РУКОБІЯ 600 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Rukobia 600мг пролонговані таблетки

фостемсавір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rukobia і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Rukobia
3. Як приймати Rukobia
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rukobia
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rukobia і для чого вона використовується

Rukobia містить фостемсавір і є типом антиретровірусного лікарського засобу проти ВІЛ, відомого як інгібітор зв'язування(ІЗ). Він діє, зв'язуючись з вірусом і запобігаючи його прикріпленню до клітин крові.

Rukobia використовується в поєднанні з іншими антиретровірусними лікарськими засобами (комбінована терапія) для лікування інфекції ВІЛ у дорослих з обмеженими можливостями лікування (інші антиретровірусні лікарські засоби не достатньо ефективні або не підходять).

Rukobia не лікує інфекцію ВІЛ; вона зменшує кількість вірусу в вашому організмі і утримує його на низькому рівні. Оскільки ВІЛ зменшує кількість клітин CD4 в організмі, утримання ВІЛ на низькому рівні також збільшує кількість клітин CD4 в крові. Клітини CD4 є типом білих клітин, які важливі для допомоги вашому організму боротися з інфекціями.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Rukobia

Не приймайте Rukobia

• якщо ви алергічні на фостемсавірабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів:
• • карбамазепінабо фенітойн(використовуються для лікування епілепсіїі профілактики конвульсій (приступів))
  • мітотан(використовується для лікування різних типів раку)
  • ензалутамід(використовується для лікування раку простати)
  • ріфампіцин(використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
  • продукти, які містять зверобій(Hypericum perforatum) (фітопрепарат, який використовується для лікування депресії).

• Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте Rukobiaдо тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Ситуації, на які вам потрібно звернути увагу

Деякі люди, які приймають лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути серйозними. До них належать:

• симптоми інфекції та запалення
• біль у суглобах, крижина і проблеми з кістками.

Вам потрібно знати про які ознаки і симптоми потрібно стежити, приймаючи Rukobia.

• Див. розділ 4 цього опису.

Перед тим, як прийняти Rukobia, ваш лікар повинен знати

• якщо у вас є або був серцевий проблем, або якщо ви помітили будь-які незвичайні зміни в роботі вашого серця (наприклад, надто швидке або надто повільне серцебиття). Rukobia може впливати на серцевий ритм.
• якщо у вас є або був проблема з печінкою, включаючи гепатит Б або С.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це стосується вас. Можливо, вам потрібно буде проходити додаткові огляди, включаючи аналізи крові, під час прийому лікарського засобу.

Вам потрібно буде проходити періодичні аналізи крові

Під час прийому Rukobia ваш лікар попросить вас проходити періодичні аналізи крові для вимірювання кількості ВІЛ у вашій крові та для виявлення побічних ефектів. Більше інформації про ці побічні ефекти див. у розділі 4 цього опису.

Збережіть регулярний контакт з вашим лікарем

Rukobia допомагає контролювати ваше захворювання, але не лікує інфекцію ВІЛ. Вам потрібно продовжувати приймати її кожен день, щоб уникнути погіршення вашого захворювання. Оскільки Rukobia не лікує інфекцію ВІЛ, ви можете продовжувати розвивати інші інфекції та захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

• Збережіть контакт з вашим лікаремі не припиняйте приймати Rukobia без консультації з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Rukobia не рекомендується для дітей молодше 18 років, оскільки її не вивчали в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Rukobia

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Rukobia не повинна прийматися з деякими лікарськими засобами

Не приймайте Rukobia, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів:

• карбамазепінабо фенітойндля лікування епілепсіїта профілактики конвульсій
• мітотандля лікування різних типів раку
• ензалутаміддля лікування раку простати
• ріфампіциндля лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз
• продукти, які містять зверобій(Hypericum perforatum) (фітопрепарат для лікування депресії).

Цей лікарський засіб не рекомендується з Rukobia:

• елбасвір/гразопревір для лікування інфекції гепатиту С.

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Rukobia

або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Rukobia також може впливати на дію інших лікарських засобів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів:

• аміодарон, дисопірамід, ібутилід, прокаїнамід, хінідин або соталол, які використовуються для лікування серцевих захворювань
• статини(аторвастатин, флувастатин, пітавастатин, розвастатин або сімвастатин), які використовуються для зниження рівня холестерину
• етинілестрадіол, який використовується для контролю над народжуваністю
• тенофовір альфаенамід, який використовується як антівірусний лікарський засіб.

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів. Ваш лікар може вирішити调整увати вашу дозу або вважати, що вам потрібно проходити додаткові огляди.

Вагітність

Якщо ви вагітніабо підозрюєте, що можете бути вагітні, або маєте намір завагітніти, не приймайте Rukobiaбез консультації з вашим лікарем. Ваш лікаробговорить з вами користь для вас і ризик для вашої дитини від прийому Rukobia під час вагітності.

