РИБЕЛСУС 9 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Rybelsus 1,5 мг таблетки

Rybelsus 4 мг таблетки

Rybelsus 9 мг таблетки

Rybelsus 25 мг таблетки

Rybelsus 50 мг таблетки

Семаглутид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rybelsus і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Rybelsus
3. Як приймати Rybelsus
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rybelsus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rybelsus і для чого він використовується

Rybelsus містить активну речовину семаглутид. Це препарат, який використовується для зниження рівня цукру в крові.

Rybelsus використовується для лікування цукрового діабету 2 типу, коли він не контролюється достатньо дієтою та фізичними вправами у дорослих (18 років або старше):

• як єдиний препарат: коли не можна використовувати метформін (інший препарат для діабету) або
• з іншими препаратами для діабету: коли вони не достатньо ефективні для контролю рівня цукру в крові. Це можуть бути препарати, які приймаються перорально або вводяться як інсулін.

Важливо продовжувати дотримуватися дієти та плану фізичних вправ, які ваш лікар, фармацевт або медсестра призначили вам.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це стан, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляє ваш організм, не знижує рівень цукру в крові так, як потрібно. У деяких випадках ваш організм може виробляти надто багато цукру в крові. Якщо рівень цукру в крові підвищується і залишається високим протягом тривалого періоду, це може призвести до шкідливих ефектів, таких як проблеми з серцем, нирками, оком та погана циркуляція крові в кінцівках. Тому важливо підтримувати рівень цукру в крові в нормальних межах.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Rybelsus

Не приймайте Rybelsus

• якщо ви алергічні на семаглутид або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Rybelsus.

Відстеження

Для поліпшення відстеження біологічних препаратів зареєструйте назву та номер партії (зазначені на картоні та блистері) препарату, який ви приймаєте, та надайте цю інформацію, коли повідомите про будь-який побічний ефект. Див. розділ 4.

Загальна інформація

Цей препарат не є інсуліном і не повинен використовуватися, якщо:

• ви маєте цукровий діабет 1 типу (ваш організм не виробляє інсуліну)
• ви розвиваєте діабетичну кетоацидоз. Це ускладнення діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, труднощами з диханням, сплутаністю, надмірною спрагою, солодким запахом з рота або металічним смаком у роті.

Якщо ви знаєте, що вам потрібно пройти хірургічну операцію під анестезією (стан сну), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Rybelsus.

Проблеми з шлунком та кишками та обезводнення

Під час лікування цим препаратом ви можете відчувати нудоту, блювоту або діарею. ці побічні ефекти можуть призвести до обезводнення (втрати рідини). важливо пити достатньо рідини, щоб запобігти обезводненню. Це особливо важливо, якщо у вас є проблеми з нирками. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Найсильний та тривалий біль у шлунку, який може бути ознакою запалення підшлункової залози

Якщо у вас є сильний та тривалий біль у шлунку, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом запалення підшлункової залози (гострого панкреатиту).

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

Прийом сульфонілурею або інсуліну з Rybelsus може збільшити ризик розвитку низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Див. розділ 4 для ознайомлення з симптомами низького рівня цукру в крові.

Можливо, ваш лікар попросить вас виміряти рівень цукру в крові. Це допоможе вирішити, чи потрібно змінити дозу сульфонілурею або інсуліну для зниження ризику низького рівня цукру в крові.

Діабетична офтальмологічна хвороба (ретинопатія)

Раптове покращення контролю рівня цукру в крові може призвести до тимчасового погіршення діабетичної офтальмологічної хвороби. Якщо у вас є діабетична офтальмологічна хвороба та ви відчуваєте офтальмологічні проблеми під час лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Відгук на лікування

Якщо відгук на лікування семаглутидом менший, ніж очікувалося, це може бути пов'язано з низькою абсорбцією через варіабельність у абсорбції та низьку абсолютну біодоступність. Ви повинні слідувати інструкціям, зазначеним у розділі 3, щоб досягти оптимального ефекту семаглутиду.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені для цієї вікової групи.

