РУКСІЄНС 500 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ruxience 100 мг концентрат для розчину для інфузії

Ruxience 500 мг концентрат для розчину для інфузії

ритуксимаб

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю інформацію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Ruxience і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Ruxience
3. Як приймається Ruxience
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ruxience
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ruxience і для чого він використовується

Що таке Ruxience

Ruxience містить активну речовину "ритуксимаб". Це тип білка, який називається "моноклональним антитілом". Цей білок прикріплюється до поверхні типу білих кров'яних тілець, які називаються "лімфоцитами B". Коли ритуксимаб прикріплюється до поверхні цих клітин, він викликає їхню смерть.

Для чого використовується Ruxience

Ruxience можна використовувати для лікування різних захворювань у дорослих і дітей. Ваш лікар може призначити вам Ruxience для лікування:

1. Лімфома не Годжкіна

Це захворювання лімфатичної тканини (частина імунної системи) у дорослих, яке впливає на тип білих кров'яних тілець, які називаються лімфоцитами B.

Ruxience можна застосовувати у дорослих окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які називаються "хіміотерапією".

У пацієнтів, які добре реагують на лікування, Ruxience можна використовувати як підтримуюче лікування протягом 2 років після закінчення початкового лікування.

У дітей і підлітків Ruxience застосовується в поєднанні з "хіміотерапією".

1. Лімфоцитарна леукемія

Лімфоцитарна леукемія (ЛЛ) - це найпоширеніше захворювання леукемії у дорослих. ЛЛ впливає на певний тип лімфатичних клітин, лімфоцитів B, які походять з кісткового мозку і розвиваються в лімфатичних вузлах. Пацієнти з ЛЛ мають надлишок аномальних лімфоцитів, які накопичуються переважно в кістковому мозку і крові. Ритуксимаб у поєднанні з хіміотерапією знищує ці клітини, які поступово видаляються з організму через біологічні процеси.

1. Ревматоїдний артрит

Ruxience використовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит - це захворювання суглобів. Лімфоцити B беруть участь у розвитку деяких симптомів, які ви можете відчувати. Ruxience використовується для лікування ревматоїдного артриту у осіб, які раніше лікувалися іншими лікарськими засобами, які або перестали діяти, або не діяли достатньо добре, або викликали побічні ефекти. Ruxience зазвичай приймається разом з іншим лікарським засобом, який називається метотрексатом.

Ruxience сповільнює пошкодження суглобів, викликане ревматоїдним артритом, і покращує вашу здатність виконувати щоденні дії.

Найкращі результати лікування Ruxience спостерігаються, коли результат аналізу крові на фактор ревматоїдного артриту (FR) і/або на цитруліновий пептид (anti-CCP) позитивний. Обидва ці аналізи зазвичай дають позитивний результат при ревматоїдному артриті і допомагають підтвердити діагноз.

1. Грануломатоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт

Ruxience використовується для лікування дорослих і дітей від 2 років і старших з грануломатозом з поліангіїтом (раніше називався грануломатозом Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом у поєднанні з кортикостероїдами.

Грануломатоз з поліангіїтом і мікроскопічний поліангіїт - це два типи запалення кров'яних судин, які переважно впливають на легені і нирки, але також можуть впливати на інші органи. Лімфоцити B беруть участь у розвитку цих захворювань.

1. Пемфігус вулгаріс

Ruxience використовується для лікування пацієнтів з пемфігусом вулгаріс середньої або тяжкої форми. Пемфігус вулгаріс - це аутоімунне захворювання, яке викликає болючі пухирі на шкірі і слизових оболонках рота, носа, горла і геніталій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ruxience

Не використовуйте Ruxience

• якщо ви алергічні на ритуксимаб, інші подібні білки або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте активну тяжку інфекцію на даний момент;
• якщо ви маєте слабкий імунітет;
• якщо ви маєте тяжку негодність серця або неконтрольоване захворювання серця і ревматоїдний артрит, грануломатоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або пемфігус вулгаріс.

Не приймайте Ruxience, якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас. Якщо ви не впевnenі, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ruxience.

