РИБРЕВАНТ 350 мг концентрат для приготування розчину для інфузій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Rybrevant 350 мг концентрат для розчину для інфузії

амівантамаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rybrevant і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Rybrevant
3. Як застосовується Rybrevant
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Rybrevant
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rybrevant і для чого він використовується

Що таке Rybrevant

Rybrevant - це лікарський засіб проти раку. Він містить активну речовину "амівантамаб", який є антитілом (типом білка), призначеним для розпізнавання та зв'язування з певними цілями в організмі.

Для чого використовується Rybrevant

Rybrevant використовується у дорослих з певним типом раку легенів, званим "немікроцитарним раком легенів". Він використовується, коли рак поширився на інші частини організму та зазнав певних змін (мутацій в ексоні 20) у гені, званому "EGFR".

Як діє Rybrevant

Активна речовина Rybrevant, амівантамаб, спрямовується на дві білки, присутні в пухлинних клітинах:

• рецептор епідермального фактору росту (EGFR), та
• фактор епітеліально-мезенхімальної трансформації (MET).

Цей лікарський засіб діє, зв'язуючись з цими білками. Це може допомогти сповільнити або зупинити рост раку легенів. Також це може допомогти зменшити розмір пухлини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Rybrevant

Не використовуйте Rybrevant, якщо

• ви алергічні на амівантамаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас є вищезазначені умови. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря або медсестру перед тим, як почати приймати Rybrevant, якщо:

• ви мали запалення легенів (стан, званий "інтерстиціальною хворобою легенів" або "пневмоніт").

Повідомте негайно вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів під час прийняття цього лікарського засобу (для більшої інформації див. розділ 4):

• Будь-який побічний ефект під час введення лікарського засобу в вену.
• Раптове утруднення дихання, кашель або гарячка, які можуть вказувати на наявність запалення легенів.
• Проблеми з шкірою. Для зменшення ризику проблем з шкірою, уникайте сонця, носіть захисну одяг, застосовуйте захисний крем та регулярно використовуйте креми для шкіри та нігтів під час прийняття цього лікарського засобу. Також вам потрібно буде продовжувати це робити протягом 2 місяців після закінчення лікування.
• Проблеми з очима. Якщо у вас є проблеми з зором або біль в очах, негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри. Якщо ви використовуєте контактні лінзи та маєте будь-які нові окулярні симптоми, припиніть використовувати їх та повідомте вашого лікаря негайно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодшим 18 років. Це пов'язано з тим, що не відомо, чи є лікарський засіб безпечним та ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Rybrevant

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Засоби контрацепції

• Якщо ви можете завагітіти, вам потрібно використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Rybrevant та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Вагітність

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітіти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Можливо, цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду. Якщо ви завагітніте під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру. Ви та ваш лікар вирішите, чи переважає користь від прийняття лікарського засобу ризик для плоду.

Грудне вигодовування

Не відомо, чи проникає Rybrevant у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар вирішите, чи переважає користь від грудного вигодовування ризик для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте втому, головокружіння або маєте подразнення очей чи порушення зору після прийняття Rybrevant, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Rybrevant містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію". Однак перед тим, як вам буде введено Rybrevant, його можна змішати з розчином, який містить натрій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовується Rybrevant

Яка доза Rybrevant використовується

Ваш лікар визначить правильну дозу Rybrevant для вас. Доза цього лікарського засобу залежить від вашої ваги на початку лікування.

Рекомендована доза Rybrevant:

• 1 050 мг, якщо ваша вага менше 80 кг.
• 1 400 мг, якщо ваша вага становить 80 кг або більше.

Як використовувати лікарський засіб

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою. Він вводиться у вигляді крапельниці в вену ("інфузія") протягом декількох годин.

Rybrevant вводиться наступним чином:

• один раз на тиждень протягом перших 4 тижнів
• і потім один раз на 2 тижні починаючи з 5-го тижня, поки ви продовжуєте отримувати користь від лікування.

У перший тиждень ваш лікар введе вам дозу Rybrevant, розділену на два дні.

Лікарські засоби, що вводяться під час лікування Rybrevant

Перед кожним введенням Rybrevant вам будуть введені лікарські засоби, які допомагають зменшити можливість реакцій, пов'язаних з інфузією. Це можуть бути:

• лікарські засоби для алергічної реакції (антігістамінні препарати)
• лікарські засоби для запалення (кортикостероїди)
• лікарські засоби для зниження температури (наприклад, парацетамол).

Також можливо, що вам будуть введені додаткові лікарські засоби залежно від симптомів, які ви відчуваєте.

Якщо ви отримали більше Rybrevant, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою. У випадку надмірного введення (передозування) ваш лікар буде спостерігати за вами, щоб виявити будь-які побічні ефекти.

