РИБРЕВАНТ 1600 МГ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Rybrevant 1600 мг розчин для ін'єкцій

Rybrevant 2240 мг розчин для ін'єкцій

амівантамаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rybrevant і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Rybrevant
3. Як вводиться Rybrevant
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rybrevant
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rybrevant і для чого він використовується

Що таке Rybrevant

Rybrevant - це лікарський засіб проти раку. Він містить активну речовину «амівантамаб», який є антитілом (типом білка), призначеним для розпізнавання та зв'язування з конкретними цілями в організмі.

Для чого використовується Rybrevant

Rybrevant використовується у дорослих з певним типом раку легенів, званим «немікроцитарним раком легенів». Він використовується, коли рак поширюється на інші частини організму та зазнає певних змін у гені, званому «EGFR».

Вам може бути призначено Rybrevant:

• як перший лікарський засіб для вашого раку в поєднанні з лазертинібом, або
• коли хіміотерапія припинила свою дію проти вашого раку.

Як діє Rybrevant

Активна речовина Rybrevant, амівантамаб, спрямовується на дві білки, присутні в пухлинних клітинах:

• рецептор епідермального фактору росту (EGFR), і
• фактор епітеліально-мезенхімального переходу (MET).

Цей лікарський засіб діє, зв'язуючись з цими білками. Це може допомогти сповільнити або зупинити зростання раку легенів. Також це може допомогти зменшити розмір пухлини.

Rybrevant можна вводити в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти раку. Важливо прочитати описи цих інших лікарських засобів. Якщо у вас є якісь питання щодо цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Rybrevant

Не використовуйте Rybrevant, якщо

• ви алергічні на амівантамаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас є вищезазначені умови. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Повідоміть вашого лікаря або медсестру перед тим, як почати приймати Rybrevant, якщо:

• ви мали запалення легенів (стан, званий «інтерстиціальною хворобою легенів» або «пневмоніт»).

Повідоміть негайно вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів під час введення цього лікарського засобу (для більшої інформації див. розділ 4):

• Будь-який побічний ефект під час введення лікарського засобу.
• Раптова труднощі з диханням, кашель або гарячка, які можуть вказувати на наявність запалення легенів. Це захворювання може загрожувати вашому життю, тому медичні працівники будуть спостерігати за вами, щоб контролювати можливі симптоми.
• Коли використовується з іншим лікарським засобом, званим лазертинібом, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть загрожувати вашому життю (через утворення кров'яних згустків у венах). Ваш лікар призначить додаткові лікарські засоби, щоб допомогти запобігти утворенню кров'яних згустків під час лікування та буде спостерігати за вами, щоб контролювати можливі симптоми.
• Проблеми з шкірою. Щоб зменшити ризик проблем з шкірою, тримайтесь подалі від сонця, носіть захисну одяг, застосовуйте захисний крем та регулярно використовуйте креми для шкіри та нігтів, поки ви приймаєте цей лікарський засіб. Також вам потрібно буде продовжувати це робити протягом 2 місяців після закінчення лікування. Ваш лікар може порадити вам почати приймати один або кілька лікарських засобів, щоб запобігти проблемам з шкірою, або призначить лікування (лікарські засоби) або направить вас до спеціаліста з шкіри (дерматолога), якщо у вас виникнуть реакції на шкірі під час лікування.
• Проблеми з очима. Якщо у вас виникли проблеми з зором або біль в очах, негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри. Якщо ви використовуєте контактні лінзи та маєте будь-які нові симптоми в очах, припиніть використовувати їх та повідоміть вашому лікарю негайно.

Діти та підлітки

Не вводіть цей лікарський засіб дітям або підліткам молодшим 18 років. Це пов'язано з тим, що не відомо, чи є лікарський засіб безпечним та ефективним для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Rybrevant

Повідоміть вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Засоби контрацепції

• Якщо ви можете завагітіти, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Rybrevant та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Вагітність

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітіти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• Можливо, цей лікарський засіб може бути шкідливим для плода. Якщо ви завагітніте під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідоміть вашому лікарю або медсестрі. Ви та ваш лікар вирішите, чи переважує користь від прийому лікарського засобу ризик для плода.

Грудне вигодовування

Не відомо, чи проникає Rybrevant у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар вирішите, чи переважує користь від грудного вигодовування ризик для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте втому, головокружіння або маєте подразнення очей чи порушення зору після прийому Rybrevant, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Rybrevant містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він «практично не містить натрію».

Rybrevant містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,6 мг полісорбату 80 на мл, що відповідає 6 мг на флакон об'ємом 10 мл або 8,4 мг на флакон об'ємом 14 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікарю, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як вводиться Rybrevant

Яка доза Rybrevant вводиться

Ваш лікар визначить правильну дозу Rybrevant для вас. Доза цього лікарського засобу залежить від вашої ваги на початку лікування.

Рекомендована доза Rybrevant:

• 1600 мг, якщо ваша вага менше 80 кг.
• 2240 мг, якщо ваша вага становить 80 кг або більше.

Як вводиться лікарський засіб

Лікар або медсестра введуть Rybrevant у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) протягом приблизно 5 хвилин. Вводиться в область живота (абдомена), в жодному іншому місці тіла, і ніколи в ділянках живота, де шкіра червона, чутлива, болюча або загрубла, ні в ділянках, де є татуювання або шрами.

Якщо ви відчуваєте біль під час ін'єкції, лікар або медсестра можуть перервати ін'єкцію та введуть залишок ін'єкції в іншу ділянку живота.