Попередження і застереження

Важливо, щоб ви і ваш лікар записали назву і номер партії вашого лікарського засобу.

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ruxience, якщо:

• ви раніше мали або думаєте, що мали інфекційну гепатит. Це пов'язано з тим, що в деяких пацієнтів, які мали гепатит B, Ruxience може викликати реактивацію цього захворювання, що може бути смертельним у дуже рідкісних випадках. Пацієнти з історією інфекції гепатиту B будуть ретельно спостерігатися вашим лікарем для виявлення можливих ознак цієї інфекції;
• ви раніше мали проблеми з серцем (наприклад, стенокардію, аритмію або негодність серця) або проблеми з диханням.

Якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас (або ви не впевnenі), зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ruxience. Можливо, ваш лікар буде需要увати спостерігати за вами під час лікування Ruxience.

Запитайте також вашого лікаря, якщо ви думаєте, що вам потрібно буде зробити вакцинацію в найближчому майбутньому, включно з вакцинаціями, необхідними для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не повинні прийматися одночасно з Ruxience або протягом місяців після його прийому. Ваш лікар перевірить, чи потрібно вам зробити вакцинацію перед прийомом Ruxience.

Повідомте вашого лікаря також, якщо ви маєте ревматоїдний артрит, грануломатоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або пемфігус вулгаріс;

• якщо ви думаєте, що можете мати інфекцію, навіть легку, як застуда. Клітини, проти яких спрямований Ruxience, допомагають боротися з інфекціями, тому вам потрібно буде чекати, поки інфекція пройде, перед прийомом Ruxience. Крім того, повідомте вашого лікаря, якщо ви мали багато інфекцій в минулому або якщо ви маєте тяжку інфекцію.

Діти і підлітки

Лімфома не Годжкіна

Ruxience можна використовувати для лікування дітей і підлітків від 6 місяців і старших з лімфомою не Годжкіна, зокрема з дифузним лімфомою великих клітин B CD20-позитивним (LBDCG), лімфомою Беркітта (LB) / лейкемією Беркітта (лейкозом зрілих B-клітин) (LLA-B) або лімфомою, подібною до лімфоми Беркітта (LBL).

Поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви або ваш ребенок молодші 18 років.

Грануломатоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт

Ruxience можна використовувати для лікування дітей і підлітків від 2 років і старших з грануломатозом з поліангіїтом (раніше називався грануломатозом Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом. Про використання ритуксимабу в дітей і молодих людей з іншими захворюваннями відомо недостатньо.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви або ваш ребенок молодші 18 років.

Інші лікарські засоби і Ruxience

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які можна купити без рецепта, і лікарські засоби на основі трав. Це пов'язано з тим, що Ruxience може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Ruxience.

Зокрема, повідомте вашого лікаря:

• якщо ви приймаєте лікування гіпертонії. Можливо, вам буде потрібно припинити прийом ваших лікарських засобів за 12 годин до прийому Ruxience. Це пов'язано з тим, що в деяких людей під час інфузії Ruxience спостерігається зниження артеріального тиску;
• якщо ви раніше приймали лікарські засоби, які впливають на ваш імунітет, наприклад хіміотерапію або імунодепресивні лікарські засоби.

Якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас (або ви не впевnenі), запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед прийомом Ruxience.

Вагітність і лактація

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти. Це пов'язано з тим, що Ruxience може проникати через плаценту і впливати на вашого дитини.

Якщо ви можете завагітніти, вам і вашому партнеру потрібно буде використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Ruxience і протягом 12 місяців після закінчення лікування Ruxience.

Ruxience проникає в грудне молоко в дуже малих кількостях. Через відсутність відомостей про довгострокові ефекти на дітей, які годуються грудьми, не рекомендується годувати грудьми під час лікування Ruxience та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не відомо, чи має ритуксимаб вплив на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Вміст натрію в Ruxience

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймається Ruxience

Як приймається

Ruxience буде введений вам лікарем або медсестрою, які мають досвід використання цього лікування. Вас буде ретельно спостерігатися під час введення цього лікарського засобу. Це пов'язано з тим, що ви можете відчувати побічні ефекти.

