РИБЕЛСУС 4 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Rybelsus 1,5 мг таблетки

Rybelsus 4 мг таблетки

Rybelsus 9 мг таблетки

Rybelsus 25 мг таблетки

Rybelsus 50 мг таблетки

Семаглутид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rybelsus і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Rybelsus
3. Як приймати Rybelsus
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rybelsus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rybelsus і для чого він використовується

Rybelsus містить активну речовину семаглутид. Це препарат, який використовується для зниження рівня цукру в крові.

Rybelsus використовується для лікування цукрового діабету 2 типу, коли він не контролюється достатньо дієтою та фізичними вправами у дорослих (18 років або старше):

• як єдиний препарат: коли не можна використовувати метформін (інший препарат для діабету) або
• з іншими препаратами для діабету: коли вони не достатньо ефективні для контролю рівня цукру в крові. Це можуть бути препарати, які приймаються перорально або вводяться як інсулін.

Важливо продовжувати дотримуватися дієти та плану фізичних вправ, які призначив ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це стан, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляє ваш організм, не знижує рівень цукру в крові так, як повинен. У деяких випадках ваш організм може виробляти надмірну кількість цукру в крові. Якщо рівень цукру в крові підвищується і триває протягом тривалого періоду, це може призвести до шкідливих ефектів, таких як проблеми з серцем, захворювання нирок, порушення зору та погана циркуляція крові в кінцівках. Тому важливо підтримувати рівень цукру в крові в нормальному діапазоні.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Rybelsus

Не приймайте Rybelsus

• якщо ви алергічні на семаглутид або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Rybelsus.

Відстеження

Для поліпшення відстеження біологічних препаратів зареєструйте назву та номер партії (зазначені на картоні та блистері) препарату, який ви приймаєте, і надайте цю інформацію, коли повідомите про будь-який побічний ефект. Див. розділ 4.

Загальна інформація

Цей препарат не є ідентичним інсуліну і не слід використовувати, якщо:

• ви маєте цукровий діабет 1 типу (ваш організм не виробляє інсуліну)
• ви розвиваєте цукрову діабетичну кетоацидоз. Це ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, труднощами з диханням, сплутаністю, надмірною спрагою, солодким запахом з рота або металічним смаком у роті.

Якщо ви знаєте, що вам потрібно пройти хірургічну операцію під анестезією (стан сну), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Rybelsus.

Проблеми з шлунком та кишками та обезводнення

Під час лікування цим препаратом ви можете відчувати нудоту, блювоту або діарею. Ці побічні ефекти можуть призвести до обезводнення (втрати рідини). важливо пити достатньо рідини, щоб запобігти обезводненню. Це особливо важливо, якщо у вас є проблеми з нирками. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Найсильний біль у шлунку та тривалий біль, який може бути спричинений запаленням підшлункової залози

Якщо у вас виник сильний біль у шлунку, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом запалення підшлункової залози (гострої панкреатиту).

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

Прийом сульфонілуреї або інсуліну з Rybelsus може збільшити ризик розвитку низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Див. розділ 4 для отримання інформації про симптоми низького рівня цукру в крові.

Можливо, ваш лікар попросить вас виміряти рівень цукру в крові. Це допоможе вирішити, чи потрібно змінити дозу сульфонілуреї або інсуліну для зниження ризику низького рівня цукру в крові.

Діабетична офтальмологічна хвороба (ретинопатія)

Раптове покращення контролю рівня цукру в крові може призвести до тимчасового погіршення діабетичної офтальмологічної хвороби. Якщо у вас є діабетична офтальмологічна хвороба і ви відчуваєте офтальмологічні проблеми під час лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Відгук на лікування

Якщо відгук на лікування семаглутидом менший, ніж очікувалося, це може бути пов'язано з низькою абсорбцією через варіабельність у абсорбції та низьку абсолютну біодоступність. Ви повинні дотримуватися інструкцій, зазначених у розділі 3, для досягнення оптимального ефекту семаглутиду.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені для цієї вікової групи.