Rybrevant вводиться наступним чином:

• один раз на тиждень протягом перших 4 тижнів
• і потім один раз на 2 тижні починаючи з 5-го тижня, поки ви продовжуєте отримувати користь від лікування.

Лікарські засоби, що вводяться під час лікування Rybrevant

Перед кожною ін'єкцією Rybrevant вам будуть введені лікарські засоби, які допомагають зменшити можливість реакцій, пов'язаних з введенням. Це можуть включати:

• лікарські засоби для алергічних реакцій (антігістамінні препарати)
• лікарські засоби для запалення (кортикостероїди)
• лікарські засоби для зниження температури (наприклад, парацетамол).

Також можливе введення додаткових лікарських засобів залежно від симптомів, які ви відчуваєте.

Якщо ви отримали більше Rybrevant, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений вашим лікарем або медсестрою. У разі введення надмірної кількості (передозування) ваш лікар буде спостерігати за вами, щоб виявити можливі побічні ефекти.

Якщо ви пропустили прийом Rybrevant

Дуже важливо відвідувати всі призначені прийоми. Якщо ви пропустили прийом, призначте наступний якнайшвидше.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Повідоміть негайно вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важких побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Ознаки реакції, пов'язаної з ін'єкцією - як озноб, відчуття нестачі повітря, нудота, червоність, біль у грудній клітці та гарячка. Це може відбуватися особливо з першою дозою. Можливо, ваш лікар призначить інші лікарські засоби або буде потрібно перервати ін'єкцію.
• Проблеми з шкірою - як висип, інфікована шкіра навколо нігтів, суха шкіра, свербіж, біль та червоність. Повідоміть вашому лікарю, якщо ваші проблеми з шкірою або нігтями погіршуються.
• Коли вводиться разом з іншим лікарським засобом, званим «лазертинібом», може виникнути кров'яний згорток у венах, особливо в легенях або ногах. Ознаки можуть включати гострий біль у грудній клітці, труднощі з диханням, швидке дихання, біль у ногах та набряк у руках або ногах.
• Проблеми з очима - як сухість очей, опуклі повіки або свербіж очей.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Ознаки запалення легенів - як раптова труднощі з диханням, кашель або гарячка. Це захворювання може бути небезпечним для життя, тому медичні працівники будуть спостерігати за вами, щоб контролювати можливі симптоми.
• Проблеми з очима - як порушення зору та рост п'ятків.
• Кератит (запалення рогівки).

Наступні побічні ефекти були виявлені в клінічних дослідженнях з Rybrevant при введенні у вигляді інфузії в вену:

Інші побічні ефекти

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Низький рівень білка «альбуміну» у крові
• Набряк, викликаний накопиченням рідини в організмі
• Чуття великої втоми
• Висип на слизових оболонках рота
• Нудота
• Вомітування
• Запор або діарея
• Потеря апетиту
• Збільшення рівня ферментів печінки «аланіну амінотрансферази» та «аспартату амінотрансферази» у крові.
• Чуття головокружіння
• Збільшення рівня ферменту «фосфатази» у крові
• Біль у м'язах
• Гарячка
• Низький рівень кальцію у крові

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Біль у животі
• Низький рівень калію у крові
• Низький рівень магнію у крові
• Гемороїди

У клінічних дослідженнях з Rybrevant (введення у вигляді інфузії в вену або ін'єкції під шкіру) у поєднанні з лазертинібом були виявлені наступні побічні ефекти:

Інші побічні ефекти

Повідоміть вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Низький рівень білка «альбуміну» у крові
• Висип на слизових оболонках рота
• Токсичність печінки
• Набряк, викликаний накопиченням рідини в тілі
• Чуття великої втоми
• Чуття дивного відчуття на шкірі (як оніміння або поколювання)
• Запор
• Діарея
• Потеря апетиту
• Нудота
• Низький рівень кальцію у крові
• Вомітування
• Біль у м'язах
• Низький рівень калію у крові
• М'язові спазми
• Чуття головокружіння
• Гарячка
• Біль у животі

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Гемороїди
• Підразнення або біль у місці ін'єкції
• Низький рівень магнію у крові
• Червоність, набряк, лущення або чутливість, переважно на руках або ногах (синдром еритродісестезії пальців та ступнів)
• Свербіжний висип (кропив'янка).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашому лікарю або медсестрі, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Rybrevant

Rybrevant буде зберігатися в лікарні або медичному центрі.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці флакона після «CAD». Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні підготовленої ін'єкції протягом максимального періоду 24 годин при температурі 2 °C до 8 °C, після чого протягом максимального періоду 24 годин при температурі 15 °C до 30 °C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод підготовки ін'єкції не виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Ваш медичний працівник буде утилізовувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рибреванту

• Активна речовина - амivantamab. Одне мл розчину містить 160 мг амivantamab. Флакон з 10 мл розчину для ін'єкцій містить 1600 мг амivantamab. Флакон з 14 мл розчину для ін'єкцій містить 2240 мг амivantamab.
• Інші компоненти - рекомбінантна гіалуронідаза людини (rHuPH20), дигідрат динатрію етилендіамінтетраоцтової кислоти (EDTA), оцтова кислота, L-метіонін, полісорбат 80 (E433), тригідрат ацетату натрію, сукроза та вода для ін'єкцій (див. «Рибревант містить натрій» та «Рибревант містить полісорбат» у розділі 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рибревант розчин для ін'єкцій - це безбарвна або світло-жовта рідина. Цей лікарський засіб випускається в картонній упаковці, яка містить 1 флакон з 10 мл розчину або 1 флакон з 14 мл розчину.

Власник дозволу на торгівлю

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu, та на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).