Ruxience завжди буде введений вам у вигляді інфузії (внутрішньовенної інфузії).

Лікарські засоби, які вводяться перед кожним введенням Ruxience

Перед введенням Ruxience вам будуть введені інші лікарські засоби (передвведення) для профілактики або зменшення можливих побічних ефектів.

Кількість і частота лікування

1. Якщо ви приймаєте лікування лімфоми не Годжкіна

• Якщо ви приймаєте тільки Ruxience

Ruxience буде введений вам один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Можливо, будуть повторені курси лікування Ruxience.

• Якщо ви приймаєте Ruxience з хіміотерапією

Ruxience буде введений вам в один день з хіміотерапією. Зазвичай це відбувається кожні 3 тижні протягом максимально 8 разів.

• Якщо ви добре реагуєте на лікування, можливо, вам буде призначено Ruxience як підтримуюче лікування кожні 2 або 3 місяці протягом 2 років. Ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на лікарський засіб.
• Якщо вам менше 18 років, вам буде призначено Ruxience з хіміотерапією. Ви будете приймати Ruxience до 6 разів протягом періоду 3,5-5,5 місяців.

1. Якщо ви приймаєте лікування лімфоцитарної леукемії

Коли ви приймаєте лікування Ruxience в поєднанні з хіміотерапією, вам будуть введені інфузії Ruxience в день 0 циклу 1, а потім в день 1 кожного циклу протягом 6 циклів загалом. Кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапія повинна бути проведена після інфузії Ruxience. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам проведення підтримуючої терапії.

1. Якщо ви приймаєте лікування ревматоїдного артриту

Кожен курс лікування складається з двох інфузій, які вводяться з інтервалом 2 тижні. Можливо, будуть повторені курси лікування Ruxience. Залежно від симптомів вашого захворювання, ваш лікар вирішить, чи потрібно вам повторне лікування Ruxience. Це може відбутися через кілька місяців.

1. Якщо ви приймаєте лікування грануломатозу з поліангіїтом або мікроскопічного поліангіїту

Лікування Ruxience складається з чотирьох інфузій, які вводяться з інтервалом один тиждень. Кортикостероїди зазвичай вводяться шляхом ін'єкції перед початком лікування Ruxience. Ваш лікар може розпочати введення кортикостероїдів перорально для лікування вашого захворювання.

Якщо вам 18 років або старше і ви добре реагуєте на лікування, можливо, вам буде призначено Ruxience як підтримуюче лікування. Це лікування буде проведено у вигляді 2 інфузій, які вводяться з інтервалом 2 тижні, а потім 1 інфузія кожні 6 місяців протягом щонайменше 2 років. Ваш лікар може вирішити продовжити лікування Ruxience (до 5 років), залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

1. Якщо ви приймаєте лікування пемфігусу вулгаріс

Кожен курс лікування складається з двох інфузій, які вводяться з інтервалом 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, можливо, вам буде призначено Ruxience як підтримуюче лікування. Це лікування буде проведено через 1 рік і 18 місяців після початкового лікування, а потім кожні 6 місяців за необхідності; ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Якщо в вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Руксієнс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними, але деякі можуть бути серйозними та потребувати лікування. У рідких випадках деякі з цих реакцій були смертельними.

Реакції на перфузію

Під час або в перші 24 години після перфузії ви можете відчувати жар, озноб і тремтіння. Рідше деякі пацієнти можуть відчувати біль у місці перфузії, пухирі, свербіж, нудоту, втомлюваність, головний біль, труднощі з диханням, підвищений артеріальний тиск, свистіння, незручності в горлі, набряк язика або горла, свербіж або ринорея, блювоту, червоний колір або серцебиття, інфаркт міокарда або низький рівень тромбоцитів. Якщо у вас є захворювання серця або стенокардія, ці реакції можуть погіршитися. Негайно повідомте особу, яка здійснює перфузію, якщо ви або ваш дитина проявляють будь-які з цих симптомів, оскільки можливо, що потрібно буде сповільнити або припинити перфузію. Можливо, вам буде потрібне додаткове лікування, наприклад, антигістамінні препарати або парацетамол. Коли ці симптоми зникнуть або покращать, перфузія може продовжуватися. Після другої перфузії менше ймовірно, що ці реакції виникнуть. Ваш лікар може вирішити припинити ваше лікування Руксієнсом, якщо ці реакції є серйозними.

