РОТАТЕК ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

RotaTeq оральний розчин

вакцина проти ротавірусу (живих вірусів)

Перш ніж ваша дитина буде вакцинована, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке RotaTeq і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина отримає RotaTeq
3. Як використовувати RotaTeq
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження RotaTeq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке RotaTeq і для чого він використовується

RotaTeq - це оральна вакцина, яка допомагає захищати немовлят і маленьких дітей від гастроентериту (діареї та блювоти) викликаного інфекцією ротавірусом і може бути застосована дітям від 6 тижнів до 32 тижнів (див. розділ 3). Вакцина містить п'ять штамів живих ротавірусів. Коли вакцина вводиться дитині, імунна система (природні захисні сили організму) створить антитіла проти типів ротавірусу, які зустрічаються найчастіше. Ці антитіла допомагають захищати від гастроентериту, викликаного цими типами ротавірусу.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина отримає RotaTeq

Не використовувати RotaTeq, якщо

• ваша дитина алергічна на будь-які компоненти цієї вакцини (див. розділ 6. Зміст упаковки та додаткова інформація).
• ваша дитина розвинула алергічну реакцію після отримання дози RotaTeq або іншої вакцини проти ротавірусу.
• ваша дитина раніше мала інвагінацію кишечника (кишкову непрохідність, при якій один шматок кишечника входить в інший).
• ваша дитина народилася з вадами розвитку системи травлення, які можуть спровокувати інвагінацію кишечника.
• ваша дитина має будь-яку хворобу, яка знижує її опір інфекції.
• ваша дитина має важку інфекцію з високою температурою. Можливо, потрібно буде відтерміновувати вакцинацію до її одужання. Легка інфекція, така як простуда, не повинна бути проблемою, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• ваша дитина має діарею або блювоту. Можливо, потрібно буде відтерміновувати вакцинацію до її одужання.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати RotaTeq, якщо ваша дитина:

• отримала переливання крові або імуноглобулін за останні 6 тижнів.
• має тісний контакт з людиною, наприклад, членом сім'ї, який має ослаблену імунну систему, наприклад, хворою на рак або приймаючою препарати, які можуть ослабити імунну систему.
• має будь-які порушення системи травлення.
• не набирає вагу і не росте так, як очікувалося.
• або мати приймала препарати під час вагітності, які ослаблюють імунну систему.

Якщо після введення RotaTeq ваша дитина відчуває сильний біль у животі, тривалі блювоти, кров у калових масах, розширення живота та/або високу температуру, негайно зверніться до лікаря/медичного працівника (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Як завжди, будьте обережні при лавуванні рук після зміни підгузників.

Як і з іншими вакцинами, RotaTeq не гарантує повну захист усіх вакцинованих дітей, навіть після введення трьох доз.

Якщо ваша дитина вже була інфікована ротавірусом, але на момент вакцинації ще не була хворою, RotaTeq може не запобігти захворюванню.

RotaTeq не захищає від діареї та блювоти, викликаної іншими причинами, ніж ротавірус.

Інші препарати та RotaTeq

RotaTeq можна вводити одночасно з іншими вакцинами, які зазвичай рекомендуються для дітей, такими як вакцини проти дифтерії, коклюшу, тетанусу, гемофільної інфекції типу b, поліомієліту, гепатиту В, пневмококової кон'югованої вакцини та менінгококової вакцини групи С.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші препарати (або вакцини).

Вживання RotaTeq з їжею та напоями

Не існує обмежень на вживання їжі чи напоїв, включаючи грудне молоко, перед або після вакцинації RotaTeq.

RotaTeq містить сукрозу

Якщо вашій дитині сказали, що вона має непереносимість деяких цукрів, повідомте вашого лікаря або медичного працівника перед введенням вакцини.

RotaTeq містить натрій

Ця вакцина містить 37,6 мг натрію (основної складової кухонної солі) на одну дозу. Це відповідає 1,88% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати RotaTeq

RotaTeq ВВОДИТЬСЯ ТІЛЬКИ ПЕРОРАЛЬНО.

Лікар або медсестра введуть рекомендовані дози RotaTeq вашій дитині. Вакцина вводиться шляхом натискання на трубку та введення вакцини всередину рота дитини. Вакцину можна вводити незалежно від їжі, напоїв чи грудного молока. Якщо ваша дитина сплюньте або вивергне більшу частину дози вакцини, можна вводити заміну дози під час однієї відвідування вакцинації.

