РОТИГОТИН ЛУЙЕ 1 мг/24 год ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ротиготина Лує 1 мг/24 години трансдермальні пластирі ЕФГ

Ротиготина Лує 3 мг/24 години трансдермальні пластирі ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ротиготина Лує і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ротиготина Лує
3. Як використовувати Ротиготина Лує
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ротиготина Лує
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ротиготина Лує і для чого вона використовується

Що таке Ротиготина Лує

Ротиготина Лує містить активну речовину ротиготину.

Вона належить до групи лікарських засобів, відомих як «агоністи дофаміну». Дофамін є важливим посередником у мозку для руху.

Для чого використовується Ротиготина Лує

Ротиготина Лує використовується у дорослих для лікування симптомів:

• Синдром неспокійних ніг(СНН) – цей синдром може бути пов'язаний з незручностями в ногах або руках, потребою рухатися, порушеннями сну та відчуттям втоми або сонливості вдень. Лікування ротиготином зменшує або зменшує тривалість цих симптомів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ротиготина Лує

Не використовуйте Ротиготина Лує, якщо:

• ви є алергічнимдо ротиготиниабо будь-якої іншої складової частини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• вам потрібно провести сканування з допомогою магнітно-резонансної томографії(МРТ) (діагностичні зображення внутрішніх органів, створені за допомогою магнітної енергії замість енергії рентгенівських променів)
• вам потрібно провести кардіоверсію(специфічне лікування порушень серцевого ритму).

Ви повинні зняти пластир ротиготини безпосередньо перед проведенням магнітно-резонансної томографії (МРТ) або кардіоверсії, щоб уникнути опіків шкіри через те, що пластир містить алюміній. Ви можете поставити новий пластир, коли ці дослідження закінчаться.

Не використовуйте ротиготину, якщо у вас виникла будь-яка з вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання ротиготини, оскільки:

• вам потрібно періодично контролювати артеріальний тискпід час використання ротиготини, особливо на початку лікування. Ротиготина Лує може впливати на ваш артеріальний тиск.
• • вам потрібно періодично перевіряти зірпід час використання ротиготини. Якщо між перевірками ви помітите будь-які проблеми зі зором, негайно повідомте про це вашому лікарю.
  • якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, ваш лікар може потребувати коригування дози. Якщо під час лікування Ротиготина Лує ваші проблеми з печінкою погіршаться, негайно повідомте про це вашому лікарю.
  • ви можете мати реакції на шкірі, викликані пластиром – див. розділ «Проблеми зі шкірою, викликані пластиром» у розділі 4.
  • ви можете відчувати надмірну сонливість або раптово засинати– див. розділ «Водіння транспортних засобів та використання машин» у розділі 2.
  • симптоми синдрому неспокійних нігможуть початися раніше, ніж зазвичай, бути більш інтенсивними та впливають на інші частини тіла. Якщо ви відчуваєте ці симптоми до або після початку лікування ротиготином, негайно повідомте про це вашому лікарю, оскільки вам може знадобитися коригування лікування.

Лікарські засоби, які використовуються для лікування синдрому неспокійних ніг, повинні бути поступово зменшені або припинені. Повідомте вашому лікарю, якщо після припинення або зменшення лікування ротиготином ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, тривога, втома, потовиділення або біль.

Ви можете втратити свідомість

Ротиготина може викликати втрату свідомості. Це може трапитися особливо під час початку лікування ротиготином або при збільшенні дози. Повідомте вашому лікарю, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте себе дезорієнтованим.

Зміни в поведінці та аномальні думки

Ротиготина Лує може викликати побічні ефекти, які змінюють вашу поведінку (як ви дієте). Якщо ваша родина, опікун або лікар занепокоєні змінами в вашій поведінці, може бути корисним повідомити їм, що ви приймаєте цей лікарський засіб, і попросити їх прочитати опис. Повідомте вашому лікарю, якщо ви, ваша родина або опікун помітили, що ви використовуєте лікарський засіб у надмірній кількості або відчуваєте сильну потребу вживати великі дози Ротиготина Лує або інших лікарських засобів, які використовуються для лікування синдрому неспокійних ніг.

Для більшої інформації див. розділ «Зміни в поведінці та аномальні думки» у розділі 4.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб неповинен бути призначений дітяммолодшим 18 років, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.

Інші лікарські засоби та Ротиготина Лує

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби без рецепта та лікарські засоби на основі рослин.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час використання ротиготини, оскільки вони можуть зменшити її дію:

• лікарські засоби «антисикотики» - які використовуються для лікування певних психічних захворювань
• метоклопрамід - який використовується для лікування нудоти та блювоти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Ротиготина Лує, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби седативної дії, такі як бензодіазепіни або лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів або депресії
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск. Ротиготина може знижувати артеріальний тиск при đứngанні - цей ефект може погіршитися при прийманні лікарських засобів для зниження артеріального тиску.