Інфекції

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви або ваш дитина маєте ознаки інфекції, які включають:

• жар, кашель, біль у горлі, свербіж під час сечовипускання або якщо ви починаєте відчувати втомлюваність або загальне нездоров'я,
• втрата пам'яті, проблеми з концентрацією, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути через рідкісну серйозну інфекцію мозку (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ),
• жар, головний біль, твердість шиї, порушення координації (атація), зміна особистості, галюцинації, порушення свідомості, судоми або кома – це може бути через серйозну інфекцію мозку (ентеровірусна менінгоенцефаліт), яка може бути смертельною.

Ви можете легше заразитися інфекціями під час лікування Руксієнсом.

Часто це є застуди, але були випадки пневмонії, інфекцій сечовивідних шляхів та серйозних вірусних інфекцій. Ці випадки перелічені нижче в розділі "Інші побічні ефекти".

Якщо вас лікують від ревматоїдного артриту, грануломатозу з поліангіїтом, мікроскопічного поліангіїту або пемфігоїду, ваш лікар повинен був видати вам картку пацієнта з інформацією, де також міститься ця інформація. Важливо, щоб ви зберегли цю картку з інформацією та показали її вашому партнеру або опікуну.

Шкірні реакції

Дуже рідко можуть утворюватися серйозні пухирі на шкірі, які можуть бути смертельними. Можливо, з'явиться червоний колір, часто пов'язаний з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як внутрішня частина рота, генітальна область або повіки, та жар. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші побічні ефекти включають:

1. Якщо ви або ваш дитина приймаєте лікування від лімфоми неходжкінської або хронічної лімфоцитарної лейкемії

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіт,
• низький рівень лейкоцитів, з або без жарту, або тромбоцитів
• відчуття нудоти (нудота),
• лисіння голови, озноб, головний біль,
• низький рівень імунітету через низький рівень імуноглобулінів (IgG) у крові, які допомагають захищати від інфекції.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції крові (сепсис), пневмонія, герпес, застуди, інфекції бронхів, інфекції, викликані грибами, інфекції невідомої етіології, запалення носових синусів, гепатит Б,
• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія), низький рівень усіх клітин крові,
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• високий рівень цукру у крові, втрату ваги, набряк обличчя та тіла, високий рівень ферменту "ЛДГ" у крові, низький рівень кальцію у крові,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, свербіж, колючі відчуття, печія, відчуття поколювання на шкірі, зниження чутливості,
• agitція, труднощі з засипанням,
• червоний колір обличчя та інших ділянок шкіри внаслідок розширення кровоносних судин,
• відчуття запаморочення або тривоги,
• збільшення сльозотечії, порушення слізного каналу, запалення очей (кон'юнктивіт),
• шум у вусі, біль у вусі,
• сердечні порушення, такі як інфаркт міокарда, нерегулярний або швидкий серцебиття,
• збільшення або зниження артеріального тиску (зниження тиску, особливо при встанні),
• спазми м'язів дихальних шляхів, які викликають свистіння (бронхоспазм), запалення, подразнення в легенях, горлі або носових синусах, коротке дихання, ринорея,
• блювоту, діарею, біль у животі, подразнення або виразки в горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, диспепсія,
• розлади харчування: недостатнє харчування, що призводить до втрати ваги,
• акне, збільшення потовиділення, нічне потовиділення,
• м'язові порушення, такі як м'язовий спазм, біль у суглобах або м'язах, біль у спині та шиї,
• біль у пухлинах,
• загальне нездоров'я або відчуття тривоги чи втомлюваності, тремтіння, грипоподібні симптоми,
• недостатність多органна.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• проблеми з згортанням крові, зниження виробництва червоних кров'яних тілець та збільшення їх руйнування (апластична гемолітична анемія), запалення або збільшення лімфатичних вузлів,
• втомлюваність та втрата інтересу до звичайних занять, нервозність,
• порушення смаку, такі як зміни смаку,
• сердечні порушення, такі як зниження частоти серцебиття або біль у грудній клітці (стенокардія),
• астма, недостатнє кількість кисню до органів,
• набряк живота.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• тимчасове збільшення рівня певного типу антитіл у крові (імуноглобулінів - IgM), порушення хімічних показників у крові через руйнування пухлинних клітин,
• ушкодження нервів рук та ніг, параліч обличчя,
• серцевий напад,
• запалення кровоносних судин, включно з тими, які викликають симптоми на шкірі,
• недостатність дихання,
• ушкодження стінки кишечника (перфорація),
• серйозні шкірні порушення, які викликають пухирі, що можуть бути загрозливими для життя. Можливо, з'явиться червоний колір, часто пов'язаний з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як внутрішня частина рота, генітальна область або повіки, та жар,
• недостатність нирок,
• глухота.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• затримане зниження рівня лейкоцитів у крові,
• зворотнє зниження рівня тромбоцитів після перфузії, але яке в рідких випадках може бути смертельним,
• глухота, втрата інших відчуттів,
• інфекція/запалення мозку та його оболонок (ентеровірусна менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з лімфомою неходжкінської:Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з лімфомою неходжкінської були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих з лімфомою неходжкінської або хронічною лімфоцитарною лейкемією. Найбільш поширені побічні ефекти, які спостерігалися, були жар, пов'язаний з низьким рівнем певного типу лейкоцитів (нейтрофілів), запалення або виразки в порожнині рота та алергічні реакції (гіперчутливість).

