


Запитайте лікаря про рецепт на РОТАТЕК ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН
Опис: інформація для користувача
RotaTeq оральний розчин
вакцина проти ротавірусу (живих вірусів)
Перш ніж ваша дитина буде вакцинована, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
RotaTeq - це оральна вакцина, яка допомагає захищати немовлят і маленьких дітей від гастроентериту (діареї та блювоти) викликаного інфекцією ротавірусом і може бути застосована дітям від 6 тижнів до 32 тижнів (див. розділ 3). Вакцина містить п'ять штамів живих ротавірусів. Коли вакцина вводиться дитині, імунна система (природні захисні сили організму) створить антитіла проти типів ротавірусу, які зустрічаються найчастіше. Ці антитіла допомагають захищати від гастроентериту, викликаного цими типами ротавірусу.
Не використовувати RotaTeq, якщо
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати RotaTeq, якщо ваша дитина:
Якщо після введення RotaTeq ваша дитина відчуває сильний біль у животі, тривалі блювоти, кров у калових масах, розширення живота та/або високу температуру, негайно зверніться до лікаря/медичного працівника (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Як завжди, будьте обережні при лавуванні рук після зміни підгузників.
Як і з іншими вакцинами, RotaTeq не гарантує повну захист усіх вакцинованих дітей, навіть після введення трьох доз.
Якщо ваша дитина вже була інфікована ротавірусом, але на момент вакцинації ще не була хворою, RotaTeq може не запобігти захворюванню.
RotaTeq не захищає від діареї та блювоти, викликаної іншими причинами, ніж ротавірус.
Інші препарати та RotaTeq
RotaTeq можна вводити одночасно з іншими вакцинами, які зазвичай рекомендуються для дітей, такими як вакцини проти дифтерії, коклюшу, тетанусу, гемофільної інфекції типу b, поліомієліту, гепатиту В, пневмококової кон'югованої вакцини та менінгококової вакцини групи С.
Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші препарати (або вакцини).
Вживання RotaTeq з їжею та напоями
Не існує обмежень на вживання їжі чи напоїв, включаючи грудне молоко, перед або після вакцинації RotaTeq.
RotaTeq містить сукрозу
Якщо вашій дитині сказали, що вона має непереносимість деяких цукрів, повідомте вашого лікаря або медичного працівника перед введенням вакцини.
RotaTeq містить натрій
Ця вакцина містить 37,6 мг натрію (основної складової кухонної солі) на одну дозу. Це відповідає 1,88% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
RotaTeq ВВОДИТЬСЯ ТІЛЬКИ ПЕРОРАЛЬНО.
Лікар або медсестра введуть рекомендовані дози RotaTeq вашій дитині. Вакцина вводиться шляхом натискання на трубку та введення вакцини всередину рота дитини. Вакцину можна вводити незалежно від їжі, напоїв чи грудного молока. Якщо ваша дитина сплюньте або вивергне більшу частину дози вакцини, можна вводити заміну дози під час однієї відвідування вакцинації.
Цю вакцину не слід вводити ін'єкційно жодним чином.
Перша доза (2 мл) RotaTeq можна вводити дітям від 6 тижнів і повинна бути введена до 12 тижнів (близько 3 місяців). RotaTeq можна вводити дітям, народженим передчасно, якщо тривалість вагітності становила не менше 25 тижнів. Цим дітям слід вводити першу дозу вакцини між 6 та 12 тижнями після народження.
Ваша дитина отримає 3 дози RotaTeq з інтервалом не менше 4 тижнів між кожною дозою. важливо, щоб ваша дитина отримала 3 дози вакцини, щоб бути захищеною від ротавірусу. Найкраще вводити три дози до 20-22 тижнів та не пізніше 32 тижнів.
Коли RotaTeq вводиться вашій дитині для першої дози, рекомендується продовжувати з RotaTeq (а не з іншою вакциною проти ротавірусу) для завершення схеми вакцинації.
Якщо ви пропустили прийом RotaTeq
Важливо слідувати інструкціям вашого лікаря/медичного працівника щодо подальших відвідувань вашої дитини для наступних доз. Якщо ви пропустили або не можете відвідати заплановану дату, проконсультуйтеся з вашим лікарем/медичним працівником.
Як і всі вакцини та препарати, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря/медичного працівника, якщо ваша дитина відчуває один з наступних симптомів:
Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні RotaTeq:
У дітей, народжених дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), можуть виникнути триваліші інтервали між вдихами протягом 2-3 днів після вакцинації.