Ваш лікар повідомить вам, чи безпечно приймати ці лікарські засоби під час використання Ротиготина Лує.

Вживання Ротиготина Лує з харчуванням, напоями та алкоголем

Оскільки ротиготина потрапляє до кровотоку через шкіру, вживання харчування або напоїв не впливає на те, як цей лікарський засіб всмоктується. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо можете вживати алкоголь під час використання ротиготини.

Вагітність та лактація

Не приймайте ротиготину, якщо ви вагітні. Це пов'язано з тим, що невідомі ефекти ротиготини на вагітність та плід.

Не годуйте грудьми під час лікування ротиготином. Це пов'язано з тим, що ротиготина може потрапляти до молока матері та впливати на вашу дитину. Також ймовірно, що кількість молока, яке виробляється, зменшиться.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ротиготина може викликати надмірну сонливість, і ви можете раптово засинати. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби. У окремих випадках деякі люди засинали під час водіння, що призвело до аварій.

Також не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте надмірну сонливість - або виконуйте будь-яку діяльність, яка може поставити вас під загрозу серйозної травми чи інших людей.

3. Як використовувати Ротиготина Лує

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу пластиру використовувати

Ротиготина доступна у пластирах з різними дозами, які виділяють лікарський засіб протягом 24 годин. Дози становлять 1 мг/24 години, 2 мг/24 години та 3 мг/24 години для лікування синдрому неспокійних ніг.

• Ваша початкова доза лікування буде пластиром 1 мг/24 години на добу.
• Від другого тижня доза збільшується на 1 мг щотижня до досягнення підтримувальної дози, яка підходить вам. Це відбувається, коли ви та ваш лікар підтверджуєте, що ваші симптоми адекватно контролюються та побічні ефекти лікарського засобу є прийнятними.
• Слідуйте точно інструкціям, вказаним вашим лікарем.
• Максимальна доза становить 3 мг на добу.

Якщо вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, див. розділ «Якщо ви припиняєте лікування Ротиготина Лує» у розділі 3.

Як використовувати пластири ротиготини

Ротиготина Лує - це пластир, який наноситься на шкіру.

• Перевірте, чи видалений пластир, який вже використовувався, перед тим, як поставити новий.
• Поставте новий пластир на іншу ділянку шкіри щодня.
• Тримайте пластир на шкірі протягом 24 годин, потім видаліть його та поставте новий.
• Замініть пластирприблизно у той самий час щодня.

?

Де нанести пластир

Якщо у вас продовжуються проблеми зі шкірою, викликані пластиром, див. розділ «Проблеми зі шкірою, викликані пластиром» у розділі 4 для більшої інформації.

Щоб уникнути відокремлення пластиру

• Непомістіть пластир на ділянку, де він може бути тертий тісно прилеглою одеждою.
• Невикористовуйте креми, олії, лосьйони, пудричи будь-який інший продукт для шкірина ділянці, де ви плануєте нанести пластир. Ні на самому пластирі, ні поблизу нього.
• Якщо вам потрібно нанести пластир на ділянку шкіри, де є волосся, то за мінімум 3 дні до нанесенняви повинні оголитися(волосся видалити) з цієї ділянки шкіри.
• Якщо краї пластиру відокремлюються, ви можете прикріпити пластир за допомогою пластиру.

Якщо пластир відокремився, вам потрібно поставити новий пластир на решту дня та наступного дня поставити новий пластир у звичайний час.

• Ви повинні уникатитого, щоб ділянка пластиру нагрівалася- наприклад, надмірне сонячне світло, сауни, гарячі ванни, гарячі компреси або гарячі водяні мішки. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб міг би виділятися швидше. Якщо ви думаєте, що нагрілися надмірно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Завжди перевірте, чи не відокремився пластир після виконання таких дій, як ванна, душ або фізичні вправи.
• Якщо пластир викликав підразнення шкіри, ви повинні зберігатиподразнену ділянку під захистом від прямого сонячного світла. Це пов'язано з тим, що вплив сонячного світла міг би викликати зміни кольору шкіри.

Як використовувати пластир

• Кожен пластир упакований окремо в пакет.
• Перед відкриттям пакету вирішіть, де ви плануєте нанести новий пластир, та перевірте, чи видалений пластир, який вже використовувався.
• Коли ви відкриєте пакет та видалите відкидну частину пластиру, ви повинні негайно нанести пластир на шкіру.

