RXULTI 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

RXULTI 0,25 мг таблетки, покриті оболонкою

RXULTI 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

RXULTI 1 мг таблетки, покриті оболонкою

RXULTI 2 мг таблетки, покриті оболонкою

RXULTI 3 мг таблетки, покриті оболонкою

RXULTI 4 мг таблетки, покриті оболонкою

брепіпразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке RXULTI і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати RXULTI
3. Як приймати RXULTI
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання RXULTI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке RXULTI і для чого він використовується

RXULTI містить активну речовину брепіпразол, який належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування шизофренії у дорослих та підлітків віком 13 років і старших, захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, недовіра, безладна мова і поведінка та емоційний спад. Люди з цією хворобою також можуть відчувати себе депресивними, винними, тривожними або напруженими.

RXULTI може допомогти підтримувати симптоми під контролем і запобігати рецидивам під час лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати RXULTI

Не приймайте RXULTI

• якщо ви алергічні на брепіпразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо

• ви відчуваєте поєднання симптомів, таких як лихоманка, потіння, прискорене дихання, міоз, оніміння та сонливість (це можуть бути ознаки синдрому нейролептичної мальгінії).
• ви маєте думки або почуття, пов'язані з бажанням нашкодити собі або вчинити самогубство. Думки та поведінка, пов'язані з самогубством, більш імовірні на початку лікування.
• ваша родина або опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вчиняти незвичайну поведінку, яку ви не можете стримати. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання їжі або витрати, аномально високий сексуальний апетит чи занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок та почуттів. Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.
• ви маєте труднощі з ковтанням.
• ви маєте або мали низький рівень лейкоцитів у крові та лихоманку чи будь-які інші ознаки інфекції. Наприклад, це міг бути випадок, якщо інші препарати знижували рівень лейкоцитів у вашій крові в минулому. Ваш лікар буде регулярно контролювати рівень лейкоцитів у вашій крові, щоб мінімізувати ризик захворювань, званих лейкопенією, нейтропенією та агранулоцитозом. Це важливо, оскільки це може бути смертельним. Ваш лікар негайно припинить лікування, якщо рівень лейкоцитів у вашій крові буде надто низьким.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати RXULTI, або під час лікування, якщо ви

• мали проблеми з серцем або мали інсульт, особливо якщо ви знаєте, що маєте інші фактори ризику, які можуть сприяти інсульту.
• деменцію (втрата пам'яті та інших розумових здібностей) особливо якщо ви маєте високий вік.
• нерегулярні серцеві ритми або якщо хтось інший у вашій родині має історію нерегулярних серцевих ритмів (включаючи так звану тривалу інтервал QT, яку спостерігають при моніторингу за ЕКГ). Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте інші препарати, які відомо подовжують інтервал QT.
• електролітний дисбаланс (проблеми з кількістю солей у крові).
• мали низький або високий тиск.
• мали історії формування тромбів, або якщо хтось інший у вашій родині має історії формування тромбів, оскільки препарати для лікування шизофренії асоціюються з утворенням тромбів.
• мали головокружіння при встанні через зниження артеріального тиску, що може спричинити втрату свідомості.
• мали проблеми з рухами, звані екстрапірамідними симптомами (ЕПС), в минулому. Це можуть включати спазми, міоз, безсоння або повільні рухи.
• мали або починаєте відчувати безсоння та нездатність залишатися на місці. Ці симптоми можуть виникнути на початку лікування. Повідомте вашого лікаря, якщо це відбувається.
• цукровий діабет або фактори ризику для цукрового діабету (наприклад, ожиріння або якщо хтось інший у вашій родині має цукровий діабет). Ваш лікар повинен регулярно контролювати рівень цукру у крові, оскільки він може збільшитися при прийомі цього препарату. Ознаки високого рівня цукру у крові: надмірна спрага, велика кількість сечі, збільшення апетиту та відчуття слабкості.
• мали історії судом або епілепсії.
• колись вдихали їжу, шлунковий сік або слину, які потрапили в легені, спричинивши захворювання, зване аспіраційною пневмонією.
• збільшення рівня пролактину або мали пухлину в гіпофізі.

Збільшення ваги

Цей препарат може спричинити значне збільшення ваги, яке може вплинути на ваше здоров'я. Тому ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу та рівень жиру у крові.

Температура тіла

Під час прийому RXULTI вам слід уникати перегріву або зневоднення. Не займаються надмірними фізичними вправами та пийте багато води.

Діти та підлітки

Діти віком до 13 років не повинні приймати цей препарат. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не були оцінені.

Інші препарати та RXULTI

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

RXULTI може збільшити дію препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомите вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарат для контролю артеріального тиску.

