РУПАФІН 1 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Рупафін 1 мг/мл оральний розчин

Рупатадин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рупафін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Рупафін
3. Як приймати Рупафін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рупафіна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рупафін і для чого він використовується

Рупафін містить активну речовину рупатадин, яка є антигістамінним препаратом.

Рупафін оральний розчин призначений для полегшення симптомів алергічного риніту, таких як чхання, виділення з носа, закладення носа, свербіння в носі та очах у дітей віком від 2 до 11 років.

Рупафін також призначений для полегшення симптомів, пов'язаних з алергічними висипаннями на шкірі, такими як свербіння та висипання на шкірі (почервоніння та набряк шкіри) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Рупафін

Не приймайте Рупафін:

• Якщо ви алергічні на рупатадин або на інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Рупафін.

Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Використання Рупафіна не рекомендується пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю.

Якщо у вас низький рівень калію в крові та/або якщо у вас є певний тип аномального серцевого ритму (продовження інтервалу QTc на ЕКГ), який може виникнути при певних захворюваннях серця, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей молодших 2 років або з масою тіла менше 10 кг.

Інші препарати та Рупафін

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Якщо ви приймаєте Рупафін, не приймайте препарати, які містять кетоконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій) або еритроміцин (препарат для лікування бактеріальних інфекцій).

Якщо ви приймаєте препарати, які впливають на центральну нервову систему, статини (препарати для лікування високого рівня холестерину) або мідазолам (препарат для короткочасної седації), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Рупафін.

Прийом Рупафіна з їжею, напоями та алкоголем

Рупафін можна приймати з їжею або без неї.

Не приймайте Рупафін у поєднанні з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень рупатадину в вашому організмі.

Рупафін у дозі 10 мг не збільшує сонливість, викликану алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не очікується, що Рупафін у рекомендованій дозі буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами. Однак, коли ви починаєте приймати Рупафін, вам потрібно бути обережним та побачити, як цей препарат впливає на вас перед тим, як водити транспортні засоби або працювати з машинами.

Рупафін містить сакарозу, пара-гідроксібензоат метилу та пропіленгліколь.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Це може викликати карієс зубів.

Це може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність пара-гідроксібензоату метилу.

Цей препарат містить 200 мг пропіленгліколю в кожному мл

Якщо ваша дитина молодша 5 років, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як давати їй цей препарат, особливо якщо вона використовує інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей препарат.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, не приймайте цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Рупафін

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рупафін оральний розчин приймається всередину.

Дозування для дітей з масою тіла 25 кг та більше: 5 мл (5 мг рупатадину) оральної розчини один раз на день, приймається з їжею або без неї.

Дозування для дітей з масою тіла 10 кг та більше, але менше 25 кг: 2,5 мл (2,5 мг рупатадину) оральної розчини один раз на день, приймається з їжею або без неї.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Рупафіним.

Інструкції з використання

• Відкрити флакон, натиснувши на кришку та повернувши її проти годинникової стрілки.
• Вставити шприц у отвір кришки та перевернути флакон.
• Наповнити шприц призначеною дозою.
• Прямо вводити за допомогою шприца-дозатора.
• Вимити шприц після кожного використання.

Якщо ви прийняли більше Рупафіна, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Рупафін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) - це головний біль та сонливість.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) - це грип, насофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, збільшення еозинофілів, зниження нейтрофілів, головокружіння, нудота, екзема, нічний пот та втома.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Збереження Рупафіна

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цей препарат не потребує спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний. Термін придатності препарату після першого відкриття такий самий, як і вказаний на коробці та етикетці флакону.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рупафіна

• Активна речовина - рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у вигляді фумарату).
• Інші компоненти: пропіленгліколь (Е-1520), цитринова кислота, дигідрофосфат натрію, сакарин натрію, сакароза, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), кіноліновий жовтий (Е-104), банановий аромат та очищена вода. Див. розділ 2 "Рупафін містить сакарозу, пара-гідроксібензоат метилу та пропіленгліколь".

Вигляд продукту та зміст упаковки:

Рупафін - це прозорий оральний розчин жовтого кольору.

Рупафін випускається у пластикових флаконах топазового кольору з вбудованим перфорованим затичкою та кришкою, що запобігає відкриттю дітьми. Кожна упаковка містить флакон з 120 мл оральної розчини та включає шприц-дозатор об'ємом 5 мл, відкалібрований на 0,25 мл.

Уповноважений з авторизації лікарського засобу

LABORATORIOS ERN, S.A.

Перу, 228

08020 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Italfarmaco, S.A.

Сан-Рафаель, 3

Промзона Алькобендас

Е-28108 Алькобендас (Іспанія)

або

NOUCOR HEALTH, S.A.

Ав. Камі Реал 51-57

08184 Палау-соліті-і-Плегаманс (Барселона-Іспанія)

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Рупаталл 1 мг/мл оральний розчин Бельгія, Люксембург

Ріналер 1 мг/мл оральний розчин Португалія, Мальта

Рупафін 1мг/мл оральний розчин Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Німеччина, Греція, Ісландія, Італія, Ірландія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Словенія, Словаччина, Іспанія

Рупатадин 1 мг/мл оральний розчин Велика Британія

Вистамм 1мг/мл оральний розчин Франція

Тамаліс 1мг/мл оральний розчин Угорщина, Чехія, Румунія

Пафінур 1мг/мл оральний розчин Фінляндія, Швеція

Дата останнього перегляду цього опису: 08/2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es