Цю вакцину не слід вводити ін'єкційно жодним чином.

Перша доза (2 мл) RotaTeq можна вводити дітям від 6 тижнів і повинна бути введена до 12 тижнів (близько 3 місяців). RotaTeq можна вводити дітям, народженим передчасно, якщо тривалість вагітності становила не менше 25 тижнів. Цим дітям слід вводити першу дозу вакцини між 6 та 12 тижнями після народження.

Ваша дитина отримає 3 дози RotaTeq з інтервалом не менше 4 тижнів між кожною дозою. важливо, щоб ваша дитина отримала 3 дози вакцини, щоб бути захищеною від ротавірусу. Найкраще вводити три дози до 20-22 тижнів та не пізніше 32 тижнів.

Коли RotaTeq вводиться вашій дитині для першої дози, рекомендується продовжувати з RotaTeq (а не з іншою вакциною проти ротавірусу) для завершення схеми вакцинації.

Якщо ви пропустили прийом RotaTeq

Важливо слідувати інструкціям вашого лікаря/медичного працівника щодо подальших відвідувань вашої дитини для наступних доз. Якщо ви пропустили або не можете відвідати заплановану дату, проконсультуйтеся з вашим лікарем/медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини та препарати, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря/медичного працівника, якщо ваша дитина відчуває один з наступних симптомів:

• Алергічні реакції (частота не може бути оцінена з наявних даних), які можуть бути серйозними (анafilаксія), і можуть включати: алергічний набряк, який може вплинути на обличчя, губи, язик або горло.

• Бронхоспазм (рідко, може вплинути на до 1 дитини з 1000): Це може проявлятися як свистячі звуки, кашель або труднощі з диханням.

• Сильний біль у животі, тривалі блювоти, кров у калових масах, розширення живота та/або висока температура. Це можуть бути симптоми дуже рідкого, але серйозного побічного ефекту, званого інвагінацією кишечника (кишковою непрохідністю, при якій один шматок кишечника входить в інший).

Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні RotaTeq:

• Дуже часто (може вплинути на більше 1 дитини з 10): температура, діарея, блювота

• Часто (може вплинути на до 1 дитини з 10): інфекції верхніх дихальних шляхів

• Рідко (може вплинути на до 1 дитини з 100): болі у животі (див. також попередній абзац про симптоми побічного ефекту інвагінація кишечника, класифікованого як дуже рідкий), насморк і біль у горлі, інфекції вух, висип, кров у калових масах

• Рідко (може вплинути на до 1 дитини з 1000): кропив'янка

• Частота неідома (не може бути оцінена з наявних даних): раздражливість

У дітей, народжених дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), можуть виникнути триваліші інтервали між вдихами протягом 2-3 днів після вакцинації.

Якщо ви бажаєте отримати більше інформації про побічні ефекти RotaTeq, проконсультуйтеся з вашим лікарем/медичним працівником.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження RotaTeq

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після

EXP (КІНЕЦЬ). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати та перевозити в холодильнику (між 2°C та 8°C). Тримати трубку-дозатор у зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад RotaTeq

Активні речовини RotaTeq - це 5 штамів реасортантних ротавірусів людини та великої рогатої худоби:

G1 2,2 x 10^6 інфекційних одиниць

G2 2,8 x 10^6 інфекційних одиниць

G3 2,2 x 10^6 інфекційних одиниць

G4 2,0 x 10^6 інфекційних одиниць

P1A[8] 2,3 x 10^6 інфекційних одиниць

Інші компоненти RotaTeq - це: сукроза, цитрат натрію, дигідрогенфосфат натрію моногідрат, гідроксид натрію, полісорбат 80, середовище для культивування (яке містить неорганічні солі, амінокислоти та вітаміни) та очищена вода.

Вигляд продуктута зміст упаковки

Оральний розчин

Ця вакцина міститься в трубці-дозаторі та є прозорою жовтою рідиною, яка може мати рожевий відтінок.

RotaTeq випускається в упаковках по 1 та 10 трубок-дозаторів. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Відповідальний за виробництво: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Нідерланди

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції

Невикористаний препарат та всі матеріали, які були в контакті з ним, повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Див. також розділ 3. Як використовувати RotaTeq.