Інші препарати та Rybelsus

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте препарати, які містять будь-який з наступних компонентів:

• левотироксин, який використовується для лікування захворювань щитоподібної залози. Це пов'язано з тим, що ваш лікар може потребувати перевірити рівень тиреоїдних гормонів, якщо ви приймаєте Rybelsus разом з левотироксином.
• варфарин або інші подібні пероральні препарати для зниження згортання крові (оральні антикоагулянти). Можливо, буде потрібно проводити часті аналізи крові для визначення здатності крові згортатися.
• Якщо ви приймаєте інсулін, ваш лікар повідомить вам, як зменшити дозу інсуліну та рекомендуватиме проводити частіше моніторинг рівня цукру в крові, щоб уникнути гіперглікемії (високого рівня цукру в крові) та діабетичної кетоацидози (ускладнення діабету, яке відбувається, коли організм не може розщепити глюкозу через відсутність інсуліну).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, чи він впливає на нерозvelopену дитину. Тому ви повинні використовувати методи контрацепції під час прийому цього препарату. Якщо ви бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо зміни лікування, оскільки вам потрібно буде припинити прийом цього препарату за至少 два місяці до цього. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки потрібно буде змінити лікування.

Не приймайте цей препарат під час годування грудьми. Цей препарат проникає в грудне молоко, і невідомо, як він може вплинути на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Rybelsus може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння під час прийому Rybelsus. Якщо ви відчуваєте головокружіння, будьте особливо обережні під час водіння або використання машин. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Якщо ви приймаєте цей препарат з сульфонілуреєю або інсуліном, ви можете відчувати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), який може знижувати вашу здатність концентруватися. Не водьте транспортні засоби або не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми низького рівня цукру в крові. Див. розділ 2, "Попередження та обережність", для отримання інформації про підвищений ризик розвитку низького рівня цукру в крові та розділ 4 для ознайомлення з симптомами низького рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Rybelsus містить натрій

Таблетки Rybelsus 1,5 мг, 4 мг та 9 мг: цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

Таблетки Rybelsus 25 мг та 50 мг: цей препарат містить 23 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на таблетку. Це відповідає 1% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як приймати Rybelsus

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які ваш лікар призначив. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати

• Початкова доза становить одну таблетку по 1,5 мг один раз на добу протягом місяця.
• Після місяця ваш лікар збільшить дозу до однієї таблетки по 4 мг один раз на добу.
• Ваш лікар призначить вам тримати дозу протягом місяця як мінімум перед тим, як збільшити дозу до вищої.
• Можливо, ваш лікар збільшить дозу поступово до однієї таблетки по 9 мг, 25 мг або 50 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу. Не змінюйте дозу, якщо ваш лікар не призначив цього.
• Rybelsus завжди повинен прийматися як одна таблетка на добу. Не приймайте дві таблетки, щоб досягти ефекту вищої дози.

Прийом цього препарату

• Прийоміть таблетку Rybelsus на голодний шлунок після періоду голодування, рекомендованого не менше 8 годин.
• Проглотіть таблетку Rybelsus цілою з ковтком води (до 120 мл). Не розбивайте, не товчіть та не жуйте таблетку, оскільки невідомо, чи це впливає на абсорбцію семаглутиду.
• Після прийому таблетки Rybelsus чекайте хоча б 30 хвилин перед тим, як їсти, пити або приймати інші пероральні препарати. Чекання менше 30 хвилин знижує абсорбцію семаглутиду.

Якщо ви прийняли більше Rybelsus, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Rybelsus, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота.