Прийом RXULTI з деякими препаратами може означати, що лікар буде змінювати дозу RXULTI або інших препаратів. Особливо важливо повідомити лікареві про такі препарати:

• препарати для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин),
• антидепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, женьшень),
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні препарати) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол),
• певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір),
• антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін та фенобарбітал),
• антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин),
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• препарати, такі як моксифлоксацин (антибіотик), які відомо подовжують інтервал QT (важлива міра функціонування серця на ЕКГ),
• препарати, які змінюють рівень солей у вашому організмі (спричиняючи так званий електролітний дисбаланс); наприклад, таблетки, які розчиняються у воді, такі як фуросемід та бендрофлуметіазид.
• препарати, які збільшують рівень ферменту, званого креатинкіназою (КК); наприклад, препарати, відомі як статини, такі як сімвастатин, для зниження рівня холестерину у крові,
• препарати, які мають вплив на центральну нервову систему, такі як кодеїн (антикашльовий препарат) або морфін (використовується для лікування сильного болю).

RXULTI з їжею та алкоголем

RXULTI можна приймати з або без їжі. Алкоголь слід уникати, оскільки він може вплинути на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується приймати RXULTI під час вагітності. Якщо ви маєте репродуктивний вік, вам слід використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому RXULTI. Діти матерів, які приймають цей препарат під час останніх трьох місяців вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, міоз та/або слабкість м'язів, сонливість, безсоння, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваш дитина має будь-який із цих симптомів, ви повинні звернутися до лікаря.

Поговоріть з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте RXULTI. Ваш лікар буде враховувати користь лікування для вас та користь годування грудьми для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує можливість того, що препарат може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Переконайтеся, що ви не відчуваєте головокружіння або сонливості перед тим, як почнете водити транспортний засіб або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вас негативно.

RXULTI містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати RXULTI

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Зазвичай препарат буде призначений у збільшуваних дозах наступним чином:

Для дорослих:

• під час перших 4 днів приймайте одну таблетку, покриту оболонкою, 1 мг на день,
• з 5-го до 7-го дня приймайте дві таблетки, покриті оболонкою, 1 мг на день,
• починаючи з 8-го дня та далі, приймайте одну таблетку, покриту оболонкою, призначеної лікарем дози кожний день.

Для дітей:

• під час перших 4 днів приймайте одну таблетку, покриту оболонкою, 0,5 мг на день,
• з 5-го до 7-го дня приймайте одну таблетку, покриту оболонкою, 1 мг на день,
• починаючи з 8-го дня та далі, приймайте одну таблетку, покриту оболонкою, призначеної лікарем дози кожний день.

Однак ваш лікар може призначити нижчу або вищу дозу до максимальної дози 4 мг один раз на день.

Немає значення, чи приймаєте ви препарат з їжею чи без неї.

Якщо ви приймали інші препарати для лікування шизофренії перед тим, як почати лікування з RXULTI, ваш лікар вирішить, чи скасовує інший препарат поступово чи негайно, та як коригувати дозу RXULTI. Ваш лікар також повідомить вам, як діяти, якщо ви зміните RXULTI на інші препарати.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може коригувати дозу цього препарату.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може коригувати дозу цього препарату.

Якщо ви прийняли більше RXULTI, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше RXULTI, ніж призначена доза, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Забудьте про упаковку препарату, щоб було зрозуміло, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти RXULTI

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час прийняття наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули дві або більше доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування з RXULTI

Якщо ви припините лікування з цим препаратом, ви втратите його дію. Хоча ви можете відчувати себе краще, не змінюйте та не припиняйте свою добову дозу RXULTI, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування ви можете відчувати ці серйозні побічні ефекти, які потребують негайної медичної допомоги.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви маєте:

• думки або почуття, пов'язані з бажанням нашкодити собі або вчинити самогубство чи спробу самогубства (побічний ефект рідкісний- може торкнутися до 1 особи з 100).
• поєднання симптомів, таких як лихоманка, потіння, міоз та сонливість. Це можуть бути ознаки синдрому нейролептичної мальгінії (не відомо, скільки людей постраждали).
• нерегулярності серцевого ритму, які можуть бути спричинені аномальними нервовими імпульсами в серці, аномальні показники під час кардіограми (ЕКГ) про тривалу інтервал QT - не відомо, скільки людей постраждали.
• симптоми, пов'язані з утворенням тромбів у венах, особливо в ногах (їхні симптоми: набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися по кровоносних судинах до легенів та спричинити біль у грудній клітці та труднощі з диханням (побічний ефект рідкісний- може торкнутися до 1 особи з 100).

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть торкнутися більше 1 особи з 10):

• під час аналізів крові ваш лікар може виявити підвищений рівень пролактину у крові.