1. Якщо вас лікують від ревматоїдного артриту

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як пневмонія (бактеріальна),
• біль під час сечовипускання (інфекція сечовивідних шляхів),
• алергічні реакції, які з'являються з більшою ймовірністю під час перфузії, але можуть з'явитися до 24 годин після неї,
• зміни артеріального тиску, нудота, висип, жар, свербіж, ринорея або закладення носа та чхання, тремтіння, швидке серцебиття та втомлюваність,
• головний біль,
• зміни результатів лабораторних аналізів, які проводить ваш лікар. Ці зміни включають зниження рівня певних білків у крові (імуноглобулінів), які допомагають захищати від інфекції.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як запалення бронхів (бронхіт),
• відчуття ситості або болю в ділянці носа, щік та очей (синусит), біль у животі, блювоту та діарею, труднощі з диханням,
• грибкова інфекція ноги (грибок стопи),
• збільшення рівня холестерину у крові,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, свербіж, колючі відчуття або печія, ішиас, мігрень, запаморочення,
• лисіння,

• тривога, депресія,

• диспепсія, діарея, кислотний рефлюкс, подразнення та/або виразки в горлі та роті,
• біль у животі, спині, м'язах та/або суглобах.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• надмірна ретенція рідини у обличчі та тілі,
• запалення, подразнення та/або стискання в легенях та горлі, кашель,
• шкірні реакції, які включають акне, свербіж та висип,
• алергічні реакції, які включають свистіння або коротке дихання, набряк обличчя та язика, непритомність.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• комплекс симптомів, які з'являються через кілька тижнів після перфузії ритуксимабу, який включає алергічні реакції, такі як висип, свербіж, біль у суглобах, запалення лімфатичних вузлів та жар,
• утворення серйозних пухирів на шкірі, які можуть бути смертельними. Можливо, з'явиться червоний колір, часто пов'язаний з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як внутрішня частина рота, генітальна область або повіки, та жар.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• серйозна вірусна інфекція,

• інфекція/запалення мозку та його оболонок (ентеровірусна менінгоенцефаліт).

Інші рідкі побічні ефекти, викликані ритуксимабом, включають зниження рівня лейкоцитів у крові (нейтрофілів), які допомагають боротися з інфекцією. Деякі інфекції можуть бути серйозними (див. інформацію про Інфекціїу цьому розділі).

