РОТИГОТИН ЛУЙЕ 3 мг/24 год ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Ротиготина Лує 1 мг/24 години трансдермальні пластирі ЕФГ

Ротиготина Лує 3 мг/24 години трансдермальні пластирі ЕФГ

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Ротиготина Лує і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ротиготину Лує
3. Як використовувати Ротиготину Лує
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ротиготини Лує
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ротиготина Лує і для чого вона використовується

Що таке Ротиготина Лує

Ротиготина Лує містить активну речовину ротиготину.

Вона належить до групи лікарських засобів, відомих як «агоністи дофаміну». Дофамін є важливим посередником у мозку для руху.

Для чого використовується Ротиготина Лує

Ротиготина Лує використовується у дорослих для лікування симптомів:

• Синдрому неспокійних ніг(СНН) – цей синдром може бути пов'язаний з незручностями у ногах або руках, потребою рухатися, порушеннями сну та відчуттям втоми або сонливості вдень. Лікування ротиготином зменшує або зменшує тривалість цих симптомів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ротиготину Лує

Не використовуйте Ротиготину Лує, якщо:

• ви є алергічнимдо ротиготиниабо будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• вам потрібно провести сканування з допомогою магнітно-резонансної томографії(МРТ) (діагностичні зображення внутрішніх органів, створені з допомогою магнітної енергії замість енергії рентгенівських променів)
• вам потрібно провести кардіоверсію(специфічне лікування порушень серцевого ритму).

Ви повинні зняти пластир ротиготини прямо перед тим, як провести магнітно-резонансну томографію (МРТ) або кардіоверсію, щоб уникнути опіків шкіри через те, що пластир містить алюміній. Ви можете поставити новий пластир, коли ці дослідження закінчаться.

Не використовуйте ротиготину, якщо вам потрібно провести одну з цих процедур. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати ротиготину, оскільки:

• вам потрібно періодично контролювати артеріальний тискпід час використання ротиготини, особливо на початку лікування. Ротиготина Лує може впливати на ваш артеріальний тиск.
• • вам потрібно періодично перевіряти зірпід час використання ротиготини. Якщо ви помітите будь-які проблеми зі зором між перевірками, негайно повідомте про це вашому лікареві.
  • якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, ваш лікар може потребувати коригування дози. Якщо під час лікування Ротиготином Лує ваші проблеми з печінкою погіршаться, негайно повідомте про це вашому лікареві.
  • ви можете відчувати реакції на шкірі, викликані пластиром – див. «Проблеми зі шкірою, викликані пластиром» у розділі 4.
  • ви можете відчувати надмірну сонливість або раптово заснути– див. «Водіння транспортних засобів та використання машин» у розділі 2.
  • симптоми Синдрому неспокійних нігможуть початися раніше, ніж зазвичай, бути більш інтенсивними та впливають на інші частини тіла. Якщо ви відчуваєте ці симптоми до або після початку лікування ротиготином, негайно повідомте про це вашому лікареві, оскільки вам може знадобитися коригування лікування.

Лікарські засоби, які використовуються для лікування Синдрому неспокійних ніг, повинні бути поступово зменшені або припинені. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо після припинення або зменшення лікування ротиготином ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, тривога, втома, потовиділення або біль.

Ви можете втратити свідомість

Ротиготина може викликати втрату свідомості. Це може трапитися особливо під час початку лікування ротиготином або при збільшенні дози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте себе марно.

Зміни у поведінці та аномальні думки

Ротиготина Лує може викликати побічні ефекти, які змінюють вашу поведінку (як ви дієте). Якщо ваша сім'я, опікун або лікар занепокоєні змінами у вашій поведінці, це може бути корисно сказати члену вашої сім'ї або опікуну, що ви використовуєте цей лікарський засіб, і прочитати протокол. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви, ваша сім'я або опікун помітили, що ви використовуєте лікарський засіб у надмірній кількості або відчуваєте сильну потребу вживати великі дози Ротиготини Лує або інших лікарських засобів, які використовуються для лікування Синдрому неспокійних ніг.

Для більшої інформації див. «Зміни у поведінці та аномальні думки» у розділі 4.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб неповинен бути призначений дітяммолодшим 18 років, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.

Інші лікарські засоби та Ротиготина Лує

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби без рецепта та лікарські засоби на основі рослин.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час використання ротиготини, оскільки вони можуть зменшити її ефект:

• лікарські засоби «антисикотики» - які використовуються для лікування певних психічних захворювань
• метоклопрамід - який використовується для лікування нудоти та блювоти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Ротиготину Лує, якщо ви приймаєте:

• седативні лікарські засоби, такі як бензодіазепіни або лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів або депресії
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск. Ротиготина може знижувати артеріальний тиск при встанні - цей ефект може погіршитися при прийомі лікарських засобів для зниження артеріального тиску.

Ваш лікар повідомить вам, чи безпечно приймати ці лікарські засоби під час використання Ротиготини Лує.

Вживання Ротиготини Лує з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Оскільки ротиготина потрапляє до кровотоку через шкіру, вживання харчових продуктів або напоїв не впливає на те, як цей лікарський засіб всмоктується. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете вживати алкоголь під час використання ротиготини.

Вагітність та лактація

Не використовуйте ротиготину, якщо ви вагітні. Це пов'язано з тим, що невідомі ефекти ротиготини на вагітність та плід.

Не годуйте грудьми під час лікування ротиготином. Це пов'язано з тим, що ротиготина може потрапляти до молока матері та впливати на вашу дитину. Також ймовірно, що кількість молока, яке виробляється, зменшиться.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ротиготина може викликати надмірну сонливість, і ви можете раптово заснути. Якщо це трапляється, не водьте транспортні засоби. У окремих випадках деякі люди заснули під час водіння, що призвело до аварій.

Також не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте надмірну сонливість - або виконуйте будь-яку діяльність, яка може поставити вас під загрозу серйозної травми чи інших людей.

3. Як використовувати Ротиготину Лує

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу пластиру використовувати

Ротиготина доступна у пластирах різних доз, які випускають лікарський засіб протягом 24 годин. Дози становлять 1 мг/24 години, 2 мг/24 години та 3 мг/24 години для лікування Синдрому неспокійних ніг.

• Ваша початкова доза лікування буде пластиром 1 мг/24 години на добу.
• Від другого тижня доза збільшується на 1 мг щотижня до досягнення підтримуючої дози, яка підходить вам. Це відбувається, коли ви та ваш лікар підтверджуєте, що ваші симптоми адекватно контролюються та побічні ефекти лікарського засобу є прийнятними.
• Слідуйте точно інструкціям, вказаним вашим лікарем.
• Максимальна доза становить 3 мг на добу.

Якщо вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, див. «Якщо ви припиняєте лікування Ротиготином Лує» у розділі 3.

Як використовувати пластири ротиготини

Ротиготина Лує - це пластир, який наноситься на шкіру.

• Перевірте, чи видалений пластир, який використовувався раніше, перед тим, як поставити новий.
• Поставте новий пластир на іншу ділянку шкіри кожен день.
• Залиште пластир на шкірі протягом 24 годин, потім видаліть його та поставте новий.
• Замініть пластирприблизно у той самий час щодня.

?

Де розмістити пластир

Якщо у вас продовжуються проблеми зі шкірою, викликані пластиром, див. «Проблеми зі шкірою, викликані пластиром» у розділі 4 для більшої інформації.

Щоб запобігти відділенню пластиру або його зняття

• Непомістіть пластир на ділянку, де він може зазнавати тертя від тісно прилеглої одежі.
• Невикористовуйте креми, олії, лосьйони, пудричи будь-який інший продукт для шкірина ділянці, де ви плануєте помістити пластир. Ні на пластирі, ні поблизу нього.
• Якщо вам потрібно помістити пластир на ділянку шкіри, де є волосся, то за мінімум 3 дні до цьогови повинні оголитися(волосся з цієї ділянки видалити).
• Якщо краї пластиру відділяються, ви можете прикріпити його до шкіри за допомогою пластыря.

Якщо пластир відділяється, вам потрібно поставити новий пластир на решту дня та наступного дня поставити новий пластир о котрій годині ви зазвичай це робите.

• Ви повинні уникатитого, щоб ділянка пластиру загрівалася- наприклад, надмірне сонячне світло, сауни, гарячі ванні, гарячі компреси або гарячі воду. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може вивільнятися швидше. Якщо ви вважаєте, що пластир був надмірно нагрітим, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Завжди перевіряйте, чи не відділився пластир після виконання таких дій, як ванна, душ або фізичні вправи.
• Якщо пластир викликав підразнення шкіри, ви повинні зберігатицю ділянку під захистом від прямого сонячного світла. Це пов'язано з тим, що вплив сонячного світла може викликати зміни кольору шкіри.

Як використовувати пластир

• Кожен пластир упакований окремо в паперовому пакеті.
• Перед тим, як відкрити пакет, вирішіть, де ви хочете помістити новий пластир, та перевірте, чи видалений пластир, який використовувався раніше.
• Коли ви відкриєте пакет та видалите захисний шар з пластиру, ви повинні негайно помістити пластир на шкіру.

Як видалити використаний пластир

• Видаліть пластир повільно та обережно.
• Вмийте ділянку шкіри з милом та теплою водою. Це допоможе видалити залишки адгезиву, які залишилися на шкірі. Ви також можете використовувати трохи дитячого олії, щоб видалити залишки адгезиву, які залишилися.
• Не використовуйте спирт чи інші рідини - такі як засоби для видалення лаку для нігтів. Це може подразнити вашу шкіру.

Якщо ви використовуєте більше Ротиготини Лує, ніж потрібно

Використання вищих доз Ротиготини Лує, ніж ваш лікар призначив, може викликати побічні ефекти, такі як нудота чи блювота, зниження артеріального тиску, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації), сплутаність, надмірна сонливість, рухові порушення та судоми.

У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні якомога швидше. Вони повідомлять вам, що потрібно робити.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули змінити пластир у звичайний час

• Якщо ви забули змінити пластир у звичайний час, змініть його, як тільки ви про це вспомните. Видаліть використаний пластир та помістіть новий.
• Якщо ви забули помістити новий пластир після видалення використаного, як тільки ви про це вспомните, помістіть новий.

У будь-якому випадку наступного дня помістіть новий пластир о котрій годині ви зазвичай це робите. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Ротиготином Лує

Не припиняйте використання Ротиготини Лує без попередньої консультації з вашим лікарем. Раптове припинення може викликати стан, відомий як «малювний нейролептичний синдром», який може загрожувати вашому життю. Симптоми включають: втрата рухової активності (акінезія), м'язова ригідність, гарячка, нестабільний кров'яний тиск, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), сплутаність, зниження свідомості (наприклад, кома).

Якщо ваш лікар рекомендує припинити лікування Ротиготином Лує, добову дозу Ротиготини Лує потрібно поступово зменшувати:

• 1 мг кожні два дні - якщо ви використовуєте Ротиготину Лує для лікування Синдрому неспокійних ніг

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви помітите будь-який побічний ефект.

Більш ймовірні побічні ефекти на початку лікування

Ви можете відчувати нудотута блювоту на початку лікування. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними та тривають короткий час. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ці ефекти тривають довго або якщо вони вас турбують.

Проблеми зі шкірою, викликані пластиром

• Можливо, з'явиться червоність і свербіж у місці шкіри, де нанесено пластир – ці реакції зазвичай легкі або помірні.
• Ці реакції зазвичай зникають через кілька годин після зняття пластиру.
• Порадьтеся з лікарем, якщо у вас виникла реакція шкіри, яка триває більше кількох днів, якщо вона сильна або якщо вона поширюється за межі ділянки, покритої пластиром.
• Уникайте виставлення ультрафіолету та солярію на ділянках шкіри, які показують будь-який тип реакції, викликаної пластиром.
• Щоб допомогти уникнути реакцій шкіри, пластир слід наносити в різні місця кожен день, і використовувати одну й ту саму ділянку знову тільки після 14 днів.

Ви можете втратити свідомість

Ротиготин Лує може викликати втрату свідомості. Це може статися особливо, коли починається лікування ротиготином Лує або коли збільшується доза. Повідомте своєму лікарю, якщо ви втратили свідомість або відчуваєте себе заплутаним.

Зміни в поведінці та незвичайні думки

Повідомте своєму лікарю, якщо ви помітили будь-які зміни в поведінці, думках або в обох, зазначених нижче. Ваш лікар порадить, як керувати або зменшувати симптоми.

Якщо ваша сім'я чи опікун, або лікар, турбуються про зміни в вашій поведінці, може бути корисно сказати члену вашої сім'ї чи опікуну, що ви використовуєте цей препарат і що прочитайте інструкцію. Ротиготин Лує може викликати тривогу або незвичайну поведінку і неможливість контролювати імпульс, напад або бажання виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим людям.

Ці дії можуть включати:

• сильну залежність від азартних ігор – навіть серйозно впливаючи на вас або вашу сім'ю
• зміну сексуального інтересу або збільшення і поведінку, яка викликає велику турботу для вас і для інших - наприклад, збільшення сексуального бажання
• неконтрольовані покупки або надмірні витрати
• епізоди переїдання (їсти велику кількість їжі за короткий період часу) або kompulsивне харчування (їсти більше їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Ротиготин Лує може викликати інші незвичайні поведінки та думки, які можуть включати:

• незвичайні думки про реальність
• мареві ідеї та галюцинації (бачити або чути речі, які не існують)
• плутаність
• дезорієнтація
• агресивна поведінка
• збудження
• маревіння.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви помітили будь-які зміни в поведінці, думках або в обох, зазначених вище.

Ваш лікар порадить, як керувати або зменшувати симптоми.

Алергічні реакції

Повідомте своєму лікарю, якщо ви помітили ознаки алергічної реакції – які можуть включати набряк обличчя, язика або губ.

Небажані ефекти при використанні Ротиготину Лує для синдрому неспокійних ніг

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних небажаних ефектів:

Дуже часті: можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль
• нудота
• відчуття слабкості (втома)
• подразнення шкіри в місці нанесення пластиру, такі як червоність і свербіж

Часті: можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів

• свербіж
• відчуття дратівливості
• алергічна реакція
• збільшення сексуального бажання
• збільшення артеріального тиску
• воміта, печія в животі
• набряк ніг і ступнів
• сонливість, раптове засинання без попередження, труднощі зі сном, проблеми зі сном, незвичайні сни
• неможливість контролювати імпульс виконання шкідливої дії, включаючи залежність від азартних ігор, безглузді дії, компульсивні покупки або надмірні витрати
• епізоди переїдання (їсти велику кількість їжі за короткий період часу), компульсивне харчування (їсти більше їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для задоволення апетиту)

Менше часті: можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів

• відчуття збудження
• відчуття дезорієнтації при встанні через зниження артеріального тиску

Рідкісні: можуть вплинути до 1 з 1000 пацієнтів

• агресивна поведінка
• дезорієнтація

Невідомо: не відомо з якою частотою це відбувається

• тривога при прийомі високих доз препаратів, таких як Ротиготин Лує – більше, ніж потрібно для лікування захворювання. Це називається «синдромом дисрегуляції дофаміну» і може призвести до надмірного використання Ротиготину Лує.
• бачити або чути речі, які не існують (галюцинації)
• кошмари
• параноя
• плутаність
• психотичні розлади
• мареві ідеї
• маревіння
• головокружіння
• втрата свідомості, мимовільні рухи (дискінезія)
• мимовільні м'язові спазми (конвульсії)
• розмите зір
• порушення зору, такі як бачити кольори або світло
• вертіго (чуття обертання)
• збільшення частоти серцевих скорочень (аритмія)
• аномальний серцевий ритм
• зниження артеріального тиску
• ікота
• запор, сухість у роті
• незручності в животі та біль
• діарея
• червоність, збільшення потовиділення
• свербіж по всьому тілу, подразнення шкіри
• загальне висипання
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію
• втрата ваги, збільшення ваги
• аномальні результати тестів на функцію печінки або підвищені
• збільшення частоти серцевих скорочень
• збільшення рівня креатинфосфокінази (КФК) (КФК - це фермент, який знаходиться переважно у скелетних м'язах)
• падіння
• рабдоміоліз (рідкісний важкий м'язовий розлад, який викликає біль, чутливість і слабкість м'язів і може призвести до проблем з нирками)

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з цих небажаних ефектів.

Зв'язок про небажані ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип небажаного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі небажані ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про небажані ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ротиготину Лує

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання

Що робити з використаними та невикористаними пластирами

• Використані пластири ще містять активну речовину, «ротиготин», яка може бути небезпечною для інших. Зігніть використаний пластир із клеєвою стороною всередину. Покладіть пластир у оригінальний конверт і потім викиньте його в безпечному місці, поза зоною досягнення дітей.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці Sigre. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інформація

Активна речовина - ротиготин.

• 1 мг/24 год:

Один пластир виділяє 1 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 4,6 см² містить 1,84 мг ротиготину.

• 3 мг/24 год:

Один пластир виділяє 3 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 13,8 см² містить 5,52 мг ротиготину.

Інші компоненти:

• Підтримуюча пластина: пігментований поліетилен, поліестер, покритий алюмінієм, оранжева друкарська фарба
• Матрична пластина з активною речовиною: токоферол, парафін, повідон К90, силіконовий адгезив
• Пластина виділення: поліестерова пластина, покрита фторсиліконом
• Пластина покриття: поліестерова пластина, покрита фторсиліконом

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ротиготин Лує - трансдермальний пластир. Він тонкий, має прямокутну форму з закругленими кутами. Зовнішня частина коричнева та має надрукований напис

1 мг/24 год: «Ротиготин 1 мг/24 год»

3 мг/24 год: «Ротиготин 3 мг/24год»

Ротиготин Лує доступний у наступних формах:

Упаковки, які містять 7, 14, 28, 30 або 84 (мультиупаковка, яка містить 3 упаковки по 28) пластерів, кожен пластир знаходиться в окремому конверті.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Місбах

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Місбах

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).