RXULTI 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

RXULTI 0,25 мг таблетки, покриті оболонкою

RXULTI 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

RXULTI 1 мг таблетки, покриті оболонкою

RXULTI 2 мг таблетки, покриті оболонкою

RXULTI 3 мг таблетки, покриті оболонкою

RXULTI 4 мг таблетки, покриті оболонкою

брепіпразол

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке RXULTI і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати RXULTI
3. Як приймати RXULTI
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання RXULTI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке RXULTI і для чого він використовується

RXULTI містить активну речовину брепіпразол, який належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування шизофренії у дорослих пацієнтів, захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, недовіра, невпорядкована мова і поведінка та емоційний спад. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

RXULTI може допомогти підтримувати симптоми під контролем і запобігати рецидивам під час лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати RXULTI Не приймайте RXULTI:

• якщо ви алергічні на брепіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо

• ви відчуваєте поєднання лихоманки, потовидіння, прискореного дихання, м'язової ригідності, оніміння та сонливості (це можуть бути ознаки синдрому нейролептичної мальгнізації).
• у вас є думки або почуття, пов'язані з бажанням нашкодити собі або вчинити самогубство. Думки і поведінка, пов'язані з самогубством, більш імовірні на початку лікування.
• ваша сім'я або опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете стримувати свій імпульс, інстинкт чи спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або витрачання коштів, ненормальне підвищення статевого потягу або занепокоєння підвищенням статевих думок і почуттів. Ваш лікар може вирішити коригувати або припинити лікування.
• у вас є труднощі з ковтанням.
• у вас є або був низький рівень лейкоцитів у крові та лихоманка або будь-який інший ознака інфекції. Наприклад, це міг бути випадок, якщо інші лікарські засоби знижували кількість лейкоцитів у вашій крові в минулому. Ваш лікар регулярно буде вимірювати рівень лейкоцитів у вашій крові, щоб мінімізувати ризик захворювань, званих лейкопенією, нейтропенією та агранулоцитозом. Це важливо, оскільки це може бути смертельним. Ваш лікар негайно припинить лікування, якщо рівень лейкоцитів у вашій крові буде занадто низьким.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати RXULTI, або під час лікування, якщо у вас є

• або були проблеми з серцем чи історія інсульту, особливо якщо ви знаєте, що маєте інші фактори ризику для інсульту.
• деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей) особливо якщо ви маєте похилий вік.
• нерегулярний серцевий ритм або якщо хтось інший у вашій сім'ї має історію нерегулярного серцевого ритму (включаючи так зване подовження інтервалу QT, яке спостерігається при моніторингу ЕКГ). Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які відомо подовжують інтервал QT.
• електролітний дисбаланс (проблеми з кількістю солей у крові).
• або мали низький або високий кров'яний тиск.
• історія тромбозу або якщо хтось інший у вашій сім'ї має історію тромбозу, оскільки лікарські засоби для лікування шизофренії асоціюються з утворенням тромбів.
• або мали головокружіння при встоянні через зниження кров'яного тиску, що може спричинити втрату свідомості
• або мали проблеми з рухами, звані екстрапірамідними симптомами (ЕПС), у минулому. Це можуть включати спазматичні рухи, спазми, неспокій або повільні рухи.
• ви коли-небудь мали або починаєте відчувати неспокій і нездатність сидіти на місці.

Ці симптоми можуть виникнути на початку лікування. Повідомте вашого лікаря, якщо це відбувається.

• цукровий діабет або фактори ризику для цукрового діабету (наприклад, ожиріння чи якщо хтось інший у вашій сім'ї має цукровий діабет). Ваш лікар повинен регулярно контролювати рівень цукру у крові, оскільки він може збільшитися при прийомі цього лікарського засобу. Ознаки високого рівня цукру у крові: надмірна спрага, велика кількість сечі, підвищення апетиту та відчуття слабкості.
• історія судом чи епілепсії.
• колись ви вдихали їжу, шлунковий сік або слину в легені, спричинивши захворювання, зване аспіраційною пневмонією.
• підвищення рівня гормону пролактину чи наявність пухлини у гіпофізі.