Інші препарати та Rybelsus

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте препарати, які містять будь-який з наступних компонентів:

• левотироксин, який використовується для лікування захворювань щитоподібної залози. Це пов'язано з тим, що ваш лікар може потребувати перевірити рівень тиреоїдних гормонів, якщо ви приймаєте Rybelsus разом з левотироксином.
• варфарин або інші подібні пероральні препарати для зниження згортання крові (оральні антикоагулянти). Можливо, буде потрібно проводити часті аналізи крові для визначення здатності згортання крові.
• Якщо ви використовуєте інсулін, ваш лікар повідомить вам, як зменшити дозу інсуліну та рекомендуватиме проводити частіше моніторинг рівня цукру в крові для уникнення гіперглікемії (високого рівня цукру в крові) та цукрової діабетичної кетоацидози (ускладнення цукрового діабету, яке відбувається, коли організм не може розщеплювати глюкозу через недостатню інсулін).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, чи він впливає на нерозведеного дитини. Тому ви повинні використовувати методи контрацепції, поки приймаєте цей препарат. Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам потрібно буде перервати прийом цього препарату за至少 два місяці до цього. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки буде потрібно змінити лікування.

Не використовуйте цей препарат під час лактації. Цей препарат проникає в грудне молоко, і невідомо, як він може вплинути на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Rybelsus може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння під час прийому Rybelsus. Якщо ви відчуваєте головокружіння, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Якщо ви використовуєте цей препарат з сульфонілуреєю або інсуліном, ви можете відчувати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), який може знижувати вашу здатність концентруватися. Не водьте транспортні засоби або не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми низького рівня цукру в крові. Див. розділ 2, "Попередження та обережність", для отримання інформації про підвищення ризику низького рівня цукру в крові та розділ 4 для отримання інформації про симптоми низького рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Rybelsus містить натрій

Таблетки Rybelsus 1,5 мг, 4 мг та 9 мг: цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

Таблетки Rybelsus 25 мг та 50 мг: цей препарат містить 23 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на таблетку. Це становить 1% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як приймати Rybelsus

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Початкова доза становить одну таблетку по 1,5 мг один раз на добу протягом місяця.
• Після місяця ваш лікар збільшить дозу до однієї таблетки по 4 мг один раз на добу.
• Ваш лікар призначить вам мінімальний термін лікування дозою не менше місяця перед тим, як збільшити дозу до вищої.
• Можливо, ваш лікар збільшить дозу ступінчасто до однієї таблетки по 9 мг, 25 мг або 50 мг один раз на добу, якщо це потрібно.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу. Не змінюйте дозу самостійно, якщо ваш лікар не порадив вам цього.
• Rybelsus завжди повинен прийматися як одна таблетка на добу. Не приймайте дві таблетки для досягнення ефекту вищої дози.

Прийом цього препарату

• Прийоміть таблетку Rybelsus на пустий шлунок після періоду голодування не менше 8 годин.
• Проглотіть таблетку Rybelsus цілою з ковтком води (до 120 мл). Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетку, оскільки невідомо, чи це впливає на абсорбцію семаглутиду.
• Після прийому таблетки Rybelsus чекайте至少 30 хвилин перед тим, як їсти, пити або приймати інші пероральні препарати. Чекання менше 30 хвилин знижує абсорбцію семаглутиду.

Якщо ви прийняли більше Rybelsus, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Rybelsus, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота.

Якщо ви забули прийняти Rybelsus

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня.