Якщо ви забули прийняти Rybelsus

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть забуту дозу та прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви припините лікування Rybelsus

Не припиняйте лікування цим препаратом без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування, ваш рівень цукру в крові може підвищитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• ускладнення діабетичної офтальмологічної хвороби (ретинопатії). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте офтальмологічні проблеми, такі як зміни зору під час лікування цим препаратом.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• тяжкі алергічні реакції (анafilактичні реакції). Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та горла, свистіння, серцебиття, блідість, холодний пот, головокружіння або слабкість.
• запалення підшлункової залози (гострий панкреатит), яке може викликати сильний біль у шлунку та спині, який не проходить. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• закупорка кишківника. Це серйозна форма запору з іншими симптомами, такими як біль у шлунку, набряк живота, блювота тощо.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати більше 1 особи з 10)

• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат використовується з іншими препаратами, які містять сульфонілурею або інсулін. Ваш лікар може зменшити дозу цих препаратів перед тим, як ви почнете приймати цей препарат.
• нудота; цей ефект зазвичай проходить з часом.
• діарея; цей ефект зазвичай проходить з часом.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникнути раптово. Деякі з цих симптомів включають: холодний пот, блідість, головний біль, серцебиття, нудота або надмірний апетит, зміни зору, сонливість або відчуття слабкості, нервозність, тривога або сплутаність, труднощі з концентрацією або тремор.

Ваш лікар призначить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Див. розділ 2, "Попередження та обережність", для отримання інформації про підвищений ризик розвитку низького рівня цукру в крові та розділ 4 для ознайомлення з симптомами низького рівня цукру в крові.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат використовується з іншими пероральними препаратами для діабету, крім сульфонілурею або інсуліну
• зменшення апетиту
• відчуття головокружіння
• блювота - цей ефект зазвичай проходить з часом і може виникнути частіше при збільшенні дози до 25 мг та 50 мг
• розлад шлунку або диспепсія
• біль у шлунку
• набряк шлунку
• запор
• запалення шлунку (гастрит); симптоми включають біль у шлунку, нудоту або блювоту
• рефлюкс або печія шлунку; також називається "гострої гастроезофагеальної хвороби"
• гази (метеоризм)
• знесилення
• збільшення рівня панкреатичних ферментів (таких як ліпаза та амілаза) в аналізі крові
• зміна чутливості шкіри - цей ефект зазвичай проходить з часом і може виникнути при дозах 25 мг та 50 мг
• головний біль.

Помірно часті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• алергічні реакції, такі як висип, свербіж або кропив'янка
• зміна смаку їжі та напоїв.
• швидке серцебиття
• еруктуації
• затримка спорожнення шлунку
• камені в жовчному міхурі
• втрата ваги

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього препарату.

5. Збереження Rybelsus

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Препарати не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Rybelsus

• Активна речовина - семаглутид. Кожна таблетка містить 1,5, 4, 9, 25 або 50 мг семаглутиду.
• Інші компоненти - салкапрозат натрію, стеарат магнію. Див. також розділ 2, "Rybelsus містить натрій".

Вигляд Rybelsus та зміст упаковки

Таблетки Rybelsus 1,5 мг білі або світло-жовті, круглі (6,5 мм у діаметрі). На одній стороні таблетки зазначено "1,5", а на іншій стороні - слово "novo".

Таблетки Rybelsus 4 мг білі або світло-жовті, круглі (6,5 мм у діаметрі). На одній стороні таблетки зазначено "4", а на іншій стороні - слово "novo".

Таблетки Rybelsus 9 мг білі або світло-жовті, круглі (6,5 мм у діаметрі). На одній стороні таблетки зазначено "9", а на іншій стороні - слово "novo".

Таблетки Rybelsus 25 мг білі або світло-жовті, овальні (6,8 мм x 12 мм). На одній стороні таблетки зазначено "25", а на іншій стороні - слово "novo".

Таблетки Rybelsus 50 мг білі або світло-жовті, овальні (6,8 мм x 12 мм). На одній стороні таблетки зазначено "50", а на іншій стороні - слово "novo".

Таблетки 1,5 мг, 4 мг, 9 мг, 25 мг та 50 мг упаковані в блистери з алюмінію та алюмінієвої фольги, а розміри упаковок - 10, 30, 60, 90 та 100 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення препарату на ринку та відповідальна особа за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Данія

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/