РИДАПТ 25 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ридапт 25 мг м'які капсули

мідостаурін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або

медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ридапт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ридапту
3. Як приймати Ридапт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ридапту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ридапт і для чого він використовується

Що таке Ридапт

Ридапт містить активну речовину мідостаурін, який належить до групи лікарських засобів, званих

інгібіторами протеїнкінази.

Для чого використовується Ридапт

Ридапт використовується для лікування гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ) у дорослих, які мають дефект у гені, званому FLT3. Гострий мієлоїдний лейкоз - це форма раку певного типу білих кров'яних тілець (званих "мієлоїдними" клітинами), при якому організм виробляє аномальну кількість цих клітин.

Ридапт також використовується у дорослих для лікування агресивної системної мастоцитози (АСМ), системної мастоцитози з асоціативною гематологічною неоплазією (СМГН), або мастоцитарного лейкозу (МЛ). Це порушення, при якому організм виробляє надто багато мастоцитів, які є типом білих кров'яних тілець. Симптоми з'являються, коли надмірна кількість мастоцитів потрапляє в органи, такі як печінка, кістковий мозок або селезінка, і вивільняє в кров речовини, такі як гістамін.

Як діє Ридапт

Мідостаурін блокує дію деяких ферментів (кіназ) в аномальних клітинах і зупиняє їхнє ділення та множення.

На початку лікування ГМЛ Ридапт завжди використовується разом з хіміотерапією

(лікарськими засобами, які використовуються для лікування раку).

Якщо у вас є сумніви щодо того, як діє Ридапт або чому він був призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ридапту

Слідуйте точно інструкціям, які дав ваш лікар, які можуть відрізнятися від загальної інформації цього опису.

Не приймайте Ридапт

• Якщо ви алергічні на мідостаурін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів:
• лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу, таких як рифампіцин;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, таких як карбамазепін або фенітойн;
• ензалутамід, лікарський засіб, який використовується для лікування раку простати;
• золотий корінь (також відомий як Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії;

Відповідно, слід уникати використання цих лікарських засобів під час лікування Ридаптом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам призначили почати приймати будь-який з них під час лікування Ридаптом;

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Ридапту:

• Якщо у вас є будь-яка інфекція
• Якщо у вас є порушення серця
• Якщо у вас є проблеми з легенями або труднощі з диханням
• Якщо у вас є проблеми з нирками

Негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів під час лікування Ридаптом:

• Якщо у вас є гарячка, біль у горлі або виразки в роті, оскільки це можуть бути ознаки низького рівня білих кров'яних тілець.
• Якщо у вас є або погіршуються симптоми, такі як гарячка, кашель з або без мокроти, біль у грудній клітці, труднощі з диханням або нестача повітря, оскільки це можуть бути ознаки порушення легенів.

Якщо у вас є або ви відчуваєте біль або дискомфорт у грудній клітці або нездужання, головокружіння, омарах, запаморочення, блідість губ або кінцівок, нестача повітря або набряк нижньої частини ніг (едем) або шкіри, оскільки це можуть бути ознаки проблем з серцем.

Відповідно, ваш лікар може скоригувати дозу або тимчасово припинити лікування Ридаптом.

Моніторинг під час лікування Ридаптом

Під час лікування Ридаптом у вас будуть проводитися аналізи крові з певною періодичністю для контролю рівня кров'яних клітин (білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець і тромбоцитів) та концентрації електролітів (наприклад, кальцію, калію та магнію) в організмі. Також буде проводитися регулярний контроль функціонального стану серця та легенів.

Діти та підлітки

Не слід використовувати Ридапт у дітей та підлітків молодших 18 років, якщо вони приймають хіміотерапію, оскільки це може викликати у них серйозне зниження рівня певних типів кров'яних клітин.

Інші лікарські засоби та Ридапт

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Ридапт може впливати на дію інших лікарських засобів або може бути під впливом дії інших лікарських засобів на Ридапт.