Як видалити використаний пластир

• Видаліть пластир повільно та обережно.
• Мийте ділянку шкіри м'якою водою та милом. Це допоможе видалити залишки клею, які залишилися на шкірі. Ви також можете використовувати трохи дитячого олії, щоб видалити залишки клею, які ще залишилися.
• Не використовуйте спирт чи інші рідини, які розчиняють - наприклад, засоби для видалення лаку для нігтів. Це може подразнити вашу шкіру.

Якщо ви використовуєте більше Ротиготина Лує, ніж потрібно

Використання вищих доз Ротиготина Лує, ніж ваш лікар призначив, може викликати побічні ефекти, такі як нудота чи блювота, зниження артеріального тиску, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації), сплутаність, надмірна сонливість, рухові порушення та судоми.

У цих випадках негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні. Вони повідомлять вам, що потрібно робити.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули змінити пластир у звичайний час

• Якщо ви забули змінити пластир у звичайний час, змініть його, як тільки ви про це вспомните. Видаліть використаний пластир та поставте новий.
• Якщо ви забули поставити новий пластир після видалення використаного, як тільки ви про це вспомните, поставте новий.

У будь-якому випадку наступного дня поставте новий пластир у звичайний час. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Ротиготина Лує

Не припиняйте використання Ротиготина Лує без попередньої консультації з вашим лікарем. Раптове припинення може викликати стан, відомий як «малювний нейролептичний синдром», який може загрожувати вашому життю. Симптоми включають: втрата рухової активності (акінезія), м'язова ригідність, гарячка, нестабільний артеріальний тиск, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), сплутаність, зниження свідомості (наприклад, кома).

Якщо ваш лікар рекомендує припинити лікування Ротиготина Лує, добова дозаРотиготина Лує повинна бути поступово зменшена:

• 1 мг кожні два дні - якщо ви використовуєте Ротиготина Лує для синдрому неспокійних ніг

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітите будь-який побічний ефект.

Побічні ефекти, які найчастіше виникають на початку лікування

Ви можете відчувати нудотута блювотуна початку лікування. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними та тривають короткий час. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ці ефекти тривають довго або якщо вони вас турбують.

Проблеми зі шкірою, викликані пластиром

• Можливо, з'явиться червоність і свербіж у ділянці шкіри, де нанесено пластир – ці реакції зазвичай легкі або помірні.
• Ці реакції зазвичай зникають через кілька годин після зняття пластира.
• Порадьтеся з лікарем, якщо у вас виникла реакція на шкірі, яка триває більше кількох днів, якщо вона сильна або якщо вона поширюється за межі ділянки, покритої пластиром.
• Уникайте впливу сонця та соляріїв на ділянки шкіри, які показують будь-який тип реакції, викликаної пластиром.
• Щоб допомогти уникнути реакцій на шкірі, пластир слід наносити в різні місця кожен день, і використовувати одну й ту саму ділянку знову тільки після 14 днів.

Ви можете втрачати свідомість

Ротиготин Лує може викликати втрату свідомості. Це може статися особливо, коли починається лікування ротиготином Лує або коли збільшується доза. Повідоміть своєму лікареві, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте себе знеболюванням.

Зміни в поведінці та незвичайні думки

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви помітили будь-які зміни в поведінці, думках або в обох, зазначених нижче. Ваш лікар покаже, як керувати або зменшувати симптоми.

Якщо ваша сім'я чи опікун, або лікар, турбуються про зміни в вашій поведінці, може бути корисним сказати члену вашої сім'ї чи опікуну, що ви використовуєте цей препарат і що прочитайте інструкцію. Ротиготин Лує може викликати тривогу або необхідність行为у в незвичайному порядку і не можете контролювати імпульс, напад або спонуку до виконання певних дій, які можуть нашкодити вам або іншим людям.

Ці дії можуть включати:

• сильну залежність від гри в азартні ігри – навіть якщо це серйозно впливає на вас або вашу сім'ю
• зміну сексуального інтересу або збільшення сексуальної поведінки, яка викликає велику турботу для вас і для інших - наприклад, збільшення сексуального бажання
• неконтрольовані покупки або надмірні витрати
• епізоди надмірного споживання їжі (їсти велику кількість їжі за короткий період часу) або споживання їжі в компульсивному порядку (їсти більше їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для задоволення вашого апетиту).

Ротиготин Лує може викликати інші незвичайні поведінки та думки, які можуть включати:

• незвичайні думки про реальність
• мареві ідеї та галюцинації (бачити або чути речі, які не існують)
• плутаність
• дезорієнтація
• агресивна поведінка
• агітація
• маревний стан.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви помітили будь-які зміни в поведінці, думках або в обох, зазначених вище.

