внутрішньоператива доза 0,25-0,75 мікрограм/кг суфентанілу, введена у вигляді болюсу, забезпечує знеболювання протягом 1-12 годин. Тривалість ефективної анальгезії залежить від хірургічної операції та епідурального введення місцевих анестетиків типу аміду.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші) та пацієнти з порушеннями:

Як і з іншими опіоїдами, пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями потребують нижчих доз.

Загальна запланована доза повинна бути обережно коригована у пацієнтів з будь-якими з наступних порушень:

• Гіпотиреоз, який не компенсується
• Порушення дихальної системи, особливо якщо витальна ємність легень знижена
• Алкоголізм або порушення функції печінки та нирок.

Також у цих пацієнтів рекомендується тривале післяопераційне спостереження.

Пацієнти, які приймають хронічні опіоїди або мають історію зловживання опіоїдами, можуть потребувати вищої дози.

Спеціальні заходи щодо утилізації та інших маніпуляцій

Можна змішувати з ізотонічним розчином хлориду натрію для перфузії, 5% розчином глюкози для перфузії та рінгер-лактатним розчином для перфузії.

При відкритті флакона використовувати рукавички. Випадкове забруднення шкіри слід обробляти промиванням водойми. Уникати використання мила, спирту та інших засобів для очищення, які можуть викликати хімічні або фізичні пошкодження шкіри.

Строк придатності після відкриття:

Після відкриття препарат повинен бути використаний негайно.

Строк придатності після розбавлення

Хімічна та фізична стабільність була доведена під час використання протягом 24 годин при температурі нижче 25°C та при 2-8°C.

З мікробіологічної точки зору розбавлення повинні бути використані негайно. Якщо вони не будуть використані негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в умовах контрольованої та перевіреної асептики.