Під час лікування Ридаптом слід уникати наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу, таких як рифампіцин;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, таких як карбамазепін або фенітойн;
• ензалутамід, лікарський засіб, який використовується для лікування раку простати;
• золотий корінь (також відомий як Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, таких як кетоконазол або кларитроміцин;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ, таких як ритонавір або ефавіренз;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, таких як нефазодон або бупропіон;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для контролю рівня жиру в крові, таких як аторвастатин або розувастатин;
• тізанідин, лікарський засіб, який використовується для розслаблення м'язів;
• хлорзоксазон, лікарський засіб, який використовується для лікування нездужання, викликаного м'язовими спазмами.

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб під час лікування Ридаптом.

Також повідомте вашого лікаря, якщо під час лікування Ридаптом вам призначили новий лікарський засіб, який ви раніше не приймали.

Якщо ви не впевнені, чи належить ваш лікарський засіб до числа перелічених вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вагітність та лактація

Ридапт може нашкодити вашому ненародженому дитяті, тому не рекомендується під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Ридапт може нашкодити вашому дитяті. Не годуйте його під час лікування Ридаптом та протягом至少 4 місяців після закінчення лікування.

Контрацепція у жінок

Якщо ви завагітнієте під час прийому Ридапту, це може бути шкідливо для вашого дитини. Ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед початком лікування Ридаптом, щоб переконатися, що ви не вагітні. Ви повинні використовувати контрацептивні засоби під час лікування Ридаптом та протягом至少 4 місяців після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам найбільш підходящий контрацептивний засіб.

Якщо ви завагітнієте або хочете завагітніти, негайно повідомте вашого лікаря.

Фертильність

Ридапт може знижувати фертильність чоловіків та жінок. Ви повинні обговорити це з вашим лікарем перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів та використання машин під час лікування Ридаптом, оскільки це може викликати у вас головокружіння та запаморочення.

Ридапт містить ангідрид етанолу (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 666 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі 200 мг (максимальна добова доза), що еквівалентно 14% етанолу. Кількість алкоголю в дозі 200 мг цього лікарського засобу еквівалентна 17 мл пива або 7 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту. Алкоголь шкідливий для людей, які страждають алкоголізмом, епілепсією або проблемами з печінкою, або якщо ви вагітні чи годуєте.

Ридапт містить гідроксистеарат макрогліцеролу (ріциновий олій)

Цей лікарський засіб містить гідроксистеарат макрогліцеролу, який може викликати нездужання в шлунку та діарею.

3. Як приймати Ридапт

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Не перевищуйте дозу, призначену вашим лікарем.

Як багато Ридапту потрібно приймати

Ваш лікар призначить вам точну кількість капсул, які потрібно приймати.

• Пацієнти з ГМЛ

Звичайна добова доза становить 50 мг (2 капсули) двічі на день.

• Пацієнти з АСМ, СМГН або МЛ

Звичайна добова доза становить 100 мг (4 капсули) двічі на день.

У залежності від того, як ви реагуєте на Ридапт, ваш лікар може знижувати дозу або тимчасово припиняти лікування.

Як приймати цей лікарський засіб

• Пріймайте Ридапт щодня о同じ час, це допоможе вам пам'ятати про прийом лікарського засобу.
• Пріймайте Ридапт двічі на день з інтервалом у 12 годин (наприклад, з сніданком і вечерею).
• Пріймайте Ридапт з їжею.
• Проглотіть капсули ціліми з склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте їх, щоб забезпечити правильну дозування та уникнути неприємного смаку вмісту капсули.
• Пацієнти з ГМЛ повинні приймати Ридапт з хіміотерапевтичними лікарськими засобами. Тому дуже важливо слідувати рекомендаціям вашого лікаря.
• Якщо ви блюєте після прийому капсул, не приймайте жодної капсули до наступної дози.

Як довго потрібно приймати Ридапт

• Пріймайте Ридапт протягом усього часу, який призначив ваш лікар. Ваш лікар буде регулярно контролювати вас, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.
• Якщо ви лікуєтеся від ГМЛ, після закінчення лікування Ридаптом з хіміотерапевтичними лікарськими засобами, вам потрібно буде продовжувати лікування тільки Ридаптом протягом ще 12 місяців.
• У разі АСМ, СМГН або МЛ лікування Ридаптом тривале і може тривати місяці або роки.