Грудне вигодовування

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували своїх дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Не відомо, чи можуть компоненти Rukobia передаватися через грудне молоко і нашкодити вашій дитині. Якщо ви годуєте грудьми або думаєте про це, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше

Водіння транспортних засобів та використання машин

Rukobia може викликати головокружіння та/або інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

3. Як приймати Rukobia

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована дозаRukobia становить одну таблетку по 600 мг двічі на день.
• Таблетку Rukobia потрібно ковтати цілою, з невеликою кількістю рідини. Не жуйте, не розтиrajte та не ламайте таблетки– якщо ви це зробите, існує небезпека того, що лікарський засіб буде вивільняти в вашому організмі надто швидко.
• Ви можете приймати Rukobia із чи без їжі.

Якщо ви прийняли більше Rukobia, ніж потрібно

Якщо ви перевищили кількість таблеток Rukobia, зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Rukobia.

Якщо ви забули прийняти Rukobia

Прійміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо вже майже час вашої наступної дози, пропустіть забуту дозу і поверніться до вашого регулярного графіку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування Rukobia

Не припиняйте лікування Rukobia без консультації з вашим лікарем.

Для контролю вашої інфекції ВІЛ та уникнення погіршення вашого захворювання приймайте Rukobia протягом часу, який ваш лікар рекомендує. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають. Тому дуже важливо повідомляти вашому лікареві про будь-які зміни в вашому здоров'ї.

Симптоми інфекції та запалення є поширеними(можуть впливати до 1 особи з 10)

Люди з розвиненою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет, і вони більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Коли вони починають лікування, їхній імунітет посилюється, і їхній організм починає боротися з цими інфекціями.

Можуть розвинутися симптоми інфекції та запалення, викликані:

• старими та прихованими інфекціями, які знову з'являються, коли організм починає з ними боротися
• або імунною системою, яка помилково атакує здорові тканини організму (автоімунні захворювання).

Симптоми автоімунних захворювань можуть з'явитися багато місяців після початку прийому лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ.

Ці симптоми можуть включати:

• м'язову слабкістьта/або м'язовий біль
• більабо опухання суглобів
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб
• серцебиттяабо тремор
• надмірна рухливість та збудження(гіперактивність).

Якщо ви зазнаєте будь-яких симптомів інфекції та запаленняабо якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• Повідомте вашому лікареві негайно. Не приймайте інші лікарські засоби для лікування інфекції без консультації з вашим лікарем.

Дуже поширені побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• нудота
• діарея
• розтрашування (вомітування)
• біль у животі (біль腹ний біль)
• головний біль
• виразка.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви зазнаєте будь-яких з цих побічних ефектів.

Поширені побічні ефекти(можуть впливати на до 1 особи з 10):

• розтрашування (диспепсія)
• брак енергії (фатига)
• зміна серцевого ритму, яку можна побачити на електрокардіограмі (пролонгований інтервал QT)
• м'язовий біль (міалгія)
• спання
• головокружіння
• зміна смаку (дисгевзія)
• гази
• тривожність (інсомнія)
• свербіння (прурит).

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви зазнаєте будь-яких з цих побічних ефектів.

Деякі побічні ефекти можуть бути виявлені тільки за допомогою аналізів крові і можуть не з'явитися негайно після початку прийому Rukobia.

Поширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові, включають:

• збільшення рівня ферментів, які виробляються в м'язах (креатинфосфокіназа; індикатор пошкодження м'язів)
• збільшення рівня креатиніну, індикатору функції нирок
• збільшення рівня ферментів, які виробляються в печінці (трансамінази, індикатор пошкодження печінки).

Інші побічні ефекти, які можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові

У деяких людей можуть виникнути інші побічні ефекти, але їхня точна частота невідома:

• збільшення рівня білірубіну(речовини, яка виробляється в печінці) в крові.

Біль у суглобах, крижина та проблеми з кістками

Деякі люди, які проходять комбіноване лікування ВІЛ-1, розвивають остеонекроз. Це захворювання характеризується загибеллю частини кісткової тканини через зменшення кровопостачання кісток. Люди можуть бути більш схильні до цього захворювання:

• якщо вони проходять комбіноване лікування протягом тривалого часу
• якщо вони також приймають лікарські засоби проти запалення, які називаються кортикостероїдами
• якщо вони вживають алкоголь
• якщо їхній імунітет сильно ослаблений
• якщо вони мають надмірну вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• крижину в суглобах
• біль та незручність у суглобах (особливо в кульшах, колінах або плечах)
• тривожність при русі.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• Повідомте вашому лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Rukobia

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та флаконі після CAD. Термін дії лікарського засобу – останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рукобії

• Активний інгредієнт - фостемсавір. Кожна таблетка містить фостемсавір трометамін, еквівалентний 600 мг фостемсавіру.
• Інші компоненти - гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, полі(вініловий спирт), діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Рукобії 600 мг з тривалою дією мають бежевий колір, овальну форму, двовигнуту, довжину близько 19 мм, ширину 10 мм і товщину 8 мм, покриті плівкою і марковані кодом 'SV 1V7' на одній стороні.

Кожна упаковка містить один або три флакони, кожний з яких містить 60 таблеток з тривалою дією.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нідерланди

Виробник

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Парма, 43056

Італія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:09/2023.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.