Якщо ви бажаєте отримати більше інформації про побічні ефекти RotaTeq, проконсультуйтеся з вашим лікарем/медичним працівником.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.
Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.
Не використовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після
EXP (КІНЕЦЬ). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Зберігати та перевозити в холодильнику (між 2°C та 8°C). Тримати трубку-дозатор у зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад RotaTeq
Активні речовини RotaTeq - це 5 штамів реасортантних ротавірусів людини та великої рогатої худоби:
G1 2,2 x 10^6 інфекційних одиниць
G2 2,8 x 10^6 інфекційних одиниць
G3 2,2 x 10^6 інфекційних одиниць
G4 2,0 x 10^6 інфекційних одиниць
P1A[8] 2,3 x 10^6 інфекційних одиниць
Інші компоненти RotaTeq - це: сукроза, цитрат натрію, дигідрогенфосфат натрію моногідрат, гідроксид натрію, полісорбат 80, середовище для культивування (яке містить неорганічні солі, амінокислоти та вітаміни) та очищена вода.
Вигляд продуктута зміст упаковки
Оральний розчин
Ця вакцина міститься в трубці-дозаторі та є прозорою жовтою рідиною, яка може мати рожевий відтінок.
RotaTeq випускається в упаковках по 1 та 10 трубок-дозаторів. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.
Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво
Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди
Відповідальний за виробництво: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Нідерланди
Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку.
Бельгія/Бельгія/Бельгія MSD Belgium Тел./Телефон: +32(0)27766211 | Литва UAB Merck Sharp & DohmeTel. +370 5 2780 [email protected] |
| Люксембург/Люксембург MSD Belgium Тел./Телефон: +32(0)27766211 |
Чехія Merck Sharp & Dohme s.r.o.Tel.: +420 233 010 [email protected] | Угорщина MSD Pharma Hungary Kft.Tel.: + 36 1 888 5300 |
Данія MSD Danmark ApS Телефон: + 45 4482 4000 | Мальта Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
Німеччина MSD Sharp & Dohme GmbH Тел.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Нідерланди Merck Sharp & Dohme B.V. Тел: 0800 9999000 (+31 23 5153153) |
Естонія Merck Sharp & Dohme OÜ Тел: +372 614 4200 | Норвегія MSD (Norge) AS Тел: +47 32 20 73 00 |
Греція MSD Α.Φ.Ε.Ε. Тел: +30 210 98 97 300 | Австрія Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Тел: +43 (0) 1 26 044 |
Іспанія Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Тел: +34 91 321 06 00 | Польща MSD Polska Sp. z o.o.Tel.: +48 22 549 51 00 |
Франція MSD FranceTél: + 33 (0)1 80 46 40 40 | Португалія Merck Sharp & Dohme, Lda Тел: +351 21 4465700 |
Хорватія Merck Sharp & Dohme d.o.o.Tel: +385 1 66 11 333 | Румунія Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Тел: + 40 21 529 29 00 |
Ірландія Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Тел: +353 (0)1 2998700 | Словенія Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.Tel: +386 1 520 4201 |
Ісландія Vistor ehf. Телефон: + 354 535 7000 | Словаччина Merck Sharp & Dohme, s. r. o.Tel: +421 2 58282010 |
Італія MSD Italia S.r.l. Тел: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Фінляндія MSD Finland Oy Телефон/Тел: +358 (0)9 804 650 |
Кіпр Merck Sharp & Dohme Cyprus LimitedТел: 800 00 673 (+357 22866700) | Швеція Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Тел: +46 77 5700488 |
Латвія SIA Merck Sharp & Dohme LatvijaTel.: + 371 [email protected] |
Дата останнього перегляду цього опису:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Інструкції
Для введення вакцини: | |
| Розірвіть захисну упаковку та витягніть трубку-дозатор. |
| Видаліть рідину з наконечника, тримаючи трубку вертикально та постукавши по кришці. |
| Відкрийте трубку-дозатор двома простими рухами:
|
|
|
| Введіть дозу, обережно виливаючи рідину всередину рота дитини до внутрішньої частини щоки до тих пір, поки трубка-дозатор не буде порожня. (Одна крапля може залишитися на кінчику трубки.) |
Видаліть порожню трубку та кришку в контейнери для біологічних відходів, затверджені згідно з місцевими вимогами. |
Невикористаний препарат та всі матеріали, які були в контакті з ним, повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.
Див. також розділ 3. Як використовувати RotaTeq.
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на РОТАТЕК ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.