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування Ридаптом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Ридапту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж потрібно, або інша людина прийняла ваш лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні з упаковкою. Можливо, вам потрібно буде провести медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Ридапт

Якщо ви забули прийняти Ридапт, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, краще почекайте, поки настане час наступної дози.

Якщо ви припинили лікування Ридаптом

Припинення лікування Ридаптом може викликати у вас погіршення стану захворювання. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не призначив вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Rydapt і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, оскільки це може бути ознакою алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання
• головокружіння
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри з червоним висипом або пухирями

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними у пацієнтів з ЛМА

Негайно повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

симптоми:

• слабкість, кровотеча або гематоми, часті інфекції з гарячкою, ознобом, больовими відчуттями в горлі або виразками в роті (ознаки низького рівня лейкоцитів)
• гарячка, кашель з або без мокроти, біль у грудній клітці, проблеми з диханням або відсутність дихання (ознаки та симптоми, сумісні з міжстиціальною хворобою легенів або пневмонітом)
• відсутність дихання, важке дихання та аномально швидке дихання, головокружіння, запаморочення, сплутаність і надмірна втома (ознаки синдрому важкого дихання)
• інфекції, гарячка, низький кров'яний тиск, зниження виділення сечі, швидкий пульс, швидке дихання (ознаки сепсису або нейтропенічного сепсису)

Інші можливі побічні ефекти у пацієнтів з ЛМА

Наступні побічні ефекти перелічені нижче. Якщо ці ефекти стають більш серйозними, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька тижнів після початку лікування.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• інфекція в місці катетера
• плоскі червоні або фіолетові висипи під шкірою (петехії)

• проблеми з засипанням (безсоння)
• головний біль
• відсутність дихання, важке дихання (диспное)
• анормальні результати електрокардіограми, які можуть вказувати лікарю на аномальну електричну активність у серці, відому як подовження інтервалу QT
• головокружіння, відчуття легкості (низький кров'яний тиск)
• носова кровотеча
• біль у горлі (больовий біль)
• виразки в роті (стоматит)
• нудота, блювота
• біль у верхній частині живота
• гемороїди (гемороїдальні вузли)
• надмірна потіння
• шкірний висип з лущенням або відшаруванням (ексфоліативний дерматит)
• біль у спині
• біль у суглобах (артралгія)
• гарячка

• спрага, підвищене виділення сечі, темна сеча, червоне та сухе обличчя (ознаки високого рівня цукру в крові, відомого як гіперглікемія)
• слабкість м'язів, сонливість, сплутаність, судоми, порушення свідомості (ознаки високого рівня натрію в крові, відомого як гіпернатремія)
• слабкість м'язів, м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки низького рівня калію в крові, відомого як гіпокаліємія)
• синяки та кровотечі (порушення згортання)
• анормальні результати аналізів, які можуть вказувати лікарю на порушення функції певних органів: підвищені рівні аланінамінотрансферази (АЛТ) та/або аспартатамінотрансферази (АСТ) (індикатори функції печінки)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• інфекція верхніх дихальних шляхів
• нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовипускання, спрага, слабкість м'язів та м'язові спазми (ознаки високого рівня кальцію в крові, відомого як гіперкальціємія)
• омаріння
• тремор
• головний біль, головокружіння (високий кров'яний тиск)
• швидкий серцевий ритм (синусова тахікардія)
• нагромадження рідини в мішку, який оточує серце; якщо це серйозно, може зменшити здатність серця перекачувати кров (перикардіальний випот)
• нагромадження рідини в легенях або грудній порожнині; якщо це серйозно, може утруднити дихання (плевральний випот)
• біль у горлі та рясне виділення слизу з носа
• набряк повік
• дискомфорт у анусі та прямій кишці
• біль у животі, нудота, блювота, запор (дискомфорт у животі)
• суха шкіра
• біль у очах, розмитість зору, непереносимість світла (кератит)
• біль у шиї
• біль у кістках
• біль у кінцівках
• збільшення ваги
• згортання крові в катетері
• анормальні результати аналізів, які можуть вказувати лікарю на порушення функції певних органів: підвищені рівні сечової кислоти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними у пацієнтів з МСА, МС-НГА та ЛМ