Якщо ви перериваєте лікування Rybelsus

Не переривайте лікування цим препаратом без консультації з вашим лікарем. Якщо ви перервете лікування, ваш рівень цукру в крові може підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• ускладнення діабетичної офтальмологічної хвороби (ретинопатії). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте офтальмологічні проблеми, такі як зміни зору під час лікування цим препаратом.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• серйозні алергічні реакції (анafilактичні реакції). Ви повинні негайно звернутися по медичну допомогу та повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та горла, свистіння, палпітації, бліда та холодна шкіра, головокружіння або слабкість.
• запалення підшлункової залози (гостра панкреатит), яке може викликати сильний біль у шлунку та спині, який не проходить. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• закупорка кишечника. Серйозна форма запору з іншими симптомами, такими як біль у шлунку, набряк живота, блювота тощо.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати більше 1 особи з 10)

• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат використовується з іншими препаратами, які містять сульфонілурею або інсулін. Ваш лікар може зменшити дозу цих препаратів перед тим, як ви почнете приймати цей препарат.
• нудота; цей ефект зазвичай проходить з часом.
• діарея; цей ефект зазвичай проходить з часом.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникнути раптово. Деякі з цих симптомів включають: холодний пот, бліда та холодна шкіра, головний біль, палпітації, нудота або надмірний апетит, зміни зору, сонливість або відчуття слабкості, нервозність, тривога або сплутаність, труднощі з концентрацією або тремор.

Ваш лікар призначить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, і що вам потрібно робити, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат використовується з іншими пероральними препаратами для діабету, крім сульфонілуреї або інсуліну
• зменшення апетиту
• відчуття головокружіння
• блювота - цей ефект зазвичай проходить з часом і може виникнути частіше при збільшенні дози до 25 мг та 50 мг
• розлад шлунку або диспепсія
• біль у шлунку
• набряк шлунку
• запор
• запалення шлунку (гастрит); симптоми включають біль у шлунку, нудоту або блювоту
• рефлюкс або печія шлунку; також називається "гострої гастроезофагеальної рефлюксної хвороби"
• гази (метеоризм)
• застуда
• збільшення рівня панкреатичних ферментів (таких як ліпаза та амілаза) в аналізі крові
• зміна чутливості шкіри - цей ефект зазвичай проходить з часом і може виникнути при дозах 25 мг та 50 мг
• головний біль.

Помірно часті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• алергічні реакції, такі як висип, свербіж або кропив'янка
• зміна смаку їжі та напоїв.
• швидке серцебиття
• еруктуації
• затримка виведення шлунку
• камені в жовчному міхурі
• втрата ваги

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Rybelsus

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Цьому препарату не потрібно спеціальна температура для збереження.

Препарати не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Rybelsus

• Активна речовина - семаглутид. Кожна таблетка містить 1,5, 4, 9, 25 або 50 мг семаглутиду.
• Інші компоненти - салкапрозат натрію, стеарат магнію. Див. також розділ 2, "Rybelsus містить натрій".

Вигляд Rybelsus та вміст упаковки

Таблетки Rybelsus 1,5 мг білі або жовтуваті, круглі (6,5 мм у діаметрі). На одній стороні таблетки зазначено "1,5", а на іншій стороні - слово "novo".

Таблетки Rybelsus 4 мг білі або жовтуваті, круглі (6,5 мм у діаметрі). На одній стороні таблетки зазначено "4", а на іншій стороні - слово "novo".

Таблетки Rybelsus 9 мг білі або жовтуваті, круглі (6,5 мм у діаметрі). На одній стороні таблетки зазначено "9", а на іншій стороні - слово "novo".

Таблетки Rybelsus 25 мг білі або жовтуваті, овальні (6,8 мм x 12 мм). На одній стороні таблетки зазначено "25", а на іншій стороні - слово "novo".

Таблетки Rybelsus 50 мг білі або жовтуваті, овальні (6,8 мм x 12 мм). На одній стороні таблетки зазначено "50", а на іншій стороні - слово "novo".

Таблетки по 1,5 мг, 4 мг, 9 мг, 25 мг та 50 мг упаковуються в блистери з алюмінію та алюмінієвої фольги, а розміри упаковок можуть бути 10, 30, 60, 90 та 100 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на розміщення препарату на ринку та відповідальна особа за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Данія

Дата останньої зміни цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/