Ваш лікар покаже, як керувати або зменшувати симптоми.

Алергічні реакції

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви помітили ознаки алергічної реакції – яка може включати набряк обличчя, язика або губ.

Небажані ефекти при використанні Ротиготину Лує для синдрому неспокійних ніг

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних небажаних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль
• нудота
• відчуття слабкості (втома)
• подразнення шкіри в ділянці застосування пластира, такі як червоність і свербіж

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• свербіж
• відчуття роздратування
• алергічна реакція
• збільшення сексуального бажання
• збільшення артеріального тиску
• блювота, печія в животі
• набряк ніг і стоп
• сонливість, раптове засинання без попередження, труднощі з сном, проблеми зі сном, незвичайні сни
• нездатність контролювати імпульс до виконання певних дій, які можуть нашкодити вам або іншим людям, включаючи залежність від гри в азартні ігри, повторювані дії без сенсу, неконтрольовані покупки або надмірні витрати
• епізоди надмірного споживання їжі (їсти велику кількість їжі за короткий період часу), споживання їжі в компульсивному порядку (їсти більше їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для задоволення вашого апетиту)

Менше часті: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• відчуття агітації
• відчуття головокружіння при встанні через зниження артеріального тиску

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• агресивна поведінка
• дезорієнтація

Невідомо: не відомо, з якою частотою це відбувається

• тривога через прийняття високих доз препаратів, таких як Ротиготин Лує – більше, ніж потрібно для лікування захворювання. Це називається «синдромом дезрегуляції дофаміну» і може призвести до надмірного використання Ротиготину Лує.
• бачити або чути речі, які не існують (галюцинації)
• кошмари
• параноя
• плутаність
• психотичні розлади
• мареві ідеї
• маревний стан
• головокружіння
• втрата свідомості, мимовільні рухи (дискінезія)
• мимовільні м'язові спазми (конвульсії)
• розмитість зору
• порушення зору, такі як бачити кольори або світло
• вертіго (чуття обертання)
• збільшення частоти серцевих скорочень (пальпітації)
• аномальний серцевий ритм
• зниження артеріального тиску
• ікота
• запор, сухість у роті
• незручності в животі та біль
• діарея
• червоність, збільшення потовиділення
• свербіж по всьому тілу, подразнення шкіри
• загальна ерупція
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію
• втрата ваги, збільшення ваги
• аномальні результати тестів на функцію печінки або підвищені показники
• збільшення частоти серцевих скорочень
• збільшення рівня креатинфосфокінази (КФК) (КФК – це фермент, який знаходиться переважно у скелетних м'язах)
• падіння
• рабдоміоліз (рідкісний тяжкий м'язовий розлад, який викликає біль, чутливість і слабкість м'язів і може призвести до проблем з нирками)

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з цих небажаних ефектів.

Зв'язок про небажані ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип небажаного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі небажані ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про небажані ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ротиготину Лує

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання

Що робити з використаними та невикористаними пластирами

• Використані пластири ще містять активну речовину, «ротиготин», яка може бути небезпечною для інших. Зігніть використаний пластир із клеєвою стороною всередину. Помістіть пластир у оригінальний конверт і потім викиньте його в безпечному місці, поза зоною досягнення дітей.

• Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному місці збору. Спитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інформація

Активна речовина – ротиготин.

• 1 мг/24 год:

Один пластир виділяє 1 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 4,6 см² містить 1,84 мг ротиготину.

• 3 мг/24 год:

Один пластир виділяє 3 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 13,8 см² містить 5,52 мг ротиготину.

Інші компоненти:

• Підтримуюча плівка: забарвлений поліетилен, поліестер з алюмінієвим напилком, оранжева друкарська фарба
• Матрична плівка з активною речовиною: токоферол, парафін, повідон К90, силіконовий клей
• Плівка виділення: поліестерова плівка з фторсиліконовим покриттям
• Плівка покриття: поліестерова плівка з фторсиліконовим покриттям

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ротиготин Лує – трансдермальний пластир. Він тонкий, має прямокутну форму з закругленими кутами. Зовнішня частина коричнева та має надрукований напис

1 мг/24 год: «Ротиготин 1 мг/24 год»

3 мг/24 год: «Ротиготин 3 мг/24год»

Ротиготин Лує доступний у наступних формах:

Упаковки, які містять 7, 14, 28, 30 або 84 (мультиупаковка, яка містить 3 упаковки по 28) пластерів, кожен пластир знаходиться в окремому конверті.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Місбах

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Місбах

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).