РУБИКРОНО 18 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Рубіcrono 18 мг пролонговані таблетки EFG

метилфенідат, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас або вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рубіcrono і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Рубіcrono
3. Як приймати Рубіcrono
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рубіcrono
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рубіcrono і для чого він використовується

Для чого він використовується

Рубіcrono використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ).

• використовується у дітей від 6 років і у дорослих.
• використовується тільки після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають лікарські засоби, такі як поведінкова терапія та консультування.

Рубіcrono не призначений для лікування СДУГ у дітей молодших 6 років.

Як він діє

Рубіcrono покращує діяльність певних частин мозку, які мають знижену активність. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб застосовується як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію та
• соціальну терапію.

Лікарський засіб призначений тільки лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей, підлітків або дорослих. Якщо ви дорослий і раніше не приймали лікування, спеціаліст проведе обстеження, щоб підтвердити, що у вас був СДУГ з дитинства. Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки, які мають СДУГ, мають труднощі:

• залишатися спокійними та
• концентруватися

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків борються з цими речами. Однак СДУГ може спричинити проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі та в інших місцях.

Дорослі з СДУГ часто мають труднощі з концентрацією уваги. Вони часто відчувають себе неспокійними, нетерплячими та розсіяними. У них можуть бути труднощі з організацією особистого життя та роботи.

Не всі пацієнти з СДУГ потребують лікування лікарськими засобами.

СДУГ не впливає на інтелект.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Рубіcrono

Не приймайтеРубіcrono, якщо ви або ваша дитина:

• алергічні на метилфенідат або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• мають проблеми з щитоподібною залозою
• мають підвищений тиск ока (глаукома)
• мають пухлину надниркових залоз (феохромоцитома)
• мають розлад харчової поведінки, не мають апетиту або не хочуть їсти, як у випадку з "анорексією нервозою"
• мають дуже високий тиск або звуження кровоносних судин, які можуть спричинити біль у руках і ногах
• мають проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення ритму серця, біль у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади
• мають проблеми з кровоносними судинами мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість частини кровоносного судини (анеуризм), звуження або блокування кровоносних судин, або запалення кровоносних судин (васкуліт)
• приймали або приймали протягом останніх 14 днів будь-який антидепресант (відомий як інгібітор моноамінооксидази), див. "Прийом Рубіcrono з іншими лікарськими засобами"
• мають проблеми з психічним здоров'ям, такі як:
• • психопатичний розлад або розлад особистості
  • абNORMALні думки або сприйняття або захворювання, відоме як "шизофренія"
  • ознаки важкого розладу настрою, такі як:
  • самогубчі думки
  • важка депресія, відчуття глибокої печалі, зневаги та відчаю
  • манія, відчуття надзвичайної ексальтації, підвищеної активності та безстроковості.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина мають будь-які з цих проблем. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Рубіcrono, якщо ви або ваша дитина:

• мають проблеми з печінкою або нирками
• мають проблеми з ковтанням цілих таблеток
• мають судоми (атаки, конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення електроенцефалограми (ЕЕГ, дослідження мозку)
• мають проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками
• є жінка і почала менструацію (див. нижче розділ "Вагітність, лактація та контрацепція")
• мають труднощі з контролем рухів чи повторюваних звуків і слів
• мають підвищений тиск
• мають проблему з серцем, не включену в попередній розділ "Не приймайте"
• мають проблему з психічним здоров'ям, не включену в попередній розділ "Не приймайте".

Інші проблеми з психічним здоров'ям включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як "біполярний розлад")
• агресивні чи ворожі почуття
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації)
• вірення в речі, які не є реальними (делюзії)
• відчуття незвичайної підозріливості (параноя)
• відчуття агітації, тривоги чи напруження
• відчуття депресії чи провини

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина мають будь-які з цих проблем перед тим, як почнете лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як лікарські засоби впливають на вас або вашу дитину.

Під час лікування пацієнти-чоловіки можуть мати несподівані тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. Якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Перевірки, які ваш лікар проведе перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування з Рубіcrono

Для того щоб вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашої дитини, ваш лікар обговорить з вами:

• лікарські засоби, які ви або ваша дитина приймають
• чи є у вас або вашої дитини сімейна історія раптової смерті без пояснення
• інші захворювання, які ви або ваша сім'я (наприклад, проблеми з серцем) можуть мати
• як ви або ваша дитина почуваєтеся, чи є у вас коливання настрою, чи мали ви такі відчуття в минулому
• чи є у вашої сім'ї випадки тику (труднощі з контролем рухів чи повторюваних звуків і слів)
• можливі проблеми з поведінкою чи психічним здоров'ям, які ви або ваша дитина мали раніше чи інші члени вашої сім'ї.
• Ваш лікар пояснить конкретно, чи ви або ваша дитина перебуваєте в групі ризику зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як біполярний розлад). Він/Ваша лікарка перевірить історію психічного здоров'я вас або вашої дитини та перевірить, чи є у ваших близьких історія самогубства, біполярного розладу чи депресії.

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваша дитина потребуєте інших медичних обстежень перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб. Для дорослих, які починають приймати Рубіcrono, лікар може направити вас до кардіолога.

Інші лікарські засоби та Рубіcrono

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте, приймали недавно чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• приймаєте лікарський засіб, відомий як "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, чи приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення тиску (див. "Не приймайте Рубіcrono").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування депресії чи тривоги:

• трициклічний антидепресант
• селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Прийом метилфенідату з цими лікарськими засобами може спричинити потенційно смертельне підвищення рівня "серотоніну" в мозку (серотоніновий синдром), яке може спричинити сплутаність чи неспокій, потовидіння, озноб, м'язові спазми чи швидке серцебиття. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші лікарські засоби, метилфенідат може вплинути на їхню дію чи спричинити побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• лікарські засоби для лікування важких проблем з психічним здоров'ям
• лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона (наприклад, леводопа)
• лікарські засоби для лікування епілепсії
• лікарські засоби, які знижують або підвищують тиск
• декоторі засоби проти кашлю та простуди, які містять лікарські засоби, які можуть вплинути на тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви придбаєте будь-який з цих лікарських засобів
• лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню згустків.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, чи входять лікарські засоби, які ви або ваша дитина приймають, до перелічених вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам перед тим, як приймати метилфенідат.

Перед операцією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша дитина повинні піддатися операції. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестетиків, оскільки це може спричинити раптове підвищення тиску під час операції.

Аналіз на наркотики

Цей лікарський засіб може давати позитивний результат у аналізах на наркотики, навіть у тих, які використовуються у спорті.

Прийом Рубіcronoз алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність, лактація та контрацепція

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Дані не вказують на підвищення загального ризику вроджених аномалій, хоча не можна виключити малий ризик серцевих вад під час використання протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• маєте статеві стосунки. Ваш лікар обговорить з вами контрацепцію
• вагітні чи вважаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати метилфенідат
• годуєте грудьми чи плануєте годувати. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Водіння та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, сонливість та порушення зору під час лікування метилфенідатом. Якщо ці побічні ефекти виникнуть, може бути небезпечно виконувати певні дії (наприклад, водіння, використання машин, їзда на велосипеді чи лазіння по деревах) до тих пір, поки ви не будете впевнені, що ви або ваша дитина не перебуваєте під їхнім впливом.

Рубіcrono містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам або вашій дитині, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Рубіcrono

Як приймати

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та збільшує добову дозу на 18 мг не раніше ніж раз на тиждень, якщо це необхідно. Метою повинно бути досягнення найнижчої ефективної дози для вас або вашої дитини. Ваш лікар вирішить максимальну добову дозу для вас або вашої дитини.
• Рубіcrono призначений для перорального прийому. Ви або ваша дитина повинні приймати таблетку один раз на добу вранці з склянкою води.

Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, не дроблячи та не розчавлюючи. Таблетку можна приймати з їжею чи без неї.

Використання у дітей від 6 років

Рекомендована початкова доза Рубіcrono становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають метилфенідат зараз, чи для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат.

Максимальна добова доза становить 54 мг.

Використання у дорослих

• Для дорослих, які приймали Рубіcrono раніше:

• якщо ви вже приймали Рубіcrono, коли були дитиною чи підлітком, можна використовувати ту саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар періодично перевірятиме, чи потрібно коригування.
• дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде намагатися призначити найнижчу ефективну дозу.

• Для дорослих, які неприймали Рубіcrono раніше:

• рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.
• максимальна добова доза становить 72 мг у дорослих.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте покращення після 1 місяця лікування

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно інше лікування.

Що зробить ваш лікар, коли ви або ваша дитина будете під лікуванням

Ваш лікар проведе деякі обстеження

• перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування, щоб переконатися, що Рубіcrono безпечний та ефективний
• один раз на 6 місяців та навіть частіше після початку лікування. Також вони будуть проведені, коли змінюється доза
• ці обстеження будуть включати:

• контроль апетиту
• вимірювання зросту та ваги
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцебиття
• оцінку проблем, пов'язаних з настроєм, психічним станом чи іншими рідкісними відчуттями. Чи погіршилися вони під час прийому Рубіcrono.

Довгострокове лікування

Рубіcrono не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Рубіcrono більше ніж рік, ваш лікар може тимчасово припинити лікування під час шкільних канікул. Це дозволяє переконатися, чи все ще потрібно лікарський засіб.

Неправильне використання Рубіcrono

Якщо Рубіcrono не використовується правильно, це може спричинити аномальну поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша дитина раніше мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини. Не давайте цей лікарський засіб іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Рубіcrono, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина приймаєте занадто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні та повідомте їм, скільки таблеток було прийнято. Можливо, буде потрібно медичне лікування.

Також можна звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, агітацію, тремор, підвищення рухової активності, м'язові скорочення, судоми (можуть бути слідовані комою), відчуття великої щастя, сплутаність, бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації), потовидіння, червоність, головний біль, висока температура, зміни частоти серцебиття (повільні, швидкі чи нерегулярні), підвищений тиск, розширення зіниць, сухість носа та рота, набряк м'язів, слабкість м'язів та чутливість, м'язовий біль, темна сеча.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Рубіcrono

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти одну дозу, чекайте та прийміть наступну дозу в призначений час.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікування з Рубіcrono

Якщо ви або ваша дитина раптово припиняєте приймати цей лікарський засіб, можуть знову виникнути симптоми СДУГ чи побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте щодня, перед тим, як повністю припинити лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування з Рубіcrono.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди мають побічні ефекти, більшості людей метилфенідат допомагає. Ваш лікар розповідає про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина мають деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• нерегулярні серцеві удари (пальпітації)
• зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• мислі або почуття самогубства
• бачення, відчуття або чуття речей, які не реальні, є симптомами психозу
• невконтрольована мова і рухи тіла (синдром Туретта)
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, затруднене дихання, труднощі або проблеми з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• відчуття надзвичайної збудженості, більшої активності, ніж зазвичай, і безстрашності (манія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• інфаркт
• раптова смерть
• самогубчі наміри
• кризи (атаки, судоми, епілепсія)
• лущення шкіри або червоні плями
• запалення або блокування артерій у мозку
• тимчасова параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (ці ознаки можуть бути симптомами проблем з кровоносними судинами в мозку)
• невконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло і нервову систему
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тільців, білих кров'яних тільців і тромбоцитів), яке може викликати більший ризик інфекцій, і спричиняти легше кровотечі та синяки
• раптове підвищення температури тіла, високий кров'яний тиск і сильні судоми («Синдром нейролептичної малигнації»). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими препаратами, прийманими разом з метилфенідатом.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• небажані думки, які повторюються
• незрозуміле запаморочення, біль у грудній клітці, затруднене дихання (можуть бути симптомами серцевих проблем)
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій

Якщо ви або ваша дитина має деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити вашому лікарю або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

• головний біль
• чуття нервозності
• труднощі з сном.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• біль у суглобах
• розмите зір
• головний біль через м'язовий напругу
• сухість у роті, спрага
• проблеми з засипанням
• підвищена температура (грип)
• зниження статевого потягу
• втрати волосся поза нормою або зменшення товщини волосся (тонше волосся)
• м'язова напруга, м'язові спазми
• втрати апетиту або зменшення апетиту
• нездатність мати або підтримувати ерекцію
• свербіж, висип або червоні плями, які сверблять (кропив'янка)
• сонливість або надмірна втома, відчуття втоми
• надмірне скреготіння зубів (бруксізм), відчуття паніки
• чуття оніміння, свербіння або печіння шкіри
• збільшення рівня аланінамінотрансферази в крові (печінкова фермент)
• кашель, біль у горлі та подразнення горла чи носа; інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит
• високий кров'яний тиск, швидке серцебиття (тахікардія)
• головокружіння (вертіго), відчуття слабкості, невконтрольовані рухи, надмірна активність
• агресивність, збудженість, тривога, депресія, раздражливість, напруга, нервозність і аномальне поведіння
• розлад шлунка або диспепсія, біль у шлунці, діарея, відчуття нудоти, розлад шлунка та блювота.
• надмірна пітливість
• втрати ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• сухість очей

• запор
• біль у грудній клітці
• кров у сечі
• апатія
• збудженість або тремор
• збільшення потреби в сечовипусканні
• біль у м'язах, м'язові спазми
• затруднене дихання або біль у грудній клітці
• чуття жару
• збільшення результатів аналізів печінки (видно в аналізі крові)
• реакція гніву (розгніваний), невдоволений або плачучий, надмірна увага до оточення, проблеми з сном.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• зміни статевого потягу
• відчуття дезорієнтації або плутанини
• проблеми з зором або подвійне зір
• збільшення грудей у чоловіків
• червоність шкіри, збільшення червоного кольору висипів на шкірі
• обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включає незримий імпульс видалення волосся з тіла, наявність незримих думок, почуттів, образів чи імпульсів у голові (обсесивні думки), виконання повторюваних поведінкових чи ментальних ритуалів (компульсії)).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• м'язові спазми
• малі червоні плями на шкірі
• анормальна функція печінки, включаючи раптову печінкову недостатність і кому
• зміни результатів аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
• анормальне мислення, відсутність почуттів чи емоцій
• чуття холоду в руках і ногах
• пальці ніг і рук онімілі, сверблять і змінюють колір при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• мігрень
• розширені зіниці
• надмірно висока температура
• повільне серцебиття, швидке або нерегулярне серцебиття
• епілептичний приступ великого масштабу («конвульсії великого типу»)
• вірити в речі, які не правда
• сильний біль у шлунці з відчуттям нездужання та блювотою
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральний артерит чи церебральна оклюзія)
• нездатність контролювати сечовипускання (інконтиненція)
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисмус)
• заїкання
• кровотеча з носа

Ефекти на зростання

Коли використовується понад рік, метилфенідат може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 з 10 дітей.

• може ускладнити збільшення ваги чи зростання
• ваш лікар буде ретельно перевіряти зріст і вагу вас чи вашої дитини, а також харчування
• якщо ви або ваша дитина не росте так, як очікувалося, то лікування метилфенідатом можна перервати на короткий період часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рубікону

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Термін придатності після відкриття упаковки:

18 мг таблетки: 3 місяці

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рубікону

Активний інгредієнт - метилфенідат гідрохлорид

• Рубікон містить 18 міліграмів метилфенідат гідрохлориду, що відповідає 15,6 мг метилфенідату.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, фумарова кислота, кополімер метакрилової кислоти-метакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти-метакрилату (1:2), трієтилцитрат, тальк

Покриття:

18 мг: частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол (3350), тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Друк фарби:

Лак, чорний оксид заліза (E172) та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна таблетка 18 міліграмів: двовигнута таблетка, капсульної форми, жовтого кольору, 6,6 мм х 11,9 мм, з написом «2392» чорним кольором на одній стороні

Лікарський засіб випускається в банках з кришкою, що запобігає доступу дітей, та десикантом з силікагелю, вставленим у кришку, які містять 28, 29, 30 або 90 таблеток пролонгованої дії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Рубіо, С.А

Вулиця Індустрія 29 – Пол. Інд. Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль

Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Балканфарма Дупніца АД

3 Самоковсько Шосе Ст

Дупніца 2600, Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина Кінектін 18 мг пролонговані таблетки

Нідерланди Кінектін таблетки з пролонгованим вивільненням

Іспанія Рубікон 18 мг таблетки пролонгованої дії ЕФГ

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Ксагітін ХЛ 18 мг пролонговані таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es