Якщо ви пропустили прийом Rybrevant

Дуже важливо відвідувати всі призначені прийоми. Якщо ви пропустили прийом, якнайшвидше домовтеся про наступний.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Повідомте негайно вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Ознаки реакції, пов'язаної з інфузією - такі як озноб, відчуття нестачі повітря, нудота, червоність, болі в грудній клітці та блювота під час введення лікарського засобу. Це може відбуватися особливо під час першої дози. Можливо, ваш лікар призначить вам інші лікарські засоби або буде потрібно зменшити швидкість інфузії чи припинити її.
• Проблеми з шкірою - такі як висип, інфікована шкіра навколо нігтів, суха шкіра, свербіж, біль та червоність. Повідомте вашого лікаря, якщо ваші проблеми з шкірою чи нігтями погіршуються.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Проблеми з очима - такі як сухе око, опухлі повіки, свербіж очей, проблеми з зором, рост п'ят.
• Ознаки запалення легенів - такі як раптове утруднення дихання, кашель або гарячка. Це може викликати постійну шкоду ("інтерстиціальну хворобу легенів"). Можливо, ваш лікар захоче припинити введення Rybrevant, якщо у вас є цей побічний ефект.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Запалення рогівки (передньої частини ока)
• Запалення всередині ока, яке може вплинути на зір
• Потенційно смертельна висипка з пухирцями та лущенням шкіри на великій частині тіла (токсична епідермальна некроліз).

Інші побічні ефекти

Повідомте негайно вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Низький рівень білка "альбуміну" в крові
• Отек, викликаний накопиченням рідини в організмі
• Чувство сильної втоми
• Висип на губах
• Запор або діарея
• Відмова від їжі
• Збільшення рівня ферменту "аланінової амінотрансферази" в крові, можливий знак проблем з печінкою
• Збільшення рівня ферменту "аспартатної амінотрансферази" в крові, можливий знак проблем з печінкою
• Чувство головокружіння
• Збільшення рівня ферменту "фосфатази" в крові
• Болі в м'язах
• Низький рівень кальцію в крові

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Болі в животі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Rybrevant

Rybrevant зберігається в лікарні або медичному центрі.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Хімічна та фізична стабільність підтверджена при застосуванні протягом 10 годин при температурі від 15 °C до 25 °C при звичайному освітленні. З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення не виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Ваш лікар чи фармацевт буде утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рибреванту

• Активний інгредієнт - амivantамаб. 1 мл концентрату для інфузійної розв'язки містить 50 мг амivantамабу. Флакон із 7 мл концентрату містить 350 мг амivantамабу.
• Інші компоненти: етилендіамінтетраоцтова кислота (EDTA), Л-гістидин, хлорид Л-гістидину моногідрат, Л-метіонін, полісорбат 80, сукроза та вода для ін'єкцій (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рибревант - концентрат для інфузійної розв'язки, прозора або світло-жовта рідинка. Цей лікарський засіб представлений в картонній упаковці, яка містить 1 флакон із 7 мл концентрату.

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Цей лікарський засіб отримав умовну реєстрацію.

Ця реєстрація означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб. Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і ця інформація буде оновлена при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що вказані нижче.

Підготуйте розв'язку для інфузії шляхом використання асептичної техніки наступним чином:

Підготовка

• Визначте необхідну дозу (1050 мг або 1400 мг) та кількість флаконів Рибреванту, необхідних на основі ваги пацієнта на момент початку лікування. Кожен флакон Рибреванту містить 350 мг амivantамабу.
• Перевірте, чи розв'язка Рибреванту прозора або світло-жовта. Не використовувати, якщо є забарвлення або видимі частинки.
• Видаліть та викиньте об'єм розв'язки глюкози 5% або розв'язки хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) з інфузійної сумки об'ємом 250 мл, який дорівнює об'ємowi необхідної розв'язки Рибреванту, яку потрібно додати (викиньте 7 мл розбавника з інфузійної сумки для кожного флакону). Інфузійні сумки повинні бути виготовлені з поліхлорвінілу (PVC), поліпропілену (PP), поліетилену (PE) або суміші поліолефінів (PP+PE).
• Видаліть 7 мл Рибреванту з кожного необхідного флакону та додайте до інфузійної сумки. Кожен флакон містить надмірну кількість 0,5 мл для забезпечення достатнього об'єму для видалення. Кінцевий об'єм у інфузійній сумці повинен бути 250 мл. Викиньте будь-яку невикористану частину, яка залишилася у флаконі.
• Акуратно переверніть інфузійну сумку для змішування розв'язки. Не агітувати.
• Перегляньте візуально на наявність частинок та забарвлення перед введенням. Не використовувати, якщо спостерігається забарвлення або видимі частинки.

Введення

• Введіть розведену розв'язку шляхом інфузії за допомогою обладнання для інфузії, оснащеного регулятором потоку та фільтром з поліетерсульфону (PES) в лінії, стерильним, апірогенним та з низькою адсорбцією білків (розмір пори 0,22 або 0,2 мкм). Обладнання для інфузії повинно бути виготовлено з поліуретану (PU), полібутадієну (PBD), PVC, PP або PE.
• Не вводіть Рибревант одночасно з іншими лікарськими засобами в одній і тій же вені.
• Розведена розв'язка повинна бути введена протягом 10 годин (включно з часом інфузії) при кімнатній температурі (від 15°C до 25°C) та при звичайному освітленні.
• Через частоту реакцій під час інфузії (RRP) у першій дозі амivantамаб повинен бути введений шляхом периферичної венозної інфузії в тиждень 1 та в тиждень 2; центральна венозна інфузія може бути проведена в наступні тижні, коли ризик RRP є меншим.

Видалення

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, та видалення невикористаного лікарського засобу, який не був введений протягом 10 годин, повинно бути здійснено згідно з місцевими правилами.