Часті побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 особи з 10):

• алергічна реакція,
• збільшення ваги,
• акатизія (незручне відчуття внутрішньої безсонливості та необхідність постійного руху),
• головокружіння,
• тремор,
• сонливість,
• діарея,
• нудота,
• біль у верхній частині живота,
• біль у спині,
• біль у руках чи ногах чи в обох,
• під час аналізів крові ваш лікар може виявити підвищений рівень креатинкінази (також званої креатинфосфокіназою) у крові (фермент, важливий для функціонування м'язів).

Рідкісні побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 особи з 100):

• алергічна реакція (наприклад, набряк у роті, язиці, обличчі та горлі, свербіж, кропив'янка),
• паркінсонізм: захворювання з багатьма різними симптомами, які включають повільні або зменшені рухи, сповільнене мислення, тикотіння при згибанні кінцівок (міоз у руйнівній зубчатій передачі), ковзання ніг, ходи, тремор, мало або жодного виразу обличчя, міоз, слиновиділення,
• головокружіння при встанні через зниження артеріального тиску, що може спричинити втрату свідомості,
• кашель,
• карієс,
• метеоризм,
• біль у м'язах,
• високий тиск,
• під час аналізів крові ваш лікар може виявити підвищений рівень тригліцеридів у крові,
• під час аналізів крові ваш лікар може виявити підвищення рівня печінкових ферментів.

Інші побічні ефекти (не відомо, скільки людей постраждали):

судоми,

• слабкість м'язів, чутливість або біль та особливо, якщо ви відчуваєте себе погано, маєте високу температуру чи темну сечу. Це можуть бути спричинені аномальним пошкодженням м'язів, яке може бути потенційно смертельним та спричинити проблеми з нирками (захворювання, яке називається рабдоміолізом),
• симптоми абстиненції у новонароджених, якщо мати приймала цей препарат під час вагітності,
• нездатність стримувати імпульси, інстинкти чи бажання вчиняти дії, які можуть бути шкідливими для вас чи інших, включаючи:

• сильне бажання грати надміру, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки,
• змінений або підвищений сексуальний апетит та поведінка, яка турбує вас чи інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит,
• нездатність стримувати покупки,
• переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове споживання (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання RXULTI

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток RXULTI, покритих плівкою

• Активний інгредієнт - брепіпразол.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 0,25 мг брепіпразолу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 0,5 мг брепіпразолу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 1 мг брепіпразолу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 2 мг брепіпразолу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 3 мг брепіпразолу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 4 мг брепіпразолу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат (див. розділ 2 «RXULTI містить лактозу»), кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, очищена вода.

Плівка таблетки:

Гіпромелоза (Е 464), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171).

RXULTI 0,25 мг таблетки, покриті плівкою

Оксид заліза (Е 172) (жовтий, червоний, чорний)

RXULTI 0,5 мг таблетки, покриті плівкою

Оксид заліза (Е 172) (жовтий, червоний)

RXULTI 1 мг таблетки, покриті плівкою

Оксид заліза (Е 172) (жовтий)

RXULTI 2 мг таблетки, покриті плівкою

Оксид заліза (Е 172) (жовтий, чорний)

RXULTI 3 мг таблетки, покриті плівкою

Оксид заліза (Е 172) (червоний, чорний)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

RXULTI 0,25 мг таблетки, покриті плівкою

Світло-коричневий, круглий, діаметром 6 мм, гладкий, опуклий і зрізаний край, з гравіюванням BRX і 0,25 на одній з сторін.

RXULTI 0,5 мг таблетки, покриті плівкою

Світло-помаранчевий, круглий, діаметром 6 мм, гладкий, опуклий і зрізаний край, з гравіюванням BRX і 0,5 на одній з сторін.

RXULTI 1 мг таблетки, покриті плівкою

Світло-жовтий, круглий, діаметром 6 мм, гладкий, опуклий і зрізаний край, з гравіюванням BRX і 1 на одній з сторін.

RXULTI 2 мг таблетки, покриті плівкою

Світло-зелений, круглий, діаметром 6 мм, гладкий, опуклий і зрізаний край, з гравіюванням BRX і 2 на одній з сторін.

RXULTI 3 мг таблетки, покриті плівкою

Світло-фіолетовий, круглий, діаметром 6 мм, гладкий, опуклий і зрізаний край, з гравіюванням BRX і 3 на одній з сторін.

RXULTI 4 мг таблетки, покриті плівкою

Білий, круглий, діаметром 6 мм, гладкий, опуклий і зрізаний край, з гравіюванням BRX і 4 на одній з сторін.

Таблетки RXULTI поставляються в блистерній упаковці з алюмінію/PVC, яка містить 10, 28 або 56 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,

06560 Валбонн

Франція

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Валбі

Данія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.