Негайно повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• слабкість, кровотеча або гематоми, часті інфекції з гарячкою, ознобом, больовими відчуттями в горлі або виразками в роті (ознаки низького рівня лейкоцитів)
• гарячка, кашель, утруднене дихання або больове дихання, свистячі звуки, біль у грудній клітці під час дихання (ознаки пневмонії)
• гарячка, кашель з або без мокроти, біль у грудній клітці, проблеми з диханням або відсутність дихання (ознаки та симптоми, сумісні з міжстиціальною хворобою легенів або пневмонітом)
• інфекції, гарячка, головокружіння, запаморочення, зниження виділення сечі, швидкий пульс, швидке дихання (ознаки сепсису або нейтропенічного сепсису)
• блювота кров'ю, чорний або кров'янистий кал (ознаки геморагічного гастриту)

Інші можливі побічні ефекти у пацієнтів з МСА, МС-НГА та ЛМ

Наступні побічні ефекти перелічені нижче. Якщо ці ефекти стають більш серйозними, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька тижнів після початку лікування.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• головний біль
• головокружіння
• відсутність дихання, важке дихання (диспное)
• кашель
• нагромадження рідини в легенях або грудній порожнині; якщо це серйозно, може утруднити дихання (плевральний випот)
• анормальні результати електрокардіограми, які можуть вказувати лікарю на аномальну електричну активність у серці, відому як подовження інтервалу QT
• носова кровотеча
• нудота, блювота
• діарея
• запор
• набряк кінцівок (голеней, щиколоток)
• відчуття втоми (фатига)
• гарячка

• спрага, підвищене виділення сечі, темна сеча, червоне та сухе обличчя (ознаки високого рівня цукру в крові, відомого як гіперглікемія)
• шкірний та очний жовтух (ознаки високого рівня білірубіну в крові)
• анормальні результати аналізів, які можуть вказувати лікарю на порушення функції підшлункової залози (підвищені рівні ліпази або амилази) та печінки (підвищені рівні аланінамінотрансферази (АЛТ) та/або аспартатамінотрансферази (АСТ))

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• тремор
• кашель з мокротою, біль у грудній клітці, гарячка (бронхіт)
• гарячка в роті через вірусну інфекцію (герпес)
• біль під час сечовипускання та часте сечовипускання (цистит)
• відчуття тиску або болю в щоках та лобі (синусит)
• червоний, запальний та болючий висип на будь-якій ділянці шкіри (ерисипела)
• опік (герпес зостер)
• розлади уваги
• головокружіння з відчуттям обертання (вертіго)
• синяк (гематома)
• дискомфорт у шлунку, диспепсія
• слабкість (астенія)
• озноб
• набряк (едем)
• збільшення ваги
• синяк (гематома)
• падіння
• головокружіння, запаморочення (низький кров'яний тиск)
• біль у горлі
• швидке збільшення ваги

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Rydapt

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите будь-які дефекти в упаковці або якщо є ознаки псування.
• Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Rydapt

• Активний інгредієнт - мідостаурин. Кожна м'яка капсула містить 25 мг мідостаурину.
• Інші компоненти: гідроксістеарат макрогольгліцеролу (див. "Rydapt містить гідроксістеарат макрогольгліцеролу (ріциновий олій)" у розділі 2), желатина, макрогол, гліцерол, ангідрид етанолу (див. "Rydapt містить ангідрид етанолу (спирт)" у розділі 2), моноді-трігліцериди кукурудзяної олії, діоксид титану (E171), альфа-токоферол, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), кармінова кислота (E120), гіпромелоза, пропіленгліколь та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Rydapt 25 мг м'які капсули (капсули) - облонгові капсули світло-помаранчевого кольору з червоним друком

"PKC NVR".

Капсули випускаються в блистерах та доступні в упаковках по 112 капсул (4 упаковки по 28 капсул).

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Novartis Europharm Limited

ВістаБілдінг

ЕлмПарк, МерріонРоуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharma GmbH Рунштрассе 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран-Віа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu