РОТИГОТИН ЛУЙЕ 2 мг/24 год ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ротиготина Лує 2 мг/24 години трансдермальні пластирі ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ротиготина Лує і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ротиготини Лує
3. Як використовувати Ротиготину Лує
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ротиготини Лує
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ротиготина Лує і для чого вона використовується

Що таке Ротиготина Лує

Ротиготина Лує містить активну речовину ротиготину.

Вона належить до групи лікарських засобів, відомих як «агоністи дофаміну». Дофамін є важливим посередником у мозку для руху.

Для чого використовується Ротиготина Лує

Ротиготина Лує використовується у дорослих для лікування симптомів:

• Хвороби Паркінсона- Ротиготина може використовуватися самостійно або з іншим лікарським засобом, званим леводопою.
• Синдром безсоння ніг(СБН) – цей синдром може бути пов'язаний з незручностями у ногах або руках, потребою рухатися, порушеннями сну та відчуттям втоми або сонливості вдень. Лікування ротиготином зменшує або зменшує тривалість цих симптомів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ротиготини Лує

Не використовуйте Ротиготину Лує, якщо:

• ви є алергічнимдо ротиготиниабо будь-якої іншої складової частини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• вам потрібно зробити сканування з допомогою магнітного резонансу(МР) (діагностичні зображення внутрішніх органів, створені за допомогою магнітної енергії замість енергії рентгенівських променів)
• вам потрібно пройти кардіоверсію(специфічне лікування порушень серцевого ритму).

Ви повинні видалити пластир ротиготини безпосередньо перед проведенням магнітного резонансу (МР) або кардіоверсії, щоб уникнути опіків шкіри через те, що пластир містить алюміній. Ви можете поставити новий пластир, коли ці дослідження закінчаться.

Не використовуйте ротиготину, якщо у вас виникла будь-яка з вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання ротиготини, оскільки:

• вам потрібно періодично контролювати артеріальний тискпід час використання ротиготини, особливо на початку лікування. Ротиготина Лує може впливати на ваш артеріальний тиск.
• • вам потрібно періодично перевіряти зірпід час використання ротиготини. Якщо між оглядами ви помітите будь-які проблеми зі зором, негайно повідомте про це вашому лікареві.
  • якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, ваш лікар може потребувати коригування дози. Якщо під час лікування Ротиготином Лує ваші проблеми з печінкою погіршаться, негайно повідомте про це вашому лікареві.
  • ви можете мати реакції на шкірі, викликані пластиром – див. «Проблеми зі шкірою, викликані пластиром» у розділі 4.
  • ви можете відчувати надмірну сонливість або раптово засинати– див. «Керування транспортними засобами та використання машин» у розділі 2.
  • ви можете мати мимовільні скорочення м'язів, які викликають рухи або пози, часто повторювані (дістонія), аномальні пози або латеральна флексія спини (також звана плейростотоноз або синдром Пізи). Якщо це відбувається, ваш лікар може вирішити коригувати ваше лікування
  • симптоми синдрому безсоння нігможуть початися раніше, ніж зазвичай, бути більш інтенсивними та охоплювати інші частини тіла. Якщо ви відчуваєте ці симптоми до або після початку лікування ротиготином, зв'яжіться з вашим лікарем, оскільки може знадобитися коригування лікування.

Лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому безсоння ніг, повинні бути поступово зменшені або припинені. Повідомте вашому лікареві, якщо після припинення або зменшення лікування ротиготином ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, тривога, втома, потовиділення або біль.

Ви можете втратити свідомість

Ротиготина може викликати втрату свідомості. Це може трапитися особливо під час початку лікування ротиготином або при збільшенні дози. Повідомте вашому лікареві, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте головокружіння.

Зміни у поведінці та аномальні думки

Ротиготина Лує може викликати побічні ефекти, які змінюють вашу поведінку (як ви дієте). Якщо ваша сім'я, опікун або лікар стурбовані змінами у вашій поведінці, може бути корисним повідомити члену вашої сім'ї або опікуну, що ви використовуєте цей лікарський засіб, і прочитати опис.

До цього належать:

• необхідність приймати великі дози Ротиготини Лує або інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому безсоння ніг
• тривога або необхідність поводитися аномально, яку ви не можете контролювати і яка може нашкодити вам або іншим людям – ці симптоми спостерігаються переважно у пацієнтів з хворобою Паркінсона
• аномальні думки або поведінка – більшість цих симптомів спостерігається частіше у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Для більшої інформації див. «Зміни у поведінці та аномальні думки» у розділі 4.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб неповинен бути призначений дітяммолодшим 18 років, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.

Інші лікарські засоби та Ротиготина Лує

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби без рецепта та лікарські засоби на основі рослин.

Якщо ви приймаєте ротиготину та леводопу одночасно, деякі побічні ефекти можуть погіршитися. До цього належать, див. чи чуєте речі, які не існують (галюцинації), неконтрольовані рухи, пов'язані з хворобою Паркінсона (дискінезія), набряк ніг та стоп.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час використання ротиготини, оскільки вони можуть зменшити її дію:

• лікарські засоби «антисикотики» - які використовуються для лікування певних психічних захворювань
• метоклопрамід - який використовується для лікування нудоти та блювоти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням ротиготини, якщо ви приймаєте:

• седативні лікарські засоби, такі як бензодіазепіни або лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів або депресії
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск. Ротиготина може знижувати артеріальний тиск при встанні - цей ефект може погіршитися при прийомі лікарських засобів для зниження артеріального тиску.

Ваш лікар повідомить вам, чи безпечно приймати ці лікарські засоби під час використання ротиготини.

Використання Ротиготини Лує з їжею, напоями та алкоголем

Оскільки ротиготина потрапляє до кровотоку через шкіру, прийом їжі чи напоїв не впливає на те, як цей лікарський засіб всмоктується. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо можете пити алкоголь під час використання ротиготини.

Вагітність та лактація

Не використовуйте ротиготину, якщо ви вагітні. Це пов'язано з тим, що невідомі ефекти ротиготини на вагітність та плід.

Не годуйте грудьми під час лікування ротиготином. Це пов'язано з тим, що ротиготина може потрапляти до молока матері та впливати на вашу дитину. Також ймовірно, що зменшиться кількість виробленого молока.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання машин

Ротиготина може викликати надмірну сонливість, і ви можете раптово заснути. Якщо це відбувається, не керуйте транспортним засобом. У окремих випадках деякі люди заснули під час керування транспортним засобом, що призвело до аварій.

Також не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте надмірну сонливість - або виконуйте будь-яку діяльність, яка може поставити вас під загрозу серйозної травми чи інших людей.

3. Як використовувати Ротиготину Лує

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу пластиру використовувати

Доза ротиготини, яку вам потрібно, залежить від вашої хвороби - див. нижче.

Ротиготина доступна у пластирах різних доз, які виділяють лікарський засіб протягом 24 годин. Дози становлять 1 мг/24 години, 2 мг/24 години, 3 мг/24 години, 4 мг/24 години, 6 мг/24 години та 8 мг/24 години. Пластири 1 мг/24 години та 3 мг/24 години використовуються для лікування синдрому безсоння ніг, тоді як пластири 4 мг/24 години, 6 мг/24 години та 8 мг/24 години використовуються для лікування хвороби Паркінсона. Пластири 2 мг/24 години використовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому безсоння ніг.

• Вам може знадобитися використовувати більше одного пластиру, щоб досягти необхідної дози, призначеної вашим лікарем.
• Для доз вище 8 мг/24 години (доз, призначених вашим лікарем вище доступних доз), потрібно використовувати кілька пластирів, щоб досягти кінцевої дози. Наприклад, добова доза 10 мг може бути досягнута за допомогою пластиру 6 мг/24 години та пластиру 4 мг/24 години.
• Пластири не можна різати на частини.

Лікування хвороби Паркінсона

Пацієнти, які не приймають леводопу – початкові стадії хвороби Паркінсона

• Ваша початкова доза лікування буде пластиром 2 мг/24 години на добу.
• Від другого тижня доза добової дози збільшуватиметься на 2 мг щотижня до досягнення відповідної для вас дози підтримання.
• Для більшості пацієнтів відповідна доза становить від 6 мг до 8 мг на добу. Це зазвичай досягається протягом 3-4 тижнів.
• Максимальна доза становить 8 мг на добу.

Пацієнти, які приймають леводопу - пізні стадії хвороби Паркінсона

• Ваша початкова доза лікування буде пластиром 4 мг/24 години на добу.
• Від другого тижня доза добової дози збільшуватиметься на 2 мг щотижня - до досягнення відповідної для вас дози підтримання.
• Для більшості пацієнтів відповідна доза становить від 8 мг до 16 мг на добу. Це зазвичай досягається протягом 3-7 тижнів.
• Максимальна доза становить 16 мг на добу.

Лікування синдрому безсоння ніг

• Ваша початкова доза лікування буде пластиром 1 мг/24 години на добу.
• Від другого тижня доза добової дози збільшуватиметься на 1 мг щотижня - до досягнення відповідної для вас дози підтримання. Це відбувається, коли ви та ваш лікар підтверджуєте, що ваші симптоми достатньо контролюються та побічні ефекти лікарського засобу є прийнятними.
• Максимальна доза становить 3 мг на добу.

Якщо вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, див. «Якщо ви припиняєте лікування Ротиготином Лує» у розділі 3.

Як використовувати пластири ротиготини

Ротиготина Лує - це пластир, який наноситься на шкіру.

• Перевірте, чи видалений пластир, який використовувався раніше, перед тим як поставити новий.
• Поставте новий пластир на іншу ділянку шкіри кожен день.
• Залиште пластир на шкірі протягом 24 годин, потім видаліть його та поставте новий.
• Замініть пластирприблизно у той самий час щодня.

?

Де поставити пластир

Якщо у вас продовжуються проблеми зі шкірою, викликані пластиром, див. «Проблеми зі шкірою, викликані пластиром» у розділі 4 для більшої інформації.

Щоб запобігти відділенню пластиру або його зняття

• Неставте пластир на ділянку, де він може зазнавати тертя від тісно прилеглої одежі.
• Невикористовуйте креми, олії, лосьйони, пудричи будь-який інший продукт для шкірина ділянці, де ви поставите пластир. Ані на пластирі, який вже використовується.
• Якщо вам потрібно поставити пластир на ділянку шкіри, де є волосся, вам потрібно оголити(видалити волосся) цю ділянку шкіри за至少 3 днідо того, як поставите пластир на цю ділянку.
• Якщо краї пластиру відділяються, ви можете прикріпити пластир за допомогою пластиру.

Якщо пластир відділяється, вам потрібно поставити новий пластир на решту дня та поставити новий пластир наступного дня о той самий час.

• Ви повинні уникатитого, щоб ділянка пластиру загрівалася- наприклад, надмірне сонячне світло, сауни, гарячі ванні, гарячі компреси або гарячі водяні пляші. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб міг би виділятися швидше. Якщо ви думаєте, що пластир був надто нагрітим, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.
• Завжди перевіряйте, чи не відділився пластир після виконання таких дій, як ванна, душ або фізичні вправи.
• Якщо пластир викликав підразнення шкіри, ви повинні зберегтиподразнену ділянку від прямих сонячних променів. Це пов'язано з тим, що вплив сонячного світла міг би викликати зміни кольору шкіри.

Як використовувати пластир

• Кожен пластир упакований окремо в конверт.
• Перед відкриттям конверту ви повинні вирішити, де поставити новий пластир, та перевірити, чи видалений пластир, який використовувався раніше.
• Коли ви відкриєте конверт та видалите відкидну частину пластиру, ви повинні негайно поставити пластир на шкіру.

Як видалити пластир, який використовувався

• Видаліть пластир, який використовувався, повільно та обережно.
• Мийте шкіру м'якою водою та милом. Це допоможе видалити залишки клею, які залишилися на шкірі. Ви також можете використовувати трохи дитячого олії, щоб видалити залишки клею, які залишилися.
• Не використовуйте спирт чи інші рідині розчинники - наприклад, засоби для видалення лаку для нігтів. Це могло б подразнити вашу шкіру.

Якщо ви приймаєте більше Ротіготини Лує, ніж потрібно

Вживання вищих доз Ротіготини Лує, ніж призначив лікар, може викликати побічні ефекти, такі як нудота або блювота, зниження артеріального тиску, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), сплутаність, надмірна сонливість, мимовільні рухи та судоми.

У таких випадках повідомте своєму лікареві або негайно зверніться до лікарні. Лікар скаже вам, що робити.

У разі передозування або випадкового вживання зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули змінити пластир у звичайний час

• Якщо ви забули змінити пластир у звичайний час, змініть його, як тільки згадаєте. Зніміть старий пластир і наклейте новий.
• Якщо ви забули наклеїти новий пластир після зняття старого, як тільки згадаєте, наклейте новий.

У будь-якому випадку наступного дня наклейте новий пластир у звичайний час. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Ротіготином Лує

Не припиняйте вживання Ротіготини Лує без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення лікування може викликати стан, званий «малюнковий нейролептичний синдром», який може загрожувати вашому життю. Симптоми включають: втрату м'язової рухливості (акінезію), м'язову ригідність, гарячку, нестабільний артеріальний тиск, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардію), сплутаність, зниження свідомості (наприклад, кома).

Якщо лікар порадив вам припинити лікування Ротіготином Лує, добова доза Ротіготини Лує повинна бути поступово зменшена:

• Хвороба Паркінсона– повинна бути зменшена на 2 мг кожні два дні.
• Синдром безсоння ніг– повинна бути зменшена на 1 мг кожні два дні.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітите будь-який побічний ефект.

Більш ймовірні побічні ефекти на початку лікування

Ви можете відчувати нудотута блювоту на початку лікування. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними та тривають короткий час. Ви повинні порадитися з лікарему разі, якщо ці ефекти тривають довго або якщо вони вас турбують.

Проблеми з шкірою, викликані пластиром

• Можуть з'явитися червоні плями та свербіж у місці наклеювання пластиру – ці реакції зазвичай є легкими або помірними.
• Ці реакції зазвичай зникають через кілька годин після зняття пластиру.
• Порадитися з лікарем, якщо у вас з'явилася реакція на шкірі, яка триває більше кількох днів, якщо вона сильна або якщо вона поширюється за межі місця наклеювання пластиру.
• Уникайте виставлення шкіри у місцях, де з'явилася реакція на пластир, сонцю та солярію.
• Щоб уникнути реакцій на шкірі, пластир повинен бути наклеєний у不同的 місці кожний день, і тільки після 14 днів можна використовувати те ж саме місце знову.

Ви можете втрачати свідомість

Ротіготина Лує може викликати втрату свідомості. Це може трапитися особливо, коли ви починаєте лікування Ротіготином Лує або коли збільшується доза. Повідомте своєму лікареві, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте себе марно.

Зміни у поведінці та незвичайні думки

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни у поведінці, думках або в обох, зазначених нижче. Лікар скаже вам, як керувати або зменшувати ці симптоми.

Якщо ваша сім'я, опікун або лікар турбуються про зміни у вашій поведінці, може бути корисно сказати члену вашої сім'ї або опікуну, що ви приймаєте цей препарат, і попросити його прочитати інструкцію. Ротіготина Лує може викликати тривогу або потребу у незвичайній поведінці та неможливість контролювати імпульси, напади або бажання виконувати певні дії, які можуть загрожувати вам або іншим людям – ці симптоми спостерігаються переважно у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Ці дії можуть включати:

• сильну залежність від азартних ігор – навіть якщо це серйозно впливає на вас або вашу сім'ю
• зміну сексуального інтересу або збільшення сексуальної поведінки та дії, які викликають велику турботу для вас та інших – наприклад, збільшення сексуального бажання
• неконтрольовані покупки або надмірні витрати
• епізоди переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Ротіготина Лує може викликати інші незвичайні поведінки та думки, які можуть включати:

• незвичайні думки про реальність
• марення та галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують)
• сплутаність
• дезорієнтація
• агресивна поведінка
• агітація
• марення.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни у поведінці, думках або в обох, зазначених вище.

Лікар скаже вам, як керувати або зменшувати ці симптоми.

Алергічні реакції

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які ознаки алергічної реакції – які можуть включати набряк обличчя, язика або губ.

Побічні ефекти при використанні Ротіготини Лує для хвороби Паркінсона

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль
• сонливість або головокружіння
• нудота, блювота
• подразнення шкіри у місці наклеювання пластиру, такі як червоні плями та свербіж

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• падіння
• ікота
• втрату ваги
• набряк ніг та ступнів
• відчуття слабкості (втоми), відчуття втоми
• збільшення частоти серцевих скорочень (пальпітації)
• запор, сухість у роті, печія в животі
• червоні плями, збільшення потовиділення, свербіж
• вертіго (чуття обертання)
• бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• низький артеріальний тиск при встоянні, високий артеріальний тиск
• труднощі з засипанням, порушення сну, труднощі з сном, кошмари, незвичайні сни
• мимовільні рухи, пов'язані з хворобою Паркінсона (дискінезія)
• втрату свідомості, відчуття головокружіння при встоянні через зниження артеріального тиску
• неможливість контролювати імпульси, виконання шкідливих дій, включаючи залежність від азартних ігор, безглузді дії, неконтрольовані покупки або надмірні витрати
• епізоди переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу), kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для задоволення апетиту)

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• розмитість зору
• збільшення ваги
• алергічна реакція
• зниження артеріального тиску
• збільшення частоти серцевих скорочень
• збільшення сексуального бажання
• аномальний ритм серця
• незручності в животі та біль
• свербіж, подразнення шкіри
• раптове засипання без попередження, неможливість досягнути або підтримувати ерекцію
• відчуття агітації, дезорієнтації, сплутаністі або параної
• аномальні результати тестів на функцію печінки або підвищені
• аномальні візуальні ефекти, такі як бачення кольорів або світла
• збільшення рівня креатинфосфокінази (КФК) (КФК – це фермент, який переважно знаходиться у скелетних м'язах)

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• марення
• делірій
• відчуття агресивності
• психотичні розлади
• висип на великій частині тіла
• мимовільні м'язові спазми (конвульсії)

Невідомо: невідомо, з якою частотою це відбувається

• тривога щодо прийому високих доз препаратів, таких як Ротіготина Лує – більше, ніж потрібно для лікування хвороби. Це називається «синдромом дисрегуляції дофаміну» та може призвести до надмірного використання Ротіготини Лує
• діарея
• синдром «опущеної голови»
• рабдоміоліз (рідкий тяжкий м'язовий розлад, який викликає біль, чутливість та слабкість м'язів та може призвести до проблем з нирками)

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Побічні ефекти при використанні Ротіготини Лує для синдрому безсоння ніг

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль
• нудота
• відчуття слабкості (втоми)
• подразнення шкіри у місці наклеювання пластиру, такі як червоні плями та свербіж

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• свербіж
• відчуття агресивності
• алергічна реакція
• збільшення сексуального бажання
• збільшення артеріального тиску
• блювота, печія в животі
• набряк ніг та ступнів
• сонливість, раптове засипання без попередження, труднощі з сном, порушення сну, незвичайні сни
• неможливість контролювати імпульси, виконання шкідливих дій, включаючи залежність від азартних ігор, безглузді дії, неконтрольовані покупки або надмірні витрати
• епізоди переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу), kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для задоволення апетиту)

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• відчуття агітації
• відчуття головокружіння при встоянні через зниження артеріального тиску

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• агресивна поведінка
• дезорієнтація

Невідомо: невідомо, з якою частотою це відбувається

• тривога щодо прийому високих доз препаратів, таких як Ротіготина Лує – більше, ніж потрібно для лікування хвороби. Це називається «синдромом дисрегуляції дофаміну» та може призвести до надмірного використання Ротіготини Лує
• бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• кошмари
• параноя
• сплутаність
• психотичні розлади
• марення
• делірій
• головокружіння
• втрату свідомості, мимовільні рухи (дискінезія)
• мимовільні м'язові спазми (конвульсії)
• розмитість зору
• аномальні візуальні ефекти, такі як бачення кольорів або світла
• вертіго (чуття обертання)
• збільшення частоти серцевих скорочень (пальпітації)
• аномальний ритм серця
• зниження артеріального тиску
• ікота
• запор, сухість у роті
• незручності в животі та біль
• діарея
• червоні плями, збільшення потовиділення
• свербіж, подразнення шкіри
• висип на великій частині тіла
• неможливість досягнути або підтримувати ерекцію
• втрату ваги, збільшення ваги
• аномальні результати тестів на функцію печінки або підвищені
• збільшення рівня креатинфосфокінази (КФК) (КФК – це фермент, який переважно знаходиться у скелетних м'язах)
• падіння
• рабдоміоліз (рідкий тяжкий м'язовий розлад, який викликає біль, чутливість та слабкість м'язів та може призвести до проблем з нирками)

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaRAM.es . Звіт про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього препарату.

5. Зберігання Ротіготини Лує

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на пластиковій банці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання

Що робити з використаними та невикористаними пластирами

• Використані пластири ще містять активний інгредієнт, «ротіготин», який може бути небезпечним для інших. Зігніть використаний пластир із клеєвою стороною всередину. Помістіть пластир у оригінальний конверт і потім викиньте його в безпечному місці, поза досяжністю дітей.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або у сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інформація

Активним інгредієнтом є ротіготин.

Один пластир виділяє 2 мг ротіготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 9,2 см² містить 3,68 мг ротіготину.

Інші складові частини:

• Підтримуюча пластина: пігментований поліетилен, поліестер з алюмінієвим покриттям, оранжева друкарська фарба
• Матрична пластина з активним інгредієнтом: токоферол, парафін, повідон К90, силіконовий клей
• Пластина виділення: поліестерова пластина з фторсиліконовим покриттям
• Пластина покриття: поліестерова пластина з фторсиліконовим покриттям

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ротіготина Лує – це трансдермальний пластир. Він тонкий, має прямокутну форму з закругленими кутами. Зовнішня частина пластиру має коричневий колір та містить напис «Ротіготин 2 мг/24 години».

Ротіготина Лує доступна у таких формах:

Упаковки, які містять 7, 14, 28, 30 або 84 (мультиупаковка, яка містить 3 упаковки по 28) пластрів, кожен пластир знаходиться у окремому конверті.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Місбах

Німеччина

Виробник

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Місбах

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).