Набір ваги

Цей лікарський засіб може спричинити значний набір ваги, який може вплинути на ваше здоров'я. Тому ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу та жирові відкладення в організмі.

Температура тіла

Під час прийому RXULTI вам слід уникати перегріву чи зневоднення. Не займаються надмірною фізичною активністю та пийте багато води.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не були оцінені.

Інші лікарські засоби та RXULTI

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

RXULTI може збільшити дію лікарських засобів, які використовуються для зниження кров'яного тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарський засіб для контролю кров'яного тиску.

Прийом RXULTI з деякими лікарськими засобами може означати, що лікареві потрібно буде змінити дозу RXULTI або інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити лікареві про такі лікарські засоби:

• лікарські засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин),
• антідепресанти чи лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, женьшень),
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби) (наприклад, кетоконазол,

ітраконазол),

• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір),
• антисудомні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії,
• антібіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин),
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• лікарські засоби, які відомо подовжують інтервал QT (важлива міра функціонування вашого серця на ЕКГ),
• лікарські засоби, які змінюють рівень солей у вашому організмі (спричиняючи електролітний дисбаланс),
• лікарські засоби, які збільшують рівень ферменту креатинфосфокінази (КФК),
• лікарські засоби, які мають вплив на центральну нервову систему.

RXULTI з їжею та алкоголем

RXULTI можна приймати з їжею чи без неї. Алкоголь слід уникати, оскільки він може впливати на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується приймати RXULTI під час вагітності. Якщо ви маєте репродуктивний вік, вам слід використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому RXULTI. Діти матерів, які приймають цей лікарський засіб під час останніх трьох місяців вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, неспокій, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваш дитина має будь-який із цих симптомів, вам слід звернутися до лікаря.

Поговоріть з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте RXULTI. Ваш лікар буде враховувати користь лікування для вас та користь годування грудьми для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує можливість того, що лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Переконайтеся, що ви не відчуваєте головокружіння чи сонливості перед тим, як почати водити чи використовувати машини. Не водьте та не використовуйте інструменти чи машини, доки не дізнаєтеся, чи негативно цей лікарський засіб впливає на вас.

RXULTI містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати RXULTI

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Лікарський засіб зазвичай буде призначений у вигляді збільшення дози наступним чином:

• під час перших 4 днів приймайте одну таблетку по 1 мг на добу,
• з 5-го до 7-го дня приймайте дві таблетки по 1 мг на добу,
• починаючи з 8-го дня та далі, приймайте одну таблетку покриту оболонкою відповідної потужності, призначеної вашим лікарем, один раз на добу.

Однак ваш лікар може призначити нижчу чи вищу дозу до максимальної дози 4 мг один раз на добу.

Немає значення, чи приймаєте ви лікарський засіб з їжею чи без неї.

Якщо ви приймали інші лікарські засоби для лікування шизофренії перед тим, як почати лікування RXULTI, ваш лікар вирішить, чи зупинити інший лікарський засіб поступово чи негайно, та як коригувати дозу RXULTI. Ваш лікар також повідомить вам, як діяти, якщо ви зміните RXULTI на інші лікарські засоби.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше RXULTI, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше RXULTI, ніж призначена доза, негайно зверніться до вашого лікаря або місцевої лікарні. Запам'ятайте, що потрібно взяти з собою упаковку лікарського засобу, щоб було зрозуміло, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти RXULTI

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам це спаде на думку. Однак, якщо це майже час прийняття наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули дві чи більше доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування RXULTI

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ви втратите його дію. Хоча ви можете відчувати себе краще, не змінюйте та не припиняйте вашу добову дозу RXULTI, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування ви можете відчувати ці серйозні побічні ефекти, які потребують негайної медичної допомоги.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо у вас є:

• думки або почуття, пов'язані з бажанням нашкодити собі або вчинити самогубство чи спроба самогубства (побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 100).
• поєднання лихоманки, потовидіння, м'язової ригідності та сонливості. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної мальгнізації (не відомо, скільки людей постраждали).
• нерегулярності серцевого ритму, які можуть бути спричинені аномальними нервовими імпульсами в серці, аномальними показниками під час серцевого обстеження (ЕКГ) про подовження інтервалу QT - не відомо, скільки людей постраждали.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• під час аналізів крові ваш лікар може виявити підвищений рівень пролактину в крові.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• алергічна реакція (наприклад, набряк у роті, язиці, обличчі та горлі, свербіж, кропив'янка),
• паркінсонізм: медичне захворювання з багатьма різними симптомами, які включають повільні рухи або зменшені рухи, повільність мислення, тире при згинанні кінцівок (м'язова ригідність), ковзання ніг, ходи, тремор, мала або відсутня виразка обличчя, м'язова ригідність, слиновиділення,
• головокружіння при встоянні через зниження кров'яного тиску, що може спричинити втрату свідомості,
• кашель,
• карієс зубів,
• метеоризм,
• м'язовий біль,
• високий кров'яний тиск,
• під час аналізів крові ваш лікар може виявити підвищений рівень тригліцеридів у крові,
• під час аналізів крові ваш лікар може виявити підвищення рівня печінкових ферментів.

Інші побічні ефекти (не відомо, скільки людей постраждали):

• судоми,
• слабкість м'язів, чутливість або біль, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте високу температуру чи темну сечу. Це можуть бути спричинені аномальним м'язовим розладом, який може бути потенційно смертельним та спричинити проблеми з нирками (розлад, відомий як рабдоміоліз),
• симптоми абстиненції у новонароджених, якщо мати приймала цей лікарський засіб під час вагітності.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання RXULTI

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток RXULTI, покритих плівкою

• Активна речовина - брепіпразол.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 0,25 мг брепіпразолу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 0,5 мг брепіпразолу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 1 мг брепіпразолу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 2 мг брепіпразолу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 3 мг брепіпразолу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 4 мг брепіпразолу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, очищена вода

Плівка таблетки:

Гіпромелоза, тальк, діоксид титану

RXULTI 0,25 мг таблетки, покриті плівкою

Оксид заліза E 172 (жовтий, червоний, чорний)

RXULTI 0,5 мг таблетки, покриті плівкою

Оксид заліза E 172 (жовтий, червоний)

RXULTI 1 мг таблетки, покриті плівкою

Оксид заліза E 172 (жовтий)

RXULTI 2 мг таблетки, покриті плівкою

Оксид заліза E 172 (жовтий, чорний)

RXULTI 3 мг таблетки, покриті плівкою

Оксид заліза E 172 (червоний, чорний)

Зовнішній вигляд продукції та вміст упаковки

RXULTI 0,25 мг таблетки, покриті плівкою

Світло-коричневий, круглий, діаметром 6 мм, гладкий, опуклий і зрізаний край, з гравіюванням BRX і 0,25 на одній з сторін.

RXULTI 0,5 мг таблетки, покриті плівкою

Світло-помаранчевий, круглий, діаметром 6 мм, гладкий, опуклий і зрізаний край, з гравіюванням BRX і 0,5 на одній з сторін.

RXULTI 1 мг таблетки, покриті плівкою

Світло-жовтий, круглий, діаметром 6 мм, гладкий, опуклий і зрізаний край, з гравіюванням BRX і 1 на одній з сторін.

RXULTI 2 мг таблетки, покриті плівкою

Світло-зелений, круглий, діаметром 6 мм, гладкий, опуклий і зрізаний край, з гравіюванням BRX і 2 на одній з сторін.

RXULTI 3 мг таблетки, покриті плівкою

Світло-фіолетовий, круглий, діаметром 6 мм, гладкий, опуклий і зрізаний край, з гравіюванням BRX і 3 на одній з сторін.

RXULTI 4 мг таблетки, покриті плівкою

Білий, круглий, діаметром 6 мм, гладкий, опуклий і зрізаний край, з гравіюванням BRX і 4 на одній з сторін.

Таблетки RXULTI поставляються в блистерній упаковці з алюмінію/PVC, яка містить 10 або 28 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,

06560 Валбонн

Франція

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Валбі

Данія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.