1. Якщо ви або ваш дитина приймаєте лікування від грануломатозу з поліангіїтом або мікроскопічного поліангіїту

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як інфекції легенів, інфекції сечовивідних шляхів (біль під час сечовипускання), застуди та інфекції, викликані герпесом,
• алергічні реакції, які з'являються з більшою ймовірністю під час перфузії, але можуть з'явитися до 24 годин після неї,
• діарея,
• кашель або коротке дихання,
• кровотеча з носа,
• гіпертонія,
• біль у суглобах або спині,
• м'язові спазми або тремтіння м'язів,
• відчуття запаморочення,
• тремтіння (особливо в руках),
• труднощі з засипанням (безсоння),
• набряк рук або стоп.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• диспепсія,
• запор,
• шкірні висипи, включно з акне або пухирями,
• червоний колір шкіри,
• жар,
• ринорея або закладення носа,
• м'язовий спазм або біль,
• біль у м'язах, руках або ногах,
• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія),
• низький рівень тромбоцитів у крові,
• збільшення рівня калію у крові,
• зміни серцебиття або швидке серцебиття.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• утворення серйозних пухирів на шкірі, які можуть бути смертельними. Можливо, з'явиться червоний колір, часто пов'язаний з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як внутрішня частина рота, генітальна область або повіки, та жар,
• рецидив попередньої інфекції, викликеної вірусом гепатиту Б.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• серйозна вірусна інфекція,

• інфекція/запалення мозку та його оболонок (ентеровірусна менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з грануломатозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом

Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з грануломатозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих з грануломатозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом. Найбільш поширені побічні ефекти, які спостерігалися, були інфекції, алергічні реакції та нездоров'я (нудота).

1. Якщо вас лікують від пемфігоїду

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• алергічні реакції, які з'являються з більшою ймовірністю під час перфузії, але можуть з'явитися до 24 годин після неї,
• головний біль,
• інфекції, такі як інфекції легенів,
• тривала депресія,
• лисіння.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як застуди, інфекції, викликані герпесом, інфекція очей, кандидоз рота та інфекції сечовивідних шляхів (біль під час сечовипускання),
• розлади настрою, такі як ірритація та депресія,
• шкірні порушення, такі як свербіж, кропив'янка та доброякісні пухирі,
• відчуття втомлюваності або запаморочення,
• жар,
• біль у суглобах або спині,
• біль у животі,
• біль у м'язах,
• швидке серцебиття.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• серйозна вірусна інфекція,

• інфекція/запалення мозку та його оболонок (ентеровірусна менінгоенцефаліт).

Руксієнс також може викликати зміни у результатах лабораторних аналізів, які проводить ваш лікар.

Якщо ви приймаєте Руксієнс з іншими ліками, деякі з побічних ефектів, які ви можете відчувати, можуть бути викликані іншими ліками.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікуючого засобу.

5. Зберігання Руксієнсу

Тримайте цей лікувальний засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікувальний засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікувальні засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікуючих засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Руксієнсу

• Активний інгредієнт Руксієнсу називається ритуксимаб.

Флакон об'ємом 10 мл містить 100 мг ритуксимабу (10 мг/мл).

Флакон об'ємом 50 мл містить 500 мг ритуксимабу (10 мг/мл).

• Інші складові частини: L-гістидин, моногідрат хлориду L-гістидину, едетат дисодію, полісорбат 80, сукроза, вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2, Руксієнс містить натрій.

Вигляд Руксієнсу та вміст упаковки

Руксієнс - це безбарвна або світло-коричнева прозора чи легка опалесцентна рідина, поставляється як концентрат для розчину для інфузії [стерильний концентрат].

Флакон об'ємом 10 мл - упаковка з 1 флаконом

Флакон об'ємом 50 мл - упаковка з 1 флаконом

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Пурс-Сінт-Амандс

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка: <{MM/AAAA}><{місяць AAAA}>.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.